Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie valganciklovirem u kojenců a dětí s vrozenou CMV infekcí a ztrátou sluchu

11. října 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze II Randomizované a kontrolované vyšetřování šesti týdnů perorální terapie valganciklovirem u kojenců a dětí s vrozenou cytomegalovirovou infekcí a ztrátou sluchu

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou hodnotící léčbu valganciklovirem až pro 54 dětí (do 4 let věku) s virologicky potvrzenou vrozenou CMV infekcí a ztrátou sluchu. Účast subjektů bude po dobu šesti měsíců a subjekty studie budou stratifikovány podle věku. Primárním cílem je posoudit, zda šestitýdenní kúra perorálního valgancikloviru může stabilizovat sluch dětí s vrozenou CMV infekcí, u kterých se vyskytuje ztráta sluchu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vrozená cytomegalovirová (CMV) infekce je nejčastější známou virovou příčinou mentální retardace a je hlavní negenetickou příčinou senzorineurální ztráty sluchu v mnoha zemích včetně Spojených států. Toto je mezinárodní, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení fáze II 6 týdnů perorální léčby valganciklovirem nebo 6 týdnů placeba pro 54 kojenců/batolat mužského a ženského pohlaví ve věku od 1 měsíce do 3 let (až do 4 let věku) s virologicky potvrzenou vrozenou CMV infekcí a ztrátou sluchu. Pacient ve věku od 1 měsíce do 4 let, který má SNHL (senzorineurální ztráta sluchu) a má nárok na zápis. Předpokládaná délka studia je 3,5 roku od zápisu prvního studijního předmětu. Primárním cílem je zhodnotit, zda šestitýdenní kúra perorálního valgancikloviru může stabilizovat sluch dětí s vrozenou CMV infekcí, u kterých se vyskytuje ztráta sluchu. Sekundárním cílem je definovat následující reakce jako funkci systémové expozice gancikloviru (aktivní metabolit valgancikloviru): CMV virová zátěž v krvi; CMV virová nálož v moči; a CMV virovou zátěž ve slinách. Také definovat bezpečnost a snášenlivost valgancikloviru u zařazených subjektů. Terciárním cílem je definovat farmakokinetiku gancikloviru (metabolitu) po podání valgancikloviru (proléčivo) u zařazených subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Crumpsall, Spojené království, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust, North Manchester General Hospital - Children's and Adolescent Services
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital - Children's Hospital - Paediatric Infectious Disease and Immunology
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE14LP
        • The Great North Children's Hospital - Paediatric Immunology
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital - Immunology
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital - Allergy, Immunology and Infection
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children - Paediatric Immunology
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital - Pediatric Infectious Diseases
      • London, London, City Of, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital - Infectious Diseases
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2916
        • Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3816
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital - Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců
  2. Senzorineurální ztráta sluchu (>/= 21 dB v jednom nebo obou uších, zdokumentovaná do 12 týdnů před vstupem do studie)
  3. Děti od 1 měsíce do 3 let (do 4. narozenin)

Kritéria vyloučení:

  1. Blížící se zánik
  2. Hluboká senzorineurální ztráta sluchu (> 90 dB) v obou uších
  3. Pacienti užívající jiná antivirová činidla nebo imunoglobulin
  4. Gastrointestinální abnormality, které mohou bránit vstřebávání perorálního léku (např. nekrotizující enterokolitida v anamnéze)
  5. Zdokumentovaná renální insuficience, zaznamenaná clearance kreatininu < 10 ml/min/1,73 m2 v době zápisu do studia
  6. Kojení od matky, která dostává ganciklovir, valganciklovir, foskarnet, cidofovir nebo maribavir
  7. Děti, o nichž je známo, že se narodily ženám, které jsou HIV pozitivní (ale testování na HIV není pro vstup do studia vyžadováno).
  8. Aktuální příjem dalších hodnocených léků
  9. Předchozí příjem gancikloviru nebo valgancikloviru
  10. Známá přecitlivělost na ganciklovir, valganciklovir nebo složky přípravku
  11. Neschopnost zúčastnit se následného slyšení a klinického hodnocení
  12. Kojenci se sluchovou neuropatií/dyssynchronií.
  13. Děti s jinou známou etiologií SNHL (např. connexin 26, syndrom nebo metabolická porucha spojená se SNHL, malformace vnitřního ucha a rozšířené vestibulární akvadukty, meningitida).

Vyloučení každé z těchto podmínek není vyžadováno pro zkušební registraci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní
27 Děti ve věku od 1 měsíce do 3 let (do 4. narozenin) se senzoroneurální ztrátou sluchu a prokázanou infekcí CMV budou dostávat valganciklovir HCl 16,0 mg/kg perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: Valganciclovir
Valcyte (valganciklovir hydrochlorid) 50 mg volné báze valgancikloviru na 1 ml, perorální roztok: podávaný v dávce 16,0 mg/kg, dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
27 Děti ve věku od 1 měsíce do 3 let (do 4. narozenin) se senzoroneurální ztrátou sluchu a dokumentovanou infekcí CMV budou dostávat placebo perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Jiný: Placebo
Jednoduchý sirup jako 60-90% sacharóza v čištěné vodě: podává se perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet uší, které měly (1) Zlepšený sluch nebo žádná změna sluchu (2) Zhoršený sluch.
Časové okno: Den 1 až den 180
Jediný, nezávislý audiolog ze studie, který je maskovaný (zaslepený) pro přidělení léčby, posoudí baterii audiologických testů pro každý subjekt a přiřadí klasifikaci normálního sluchu, mírné ztráty sluchu, střední ztráty sluchu nebo těžké ztráty sluchu na základě jejich sluchových prahů ( v decibelech). Klasifikace budou přiřazeny podle ucha (jedna pro levé ucho a druhá pro pravé ucho), čímž se získá klasifikace "celkové ucho". Ve fázi analýz bude určena klasifikace "nejlepší ucho" pro subjekt na této studijní návštěvě; pokud měl například subjekt mírnou ztrátu sluchu na levém uchu a těžkou ztrátu sluchu na pravém uchu, pak klasifikace „nejlepšího ucha“ bude mírná ztráta sluchu. Ne obě uši jsou hodnotitelné u všech subjektů. U některých předmětů je hodnotitelné pouze jedno ucho.
Den 1 až den 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nejlepších uší, které měly (1) Zlepšený sluch nebo žádná změna sluchu (2) Zhoršený sluch [např. Vylepšené+ žádná změna (normální na normální) versus jiné].
Časové okno: Den 1 až den 180
Jediný, nezávislý audiolog ze studie, který je maskovaný (zaslepený) pro přidělení léčby, posoudí baterii audiologických testů pro každý subjekt a přiřadí klasifikaci normálního sluchu, mírné ztráty sluchu, střední ztráty sluchu nebo těžké ztráty sluchu na základě jejich sluchových prahů ( v decibelech). Klasifikace budou přiřazeny podle ucha (jedna pro levé ucho a druhá pro pravé ucho), čímž se získá klasifikace "celkové ucho". Ve fázi analýz bude určena klasifikace "nejlepší ucho" pro subjekt na této studijní návštěvě; pokud měl například subjekt mírnou ztrátu sluchu na levém uchu a těžkou ztrátu sluchu na pravém uchu, pak klasifikace „nejlepšího ucha“ bude mírná ztráta sluchu. Pro tento výsledek kombinujeme zlepšený sluch a žádnou změnu pro speciální případ pouze z normálního na normální. Další kategorie zahrnuje zhoršenou a žádnou změnu od (1) mírné až mírné ztráty sluchu, (2) střední až střední ztráty sluchu nebo (3) těžké až těžké ztráty sluchu.
Den 1 až den 180
Změna v hodnocení nejlepšího sluchu [zlepšené oproti jiným] mezi výchozím stavem a měsícem studie 6.
Časové okno: Den 1 až den 180
Jediný, nezávislý audiolog ze studie, který je maskovaný (zaslepený) pro přidělení léčby, posoudí baterii audiologických testů pro každý subjekt a přiřadí klasifikaci normálního sluchu, mírné ztráty sluchu, střední ztráty sluchu nebo těžké ztráty sluchu na základě jejich sluchových prahů ( v decibelech). Klasifikace budou přiřazeny podle ucha (jedna pro levé ucho a druhá pro pravé ucho), čímž se získá klasifikace "celkové ucho". Ve fázi analýz bude určena klasifikace "nejlepší ucho" pro subjekt na této studijní návštěvě; pokud měl například subjekt mírnou ztrátu sluchu na levém uchu a těžkou ztrátu sluchu na pravém uchu, pak klasifikace „nejlepšího ucha“ bude mírná ztráta sluchu.
Den 1 až den 180
Změna v hodnocení nejlepšího sluchu [horší + žádná změna (abnormální až abnormální) versus jiné] mezi výchozím stavem a měsícem studie 6.
Časové okno: Den 1 až den 180
Jediný, nezávislý audiolog ze studie, který je maskovaný (zaslepený) pro přidělení léčby, posoudí baterii audiologických testů pro každý subjekt a přiřadí klasifikaci normálního sluchu, mírné ztráty sluchu, střední ztráty sluchu nebo těžké ztráty sluchu na základě jejich sluchových prahů ( v decibelech). Klasifikace budou přiřazeny podle ucha (jedna pro levé ucho a druhá pro pravé ucho), čímž se získá klasifikace "celkové ucho". Ve fázi analýz bude určena klasifikace "nejlepší ucho" pro subjekt na této studijní návštěvě; pokud měl například subjekt mírnou ztrátu sluchu na levém uchu a těžkou ztrátu sluchu na pravém uchu, pak klasifikace „nejlepšího ucha“ bude mírná ztráta sluchu.
Den 1 až den 180
Změna v hodnocení nejlepšího sluchu [horší versus jiné] mezi výchozím stavem a měsícem studie 6.
Časové okno: Den 1 až den 180
Jediný, nezávislý audiolog ze studie, který je maskovaný (zaslepený) pro přidělení léčby, posoudí baterii audiologických testů pro každý subjekt a přiřadí klasifikaci normálního sluchu, mírné ztráty sluchu, střední ztráty sluchu nebo těžké ztráty sluchu na základě jejich sluchových prahů ( v decibelech). Klasifikace budou přiřazeny podle ucha (jedna pro levé ucho a druhá pro pravé ucho), čímž se získá klasifikace "celkové ucho". Ve fázi analýz bude určena klasifikace "nejlepší ucho" pro subjekt na této studijní návštěvě; pokud měl například subjekt mírnou ztrátu sluchu na levém uchu a těžkou ztrátu sluchu na pravém uchu, pak klasifikace „nejlepšího ucha“ bude mírná ztráta sluchu.
Den 1 až den 180
Změna v celkovém hodnocení sluchu uší [zlepšené oproti jiným] mezi výchozím stavem a měsícem studie 6.
Časové okno: Den 1 až den 180
Jediný, nezávislý audiolog ze studie, který je maskovaný (zaslepený) pro přidělení léčby, posoudí baterii audiologických testů pro každý subjekt a přiřadí klasifikaci normálního sluchu, mírné ztráty sluchu, střední ztráty sluchu nebo těžké ztráty sluchu na základě jejich sluchových prahů ( v decibelech). Klasifikace budou přiřazeny podle ucha (jedna pro levé ucho a druhá pro pravé ucho), čímž se získá klasifikace "celkové ucho". Ve fázi analýz bude určena klasifikace "nejlepší ucho" pro subjekt na této studijní návštěvě; pokud měl například subjekt mírnou ztrátu sluchu na levém uchu a těžkou ztrátu sluchu na pravém uchu, pak klasifikace „nejlepšího ucha“ bude mírná ztráta sluchu.
Den 1 až den 180
Změna v celkovém hodnocení sluchu uší [Horší+ žádná změna (abnormální až abnormální) versus jiné] mezi výchozím stavem a měsícem studie 6.
Časové okno: Den 1 až den 180
Jediný, nezávislý audiolog ze studie, který je maskovaný (zaslepený) pro přidělení léčby, posoudí baterii audiologických testů pro každý subjekt a přiřadí klasifikaci normálního sluchu, mírné ztráty sluchu, střední ztráty sluchu nebo těžké ztráty sluchu na základě jejich sluchových prahů ( v decibelech). Klasifikace budou přiřazeny podle ucha (jedna pro levé ucho a druhá pro pravé ucho), čímž se získá klasifikace "celkové ucho". Ve fázi analýz bude určena klasifikace "nejlepší ucho" pro subjekt na této studijní návštěvě; pokud měl například subjekt mírnou ztrátu sluchu na levém uchu a těžkou ztrátu sluchu na pravém uchu, pak klasifikace „nejlepšího ucha“ bude mírná ztráta sluchu.
Den 1 až den 180
Změna v celkovém hodnocení sluchu uší [horší versus jiné] mezi výchozím stavem a měsícem studie 6.
Časové okno: Den 1 až den 180
Jediný, nezávislý audiolog ze studie, který je maskovaný (zaslepený) pro přidělení léčby, posoudí baterii audiologických testů pro každý subjekt a přiřadí klasifikaci normálního sluchu, mírné ztráty sluchu, střední ztráty sluchu nebo těžké ztráty sluchu na základě jejich sluchových prahů ( v decibelech). Klasifikace budou přiřazeny podle ucha (jedna pro levé ucho a druhá pro pravé ucho), čímž se získá klasifikace "celkové ucho". Ve fázi analýz bude určena klasifikace "nejlepší ucho" pro subjekt na této studijní návštěvě; pokud měl například subjekt mírnou ztrátu sluchu na levém uchu a těžkou ztrátu sluchu na pravém uchu, pak klasifikace „nejlepšího ucha“ bude mírná ztráta sluchu.
Den 1 až den 180
Asociace změny virové zátěže (krev) se změnou celkového ušního sluchu po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Analýza aktuální virové nálože byla provedena pomocí logaritmické transformace 10. Nedetekovatelná hodnota virové nálože byla nahrazena hodnotou 10. Souhrnná míra virové zátěže v průběhu času bere v úvahu všechny dostupné časové body výpočtem průměrné plochy pod křivkou (AUC) (lichoběžníkové pravidlo) aplikované na logaritmus základ 10 virové zátěže. Průměr je založen na maximálním časovém období s daty virové zátěže pro daný subjekt. Průměrné nebo standardizované jednotky AUC jsou proto původní jednotky AUC log 10 kopií/ml*dny dělené dny ve studii, což se rovná log 10 kopií/ml.
V 6 měsících
Asociace změny virové zátěže (sliny) se změnou celkového ušního sluchu po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Analýza aktuální virové nálože byla provedena pomocí logaritmické transformace 10. Nedetekovatelná hodnota virové nálože byla nahrazena hodnotou 10. Souhrnná míra virové zátěže v průběhu času bere v úvahu všechny dostupné časové body výpočtem průměrné plochy pod křivkou (AUC) (lichoběžníkové pravidlo) aplikované na logaritmus základ 10 virové zátěže. Průměr je založen na maximálním časovém období s daty virové zátěže pro daný subjekt. Průměrné nebo standardizované jednotky AUC jsou proto původní jednotky AUC nebo log 10 kopií/ml*dny dělené dny ve studii, což se rovná log 10 kopií/ml.
V 6 měsících
Asociace změny virové zátěže (moč) se změnou celkového ušního sluchu po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Analýza aktuální virové nálože byla provedena pomocí logaritmické transformace 10. Nedetekovatelná hodnota virové nálože byla nahrazena hodnotou 10. Souhrnná míra virové zátěže v průběhu času bere v úvahu všechny dostupné časové body výpočtem průměrné plochy pod křivkou (AUC) (lichoběžníkové pravidlo) aplikované na logaritmus základ 10 virové zátěže. Průměr je založen na maximálním časovém období s daty virové zátěže pro daný subjekt. Průměrné nebo standardizované jednotky AUC jsou proto původní jednotky AUC log 10 kopií/ml*dny dělené dny ve studii, což se rovná log 10 kopií/ml.
V 6 měsících
Asociace změny virové zátěže (krev) se změnou nejlepšího ušního sluchu po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Analýza aktuální virové nálože byla provedena pomocí logaritmické transformace 10. Nedetekovatelná hodnota virové nálože byla nahrazena hodnotou 10. Souhrnná míra virové zátěže v průběhu času bere v úvahu všechny dostupné časové body výpočtem průměrné plochy pod křivkou (AUC) (lichoběžníkové pravidlo) aplikované na logaritmus základ 10 virové zátěže. Průměr je založen na maximálním časovém období s daty virové zátěže pro daný subjekt. Průměrné nebo standardizované jednotky AUC jsou proto původní jednotky AUC log 10 kopií/ml*dny dělené dny ve studii, což se rovná log 10 kopií/ml.
V 6 měsících
Asociace změny virové zátěže (slin) se změnou nejlepšího ušního sluchu po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Analýza aktuální virové nálože byla provedena pomocí logaritmické transformace 10. Nedetekovatelná hodnota virové nálože byla nahrazena hodnotou 10. Souhrnná míra virové zátěže v průběhu času bere v úvahu všechny dostupné časové body výpočtem průměrné plochy pod křivkou (AUC) (lichoběžníkové pravidlo) aplikované na logaritmus základ 10 virové zátěže. Průměr je založen na maximálním časovém období s daty virové zátěže pro daný subjekt. Průměrné nebo standardizované jednotky AUC jsou proto původní jednotky AUC log 10 kopií/ml*dny dělené dny ve studii, což se rovná log 10 kopií/ml.
V 6 měsících
Asociace změny virové zátěže (moč) se změnou nejlepšího ušního sluchu po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Analýza aktuální virové nálože byla provedena pomocí logaritmické transformace 10. Nedetekovatelná hodnota virové nálože byla nahrazena hodnotou 10. Souhrnná míra virové zátěže v průběhu času bere v úvahu všechny dostupné časové body výpočtem průměrné plochy pod křivkou (AUC) (lichoběžníkové pravidlo) aplikované na logaritmus základ 10 virové zátěže. Průměr je založen na maximálním časovém období s daty virové zátěže pro daný subjekt. Průměrné nebo standardizované jednotky AUC jsou proto původní jednotky AUC log 10 kopií/ml*dny dělené dny ve studii, což se rovná log 10 kopií/ml.
V 6 měsících
Detekce virurie (moč) pomocí PCR šest týdnů po vstupu do studie
Časové okno: V 6 týdnech (den 42)
Každý subjekt má buď pozitivní nebo negativní výsledky PCR. Virus je detekován, pokud je PCR pozitivní.
V 6 týdnech (den 42)
Detekce virurie (moč) pomocí PCR šest měsíců po vstupu do studie
Časové okno: V 6 měsících
Každý subjekt má buď pozitivní nebo negativní výsledky PCR. Virus je detekován, pokud je PCR pozitivní.
V 6 měsících
Detekce virémie (krev) pomocí PCR šest týdnů po vstupu do studie
Časové okno: V 6 týdnech (den 42)
Každý subjekt má buď pozitivní nebo negativní výsledky PCR. Virus je detekován, pokud je PCR pozitivní.
V 6 týdnech (den 42)
Detekce virémie (krev) pomocí PCR šest měsíců po vstupu do studie
Časové okno: V 6 měsících
Každý subjekt má buď pozitivní nebo negativní výsledky PCR. Virus je detekován, pokud je PCR pozitivní.
V 6 měsících
Detekce CMV ve slinách pomocí PCR šest týdnů po vstupu do studie
Časové okno: V 6 týdnech (den 42)
Každý subjekt má buď pozitivní nebo negativní výsledky PCR. Virus je detekován, pokud je PCR pozitivní.
V 6 týdnech (den 42)
Detekce CMV v Saliva PCR šest měsíců po vstupu do studie
Časové okno: V 6 měsících
Každý subjekt má buď pozitivní nebo negativní výsledky PCR. Virus je detekován, pokud je PCR pozitivní.
V 6 měsících
Kvantitativní logická změna virémie od výchozího stavu do měsíce 6.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Kvantitativní změna (6. měsíc mínus výchozí hodnota) virémie (krev) Kvantitativní virová nálož pomocí PCR v log 10 jednotek měřených v moči po 6 týdnech terapie; pokud je nedetekovatelná, je virové náloži přiřazena hodnota 10 (1 v log 10 jednotkách).
Výchozí stav do měsíce 6
Kvantitativní logaritmické snížení virurie zjištěné po 6 týdnech terapie
Časové okno: Výchozí stav během měsíců 6
Kvantitativní logaritmické snížení virurie (moč) detekované po 6 týdnech terapie. Kvantitativní virová zátěž pomocí PCR v log 10 jednotkách měřená v moči po 6 týdnech terapie; pokud je nedetekovatelná, je virové náloži přiřazena hodnota 10 (1 v log 10 jednotkách)
Výchozí stav během měsíců 6
Kvantitativní logaritmické snížení CMV ve slinách zjištěné po 6 týdnech terapie
Časové okno: Výchozí stav během měsíců 6
Kvantitativní logaritmické snížení CMV ve slinách (moči) detekované po 6 týdnech terapie. Kvantitativní virová zátěž pomocí PCR v log 10 jednotkách měřená v moči po 6 týdnech terapie; pokud je nedetekovatelná, je virové náloži přiřazena hodnota 10 (1 v log 10 jednotkách)
Výchozí stav během měsíců 6
Počet nežádoucích příhod v aktivní skupině, které vedly k vysazení valgancikloviru
Časové okno: Den 1 až den 70
AE vedoucí k přerušení podávání valgancikloviru (pouze aktivní skupina). Tento výsledek shrnuje počet nežádoucích příhod (AE), které vedly k přerušení podávání valgancikloviru pouze v aktivní skupině.
Den 1 až den 70
Nežádoucí událost (AE) s nevyřešeným výsledkem
Časové okno: Den 1 až den 70
Nežádoucí událost s nevyřešeným výsledkem. Tento výsledek shrnuje počet nežádoucích příhod (AE), které vedly k nevyřešenému výsledku daného AE.
Den 1 až den 70
Nežádoucí příhoda (AE) vedoucí k neočekávané lékařské návštěvě
Časové okno: Den 1 až den 70
Nežádoucí událost vedoucí k neočekávané návštěvě lékaře. Tento výsledek shrnuje počet nežádoucích příhod (AE), které vedly k neočekávané lékařsky navštívené návštěvě.
Den 1 až den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
22. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-0069
  • HHSN272201100035C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirová infekce

Klinické studie na Valganciclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení