Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement par valganciclovir chez les nourrissons et les enfants atteints d'une infection congénitale à CMV et d'une perte auditive

11 octobre 2024 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase II randomisée et contrôlée de six semaines de traitement par valganciclovir par voie orale chez des nourrissons et des enfants atteints d'une infection congénitale à cytomégalovirus et d'une perte auditive

Il s'agit d'un traitement d'évaluation international, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo pour un maximum de 54 enfants (jusqu'à 4 ans) atteints d'une infection congénitale à CMV et d'une perte auditive virologiquement confirmées. La participation des sujets se fera sur une période de six mois et les sujets de l'étude seront stratifiés en fonction de l'âge. L'objectif principal est d'évaluer si une cure de six semaines de valganciclovir par voie orale peut stabiliser l'audition des enfants atteints d'une infection congénitale à CMV qui présentent une perte auditive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'infection congénitale à cytomégalovirus (CMV) est la cause virale connue la plus fréquente de retard mental et la principale cause non génétique de surdité de perception dans de nombreux pays, dont les États-Unis. Il s'agit d'une évaluation internationale de phase II, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo de 6 semaines de traitement par valganciclovir oral ou de 6 semaines de placebo pour cinquante-quatre nourrissons/tout-petits de sexe masculin et féminin âgés de 1 mois à 3 ans (jusqu'à à 4 ans) avec une infection congénitale à CMV confirmée virologiquement et une perte auditive. Patient âgé entre 1 mois et 4 ans et atteint de SNHL (Sensorineural Hearing Loss) et éligible à l'inscription. La durée prévue de l'étude est de 3,5 ans à compter de l'inscription du premier sujet d'étude. L'objectif principal est d'évaluer si une cure de valganciclovir oral de six semaines peut stabiliser l'audition des enfants atteints d'une infection congénitale à CMV qui présentent une perte auditive. L'objectif secondaire est de définir les réponses suivantes en fonction de l'exposition systémique au ganciclovir (métabolite actif du valganciclovir) : charge virale CMV dans le sang ; charge virale CMV dans les urines ; et la charge virale CMV dans la salive. Aussi, définir l'innocuité et la tolérabilité du valganciclovir chez les sujets inscrits. L'objectif tertiaire est de définir la pharmacocinétique du ganciclovir (métabolite) après administration de valganciclovir (promédicament) chez les sujets inclus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Crumpsall, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust, North Manchester General Hospital - Children's and Adolescent Services
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital - Children's Hospital - Paediatric Infectious Disease and Immunology
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE14LP
        • The Great North Children's Hospital - Paediatric Immunology
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital - Immunology
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital - Allergy, Immunology and Infection
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children - Paediatric Immunology
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital - Pediatric Infectious Diseases
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital - Infectious Diseases
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2916
        • Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030-3816
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital - Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux)
  2. Perte auditive neurosensorielle (>/= 21 dB dans une ou les deux oreilles, documentée dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude)
  3. Enfants de 1 mois à 3 ans (jusqu'au 4ème anniversaire)

Critère d'exclusion:

  1. Décès imminent
  2. Perte auditive neurosensorielle profonde (> 90dB) dans les deux oreilles
  3. Patients recevant d'autres agents antiviraux ou des immunoglobulines
  4. Anomalie gastro-intestinale pouvant empêcher l'absorption d'un médicament oral (par exemple, des antécédents d'entérocolite nécrosante)
  5. Insuffisance rénale documentée, notée par une clairance de la créatinine < 10 mL/min/1,73 m2 au moment de l'inscription aux études
  6. Allaitement d'une mère qui reçoit du ganciclovir, du valganciclovir, du foscarnet, du cidofovir ou du maribavir
  7. Nourrissons dont on sait qu'ils sont nés de femmes séropositives (mais le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour participer à l'étude).
  8. Réception actuelle d'autres médicaments expérimentaux
  9. Réception antérieure de ganciclovir ou de valganciclovir
  10. Hypersensibilité connue au ganciclovir, au valganciclovir ou aux composants du produit
  11. Incapacité d'assister aux audiences de suivi et aux évaluations cliniques
  12. Nourrissons atteints de neuropathie auditive/dyssynchronie.
  13. Les enfants avec une autre étiologie connue de SNHL (par ex. connexine 26, syndrome ou trouble métabolique associé à SNHL, malformation de l'oreille interne et élargissement des aqueducs vestibulaires, méningite).

L'exclusion de chacune de ces conditions n'est pas requise pour l'inscription à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Actif
27 Les enfants âgés de 1 mois à 3 ans (jusqu'au 4e anniversaire) présentant une perte auditive neurosensorielle et une infection à CMV documentée recevront du chlorhydrate de valganciclovir 16,0 mg/kg par voie orale deux fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Valganciclovir
Valcyte (chlorhydrate de valganciclovir) 50 mg de valganciclovir base libre pour 1 mL, solution buvable : administré à raison de 16,0 mg/kg, deux fois par jour pendant 6 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
27 Les enfants âgés de 1 mois à 3 ans (jusqu'à leur 4e anniversaire) présentant une perte auditive neurosensorielle et une infection à CMV documentée recevront un placebo par voie orale deux fois par jour pendant 6 semaines
Autre: Placebo
Sirop simple sous forme de 60 à 90 % de saccharose dans de l'eau purifiée : administré par voie orale deux fois par jour pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'oreilles qui avaient (1) une audition améliorée ou aucune modification de l'audition (2) une audition détériorée.
Délai: Jour 1 à Jour 180
Un audiologiste d'étude unique et indépendant qui est masqué (en aveugle) pour l'attribution du traitement évaluera la batterie de tests audiologiques pour chaque sujet et attribuera les classifications d'audition normale, de perte auditive légère, de perte auditive modérée ou de perte auditive sévère en fonction de leurs seuils d'audition ( en décibels). Les classements seront attribués à l'oreille (un pour l'oreille gauche et un pour l'oreille droite), donnant des classements « oreille totale ». Au stade des analyses, la classification de la « meilleure oreille » pour le sujet lors de cette visite d'étude sera déterminée ; par exemple, si un sujet avait une perte auditive légère dans son oreille gauche et une perte auditive sévère dans son oreille droite, alors la classification de la "meilleure oreille" sera une perte auditive légère. Les deux oreilles ne sont pas évaluables pour tous les sujets. Chez certains sujets, une seule oreille est évaluable.
Jour 1 à Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de meilleures oreilles qui avaient (1) une meilleure audition ou aucun changement dans l'audition (2) une détérioration de l'audition [ex. Amélioré + aucun changement (normal à normal) versus autre].
Délai: Jour 1 à Jour 180
Un audiologiste d'étude unique et indépendant qui est masqué (en aveugle) pour l'attribution du traitement évaluera la batterie de tests audiologiques pour chaque sujet et attribuera les classifications d'audition normale, de perte auditive légère, de perte auditive modérée ou de perte auditive sévère en fonction de leurs seuils d'audition ( en décibels). Les classements seront attribués à l'oreille (un pour l'oreille gauche et un pour l'oreille droite), donnant des classements « oreille totale ». Au stade des analyses, la classification de la « meilleure oreille » pour le sujet lors de cette visite d'étude sera déterminée ; par exemple, si un sujet avait une perte auditive légère dans son oreille gauche et une perte auditive sévère dans son oreille droite, alors la classification de la "meilleure oreille" sera une perte auditive légère. Pour ce résultat, nous combinons l'amélioration de l'audition et l'absence de changement pour le seul cas particulier de normal à normal. Les autres catégories incluent une aggravation et aucun changement de (1) une perte auditive légère à légère, (2) une perte auditive modérée à modérée ou (3) une perte auditive sévère à sévère.
Jour 1 à Jour 180
Changement dans les évaluations de l'audition de la meilleure oreille [amélioré par rapport à autre] entre la ligne de base et le mois d'étude 6.
Délai: Jour 1 à Jour 180
Un audiologiste d'étude unique et indépendant qui est masqué (en aveugle) pour l'attribution du traitement évaluera la batterie de tests audiologiques pour chaque sujet et attribuera les classifications d'audition normale, de perte auditive légère, de perte auditive modérée ou de perte auditive sévère en fonction de leurs seuils d'audition ( en décibels). Les classements seront attribués à l'oreille (un pour l'oreille gauche et un pour l'oreille droite), donnant des classements « oreille totale ». Au stade des analyses, la classification de la « meilleure oreille » pour le sujet lors de cette visite d'étude sera déterminée ; par exemple, si un sujet avait une perte auditive légère dans son oreille gauche et une perte auditive sévère dans son oreille droite, alors la classification de la "meilleure oreille" sera une perte auditive légère.
Jour 1 à Jour 180
Changement dans les évaluations de l'audition de la meilleure oreille [pire + aucun changement (anormal à anormal) par rapport à autre] entre la ligne de base et le mois d'étude 6.
Délai: Jour 1 à Jour 180
Un audiologiste d'étude unique et indépendant qui est masqué (en aveugle) pour l'attribution du traitement évaluera la batterie de tests audiologiques pour chaque sujet et attribuera les classifications d'audition normale, de perte auditive légère, de perte auditive modérée ou de perte auditive sévère en fonction de leurs seuils d'audition ( en décibels). Les classements seront attribués à l'oreille (un pour l'oreille gauche et un pour l'oreille droite), donnant des classements « oreille totale ». Au stade des analyses, la classification de la « meilleure oreille » pour le sujet lors de cette visite d'étude sera déterminée ; par exemple, si un sujet avait une perte auditive légère dans son oreille gauche et une perte auditive sévère dans son oreille droite, alors la classification de la "meilleure oreille" sera une perte auditive légère.
Jour 1 à Jour 180
Changement dans les évaluations de l'audition de la meilleure oreille [pire par rapport à autre] entre la ligne de base et le mois d'étude 6.
Délai: Jour 1 à Jour 180
Un audiologiste d'étude unique et indépendant qui est masqué (en aveugle) pour l'attribution du traitement évaluera la batterie de tests audiologiques pour chaque sujet et attribuera les classifications d'audition normale, de perte auditive légère, de perte auditive modérée ou de perte auditive sévère en fonction de leurs seuils d'audition ( en décibels). Les classements seront attribués à l'oreille (un pour l'oreille gauche et un pour l'oreille droite), donnant des classements « oreille totale ». Au stade des analyses, la classification de la « meilleure oreille » pour le sujet lors de cette visite d'étude sera déterminée ; par exemple, si un sujet avait une perte auditive légère dans son oreille gauche et une perte auditive sévère dans son oreille droite, alors la classification de la "meilleure oreille" sera une perte auditive légère.
Jour 1 à Jour 180
Changement dans les évaluations totales de l'audition de l'oreille [amélioré par rapport à autre] entre la ligne de base et le mois d'étude 6.
Délai: Jour 1 à Jour 180
Un audiologiste d'étude unique et indépendant qui est masqué (en aveugle) pour l'attribution du traitement évaluera la batterie de tests audiologiques pour chaque sujet et attribuera les classifications d'audition normale, de perte auditive légère, de perte auditive modérée ou de perte auditive sévère en fonction de leurs seuils d'audition ( en décibels). Les classements seront attribués à l'oreille (un pour l'oreille gauche et un pour l'oreille droite), donnant des classements « oreille totale ». Au stade des analyses, la classification de la « meilleure oreille » pour le sujet lors de cette visite d'étude sera déterminée ; par exemple, si un sujet avait une perte auditive légère dans son oreille gauche et une perte auditive sévère dans son oreille droite, alors la classification de la "meilleure oreille" sera une perte auditive légère.
Jour 1 à Jour 180
Changement dans les évaluations totales de l'audition de l'oreille [pire + aucun changement (anormal à anormal) par rapport à autre] entre la ligne de base et le mois d'étude 6.
Délai: Jour 1 à Jour 180
Un audiologiste d'étude unique et indépendant qui est masqué (en aveugle) pour l'attribution du traitement évaluera la batterie de tests audiologiques pour chaque sujet et attribuera les classifications d'audition normale, de perte auditive légère, de perte auditive modérée ou de perte auditive sévère en fonction de leurs seuils d'audition ( en décibels). Les classements seront attribués à l'oreille (un pour l'oreille gauche et un pour l'oreille droite), donnant des classements « oreille totale ». Au stade des analyses, la classification de la « meilleure oreille » pour le sujet lors de cette visite d'étude sera déterminée ; par exemple, si un sujet avait une perte auditive légère dans son oreille gauche et une perte auditive sévère dans son oreille droite, alors la classification de la "meilleure oreille" sera une perte auditive légère.
Jour 1 à Jour 180
Changement dans les évaluations totales de l'audition de l'oreille [pire par rapport à autre] entre la ligne de base et le mois d'étude 6.
Délai: Jour 1 à Jour 180
Un audiologiste d'étude unique et indépendant qui est masqué (en aveugle) pour l'attribution du traitement évaluera la batterie de tests audiologiques pour chaque sujet et attribuera les classifications d'audition normale, de perte auditive légère, de perte auditive modérée ou de perte auditive sévère en fonction de leurs seuils d'audition ( en décibels). Les classements seront attribués à l'oreille (un pour l'oreille gauche et un pour l'oreille droite), donnant des classements « oreille totale ». Au stade des analyses, la classification de la « meilleure oreille » pour le sujet lors de cette visite d'étude sera déterminée ; par exemple, si un sujet avait une perte auditive légère dans son oreille gauche et une perte auditive sévère dans son oreille droite, alors la classification de la "meilleure oreille" sera une perte auditive légère.
Jour 1 à Jour 180
Association d'un changement de la charge virale (sang) avec un changement de l'audition totale de l'oreille à 6 mois
Délai: A 6 mois
L'analyse de la charge virale réelle a été effectuée à l'aide d'une transformation log base 10. La valeur de la charge virale indétectable a été remplacée par une valeur de 10. Une mesure sommaire de la charge virale dans le temps prend en compte tous les points temporels disponibles en calculant l'aire moyenne sous la courbe (AUC) (règle trapézoïdale) appliquée au logarithme de la charge virale en base 10. La moyenne est basée sur la période de temps maximale avec des données de charge virale pour un sujet donné. Les unités AUC moyennes ou standardisées sont donc les unités AUC d'origine de log 10 copies/ml*jours divisées par les jours d'étude, ce qui équivaut à log 10 copies/ml.
A 6 mois
Association d'un changement de la charge virale (salive) avec un changement de l'audition totale de l'oreille à 6 mois
Délai: A 6 mois
L'analyse de la charge virale réelle a été effectuée à l'aide d'une transformation log base 10. La valeur de la charge virale indétectable a été remplacée par une valeur de 10. Une mesure sommaire de la charge virale dans le temps prend en compte tous les points temporels disponibles en calculant l'aire moyenne sous la courbe (AUC) (règle trapézoïdale) appliquée au logarithme de la charge virale en base 10. La moyenne est basée sur la période de temps maximale avec des données de charge virale pour un sujet donné. Les unités AUC moyennes ou standardisées sont donc les unités AUC d'origine ou log 10 copies/ml*jours divisé par les jours d'étude, ce qui équivaut à log 10 copies/ml.
A 6 mois
Association d'une modification de la charge virale (urine) à une modification de l'audition totale de l'oreille à 6 mois
Délai: A 6 mois
L'analyse de la charge virale réelle a été effectuée à l'aide d'une transformation log base 10. La valeur de la charge virale indétectable a été remplacée par une valeur de 10. Une mesure sommaire de la charge virale dans le temps prend en compte tous les points temporels disponibles en calculant l'aire moyenne sous la courbe (AUC) (règle trapézoïdale) appliquée au logarithme de la charge virale en base 10. La moyenne est basée sur la période de temps maximale avec des données de charge virale pour un sujet donné. Les unités AUC moyennes ou standardisées sont donc les unités AUC d'origine de log 10 copies/ml*jours divisées par les jours d'étude, ce qui équivaut à log 10 copies/ml.
A 6 mois
Association d'un changement de la charge virale (sanguine) avec un changement de la meilleure audition de l'oreille à 6 mois
Délai: A 6 mois
L'analyse de la charge virale réelle a été effectuée à l'aide d'une transformation log base 10. La valeur de la charge virale indétectable a été remplacée par une valeur de 10. Une mesure sommaire de la charge virale dans le temps prend en compte tous les points temporels disponibles en calculant l'aire moyenne sous la courbe (AUC) (règle trapézoïdale) appliquée au logarithme de la charge virale en base 10. La moyenne est basée sur la période de temps maximale avec des données de charge virale pour un sujet donné. Les unités AUC moyennes ou standardisées sont donc les unités AUC d'origine de log 10 copies/ml*jours divisées par les jours d'étude, ce qui équivaut à log 10 copies/ml.
A 6 mois
Association d'un changement de la charge virale (salive) avec un changement de la meilleure audition de l'oreille à 6 mois
Délai: A 6 mois
L'analyse de la charge virale réelle a été effectuée à l'aide d'une transformation log base 10. La valeur de la charge virale indétectable a été remplacée par une valeur de 10. Une mesure sommaire de la charge virale dans le temps prend en compte tous les points temporels disponibles en calculant l'aire moyenne sous la courbe (AUC) (règle trapézoïdale) appliquée au logarithme de la charge virale en base 10. La moyenne est basée sur la période de temps maximale avec des données de charge virale pour un sujet donné. Les unités AUC moyennes ou standardisées sont donc les unités AUC d'origine de log 10 copies/ml*jours divisées par les jours d'étude, ce qui équivaut à log 10 copies/ml.
A 6 mois
Association d'un changement de la charge virale (urine) avec un changement de la meilleure oreille auditive à 6 mois
Délai: A 6 mois
L'analyse de la charge virale réelle a été effectuée à l'aide d'une transformation log base 10. La valeur de la charge virale indétectable a été remplacée par une valeur de 10. Une mesure sommaire de la charge virale dans le temps prend en compte tous les points temporels disponibles en calculant l'aire moyenne sous la courbe (AUC) (règle trapézoïdale) appliquée au logarithme de la charge virale en base 10. La moyenne est basée sur la période de temps maximale avec des données de charge virale pour un sujet donné. Les unités AUC moyennes ou standardisées sont donc les unités AUC d'origine de log 10 copies/ml*jours divisées par les jours d'étude, ce qui équivaut à log 10 copies/ml.
A 6 mois
Détection de la virurie (urine) par PCR six semaines après l'entrée à l'essai
Délai: À 6 semaines (Jour 42)
Chaque sujet a des résultats de PCR positifs ou négatifs. Le virus est détecté si la PCR est positive.
À 6 semaines (Jour 42)
Détection de la virurie (urine) par PCR six mois après l'entrée à l'essai
Délai: A 6 mois
Chaque sujet a des résultats de PCR positifs ou négatifs. Le virus est détecté si la PCR est positive.
A 6 mois
Détection de la virémie (sang) par PCR six semaines après l'entrée à l'essai
Délai: À 6 semaines (Jour 42)
Chaque sujet a des résultats de PCR positifs ou négatifs. Le virus est détecté si la PCR est positive.
À 6 semaines (Jour 42)
Détection de la virémie (sang) par PCR six mois après l'entrée à l'essai
Délai: A 6 mois
Chaque sujet a des résultats de PCR positifs ou négatifs. Le virus est détecté si la PCR est positive.
A 6 mois
Détection du CMV dans la salive par PCR six semaines après l'entrée à l'essai
Délai: À 6 semaines (Jour 42)
Chaque sujet a des résultats de PCR positifs ou négatifs. Le virus est détecté si la PCR est positive.
À 6 semaines (Jour 42)
Détection du CMV dans la salive PCR six mois après l'entrée à l'essai
Délai: A 6 mois
Chaque sujet a des résultats de PCR positifs ou négatifs. Le virus est détecté si la PCR est positive.
A 6 mois
Le changement quantitatif du journal de la virémie de la ligne de base au mois 6.
Délai: De base au mois 6
Le changement quantitatif (mois 6 moins ligne de base) de la virémie (sang) Charge virale quantitative par PCR en log 10 unités mesurée dans l'urine après 6 semaines de traitement ; si elle est indétectable, la charge virale se voit attribuer une valeur de 10 (1 en log 10 unités).
De base au mois 6
La réduction logarithmique quantitative de la virurie détectée après 6 semaines de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
La réduction logarithmique quantitative de la virurie (urine) détectée après 6 semaines de traitement. Charge virale quantitative par PCR en log 10 unités mesurée dans l'urine après 6 semaines de traitement ; si elle est indétectable, la charge virale se voit attribuer une valeur de 10 (1 en log 10 unités)
Ligne de base jusqu'au mois 6
La réduction logarithmique quantitative du CMV dans la salive détectée après 6 semaines de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
La réduction logarithmique quantitative du CMV dans la salive (urine) détectée après 6 semaines de traitement. Charge virale quantitative par PCR en log 10 unités mesurée dans l'urine après 6 semaines de traitement ; si elle est indétectable, la charge virale se voit attribuer une valeur de 10 (1 en log 10 unités)
Ligne de base jusqu'au mois 6
Nombre d'événements indésirables dans le groupe actif ayant entraîné l'arrêt du valganciclovir
Délai: Jour 1 à jour 70
EI entraînant l'arrêt du valganciclovir (groupe actif uniquement). Ce résultat résume le nombre d'événements indésirables (EI) ayant entraîné l'arrêt du valganciclovir dans le groupe actif uniquement.
Jour 1 à jour 70
Événement indésirable (EI) entraînant un résultat non résolu
Délai: Jour 1 à jour 70
Événement indésirable entraînant un résultat non résolu. Ce résultat résume le nombre d'événements indésirables (EI) qui ont entraîné le résultat non résolu de cet EI.
Jour 1 à jour 70
Événement indésirable (EI) entraînant une visite médicalement assistée imprévue
Délai: Jour 1 à jour 70
Événement indésirable entraînant une visite médicale imprévue. Ce résultat résume le nombre d'événements indésirables (EI) qui ont entraîné la visite médicalement assistée imprévue.
Jour 1 à jour 70

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2012

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
22 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11-0069
  • HHSN272201100035C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres