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Tratamiento con valganciclovir en lactantes y niños con infección congénita por CMV y pérdida auditiva

11 de octubre de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Una investigación aleatorizada y controlada de fase II de seis semanas de terapia oral con valganciclovir en bebés y niños con infección congénita por citomegalovirus y pérdida auditiva

Este es un tratamiento con valganciclovir de evaluación internacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para hasta 54 niños (hasta 4 años de edad) con infección por CMV congénita confirmada virológicamente y pérdida de audición. La participación de los sujetos será durante un período de seis meses y los sujetos del estudio se estratificarán según la edad. El objetivo principal es evaluar si un curso de seis semanas de valganciclovir oral puede estabilizar la audición de los niños con infección congénita por CMV que presentan pérdida auditiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La infección congénita por citomegalovirus (CMV) es la causa viral conocida más frecuente de retraso mental y es la principal causa no genética de pérdida auditiva neurosensorial en muchos países, incluido Estados Unidos. Esta es una evaluación internacional de Fase II, multicéntrica, doble ciego, controlada con placebo de 6 semanas de tratamiento con valganciclovir oral o 6 semanas de placebo para cincuenta y cuatro bebés/niños pequeños de 1 mes a 3 años de edad (hasta a 4 años de edad) con infección congénita por CMV confirmada virológicamente e hipoacusia. Pacientes que tienen entre 1 mes y 4 años de edad y que tienen SNHL (pérdida auditiva neurosensorial) y son elegibles para la inscripción. La duración prevista del estudio es de 3,5 años a partir de la inscripción del primer sujeto del estudio. El objetivo principal es evaluar si un curso de seis semanas de valganciclovir oral puede estabilizar la audición de los niños con infección congénita por CMV que presentan pérdida auditiva. El objetivo secundario es definir las siguientes respuestas en función de la exposición sistémica a ganciclovir (metabolito activo de valganciclovir): carga viral de CMV en sangre; carga viral de CMV en orina; y carga viral de CMV en saliva. Además, para definir la seguridad y tolerabilidad de valganciclovir en sujetos inscritos. El objetivo terciario es definir la farmacocinética de ganciclovir (metabolito) luego de la administración de valganciclovir (profármaco) en sujetos incluidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
        • Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital - Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust, North Manchester General Hospital - Children's and Adolescent Services
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital - Children's Hospital - Paediatric Infectious Disease and Immunology
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE14LP
        • The Great North Children's Hospital - Paediatric Immunology
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital - Immunology
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital - Allergy, Immunology and Infection
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children - Paediatric Immunology
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital - Pediatric Infectious Diseases
      • London, London, City Of, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital - Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado de los padres o tutores legales
  2. Pérdida auditiva neurosensorial (>/= 21 dB en uno o ambos oídos, documentada dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio)
  3. Niños de 1 mes a 3 años de edad (hasta el 4to cumpleaños)

Criterio de exclusión:

  1. Inminente desaparición
  2. Pérdida auditiva neurosensorial profunda (> 90dB) en ambos oídos
  3. Pacientes que reciben otros agentes antivirales o inmunoglobulina
  4. Anomalía gastrointestinal que podría impedir la absorción de un medicamento oral (p. ej., antecedentes de enterocolitis necrosante)
  5. Insuficiencia renal documentada, notada por un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min/1,73 m2 en el momento de la inscripción al estudio
  6. Lactancia materna de madre que está recibiendo ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir o maribavir
  7. Bebés que se sabe que nacieron de mujeres que son VIH positivas (pero no se requiere la prueba del VIH para ingresar al estudio).
  8. Recibo actual de otros medicamentos en investigación
  9. Recibo previo de ganciclovir o valganciclovir
  10. Hipersensibilidad conocida al ganciclovir, valganciclovir o componentes del producto
  11. Incapacidad para asistir a las evaluaciones clínicas y auditivas de seguimiento
  12. Lactantes con neuropatía auditiva/disincronía.
  13. Niños con otra etiología conocida de SNHL (p. conexina 26, síndrome o trastorno metabólico asociado a HNS, malformación del oído interno y acueductos vestibulares ensanchados, meningitis).

No se requiere la exclusión de cada una de estas condiciones para la inscripción en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Activo
27 Los niños entre 1 mes y 3 años de edad (hasta los 4 años) con pérdida auditiva neurosensorial e infección por CMV documentada recibirán valganciclovir HCl 16,0 mg/kg por vía oral dos veces al día durante 6 semanas
Droga: Valganciclovir
Valcyte (clorhidrato de valganciclovir) 50 mg de base libre de valganciclovir por 1 ml, solución oral: administrado a 16,0 mg/kg, dos veces al día durante 6 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
27 Los niños entre 1 mes y 3 años de edad (hasta los 4 años) con pérdida auditiva neurosensorial e infección por CMV documentada recibirán placebo por vía oral dos veces al día durante 6 semanas.
Otro: Placebo
Jarabe simple como 60-90 % de sacarosa en agua purificada: administrado por vía oral dos veces al día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de oídos que tenían (1) audición mejorada o ningún cambio en la audición (2) audición empeorada.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 180
Un solo audiólogo del estudio independiente que está enmascarado (cegado) a la asignación del tratamiento evaluará la batería de pruebas de audiología para cada sujeto y asignará las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada o pérdida auditiva severa en función de sus umbrales auditivos ( en decibelios). Las clasificaciones se asignarán por oído (uno para el oído izquierdo y otro para el oído derecho), dando clasificaciones de "oído total". En la etapa de análisis, se determinará la clasificación de "mejor oído" para el sujeto en esa visita de estudio; por ejemplo, si un sujeto tiene una pérdida auditiva leve en el oído izquierdo y una pérdida auditiva severa en el oído derecho, entonces la clasificación del "mejor oído" será una pérdida auditiva leve. No ambos oídos son evaluables para todos los sujetos. En algunos sujetos, solo se puede evaluar un oído.
Del día 1 al día 180

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mejores oídos que tuvieron (1) audición mejorada o ningún cambio en la audición (2) audición empeorada [ej. Mejorado+ sin cambio (normal a normal) versus otro].
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 180
Un solo audiólogo del estudio independiente que está enmascarado (cegado) a la asignación del tratamiento evaluará la batería de pruebas de audiología para cada sujeto y asignará las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada o pérdida auditiva severa en función de sus umbrales auditivos ( en decibelios). Las clasificaciones se asignarán por oído (uno para el oído izquierdo y otro para el oído derecho), dando clasificaciones de "oído total". En la etapa de análisis, se determinará la clasificación de "mejor oído" para el sujeto en esa visita de estudio; por ejemplo, si un sujeto tiene una pérdida auditiva leve en el oído izquierdo y una pérdida auditiva severa en el oído derecho, entonces la clasificación del "mejor oído" será una pérdida auditiva leve. Para este resultado, combinamos la audición mejorada y ningún cambio para el caso especial solo de normal a normal. Otra categoría incluye empeoramiento y sin cambio de (1) pérdida auditiva leve a leve, (2) pérdida auditiva moderada a moderada o (3) pérdida auditiva severa a severa.
Del día 1 al día 180
Cambio en las evaluaciones de audición del mejor oído [mejorado versus otro] entre el inicio y el mes 6 del estudio.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 180
Un solo audiólogo del estudio independiente que está enmascarado (cegado) a la asignación del tratamiento evaluará la batería de pruebas de audiología para cada sujeto y asignará las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada o pérdida auditiva severa en función de sus umbrales auditivos ( en decibelios). Las clasificaciones se asignarán por oído (uno para el oído izquierdo y otro para el oído derecho), dando clasificaciones de "oído total". En la etapa de análisis, se determinará la clasificación de "mejor oído" para el sujeto en esa visita de estudio; por ejemplo, si un sujeto tiene una pérdida auditiva leve en el oído izquierdo y una pérdida auditiva severa en el oído derecho, entonces la clasificación del "mejor oído" será una pérdida auditiva leve.
Del día 1 al día 180
Cambio en las evaluaciones de audición del mejor oído [peor + sin cambio (de anormal a anormal) versus otro] entre el inicio y el mes 6 del estudio.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 180
Un solo audiólogo del estudio independiente que está enmascarado (cegado) a la asignación del tratamiento evaluará la batería de pruebas de audiología para cada sujeto y asignará las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada o pérdida auditiva severa en función de sus umbrales auditivos ( en decibelios). Las clasificaciones se asignarán por oído (uno para el oído izquierdo y otro para el oído derecho), dando clasificaciones de "oído total". En la etapa de análisis, se determinará la clasificación de "mejor oído" para el sujeto en esa visita de estudio; por ejemplo, si un sujeto tiene una pérdida auditiva leve en el oído izquierdo y una pérdida auditiva severa en el oído derecho, entonces la clasificación del "mejor oído" será una pérdida auditiva leve.
Del día 1 al día 180
Cambio en las evaluaciones de audición del mejor oído [peor versus otro] entre el inicio y el mes 6 del estudio.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 180
Un solo audiólogo del estudio independiente que está enmascarado (cegado) a la asignación del tratamiento evaluará la batería de pruebas de audiología para cada sujeto y asignará las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada o pérdida auditiva severa en función de sus umbrales auditivos ( en decibelios). Las clasificaciones se asignarán por oído (uno para el oído izquierdo y otro para el oído derecho), dando clasificaciones de "oído total". En la etapa de análisis, se determinará la clasificación de "mejor oído" para el sujeto en esa visita de estudio; por ejemplo, si un sujeto tiene una pérdida auditiva leve en el oído izquierdo y una pérdida auditiva severa en el oído derecho, entonces la clasificación del "mejor oído" será una pérdida auditiva leve.
Del día 1 al día 180
Cambio en las evaluaciones totales de la audición del oído [mejorado versus otro] entre el inicio y el mes 6 del estudio.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 180
Un solo audiólogo del estudio independiente que está enmascarado (cegado) a la asignación del tratamiento evaluará la batería de pruebas de audiología para cada sujeto y asignará las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada o pérdida auditiva severa en función de sus umbrales auditivos ( en decibelios). Las clasificaciones se asignarán por oído (uno para el oído izquierdo y otro para el oído derecho), dando clasificaciones de "oído total". En la etapa de análisis, se determinará la clasificación de "mejor oído" para el sujeto en esa visita de estudio; por ejemplo, si un sujeto tiene una pérdida auditiva leve en el oído izquierdo y una pérdida auditiva severa en el oído derecho, entonces la clasificación del "mejor oído" será una pérdida auditiva leve.
Del día 1 al día 180
Cambio en las evaluaciones totales de la audición del oído [peor + sin cambio (de anormal a anormal) versus otro] entre el inicio y el mes 6 del estudio.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 180
Un solo audiólogo del estudio independiente que está enmascarado (cegado) a la asignación del tratamiento evaluará la batería de pruebas de audiología para cada sujeto y asignará las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada o pérdida auditiva severa en función de sus umbrales auditivos ( en decibelios). Las clasificaciones se asignarán por oído (uno para el oído izquierdo y otro para el oído derecho), dando clasificaciones de "oído total". En la etapa de análisis, se determinará la clasificación de "mejor oído" para el sujeto en esa visita de estudio; por ejemplo, si un sujeto tiene una pérdida auditiva leve en el oído izquierdo y una pérdida auditiva severa en el oído derecho, entonces la clasificación del "mejor oído" será una pérdida auditiva leve.
Del día 1 al día 180
Cambio en las evaluaciones totales de la audición del oído [peor frente a otro] entre el inicio y el mes 6 del estudio.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 180
Un solo audiólogo del estudio independiente que está enmascarado (cegado) a la asignación del tratamiento evaluará la batería de pruebas de audiología para cada sujeto y asignará las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada o pérdida auditiva severa en función de sus umbrales auditivos ( en decibelios). Las clasificaciones se asignarán por oído (uno para el oído izquierdo y otro para el oído derecho), dando clasificaciones de "oído total". En la etapa de análisis, se determinará la clasificación de "mejor oído" para el sujeto en esa visita de estudio; por ejemplo, si un sujeto tiene una pérdida auditiva leve en el oído izquierdo y una pérdida auditiva severa en el oído derecho, entonces la clasificación del "mejor oído" será una pérdida auditiva leve.
Del día 1 al día 180
Asociación del cambio en la carga viral (sangre) con el cambio en la audición total del oído a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
El análisis de la carga viral real se realizó mediante la transformación logarítmica en base 10. El valor de carga viral indetectable fue reemplazado por un valor de 10. Una medida resumida de la carga viral a lo largo del tiempo considera todos los puntos de tiempo disponibles al calcular el área promedio bajo la curva (AUC) (regla trapezoidal) aplicada al logaritmo de la carga viral en base 10. El promedio se basa en el período máximo de tiempo con datos de carga viral para un sujeto determinado. Las unidades AUC promedio o estandarizadas son, por lo tanto, las unidades AUC originales de log 10 copias/ml*días divididas por días en estudio, lo que equivale a log 10 copias/ml.
A los 6 meses
Asociación del cambio en la carga viral (saliva) con el cambio en la audición total del oído a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
El análisis de la carga viral real se realizó mediante la transformación logarítmica en base 10. El valor de carga viral indetectable fue reemplazado por un valor de 10. Una medida resumida de la carga viral a lo largo del tiempo considera todos los puntos de tiempo disponibles al calcular el área promedio bajo la curva (AUC) (regla trapezoidal) aplicada al logaritmo de la carga viral en base 10. El promedio se basa en el período máximo de tiempo con datos de carga viral para un sujeto determinado. Las unidades AUC promedio o estandarizadas son, por lo tanto, las unidades AUC originales o log 10 copias/ml*días dividido por días en estudio, lo que equivale a log 10 copias/ml.
A los 6 meses
Asociación del cambio en la carga viral (orina) con el cambio en la audición total del oído a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
El análisis de la carga viral real se realizó mediante la transformación logarítmica en base 10. El valor de carga viral indetectable fue reemplazado por un valor de 10. Una medida resumida de la carga viral a lo largo del tiempo considera todos los puntos de tiempo disponibles al calcular el área promedio bajo la curva (AUC) (regla trapezoidal) aplicada al logaritmo de la carga viral en base 10. El promedio se basa en el período máximo de tiempo con datos de carga viral para un sujeto determinado. Las unidades AUC promedio o estandarizadas son, por lo tanto, las unidades AUC originales de log 10 copias/ml*días divididas por días en estudio, lo que equivale a log 10 copias/ml.
A los 6 meses
Asociación del cambio en la carga viral (sangre) con el cambio en la mejor audición del oído a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
El análisis de la carga viral real se realizó mediante la transformación logarítmica en base 10. El valor de carga viral indetectable fue reemplazado por un valor de 10. Una medida resumida de la carga viral a lo largo del tiempo considera todos los puntos de tiempo disponibles al calcular el área promedio bajo la curva (AUC) (regla trapezoidal) aplicada al logaritmo de la carga viral en base 10. El promedio se basa en el período máximo de tiempo con datos de carga viral para un sujeto determinado. Las unidades AUC promedio o estandarizadas son, por lo tanto, las unidades AUC originales de log 10 copias/ml*días divididas por días en estudio, lo que equivale a log 10 copias/ml.
A los 6 meses
Asociación del cambio en la carga viral (saliva) con el cambio en la mejor audición del oído a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
El análisis de la carga viral real se realizó mediante la transformación logarítmica en base 10. El valor de carga viral indetectable fue reemplazado por un valor de 10. Una medida resumida de la carga viral a lo largo del tiempo considera todos los puntos de tiempo disponibles al calcular el área promedio bajo la curva (AUC) (regla trapezoidal) aplicada al logaritmo de la carga viral en base 10. El promedio se basa en el período máximo de tiempo con datos de carga viral para un sujeto determinado. Las unidades AUC promedio o estandarizadas son, por lo tanto, las unidades AUC originales de log 10 copias/ml*días divididas por días en estudio, lo que equivale a log 10 copias/ml.
A los 6 meses
Asociación del cambio en la carga viral (orina) con el cambio en la mejor audición del oído a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
El análisis de la carga viral real se realizó mediante la transformación logarítmica en base 10. El valor de carga viral indetectable fue reemplazado por un valor de 10. Una medida resumida de la carga viral a lo largo del tiempo considera todos los puntos de tiempo disponibles al calcular el área promedio bajo la curva (AUC) (regla trapezoidal) aplicada al logaritmo de la carga viral en base 10. El promedio se basa en el período máximo de tiempo con datos de carga viral para un sujeto determinado. Las unidades AUC promedio o estandarizadas son, por lo tanto, las unidades AUC originales de log 10 copias/ml*días divididas por días en estudio, lo que equivale a log 10 copias/ml.
A los 6 meses
Detección de viruria (orina) por PCR seis semanas después del ingreso al ensayo
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (Día 42)
Cada sujeto tiene resultados de PCR positivos o negativos. El virus se detecta si la PCR es positiva.
A las 6 semanas (Día 42)
Detección de viruria (orina) por PCR seis meses después del ingreso al ensayo
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Cada sujeto tiene resultados de PCR positivos o negativos. El virus se detecta si la PCR es positiva.
A los 6 meses
Detección de viremia (sangre) por PCR seis semanas después del ingreso al ensayo
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (Día 42)
Cada sujeto tiene resultados de PCR positivos o negativos. El virus se detecta si la PCR es positiva.
A las 6 semanas (Día 42)
Detección de viremia (sangre) por PCR seis meses después del ingreso al ensayo
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Cada sujeto tiene resultados de PCR positivos o negativos. El virus se detecta si la PCR es positiva.
A los 6 meses
Detección de CMV en saliva por PCR seis semanas después del ingreso al ensayo
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (Día 42)
Cada sujeto tiene resultados de PCR positivos o negativos. El virus se detecta si la PCR es positiva.
A las 6 semanas (Día 42)
Detección de CMV en PCR en saliva seis meses después del ingreso al ensayo
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Cada sujeto tiene resultados de PCR positivos o negativos. El virus se detecta si la PCR es positiva.
A los 6 meses
El cambio logarítmico cuantitativo en la viremia desde el inicio hasta el mes 6.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
El cambio cuantitativo (Mes 6 menos el valor inicial) en viremia (sangre) Carga viral cuantitativa por PCR en log 10 unidades medidas en orina después de 6 semanas de terapia; si es indetectable, a la carga viral se le asigna un valor de 10 (1 en log 10 unidades).
Línea de base al mes 6
La reducción logarítmica cuantitativa de la viruria detectada después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
La reducción logarítmica cuantitativa de la viruria (orina) detectada después de 6 semanas de tratamiento. Carga viral cuantitativa por PCR en log 10 unidades medidas en orina después de 6 semanas de terapia; si es indetectable, a la carga viral se le asigna un valor de 10 (1 en log 10 unidades)
Línea de base hasta los 6 meses
La reducción logarítmica cuantitativa del CMV en la saliva detectada después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
La reducción logarítmica cuantitativa de CMV en saliva (orina) detectada después de 6 semanas de tratamiento. Carga viral cuantitativa por PCR en log 10 unidades medidas en orina después de 6 semanas de terapia; si es indetectable, a la carga viral se le asigna un valor de 10 (1 en log 10 unidades)
Línea de base hasta los 6 meses
Número de eventos adversos en el grupo activo que resultaron en la suspensión de Valganciclovir
Periodo de tiempo: Día 1 a día 70
EA que resultó en la suspensión de valganciclovir (solo grupo activo). Este resultado resume la cantidad de eventos adversos (EA) que dieron lugar a la interrupción de valganciclovir solo en el grupo activo.
Día 1 a día 70
Evento adverso (AE) que resulta en un resultado no resuelto
Periodo de tiempo: Día 1 a día 70
Evento adverso que resulta en un resultado no resuelto. Este resultado resume la cantidad de eventos adversos (EA) que resultaron en un resultado no resuelto de ese EA.
Día 1 a día 70
Evento adverso (AE) que resulta en una visita médica no anticipada
Periodo de tiempo: Día 1 a día 70
Evento adverso que resulta en una visita médica no anticipada. Este resultado resume el número de eventos adversos (AA) que resultaron en la visita médica no anticipada.
Día 1 a día 70

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
22 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11-0069
  • HHSN272201100035C

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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