Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valganciclovir-therapie bij zuigelingen en kinderen met aangeboren CMV-infectie en gehoorverlies

11 oktober 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerd en gecontroleerd fase II-onderzoek van zes weken orale valganciclovir-therapie bij zuigelingen en kinderen met congenitale cytomegalovirusinfectie en gehoorverlies

Dit is een internationale, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde valganciclovirbehandeling voor maximaal 54 kinderen (tot 4 jaar oud) met virologisch bevestigde congenitale CMV-infectie en gehoorverlies. De deelname van proefpersonen zal over een periode van zes maanden plaatsvinden en proefpersonen zullen worden gestratificeerd op basis van leeftijd. Het primaire doel is om te beoordelen of een kuur van zes weken met oraal valganciclovir het gehoor kan stabiliseren van kinderen met een aangeboren CMV-infectie die zich presenteren met gehoorverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Congenitale cytomegalovirus (CMV) infectie is de meest voorkomende bekende virale oorzaak van mentale retardatie en is de belangrijkste niet-genetische oorzaak van perceptief gehoorverlies in veel landen, waaronder de Verenigde Staten. Dit is een internationale, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-evaluatie van 6 weken orale behandeling met valganciclovir of 6 weken placebo voor vierenvijftig mannelijke en vrouwelijke zuigelingen/peuters van 1 maand tot en met 3 jaar (tot tot 4 jaar) met virologisch bevestigde congenitale CMV-infectie en gehoorverlies. Patiënt die tussen 1 maand en 4 jaar oud is en die SNHL (sensorineuraal gehoorverlies) heeft en in aanmerking komt voor inschrijving. De verwachte studieduur is 3,5 jaar vanaf de inschrijving van de eerste proefpersoon. Het primaire doel is om te beoordelen of een zes weken durende kuur met oraal valganciclovir het gehoor kan stabiliseren van kinderen met een aangeboren CMV-infectie die zich presenteren met gehoorverlies. Het secundaire doel is om de volgende reacties te definiëren als een functie van systemische blootstelling aan ganciclovir (actieve metaboliet van valganciclovir): CMV-virale belasting in bloed; CMV-virale belasting in urine; en CMV-virale belasting in speeksel. Ook om de veiligheid en verdraagbaarheid van valganciclovir bij geregistreerde proefpersonen te definiëren. Het tertiaire doel is het definiëren van de farmacokinetiek van ganciclovir (metaboliet) na toediening van valganciclovir (prodrug) bij geregistreerde proefpersonen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Crumpsall, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust, North Manchester General Hospital - Children's and Adolescent Services
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital - Children's Hospital - Paediatric Infectious Disease and Immunology
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE14LP
        • The Great North Children's Hospital - Paediatric Immunology
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital - Immunology
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital - Allergy, Immunology and Infection
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children - Paediatric Immunology
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital - Pediatric Infectious Diseases
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital - Infectious Diseases
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2916
        • Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030-3816
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital - Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder(s) of wettelijke voogd(en)
  2. Sensorineuraal gehoorverlies (>/= 21dB in één of beide oren, gedocumenteerd binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
  3. Kinderen van 1 maand tot 3 jaar (tot de 4e verjaardag)

Uitsluitingscriteria:

  1. Nakende ondergang
  2. Ernstig perceptief gehoorverlies (> 90dB) in beide oren
  3. Patiënten die andere antivirale middelen of immunoglobuline krijgen
  4. Gastro-intestinale afwijking die de absorptie van orale medicatie kan verhinderen (bijv. een voorgeschiedenis van necrotiserende enterocolitis)
  5. Gedocumenteerde nierinsufficiëntie, zoals opgemerkt door een creatinineklaring < 10 ml/min/1,73 m2 op het moment van studie-inschrijving
  6. Borstvoeding van een moeder die ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir of maribavir krijgt
  7. Baby's waarvan bekend is dat ze zijn geboren uit vrouwen die hiv-positief zijn (maar hiv-testen zijn niet vereist voor deelname aan de studie).
  8. Huidige ontvangst van andere geneesmiddelen voor onderzoek
  9. Eerdere ontvangst van ganciclovir of valganciclovir
  10. Bekende overgevoeligheid voor ganciclovir, valganciclovir of bestanddelen van het product
  11. Onvermogen om vervolghoorzittingen en klinische beoordelingen bij te wonen
  12. Baby's met auditieve neuropathie/dyssynchronie.
  13. Kinderen met een andere bekende etiologie voor SNHL (bijv. connexine 26, syndroom of stofwisselingsstoornis geassocieerd met SNHL, misvorming van het binnenoor en verbrede vestibulaire aquaducten, meningitis).

Uitsluiting van elk van deze voorwaarden is niet vereist voor proefinschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actief
27 Kinderen tussen 1 maand en 3 jaar oud (tot 4e verjaardag) met sensoneuraal gehoorverlies en gedocumenteerde CMV-infectie zullen oraal valganciclovir HCl 16,0 mg/kg tweemaal daags gedurende 6 weken krijgen
Geneesmiddel: Valganciclovir
Valcyte (valganciclovir hydrochloride) 50 mg valganciclovir vrije base per 1 ml, orale oplossing: toegediend in een dosis van 16,0 mg/kg, tweemaal daags gedurende 6 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
27 Kinderen tussen 1 maand en 3 jaar oud (tot 4e verjaardag) met sensoneuraal gehoorverlies en gedocumenteerde CMV-infectie krijgen oraal tweemaal daags een placebo gedurende 6 weken
Ander: Placebo
Eenvoudige siroop als 60-90% sucrose in gezuiverd water: tweemaal daags oraal toegediend gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal oren dat had (1) Verbeterd gehoor of geen verandering in gehoor (2) Verslechterd gehoor.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 180
Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog die gemaskeerd (geblindeerd) is voor de behandelingsopdracht, zal de audiologietestbatterij voor elke proefpersoon beoordelen en de classificaties van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies toewijzen op basis van hun gehoordrempels ( in decibel). De classificaties worden op het gehoor toegewezen (één voor het linkeroor en één voor het rechteroor), waardoor classificaties voor het "totale oor" worden verkregen. In de analysefase wordt de classificatie "beste oor" voor de proefpersoon tijdens dat studiebezoek bepaald; Als een proefpersoon bijvoorbeeld licht gehoorverlies had in zijn linkeroor en ernstig gehoorverlies in zijn rechteroor, dan is de classificatie "beste oor" licht gehoorverlies. Niet beide oren zijn voor alle proefpersonen evalueerbaar. Bij sommige onderwerpen is slechts één oor evalueerbaar.
Dag 1 tot en met dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal beste oor dat had (1) Verbeterd gehoor of geen verandering in gehoor (2) Verslechterd gehoor [bijv. Verbeterd + geen verandering (normaal naar normaal) versus anders].
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 180
Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog die gemaskeerd (geblindeerd) is voor de behandelingsopdracht, zal de audiologietestbatterij voor elke proefpersoon beoordelen en de classificaties van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies toewijzen op basis van hun gehoordrempels ( in decibel). De classificaties worden op het gehoor toegewezen (één voor het linkeroor en één voor het rechteroor), waardoor classificaties voor het "totale oor" worden verkregen. In de analysefase wordt de classificatie "beste oor" voor de proefpersoon tijdens dat studiebezoek bepaald; Als een proefpersoon bijvoorbeeld licht gehoorverlies had in zijn linkeroor en ernstig gehoorverlies in zijn rechteroor, dan is de classificatie "beste oor" licht gehoorverlies. Voor deze uitkomst combineren we het verbeterde gehoor en geen verandering voor het speciale geval alleen van normaal naar normaal. Andere categorieën omvatten verslechterd en geen verandering van (1) licht tot licht gehoorverlies, (2) matig tot matig gehoorverlies, of (3) ernstig tot ernstig gehoorverlies.
Dag 1 tot en met dag 180
Verandering in beoordelingen van het beste oorgehoor [verbeterd versus ander] tussen basislijn en onderzoeksmaand 6.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 180
Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog die gemaskeerd (geblindeerd) is voor de behandelingsopdracht, zal de audiologietestbatterij voor elke proefpersoon beoordelen en de classificaties van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies toewijzen op basis van hun gehoordrempels ( in decibel). De classificaties worden op het gehoor toegewezen (één voor het linkeroor en één voor het rechteroor), waardoor classificaties voor het "totale oor" worden verkregen. In de analysefase wordt de classificatie "beste oor" voor de proefpersoon tijdens dat studiebezoek bepaald; Als een proefpersoon bijvoorbeeld licht gehoorverlies had in zijn linkeroor en ernstig gehoorverlies in zijn rechteroor, dan is de classificatie "beste oor" licht gehoorverlies.
Dag 1 tot en met dag 180
Verandering in beoordelingen van het beste oorgehoor [slechter + geen verandering (abnormaal naar abnormaal) versus anders] tussen basislijn en onderzoeksmaand 6.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 180
Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog die gemaskeerd (geblindeerd) is voor de behandelingsopdracht, zal de audiologietestbatterij voor elke proefpersoon beoordelen en de classificaties van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies toewijzen op basis van hun gehoordrempels ( in decibel). De classificaties worden op het gehoor toegewezen (één voor het linkeroor en één voor het rechteroor), waardoor classificaties voor het "totale oor" worden verkregen. In de analysefase wordt de classificatie "beste oor" voor de proefpersoon tijdens dat studiebezoek bepaald; Als een proefpersoon bijvoorbeeld licht gehoorverlies had in zijn linkeroor en ernstig gehoorverlies in zijn rechteroor, dan is de classificatie "beste oor" licht gehoorverlies.
Dag 1 tot en met dag 180
Verandering in beoordelingen van het beste oorgehoor [slechter versus ander] tussen basislijn en onderzoeksmaand 6.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 180
Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog die gemaskeerd (geblindeerd) is voor de behandelingsopdracht, zal de audiologietestbatterij voor elke proefpersoon beoordelen en de classificaties van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies toewijzen op basis van hun gehoordrempels ( in decibel). De classificaties worden op het gehoor toegewezen (één voor het linkeroor en één voor het rechteroor), waardoor classificaties voor het "totale oor" worden verkregen. In de analysefase wordt de classificatie "beste oor" voor de proefpersoon tijdens dat studiebezoek bepaald; Als een proefpersoon bijvoorbeeld licht gehoorverlies had in zijn linkeroor en ernstig gehoorverlies in zijn rechteroor, dan is de classificatie "beste oor" licht gehoorverlies.
Dag 1 tot en met dag 180
Verandering in beoordelingen van totaal oorgehoor [verbeterd ten opzichte van andere] tussen basislijn en onderzoeksmaand 6.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 180
Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog die gemaskeerd (geblindeerd) is voor de behandelingsopdracht, zal de audiologietestbatterij voor elke proefpersoon beoordelen en de classificaties van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies toewijzen op basis van hun gehoordrempels ( in decibel). De classificaties worden op het gehoor toegewezen (één voor het linkeroor en één voor het rechteroor), waardoor classificaties voor het "totale oor" worden verkregen. In de analysefase wordt de classificatie "beste oor" voor de proefpersoon tijdens dat studiebezoek bepaald; Als een proefpersoon bijvoorbeeld licht gehoorverlies had in zijn linkeroor en ernstig gehoorverlies in zijn rechteroor, dan is de classificatie "beste oor" licht gehoorverlies.
Dag 1 tot en met dag 180
Verandering in beoordelingen van totaal oorgehoor [slechter + geen verandering (abnormaal naar abnormaal) versus anders] tussen basislijn en onderzoeksmaand 6.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 180
Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog die gemaskeerd (geblindeerd) is voor de behandelingsopdracht, zal de audiologietestbatterij voor elke proefpersoon beoordelen en de classificaties van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies toewijzen op basis van hun gehoordrempels ( in decibel). De classificaties worden op het gehoor toegewezen (één voor het linkeroor en één voor het rechteroor), waardoor classificaties voor het "totale oor" worden verkregen. In de analysefase wordt de classificatie "beste oor" voor de proefpersoon tijdens dat studiebezoek bepaald; Als een proefpersoon bijvoorbeeld licht gehoorverlies had in zijn linkeroor en ernstig gehoorverlies in zijn rechteroor, dan is de classificatie "beste oor" licht gehoorverlies.
Dag 1 tot en met dag 180
Verandering in beoordelingen van totaal oorgehoor [erger versus ander] tussen basislijn en onderzoeksmaand 6.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 180
Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog die gemaskeerd (geblindeerd) is voor de behandelingsopdracht, zal de audiologietestbatterij voor elke proefpersoon beoordelen en de classificaties van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies toewijzen op basis van hun gehoordrempels ( in decibel). De classificaties worden op het gehoor toegewezen (één voor het linkeroor en één voor het rechteroor), waardoor classificaties voor het "totale oor" worden verkregen. In de analysefase wordt de classificatie "beste oor" voor de proefpersoon tijdens dat studiebezoek bepaald; Als een proefpersoon bijvoorbeeld licht gehoorverlies had in zijn linkeroor en ernstig gehoorverlies in zijn rechteroor, dan is de classificatie "beste oor" licht gehoorverlies.
Dag 1 tot en met dag 180
Associatie van verandering in virale belasting (bloed) met verandering in totaal oorgehoor na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Analyse van de werkelijke virale belasting werd uitgevoerd met behulp van logbase 10-transformatie. Niet-detecteerbare virale belastingwaarde werd vervangen door een waarde van 10. Een samenvattende meting van de virale belasting in de loop van de tijd houdt rekening met alle beschikbare tijdspunten door het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) (trapeziumregel) te berekenen dat wordt toegepast op de logbase 10 virale belasting. Het gemiddelde is gebaseerd op de maximale tijdsperiode met gegevens over de virale belasting voor een bepaald onderwerp. De gemiddelde of gestandaardiseerde AUC-eenheden zijn daarom de oorspronkelijke AUC-eenheden van log 10 kopieën/ml*dagen gedeeld door studiedagen, wat gelijk is aan log 10 kopieën/ml.
Op 6 maanden
Associatie van verandering in virale belasting (speeksel) met verandering in totaal oorgehoor na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Analyse van de werkelijke virale belasting werd uitgevoerd met behulp van logbase 10-transformatie. Niet-detecteerbare virale belastingwaarde werd vervangen door een waarde van 10. Een samenvattende meting van de virale belasting in de loop van de tijd houdt rekening met alle beschikbare tijdspunten door het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) (trapeziumregel) te berekenen dat wordt toegepast op de logbase 10 virale belasting. Het gemiddelde is gebaseerd op de maximale tijdsperiode met gegevens over de virale belasting voor een bepaald onderwerp. De gemiddelde of gestandaardiseerde AUC-eenheden zijn daarom de oorspronkelijke AUC-eenheden of log 10 kopieën/ml*dagen gedeeld door studiedagen, wat gelijk is aan log 10 kopieën/ml.
Op 6 maanden
Associatie van verandering in virale belasting (urine) met verandering in totaal oorgehoor na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Analyse van de werkelijke virale belasting werd uitgevoerd met behulp van logbase 10-transformatie. Niet-detecteerbare virale belastingwaarde werd vervangen door een waarde van 10. Een samenvattende meting van de virale belasting in de loop van de tijd houdt rekening met alle beschikbare tijdspunten door het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) (trapeziumregel) te berekenen dat wordt toegepast op de logbase 10 virale belasting. Het gemiddelde is gebaseerd op de maximale tijdsperiode met gegevens over de virale belasting voor een bepaald onderwerp. De gemiddelde of gestandaardiseerde AUC-eenheden zijn daarom de oorspronkelijke AUC-eenheden van log 10 kopieën/ml*dagen gedeeld door studiedagen, wat gelijk is aan log 10 kopieën/ml.
Op 6 maanden
Associatie van verandering in virale belasting (bloed) met verandering in beste oorgehoor na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Analyse van de werkelijke virale belasting werd uitgevoerd met behulp van logbase 10-transformatie. Niet-detecteerbare virale belastingwaarde werd vervangen door een waarde van 10. Een samenvattende meting van de virale belasting in de loop van de tijd houdt rekening met alle beschikbare tijdspunten door het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) (trapeziumregel) te berekenen dat wordt toegepast op de logbase 10 virale belasting. Het gemiddelde is gebaseerd op de maximale tijdsperiode met gegevens over de virale belasting voor een bepaald onderwerp. De gemiddelde of gestandaardiseerde AUC-eenheden zijn daarom de oorspronkelijke AUC-eenheden van log 10 kopieën/ml*dagen gedeeld door studiedagen, wat gelijk is aan log 10 kopieën/ml.
Op 6 maanden
Associatie van verandering in virale belasting (speeksel) met verandering in beste gehoor na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Analyse van de werkelijke virale belasting werd uitgevoerd met behulp van logbase 10-transformatie. Niet-detecteerbare virale belastingwaarde werd vervangen door een waarde van 10. Een samenvattende meting van de virale belasting in de loop van de tijd houdt rekening met alle beschikbare tijdspunten door het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) (trapeziumregel) te berekenen dat wordt toegepast op de logbase 10 virale belasting. Het gemiddelde is gebaseerd op de maximale tijdsperiode met gegevens over de virale belasting voor een bepaald onderwerp. De gemiddelde of gestandaardiseerde AUC-eenheden zijn daarom de oorspronkelijke AUC-eenheden van log 10 kopieën/ml*dagen gedeeld door studiedagen, wat gelijk is aan log 10 kopieën/ml.
Op 6 maanden
Associatie van verandering in virale belasting (urine) met verandering in beste oorgehoor na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Analyse van de werkelijke virale belasting werd uitgevoerd met behulp van logbase 10-transformatie. Niet-detecteerbare virale belastingwaarde werd vervangen door een waarde van 10. Een samenvattende meting van de virale belasting in de loop van de tijd houdt rekening met alle beschikbare tijdspunten door het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) (trapeziumregel) te berekenen dat wordt toegepast op de logbase 10 virale belasting. Het gemiddelde is gebaseerd op de maximale tijdsperiode met gegevens over de virale belasting voor een bepaald onderwerp. De gemiddelde of gestandaardiseerde AUC-eenheden zijn daarom de oorspronkelijke AUC-eenheden van log 10 kopieën/ml*dagen gedeeld door studiedagen, wat gelijk is aan log 10 kopieën/ml.
Op 6 maanden
Detectie van virurie (urine) door PCR zes weken na deelname aan de proefperiode
Tijdsspanne: Na 6 weken (dag 42)
Elk onderwerp heeft positieve of negatieve PCR-resultaten. Virus wordt gedetecteerd als de PCR positief is.
Na 6 weken (dag 42)
Detectie van virurie (urine) door PCR zes maanden na deelname aan de proef
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Elk onderwerp heeft positieve of negatieve PCR-resultaten. Virus wordt gedetecteerd als de PCR positief is.
Op 6 maanden
Detectie van viremie (bloed) door PCR zes weken na deelname aan de proef
Tijdsspanne: Na 6 weken (dag 42)
Elk onderwerp heeft positieve of negatieve PCR-resultaten. Virus wordt gedetecteerd als de PCR positief is.
Na 6 weken (dag 42)
Detectie van viremie (bloed) door PCR zes maanden na deelname aan de proef
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Elk onderwerp heeft positieve of negatieve PCR-resultaten. Virus wordt gedetecteerd als de PCR positief is.
Op 6 maanden
Detectie van CMV in speeksel door PCR zes weken na binnenkomst in de proef
Tijdsspanne: Na 6 weken (dag 42)
Elk onderwerp heeft positieve of negatieve PCR-resultaten. Virus wordt gedetecteerd als de PCR positief is.
Na 6 weken (dag 42)
Detectie van CMV in speeksel-PCR zes maanden na deelname aan de proef
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Elk onderwerp heeft positieve of negatieve PCR-resultaten. Virus wordt gedetecteerd als de PCR positief is.
Op 6 maanden
De kwantitatieve logverandering in viremie van baseline tot maand 6.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
De kwantitatieve verandering (maand 6 min baseline) in viremie (bloed) Kwantitatieve virale belasting door PCR in log 10 eenheden gemeten in urine na 6 weken therapie; indien niet detecteerbaar, krijgt de virale lading een waarde van 10 (1 in log 10 eenheden).
Basislijn tot maand 6
De kwantitatieve log-reductie in virurie gedetecteerd na 6 weken therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot maanden 6
De kwantitatieve log-reductie in viruria (urine) gedetecteerd na 6 weken therapie. Kwantitatieve virale belasting door PCR in log 10 eenheden gemeten in urine na 6 weken therapie; als het niet detecteerbaar is, krijgt de virale lading een waarde van 10 (1 in log 10 eenheden)
Basislijn tot maanden 6
De kwantitatieve logreductie in CMV in speeksel gedetecteerd na 6 weken therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot maanden 6
De kwantitatieve log-reductie in CMV in speeksel (urine) gedetecteerd na 6 weken therapie. Kwantitatieve virale belasting door PCR in log 10 eenheden gemeten in urine na 6 weken therapie; als het niet detecteerbaar is, krijgt de virale lading een waarde van 10 (1 in log 10 eenheden)
Basislijn tot maanden 6
Aantal bijwerkingen in de actieve groep dat resulteerde in stopzetting van Valganciclovir
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 70
AE resulterend in stopzetting van valganciclovir (alleen actieve groep). Deze uitkomst geeft een samenvatting van het aantal bijwerkingen (AE's) dat resulteerde in het stopzetten van valganciclovir alleen in de actieve groep.
Dag 1 t/m dag 70
Bijwerking (AE) resulterend in onopgeloste uitkomst
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 70
Bijwerking die resulteert in een onopgeloste uitkomst. Deze uitkomst geeft een samenvatting van het aantal bijwerkingen (AE's) dat resulteerde in een onopgeloste uitkomst van die AE.
Dag 1 t/m dag 70
Bijwerking (AE) resulterend in een onverwacht medisch bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 70
Bijwerking resulterend in onverwacht medisch bezoek. Deze uitkomst geeft een samenvatting van het aantal bijwerkingen (AE's) dat resulteerde in het onverwachte medische bezoek.
Dag 1 t/m dag 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
22 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 11-0069
  • HHSN272201100035C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen