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Terapia con valganciclovir in lattanti e bambini con infezione congenita da CMV e perdita dell'udito

11 ottobre 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II randomizzato e controllato su sei settimane di terapia orale con valganciclovir in lattanti e bambini con infezione congenita da citomegalovirus e perdita dell'udito

Si tratta di un trattamento con valganciclovir di valutazione internazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per un massimo di 54 bambini (fino a 4 anni di età) con infezione congenita da CMV confermata virologicamente e perdita dell'udito. La partecipazione dei soggetti avverrà per un periodo di sei mesi e i soggetti dello studio saranno stratificati in base all'età. L'obiettivo primario è valutare se un corso di sei settimane di valganciclovir orale può stabilizzare l'udito dei bambini con infezione congenita da CMV che presentano ipoacusia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infezione congenita da citomegalovirus (CMV) è la causa virale nota più frequente di ritardo mentale ed è la principale causa non genetica di perdita dell'udito neurosensoriale in molti paesi, inclusi gli Stati Uniti. Si tratta di una valutazione internazionale di Fase II, multicentrica, in doppio cieco, controllata con placebo di 6 settimane di trattamento orale con valganciclovir o 6 settimane di placebo per cinquantaquattro neonati/bambini maschi e femmine di età compresa tra 1 mese e 3 anni (fino a 4 anni di età) con infezione congenita da CMV confermata virologicamente e perdita dell'udito. Pazienti di età compresa tra 1 mese e 4 anni e affetti da SNHL (perdita dell'udito neurosensoriale) idonei all'arruolamento. La durata prevista dello studio è di 3,5 anni dall'arruolamento del primo soggetto dello studio. L'obiettivo primario è valutare se un corso di sei settimane di valganciclovir orale può stabilizzare l'udito dei bambini con infezione congenita da CMV che presentano ipoacusia. L'obiettivo secondario è definire le seguenti risposte in funzione dell'esposizione sistemica a ganciclovir (metabolita attivo di valganciclovir): carica virale di CMV nel sangue; carica virale di CMV nelle urine; e carica virale di CMV nella saliva. Inoltre, per definire la sicurezza e la tollerabilità di valganciclovir nei soggetti arruolati. L'obiettivo terziario è definire la farmacocinetica di ganciclovir (metabolita) a seguito della somministrazione di valganciclovir (profarmaco) nei soggetti arruolati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Crumpsall, Regno Unito, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust, North Manchester General Hospital - Children's and Adolescent Services
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital - Children's Hospital - Paediatric Infectious Disease and Immunology
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE14LP
        • The Great North Children's Hospital - Paediatric Immunology
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital - Immunology
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital - Allergy, Immunology and Infection
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children - Paediatric Immunology
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital - Pediatric Infectious Diseases
      • London, London, City Of, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital - Infectious Diseases
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2916
        • Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3816
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital - Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali
  2. Perdita dell'udito neurosensoriale (>/= 21 dB in una o entrambe le orecchie, documentata entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio)
  3. Bambini da 1 mese a 3 anni (fino al 4° compleanno)

Criteri di esclusione:

  1. Morte imminente
  2. Ipoacusia neurosensoriale profonda (> 90 dB) in entrambe le orecchie
  3. Pazienti che ricevono altri agenti antivirali o immunoglobuline
  4. Anomalia gastrointestinale che potrebbe precludere l'assorbimento di un farmaco orale (ad esempio, una storia di enterocolite necrotizzante)
  5. Insufficienza renale documentata, come rilevato da una clearance della creatinina < 10 ml/min/1,73 m2 al momento dell'iscrizione allo studio
  6. Allattamento da madre che riceve ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir o maribavir
  7. Bambini noti per essere nati da donne sieropositive (ma il test HIV non è richiesto per l'ingresso nello studio).
  8. Corrente ricevuta di altri farmaci sperimentali
  9. Ricezione precedente di ganciclovir o valganciclovir
  10. Ipersensibilità nota a ganciclovir, valganciclovir o componenti del prodotto
  11. Incapacità di partecipare all'udienza di follow-up e alle valutazioni cliniche
  12. Neonati con neuropatia/dissincronia uditiva.
  13. Bambini con un'altra eziologia nota per SNHL (ad es. connessina 26, sindrome o disturbo metabolico associato a SNHL, malformazione dell'orecchio interno e acquedotti vestibolari allargati, meningite).

L'esclusione di ciascuna di queste condizioni non è richiesta per l'iscrizione alla prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attivo
27 Bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni (fino al 4° compleanno) con sordità neurosensoriale e infezione da CMV documentata riceveranno valganciclovir cloridrato 16,0 mg/kg per via orale due volte al giorno per 6 settimane
Droga: Valganciclovir
Valcyte (valganciclovir cloridrato) 50 mg di valganciclovir base libera per 1 mL, soluzione orale: somministrato a 16,0 mg/kg, due volte al giorno per 6 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
27 I bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni (fino al 4° compleanno) con ipoacusia neurosensoriale e infezione da CMV documentata riceveranno placebo per via orale due volte al giorno per 6 settimane
Altro: Placebo
Sciroppo semplice come saccarosio al 60-90% in acqua purificata: somministrato per via orale due volte al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di orecchie che avevano (1) udito migliorato o nessun cambiamento nell'udito (2) udito peggiorato.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Un singolo audiologo di studio indipendente che è mascherato (in cieco) per l'assegnazione del trattamento valuterà la batteria del test audiologico per ciascun soggetto e assegnerà le classificazioni di udito normale, ipoacusia lieve, ipoacusia moderata o ipoacusia grave in base alle loro soglie uditive ( in decibel). Le graduatorie saranno assegnate per orecchio (una per l'orecchio sinistro e una per l'orecchio destro), dando delle classificazioni “a orecchio totale”. In fase di analisi verrà determinata la classificazione di “migliore orecchio” per il soggetto in quella visita di studio; ad esempio, se un soggetto presentava un'ipoacusia lieve all'orecchio sinistro e un'ipoacusia grave all'orecchio destro, la classificazione dell'"orecchio migliore" sarà ipoacusia lieve. Non entrambe le orecchie sono valutabili per tutti i soggetti. In alcuni soggetti è valutabile solo un orecchio.
Dal giorno 1 al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero del miglior orecchio che aveva (1) Udito migliorato o nessun cambiamento nell'udito (2) Udito peggiorato [es. Migliorato+nessun cambiamento (da normale a normale) rispetto ad altro].
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Un singolo audiologo di studio indipendente che è mascherato (in cieco) per l'assegnazione del trattamento valuterà la batteria del test audiologico per ciascun soggetto e assegnerà le classificazioni di udito normale, ipoacusia lieve, ipoacusia moderata o ipoacusia grave in base alle loro soglie uditive ( in decibel). Le graduatorie saranno assegnate per orecchio (una per l'orecchio sinistro e una per l'orecchio destro), dando delle classificazioni “a orecchio totale”. In fase di analisi verrà determinata la classificazione di “migliore orecchio” per il soggetto in quella visita di studio; ad esempio, se un soggetto presentava un'ipoacusia lieve all'orecchio sinistro e un'ipoacusia grave all'orecchio destro, la classificazione dell'"orecchio migliore" sarà ipoacusia lieve. Per questo risultato, combiniamo il miglioramento dell'udito e nessun cambiamento per il caso speciale solo da normale a normale. Altre categorie includono peggioramento e nessun cambiamento da (1) perdita dell'udito da lieve a lieve, (2) perdita dell'udito da moderata a moderata o (3) perdita dell'udito da grave a grave.
Dal giorno 1 al giorno 180
Variazione delle valutazioni del miglior udito dell'orecchio [migliorato rispetto ad altro] tra il basale e il mese 6 dello studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Un singolo audiologo di studio indipendente che è mascherato (in cieco) per l'assegnazione del trattamento valuterà la batteria del test audiologico per ciascun soggetto e assegnerà le classificazioni di udito normale, ipoacusia lieve, ipoacusia moderata o ipoacusia grave in base alle loro soglie uditive ( in decibel). Le graduatorie saranno assegnate per orecchio (una per l'orecchio sinistro e una per l'orecchio destro), dando delle classificazioni “a orecchio totale”. In fase di analisi verrà determinata la classificazione di “migliore orecchio” per il soggetto in quella visita di studio; ad esempio, se un soggetto presentava un'ipoacusia lieve all'orecchio sinistro e un'ipoacusia grave all'orecchio destro, la classificazione dell'"orecchio migliore" sarà ipoacusia lieve.
Dal giorno 1 al giorno 180
Variazione delle migliori valutazioni dell'udito dell'orecchio [peggiore + nessun cambiamento (da anormale ad anormale) rispetto ad altro] tra il basale e il mese 6 dello studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Un singolo audiologo di studio indipendente che è mascherato (in cieco) per l'assegnazione del trattamento valuterà la batteria del test audiologico per ciascun soggetto e assegnerà le classificazioni di udito normale, ipoacusia lieve, ipoacusia moderata o ipoacusia grave in base alle loro soglie uditive ( in decibel). Le graduatorie saranno assegnate per orecchio (una per l'orecchio sinistro e una per l'orecchio destro), dando delle classificazioni “a orecchio totale”. In fase di analisi verrà determinata la classificazione di “migliore orecchio” per il soggetto in quella visita di studio; ad esempio, se un soggetto presentava un'ipoacusia lieve all'orecchio sinistro e un'ipoacusia grave all'orecchio destro, la classificazione dell'"orecchio migliore" sarà ipoacusia lieve.
Dal giorno 1 al giorno 180
Variazione delle migliori valutazioni dell'udito dell'orecchio [peggiore rispetto ad altro] tra il basale e il mese 6 dello studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Un singolo audiologo di studio indipendente che è mascherato (in cieco) per l'assegnazione del trattamento valuterà la batteria del test audiologico per ciascun soggetto e assegnerà le classificazioni di udito normale, ipoacusia lieve, ipoacusia moderata o ipoacusia grave in base alle loro soglie uditive ( in decibel). Le graduatorie saranno assegnate per orecchio (una per l'orecchio sinistro e una per l'orecchio destro), dando delle classificazioni “a orecchio totale”. In fase di analisi verrà determinata la classificazione di “migliore orecchio” per il soggetto in quella visita di studio; ad esempio, se un soggetto presentava un'ipoacusia lieve all'orecchio sinistro e un'ipoacusia grave all'orecchio destro, la classificazione dell'"orecchio migliore" sarà ipoacusia lieve.
Dal giorno 1 al giorno 180
Variazione delle valutazioni dell'udito totale dell'orecchio [migliorato rispetto ad altro] tra il basale e il mese 6 dello studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Un singolo audiologo di studio indipendente che è mascherato (in cieco) per l'assegnazione del trattamento valuterà la batteria del test audiologico per ciascun soggetto e assegnerà le classificazioni di udito normale, ipoacusia lieve, ipoacusia moderata o ipoacusia grave in base alle loro soglie uditive ( in decibel). Le graduatorie saranno assegnate per orecchio (una per l'orecchio sinistro e una per l'orecchio destro), dando delle classificazioni “a orecchio totale”. In fase di analisi verrà determinata la classificazione di “migliore orecchio” per il soggetto in quella visita di studio; ad esempio, se un soggetto presentava un'ipoacusia lieve all'orecchio sinistro e un'ipoacusia grave all'orecchio destro, la classificazione dell'"orecchio migliore" sarà ipoacusia lieve.
Dal giorno 1 al giorno 180
Variazione delle valutazioni dell'udito totale dell'orecchio [Peggiore+nessuna variazione (da anormale ad anormale) rispetto ad altro] tra il basale e il mese 6 dello studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Un singolo audiologo di studio indipendente che è mascherato (in cieco) per l'assegnazione del trattamento valuterà la batteria del test audiologico per ciascun soggetto e assegnerà le classificazioni di udito normale, ipoacusia lieve, ipoacusia moderata o ipoacusia grave in base alle loro soglie uditive ( in decibel). Le graduatorie saranno assegnate per orecchio (una per l'orecchio sinistro e una per l'orecchio destro), dando delle classificazioni “a orecchio totale”. In fase di analisi verrà determinata la classificazione di “migliore orecchio” per il soggetto in quella visita di studio; ad esempio, se un soggetto presentava un'ipoacusia lieve all'orecchio sinistro e un'ipoacusia grave all'orecchio destro, la classificazione dell'"orecchio migliore" sarà ipoacusia lieve.
Dal giorno 1 al giorno 180
Variazione delle valutazioni dell'udito totale dell'orecchio [peggiore rispetto ad altro] tra il basale e il mese 6 dello studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Un singolo audiologo di studio indipendente che è mascherato (in cieco) per l'assegnazione del trattamento valuterà la batteria del test audiologico per ciascun soggetto e assegnerà le classificazioni di udito normale, ipoacusia lieve, ipoacusia moderata o ipoacusia grave in base alle loro soglie uditive ( in decibel). Le graduatorie saranno assegnate per orecchio (una per l'orecchio sinistro e una per l'orecchio destro), dando delle classificazioni “a orecchio totale”. In fase di analisi verrà determinata la classificazione di “migliore orecchio” per il soggetto in quella visita di studio; ad esempio, se un soggetto presentava un'ipoacusia lieve all'orecchio sinistro e un'ipoacusia grave all'orecchio destro, la classificazione dell'"orecchio migliore" sarà ipoacusia lieve.
Dal giorno 1 al giorno 180
Associazione della variazione della carica virale (sangue) con la variazione dell'udito totale dell'orecchio a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'analisi della carica virale effettiva è stata eseguita utilizzando la trasformazione logaritmica in base 10. Il valore di carica virale non rilevabile è stato sostituito da un valore di 10. Una misura sintetica della carica virale nel tempo considera tutti i punti temporali disponibili calcolando l'area media sotto la curva (AUC) (regola trapezoidale) applicata alla carica virale in base 10 logaritmica. La media si basa sul periodo di tempo massimo con i dati sulla carica virale per un dato soggetto. Le unità AUC medie o standardizzate sono quindi le unità AUC originali di log 10 copie/ml*giorni divise per i giorni dello studio che equivalgono a log 10 copie/ml.
A 6 mesi
Associazione della variazione della carica virale (saliva) con la variazione dell'udito totale dell'orecchio a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'analisi della carica virale effettiva è stata eseguita utilizzando la trasformazione logaritmica in base 10. Il valore di carica virale non rilevabile è stato sostituito da un valore di 10. Una misura sintetica della carica virale nel tempo considera tutti i punti temporali disponibili calcolando l'area media sotto la curva (AUC) (regola trapezoidale) applicata alla carica virale in base 10 logaritmica. La media si basa sul periodo di tempo massimo con i dati sulla carica virale per un dato soggetto. Le unità AUC medie o standardizzate sono quindi le unità AUC originali o logaritmo 10 copie/ml*giorni diviso per i giorni dello studio che equivale a logaritmo 10 copie/ml.
A 6 mesi
Associazione della variazione della carica virale (urina) con la variazione dell'udito totale dell'orecchio a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'analisi della carica virale effettiva è stata eseguita utilizzando la trasformazione logaritmica in base 10. Il valore di carica virale non rilevabile è stato sostituito da un valore di 10. Una misura sintetica della carica virale nel tempo considera tutti i punti temporali disponibili calcolando l'area media sotto la curva (AUC) (regola trapezoidale) applicata alla carica virale in base 10 logaritmica. La media si basa sul periodo di tempo massimo con i dati sulla carica virale per un dato soggetto. Le unità AUC medie o standardizzate sono quindi le unità AUC originali di log 10 copie/ml*giorni divise per i giorni dello studio che equivalgono a log 10 copie/ml.
A 6 mesi
Associazione del cambiamento nella carica virale (sangue) con il cambiamento nel miglior udito dell'orecchio a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'analisi della carica virale effettiva è stata eseguita utilizzando la trasformazione logaritmica in base 10. Il valore di carica virale non rilevabile è stato sostituito da un valore di 10. Una misura sintetica della carica virale nel tempo considera tutti i punti temporali disponibili calcolando l'area media sotto la curva (AUC) (regola trapezoidale) applicata alla carica virale in base 10 logaritmica. La media si basa sul periodo di tempo massimo con i dati sulla carica virale per un dato soggetto. Le unità AUC medie o standardizzate sono quindi le unità AUC originali di log 10 copie/ml*giorni divise per i giorni dello studio che equivalgono a log 10 copie/ml.
A 6 mesi
Associazione del cambiamento nella carica virale (saliva) con il cambiamento nel miglior udito dell'orecchio a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'analisi della carica virale effettiva è stata eseguita utilizzando la trasformazione logaritmica in base 10. Il valore di carica virale non rilevabile è stato sostituito da un valore di 10. Una misura sintetica della carica virale nel tempo considera tutti i punti temporali disponibili calcolando l'area media sotto la curva (AUC) (regola trapezoidale) applicata alla carica virale in base 10 logaritmica. La media si basa sul periodo di tempo massimo con i dati sulla carica virale per un dato soggetto. Le unità AUC medie o standardizzate sono quindi le unità AUC originali di log 10 copie/ml*giorni divise per i giorni dello studio che equivalgono a log 10 copie/ml.
A 6 mesi
Associazione del cambiamento nella carica virale (urina) con il cambiamento nel miglior udito dell'orecchio a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'analisi della carica virale effettiva è stata eseguita utilizzando la trasformazione logaritmica in base 10. Il valore di carica virale non rilevabile è stato sostituito da un valore di 10. Una misura sintetica della carica virale nel tempo considera tutti i punti temporali disponibili calcolando l'area media sotto la curva (AUC) (regola trapezoidale) applicata alla carica virale in base 10 logaritmica. La media si basa sul periodo di tempo massimo con i dati sulla carica virale per un dato soggetto. Le unità AUC medie o standardizzate sono quindi le unità AUC originali di log 10 copie/ml*giorni divise per i giorni dello studio che equivalgono a log 10 copie/ml.
A 6 mesi
Rilevazione di viruria (urina) mediante PCR sei settimane dopo l'ingresso nella prova
Lasso di tempo: A 6 settimane (giorno 42)
Ogni soggetto ha risultati PCR positivi o negativi. Il virus viene rilevato se la PCR è positiva.
A 6 settimane (giorno 42)
Rilevazione di viruria (urina) mediante PCR sei mesi dopo l'ingresso nella prova
Lasso di tempo: A 6 mesi
Ogni soggetto ha risultati PCR positivi o negativi. Il virus viene rilevato se la PCR è positiva.
A 6 mesi
Rilevamento della viremia (sangue) mediante PCR sei settimane dopo l'ingresso nella prova
Lasso di tempo: A 6 settimane (giorno 42)
Ogni soggetto ha risultati PCR positivi o negativi. Il virus viene rilevato se la PCR è positiva.
A 6 settimane (giorno 42)
Rilevamento della viremia (sangue) mediante PCR sei mesi dopo l'ingresso nella prova
Lasso di tempo: A 6 mesi
Ogni soggetto ha risultati PCR positivi o negativi. Il virus viene rilevato se la PCR è positiva.
A 6 mesi
Rilevazione di CMV nella saliva mediante PCR sei settimane dopo l'ingresso nella prova
Lasso di tempo: A 6 settimane (giorno 42)
Ogni soggetto ha risultati PCR positivi o negativi. Il virus viene rilevato se la PCR è positiva.
A 6 settimane (giorno 42)
Rilevazione di CMV nella PCR della saliva sei mesi dopo l'ingresso nello studio
Lasso di tempo: A 6 mesi
Ogni soggetto ha risultati PCR positivi o negativi. Il virus viene rilevato se la PCR è positiva.
A 6 mesi
La variazione logaritmica quantitativa della viremia dal basale al mese 6.
Lasso di tempo: Basale al mese 6
La variazione quantitativa (mese 6 meno il basale) della viremia (sangue) Carica virale quantitativa mediante PCR in unità log 10 misurata nelle urine dopo 6 settimane di terapia; se non rilevabile, alla carica virale viene assegnato un valore di 10 (1 in unità log 10).
Basale al mese 6
La riduzione logaritmica quantitativa della viruria rilevata dopo 6 settimane di terapia
Lasso di tempo: Basale fino ai mesi 6
La riduzione logaritmica quantitativa della viruria (urina) rilevata dopo 6 settimane di terapia. Carica virale quantitativa mediante PCR in unità log 10 misurata nelle urine dopo 6 settimane di terapia; se non rilevabile, alla carica virale viene assegnato un valore di 10 (1 in unità log 10)
Basale fino ai mesi 6
La riduzione logaritmica quantitativa del CMV nella saliva rilevata dopo 6 settimane di terapia
Lasso di tempo: Basale fino ai mesi 6
La riduzione logaritmica quantitativa del CMV nella saliva (urina) rilevata dopo 6 settimane di terapia. Carica virale quantitativa mediante PCR in unità log 10 misurata nelle urine dopo 6 settimane di terapia; se non rilevabile, alla carica virale viene assegnato un valore di 10 (1 in unità log 10)
Basale fino ai mesi 6
Numero di eventi avversi nel gruppo attivo che hanno portato all'interruzione del valganciclovir
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 70
AE con conseguente interruzione di valganciclovir (solo gruppo attivo). Questo risultato riassume il numero di eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione di valganciclovir solo nel gruppo attivo.
Dal giorno 1 al giorno 70
Evento avverso (AE) con esito irrisolto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 70
Evento avverso con esito irrisolto. Questo risultato riassume il numero di eventi avversi (AE) che hanno provocato un esito irrisolto di tale AE.
Dal giorno 1 al giorno 70
Evento avverso (AE) risultante in una visita medica imprevista
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 70
Evento avverso con conseguente visita medica imprevista. Questo risultato riassume il numero di eventi avversi (AE) che hanno provocato la visita medica imprevista.
Dal giorno 1 al giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
22 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-0069
  • HHSN272201100035C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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