Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valgansikloviirihoito vauvoilla ja lapsilla, joilla on synnynnäinen CMV-infektio ja kuulon heikkeneminen

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus kuuden viikon suun kautta annetusta Valgansikloviirihoidosta vauvoilla ja lapsilla, joilla on synnynnäinen sytomegalovirusinfektio ja kuulon heikkeneminen

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvioitava valgansikloviirihoito jopa 54 lapselle (enintään 4-vuotiaalle), joilla on virologisesti vahvistettu synnynnäinen CMV-infektio ja kuulonmenetys. Aiheiden osallistuminen kestää kuuden kuukauden jakson ja opiskeluaineet ositetaan iän mukaan. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko kuuden viikon suun kautta otettava valgansikloviirihoito vakauttaa kuulon lapsilla, joilla on synnynnäinen CMV-infektio ja joilla on kuulon heikkeneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäinen sytomegalovirus (CMV) -infektio on yleisin tunnettu virusperäinen kehitysvammaisuuden aiheuttaja, ja se on johtava ei-geneettinen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen syy monissa maissa, mukaan lukien Yhdysvallat. Tämä on faasin II kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio 6 viikon oraalisesta valgansikloviirihoidosta tai 6 viikon lumelääkkeestä 54 uros- ja naaraslapselle/taaperolle, joiden ikä on 1 kuukauden ja 3 vuoden ikäinen (yli). 4-vuotiaille), joilla on virologisesti vahvistettu synnynnäinen CMV-infektio ja kuulon heikkeneminen. Potilaat, jotka ovat 1 kuukauden ja 4 vuoden ikäisiä ja joilla on SNHL (Sensorineural Hearing Loss) ja jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan. Arvioitu opiskeluaika on 3,5 vuotta ensimmäiseen opiskeluun ilmoittautumisesta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko kuuden viikon suun kautta otettava valgansikloviirihoito vakauttaa kuulon lapsilla, joilla on synnynnäinen CMV-infektio ja joilla on kuulon heikkeneminen. Toissijaisena tavoitteena on määritellä seuraavat vasteet systeemisen gansikloviirialtistuksen funktiona (valgansikloviirin aktiivinen metaboliitti): CMV-viruskuorma veressä; CMV-viruskuorma virtsassa; ja CMV-viruskuormitus syljessä. Myös valgansikloviirin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi tutkimuspotilailla. Kolmannen tason tavoite on määrittää gansikloviirin (metaboliitin) farmakokinetiikka valgansikloviirin (aihiolääke) antamisen jälkeen tutkimuspotilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Crumpsall, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust, North Manchester General Hospital - Children's and Adolescent Services
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital - Children's Hospital - Paediatric Infectious Disease and Immunology
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE14LP
        • The Great North Children's Hospital - Paediatric Immunology
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital - Immunology
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital - Allergy, Immunology and Infection
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children - Paediatric Immunology
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital - Pediatric Infectious Diseases
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital - Infectious Diseases
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2916
        • Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030-3816
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital - Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta
  2. Sensorineuraalinen kuulonmenetys (>/= 21 dB toisessa tai molemmissa korvissa, dokumentoitu 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
  3. Lapset 1 kk - 3 vuoden iästä (4-vuotiaaksi asti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Välitön kuolema
  2. Syvä sensorineuraalinen kuulonalenema (> 90 dB) molemmissa korvissa
  3. Potilaat, jotka saavat muita viruslääkkeitä tai immuuniglobuliinia
  4. Ruoansulatuskanavan poikkeavuus, joka saattaa estää suun kautta otettavan lääkkeen imeytymisen (esim. aiempi nekrotisoiva enterokoliitti)
  5. Dokumentoitu munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min/1,73 m2 opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
  6. Imetys äidiltä, ​​joka saa gansikloviiria, valgansikloviiria, foskarnettia, sidofoviiria tai maribaviiria
  7. Lapset, joiden tiedetään syntyneen naisille, jotka ovat HIV-positiivisia (mutta HIV-testausta ei vaadita tutkimukseen pääsyssä).
  8. Muiden tutkimuslääkkeiden tämänhetkinen vastaanottaminen
  9. Aikaisempi gansikloviirin tai valgansikloviirin saaminen
  10. Tunnettu yliherkkyys gansikloviirille, valgansikloviirille tai tuotteen komponenteille
  11. Kyvyttömyys osallistua seurantakuulemiseen ja kliinisiin arviointeihin
  12. Pikkulapset, joilla on kuulon neuropatia/dyssynkronia.
  13. Lapset, joilla on jokin muu tunnettu SNHL:n etiologia (esim. connexin 26, SNHL:ään liittyvä oireyhtymä tai aineenvaihduntahäiriö, sisäkorvan epämuodostumat ja leventyneet vestibulaariset akveduktit, aivokalvontulehdus).

Kaikkien näiden ehtojen poissulkemista ei vaadita kokeeseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen
27 Lapset, jotka ovat 1 kuukauden ja 3 vuoden ikäisiä (enintään 4 vuotta), joilla on aistillinen kuulonalenema ja dokumentoitu CMV-infektio, saavat valgansikloviirihydrokloridia 16,0 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: Valgansikloviiri
Valcyte (valgansikloviirihydrokloridi) 50 mg valgansikloviirin vapaata emästä per 1 ml, oraaliliuos: annettu 16,0 mg/kg, kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
27 1 kuukauden ja 3 vuoden ikäiset (enintään 4 vuotta täyttäneet) lapset, joilla on aistillinen kuulovaurio ja dokumentoitu CMV-infektio, saavat lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Muut: Plasebo
Yksinkertainen siirappi 60-90 % sakkaroosina puhdistetussa vedessä: annetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden korvien lukumäärä, joilla oli (1) parantunut kuulo tai ei mitään muutosta kuulossa (2) huonontunut kuulo.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi, joka on naamioitu (sokeutuneena) hoitomääräämiseen, arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja luokittelee normaalin kuulon, lievän kuulonmenetyksen, kohtalaisen kuulonmenetyksen tai vakavan kuulonmenetyksen kuulokynnyksen perusteella ( desibeleinä). Luokitukset määritetään korvan mukaan (yksi vasemmalle ja yksi oikealle korvalle), jolloin saadaan "kokonaiskorva" luokitukset. Analyysivaiheessa määritetään kyseisen opintokäynnin kohteen "paras korva" -luokitus; esimerkiksi jos koehenkilöllä oli lievä kuulonalenema vasemmassa korvassaan ja vakava kuulonalenema oikeassa korvassaan, "paras korva" -luokitus on lievä kuulonalenema. Molemmat korvat eivät ole arvioitavissa kaikissa aiheissa. Joissakin aineissa vain yksi korva on arvioitava.
Päivä 1 - päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaiden korvan lukumäärä (1) parantunut kuulo tai ei muutosta kuulossa (2) huonontunut kuulo [esim. Parannettu+ ei muutosta (normaalista normaaliksi) verrattuna muuhun].
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi, joka on naamioitu (sokeutuneena) hoitomääräämiseen, arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja luokittelee normaalin kuulon, lievän kuulonmenetyksen, kohtalaisen kuulonmenetyksen tai vakavan kuulonmenetyksen kuulokynnyksen perusteella ( desibeleinä). Luokitukset määritetään korvan mukaan (yksi vasemmalle ja yksi oikealle korvalle), jolloin saadaan "kokonaiskorva" luokitukset. Analyysivaiheessa määritetään kyseisen opintokäynnin kohteen "paras korva" -luokitus; esimerkiksi jos koehenkilöllä oli lievä kuulonalenema vasemmassa korvassaan ja vakava kuulonalenema oikeassa korvassaan, "paras korva" -luokitus on lievä kuulonalenema. Tämän tuloksen saavuttamiseksi yhdistämme parantuneen kuulon ja ei muutoksia erikoistapauksessa vain normaalista normaaliksi. Muita kategorioita ovat pahentunut ja ei muutosta (1) lievästä lievään kuulonalenemaan, (2) keskivaikeaan tai kohtalaiseen kuulonalenemaan tai (3) vakavasta vakavaan kuulonalenemaan.
Päivä 1 - päivä 180
Muutos parhaan korvan kuuloarvioinnissa [parempi verrattuna muihin] lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi, joka on naamioitu (sokeutuneena) hoitomääräämiseen, arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja luokittelee normaalin kuulon, lievän kuulonmenetyksen, kohtalaisen kuulonmenetyksen tai vakavan kuulonmenetyksen kuulokynnyksen perusteella ( desibeleinä). Luokitukset määritetään korvan mukaan (yksi vasemmalle ja yksi oikealle korvalle), jolloin saadaan "kokonaiskorva" luokitukset. Analyysivaiheessa määritetään kyseisen opintokäynnin kohteen "paras korva" -luokitus; esimerkiksi jos koehenkilöllä oli lievä kuulonalenema vasemmassa korvassaan ja vakava kuulonalenema oikeassa korvassaan, "paras korva" -luokitus on lievä kuulonalenema.
Päivä 1 - päivä 180
Muutos parhaan korvan kuuloarvioinnissa [huonompi + ei muutosta (epänormaalista epänormaaliin) verrattuna muuhun] lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi, joka on naamioitu (sokeutuneena) hoitomääräämiseen, arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja luokittelee normaalin kuulon, lievän kuulonmenetyksen, kohtalaisen kuulonmenetyksen tai vakavan kuulonmenetyksen kuulokynnyksen perusteella ( desibeleinä). Luokitukset määritetään korvan mukaan (yksi vasemmalle ja yksi oikealle korvalle), jolloin saadaan "kokonaiskorva" luokitukset. Analyysivaiheessa määritetään kyseisen opintokäynnin kohteen "paras korva" -luokitus; esimerkiksi jos koehenkilöllä oli lievä kuulonalenema vasemmassa korvassaan ja vakava kuulonalenema oikeassa korvassaan, "paras korva" -luokitus on lievä kuulonalenema.
Päivä 1 - päivä 180
Muutos parhaan korvan kuuloarvioinnissa [huonompi verrattuna muuhun] lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi, joka on naamioitu (sokeutuneena) hoitomääräämiseen, arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja luokittelee normaalin kuulon, lievän kuulonmenetyksen, kohtalaisen kuulonmenetyksen tai vakavan kuulonmenetyksen kuulokynnyksen perusteella ( desibeleinä). Luokitukset määritetään korvan mukaan (yksi vasemmalle ja yksi oikealle korvalle), jolloin saadaan "kokonaiskorva" luokitukset. Analyysivaiheessa määritetään kyseisen opintokäynnin kohteen "paras korva" -luokitus; esimerkiksi jos koehenkilöllä oli lievä kuulonalenema vasemmassa korvassaan ja vakava kuulonalenema oikeassa korvassaan, "paras korva" -luokitus on lievä kuulonalenema.
Päivä 1 - päivä 180
Muutos kokonaiskorvakuuloarvioissa [parantunut verrattuna muihin] lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi, joka on naamioitu (sokeutuneena) hoitomääräämiseen, arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja luokittelee normaalin kuulon, lievän kuulonmenetyksen, kohtalaisen kuulonmenetyksen tai vakavan kuulonmenetyksen kuulokynnyksen perusteella ( desibeleinä). Luokitukset määritetään korvan mukaan (yksi vasemmalle ja yksi oikealle korvalle), jolloin saadaan "kokonaiskorva" luokitukset. Analyysivaiheessa määritetään kyseisen opintokäynnin kohteen "paras korva" -luokitus; esimerkiksi jos koehenkilöllä oli lievä kuulonalenema vasemmassa korvassaan ja vakava kuulonalenema oikeassa korvassaan, "paras korva" -luokitus on lievä kuulonalenema.
Päivä 1 - päivä 180
Muutos kokonaiskorvakuuloarvioissa [pahempi+ ei muutosta (epänormaalista epänormaaliin) verrattuna muuhun] lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi, joka on naamioitu (sokeutuneena) hoitomääräämiseen, arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja luokittelee normaalin kuulon, lievän kuulonmenetyksen, kohtalaisen kuulonmenetyksen tai vakavan kuulonmenetyksen kuulokynnyksen perusteella ( desibeleinä). Luokitukset määritetään korvan mukaan (yksi vasemmalle ja yksi oikealle korvalle), jolloin saadaan "kokonaiskorva" luokitukset. Analyysivaiheessa määritetään kyseisen opintokäynnin kohteen "paras korva" -luokitus; esimerkiksi jos koehenkilöllä oli lievä kuulonalenema vasemmassa korvassaan ja vakava kuulonalenema oikeassa korvassaan, "paras korva" -luokitus on lievä kuulonalenema.
Päivä 1 - päivä 180
Muutos kokonaiskorvakuuloarvioissa [huonompi verrattuna muuhun] lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi, joka on naamioitu (sokeutuneena) hoitomääräämiseen, arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja luokittelee normaalin kuulon, lievän kuulonmenetyksen, kohtalaisen kuulonmenetyksen tai vakavan kuulonmenetyksen kuulokynnyksen perusteella ( desibeleinä). Luokitukset määritetään korvan mukaan (yksi vasemmalle ja yksi oikealle korvalle), jolloin saadaan "kokonaiskorva" luokitukset. Analyysivaiheessa määritetään kyseisen opintokäynnin kohteen "paras korva" -luokitus; esimerkiksi jos koehenkilöllä oli lievä kuulonalenema vasemmassa korvassaan ja vakava kuulonalenema oikeassa korvassaan, "paras korva" -luokitus on lievä kuulonalenema.
Päivä 1 - päivä 180
Viruskuorman (veri) muutoksen ja korvan kokonaiskuulon muutoksen yhteys kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Todellisen viruskuorman analyysi suoritettiin käyttämällä log base 10 -transformaatiota. Tuntematon viruskuormitusarvo korvattiin arvolla 10. Viruskuormituksen yhteenvetomitta ajan kuluessa ottaa huomioon kaikki käytettävissä olevat aikapisteet laskemalla keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (suunnikkaan muotoinen sääntö), jota sovelletaan log base 10 viruskuormaan. Keskiarvo perustuu enimmäisajanjaksoon tietyn kohteen viruskuormatiedoilla. Keskimääräiset tai standardoidut AUC-yksiköt ovat siksi alkuperäiset AUC-yksiköt log 10 kopiota/ml*päivät jaettuna tutkimuspäivillä, mikä vastaa log 10 kopiota/ml.
6 kuukauden iässä
Viruskuormituksen (sylki) muutoksen yhteys korvan kokonaiskuulon muutokseen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Todellisen viruskuorman analyysi suoritettiin käyttämällä log base 10 -transformaatiota. Tuntematon viruskuormitusarvo korvattiin arvolla 10. Viruskuormituksen yhteenvetomitta ajan kuluessa ottaa huomioon kaikki käytettävissä olevat aikapisteet laskemalla keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (suunnikkaan muotoinen sääntö), jota sovelletaan log base 10 viruskuormaan. Keskiarvo perustuu enimmäisajanjaksoon tietyn kohteen viruskuormatiedoilla. Keskimääräiset tai standardoidut AUC-yksiköt ovat siksi alkuperäiset AUC-yksiköt tai log 10 kopiota/ml*päivät jaettuna tutkimuspäivillä, mikä vastaa log 10 kopiota/ml.
6 kuukauden iässä
Viruskuorman (virtsan) muutoksen yhteys korvan kokonaiskuulon muutokseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Todellisen viruskuorman analyysi suoritettiin käyttämällä log base 10 -transformaatiota. Tuntematon viruskuormitusarvo korvattiin arvolla 10. Viruskuormituksen yhteenvetomitta ajan kuluessa ottaa huomioon kaikki käytettävissä olevat aikapisteet laskemalla keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (suunnikkaan muotoinen sääntö), jota sovelletaan log base 10 viruskuormaan. Keskiarvo perustuu enimmäisajanjaksoon tietyn kohteen viruskuormatiedoilla. Keskimääräiset tai standardoidut AUC-yksiköt ovat siksi alkuperäiset AUC-yksiköt log 10 kopiota/ml*päivät jaettuna tutkimuspäivillä, mikä vastaa log 10 kopiota/ml.
6 kuukauden iässä
Viruskuorman (veri) muutoksen ja parhaan korvan kuulon muutoksen yhdistäminen kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Todellisen viruskuorman analyysi suoritettiin käyttämällä log base 10 -transformaatiota. Tuntematon viruskuormitusarvo korvattiin arvolla 10. Viruskuormituksen yhteenvetomitta ajan kuluessa ottaa huomioon kaikki käytettävissä olevat aikapisteet laskemalla keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (suunnikkaan muotoinen sääntö), jota sovelletaan log base 10 viruskuormaan. Keskiarvo perustuu enimmäisajanjaksoon tietyn kohteen viruskuormatiedoilla. Keskimääräiset tai standardoidut AUC-yksiköt ovat siksi alkuperäiset AUC-yksiköt log 10 kopiota/ml*päivät jaettuna tutkimuspäivillä, mikä vastaa log 10 kopiota/ml.
6 kuukauden iässä
Viruskuormituksen (sylki) muutoksen yhdistäminen parhaan korvan kuulon muutokseen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Todellisen viruskuorman analyysi suoritettiin käyttämällä log base 10 -transformaatiota. Tuntematon viruskuormitusarvo korvattiin arvolla 10. Viruskuormituksen yhteenvetomitta ajan kuluessa ottaa huomioon kaikki käytettävissä olevat aikapisteet laskemalla keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (suunnikkaan muotoinen sääntö), jota sovelletaan log base 10 viruskuormaan. Keskiarvo perustuu enimmäisajanjaksoon tietyn kohteen viruskuormatiedoilla. Keskimääräiset tai standardoidut AUC-yksiköt ovat siksi alkuperäiset AUC-yksiköt log 10 kopiota/ml*päivät jaettuna tutkimuspäivillä, mikä vastaa log 10 kopiota/ml.
6 kuukauden iässä
Viruskuormituksen (virtsan) muutoksen ja parhaan korvan kuulon muutoksen yhteys kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Todellisen viruskuorman analyysi suoritettiin käyttämällä log base 10 -transformaatiota. Tuntematon viruskuormitusarvo korvattiin arvolla 10. Viruskuormituksen yhteenvetomitta ajan kuluessa ottaa huomioon kaikki käytettävissä olevat aikapisteet laskemalla keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (suunnikkaan muotoinen sääntö), jota sovelletaan log base 10 viruskuormaan. Keskiarvo perustuu enimmäisajanjaksoon tietyn kohteen viruskuormatiedoilla. Keskimääräiset tai standardoidut AUC-yksiköt ovat siksi alkuperäiset AUC-yksiköt log 10 kopiota/ml*päivät jaettuna tutkimuspäivillä, mikä vastaa log 10 kopiota/ml.
6 kuukauden iässä
Virurian (virtsan) havaitseminen PCR:llä kuusi viikkoa tutkimukseen saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla (päivä 42)
Jokaisella koehenkilöllä on joko positiiviset tai negatiiviset PCR-tulokset. Virus havaitaan, jos PCR on positiivinen.
Viikon 6 kohdalla (päivä 42)
Virurian (virtsan) havaitseminen PCR:llä kuuden kuukauden kuluttua kokeesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Jokaisella koehenkilöllä on joko positiiviset tai negatiiviset PCR-tulokset. Virus havaitaan, jos PCR on positiivinen.
6 kuukauden iässä
Viremian (veri) havaitseminen PCR:llä kuusi viikkoa kokeen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla (päivä 42)
Jokaisella koehenkilöllä on joko positiiviset tai negatiiviset PCR-tulokset. Virus havaitaan, jos PCR on positiivinen.
Viikon 6 kohdalla (päivä 42)
Viremian (veri) havaitseminen PCR:llä kuuden kuukauden kuluttua kokeesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Jokaisella koehenkilöllä on joko positiiviset tai negatiiviset PCR-tulokset. Virus havaitaan, jos PCR on positiivinen.
6 kuukauden iässä
CMV:n havaitseminen syljestä PCR:llä kuusi viikkoa kokeen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla (päivä 42)
Jokaisella koehenkilöllä on joko positiiviset tai negatiiviset PCR-tulokset. Virus havaitaan, jos PCR on positiivinen.
Viikon 6 kohdalla (päivä 42)
CMV:n havaitseminen syljen PCR:ssä kuuden kuukauden kuluttua kokeesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Jokaisella koehenkilöllä on joko positiiviset tai negatiiviset PCR-tulokset. Virus havaitaan, jos PCR on positiivinen.
6 kuukauden iässä
Viremian määrällinen lokimuutos lähtötilanteesta 6. kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 6
Kvantitatiivinen muutos (kuukausi 6 miinus lähtötaso) viremiassa (veri) Kvantitatiivinen viruskuorma PCR:llä log 10 yksikköinä mitattuna virtsasta 6 viikon hoidon jälkeen; jos sitä ei voida havaita, viruskuormitukselle annetaan arvo 10 (1 log 10 yksikössä).
Lähtötaso kuukauteen 6
Kvantitatiivinen lokin väheneminen Viruriassa havaittiin 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso kuukausien aikana 6
Kvantitatiivinen logaritminen virurian (virtsan) väheneminen havaittiin 6 viikon hoidon jälkeen. Kvantitatiivinen viruskuorma PCR:llä log 10 yksikköinä mitattuna virtsasta 6 viikon hoidon jälkeen; jos ei havaita, viruskuormitukselle annetaan arvo 10 (1 log 10 yksikössä)
Perustaso kuukausien aikana 6
Syljen CMV:n kvantitatiivinen log-vähennys havaittiin 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso kuukausien aikana 6
CMV:n kvantitatiivinen logaritminen syljessä (virtsassa) havaittiin 6 viikon hoidon jälkeen. Kvantitatiivinen viruskuorma PCR:llä log 10 yksikköinä mitattuna virtsasta 6 viikon hoidon jälkeen; jos ei havaita, viruskuormitukselle annetaan arvo 10 (1 log 10 yksikössä)
Perustaso kuukausien aikana 6
Niiden haittatapahtumien määrä aktiivisessa ryhmässä, jotka johtivat Valgansikloviirihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 70
AE, joka johtaa valgansikloviirihoidon lopettamiseen (vain aktiivinen ryhmä). Tämä tulos on yhteenveto niiden haittatapahtumien määrästä, jotka johtivat valgansikloviirihoidon lopettamiseen vain aktiivisessa ryhmässä.
Päivä 1 - päivä 70
Haittatapahtuma (AE), joka johtaa ratkaisemattomaan lopputulokseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 70
Haitallinen tapahtuma, joka johtaa ratkaisemattomaan lopputulokseen. Tämä tulos on yhteenveto haittatapahtumien (AE) lukumäärästä, jotka johtivat kyseisen haittavaikutuksen ratkaisemattomaan lopputulokseen.
Päivä 1 - päivä 70
Haittatapahtuma (AE), joka on johtanut odottamattomaan lääkärin vastaanotolle
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 70
Haitallinen tapahtuma, joka johtaa odottamattomaan lääkärin vastaanotolle. Tämä tulos on yhteenveto haittatapahtumien (AE) määrästä, jotka johtivat odottamattomaan lääkärintarkastukseen.
Päivä 1 - päivä 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 24. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11-0069
  • HHSN272201100035C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia