Valganciklovirterapi hos spädbarn och barn med medfödd CMV-infektion och hörselnedsättning
11 oktober 2024 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En fas II randomiserad och kontrollerad undersökning av sex veckors oral valganciklovirterapi hos spädbarn och barn med medfödd cytomegalovirusinfektion och hörselnedsättning
Detta är en internationell, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av valganciklovirbehandling för upp till 54 barn (upp till 4 års ålder) med virologiskt bekräftad medfödd CMV-infektion och hörselnedsättning.
Ämnesdeltagandet kommer att vara under en sexmånadersperiod och studieämnena kommer att stratifieras efter ålder.
Det primära målet är att bedöma om en sexveckorskur med oral valganciklovir kan stabilisera hörseln hos barn med medfödd CMV-infektion som uppvisar hörselnedsättning.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medfödd cytomegalovirus (CMV)-infektion är den vanligaste kända virala orsaken till mental retardation och är den ledande icke-genetiska orsaken till sensorineural hörselnedsättning i många länder inklusive USA.
Detta är en internationell fas II, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av 6 veckors oral valganciklovirbehandling eller 6 veckors placebo för femtiofyra spädbarn/småbarn från 1 månad till 3 år (upp till 54 manliga och kvinnliga spädbarn/småbarn) till 4 års ålder) med virologiskt bekräftad medfödd CMV-infektion och hörselnedsättning.
Patient som är mellan 1 månad och 4 år och som har SNHL (Sensorineural Hearing Nedsättning) och är berättigad till inskrivning.
Den förväntade studietiden är 3,5 år från inskrivning av första studieämnet.
Det primära målet är att bedöma om en sexveckorskur med oral valganciklovir kan stabilisera hörseln hos barn med medfödd CMV-infektion som uppvisar hörselnedsättning.
Det sekundära målet är att definiera följande svar som en funktion av systemisk exponering för ganciklovir (aktiv metabolit av valganciklovir): CMV viral belastning i blod; CMV viral belastning i urin; och CMV viral belastning i saliv.
Även för att definiera säkerheten och tolerabiliteten för valganciklovir hos inskrivna försökspersoner.
Det tertiära målet är att definiera farmakokinetiken för ganciklovir (metabolit) efter administrering av valganciklovir (prodrug) till inskrivna försökspersoner.
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
54
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-0011
- Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2916
- Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030-3816
- Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203-5812
- Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903-4923
- Rhode Island Hospital - Pediatrics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Medical Center - Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Crumpsall, Storbritannien, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust, North Manchester General Hospital - Children's and Adolescent Services
-
Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital - Children's Hospital - Paediatric Infectious Disease and Immunology
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE14LP
- The Great North Children's Hospital - Paediatric Immunology
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital - Immunology
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton Children's Hospital - Allergy, Immunology and Infection
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Storbritannien, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children - Paediatric Immunology
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannien, SW17 0QT
- Saint George's Hospital - Pediatric Infectious Diseases
-
London, London, City Of, Storbritannien, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital - Infectious Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare
- Sensorineural hörselnedsättning (>/= 21dB i ett eller båda öronen, dokumenterad inom 12 veckor före studiestart)
- Barn från 1 månad till 3 år (upp till 4-årsdagen)
Exklusions kriterier:
- Överhängande död
- Grov sensorineural hörselnedsättning (> 90dB) i båda öronen
- Patienter som får andra antivirala medel eller immunglobulin
- Gastrointestinal abnormitet som kan förhindra absorption av en oral medicin (t.ex. en historia av nekrotiserande enterokolit)
- Dokumenterad njurinsufficiens, som noterats av ett kreatininclearance < 10 ml/min/1,73 m2 vid tidpunkten för studieinskrivningen
- Amning från mamma som får ganciklovir, valganciklovir, foscarnet, cidofovir eller maribavir
- Spädbarn som är kända för att födas av kvinnor som är hiv-positiva (men hiv-testning krävs inte för att delta i studien).
- Aktuell mottagning av andra prövningsläkemedel
- Tidigare mottagande av ganciklovir eller valganciklovir
- Känd överkänslighet mot ganciklovir, valganciklovir eller komponenter i produkten
- Oförmåga att närvara vid uppföljande hörsel och kliniska bedömningar
- Spädbarn med hörselneuropati/dyssynkroni.
- Barn med en annan känd etiologi för SNHL (t. connexin 26, syndrom eller metabolisk störning associerad med SNHL, innerörat missbildning och vidgade vestibulära akvedukter, meningit).
Exkludering av vart och ett av dessa villkor krävs inte för provregistrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
2
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva
27 Barn mellan 1 månad och 3 år (upp till 4-årsdag) med sensorisk hörselnedsättning och dokumenterad CMV-infektion kommer att få valganciklovir HCl 16,0 mg/kg oralt två gånger om dagen i 6 veckor
|
Valcyte (valganciklovirhydroklorid) 50 mg valganciklovir fri bas per 1 ml oral lösning: ges med 16,0 mg/kg två gånger dagligen i 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
27 barn mellan 1 månad och 3 år (upp till 4-årsdag) med sensorisk hörselnedsättning och dokumenterad CMV-infektion kommer att få placebo oralt två gånger om dagen i 6 veckor
|
Enkel sirap som 60-90 % sackaros i renat vatten: ges oralt två gånger om dagen i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal öron som hade (1) förbättrad hörsel eller ingen förändring i hörsel (2) försämrad hörsel.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 180
|
En ensam, oberoende studieaudiolog som är maskerad (blindad) för behandlingsuppdrag kommer att bedöma audiologitestbatteriet för varje försöksperson och tilldela klassificeringarna normal hörsel, lätt hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning eller allvarlig hörselnedsättning baserat på deras hörseltrösklar ( i decibel).
Klassificeringarna kommer att tilldelas per gehör (en för vänster öra och en för höger öra), vilket ger "total öra" klassificeringar.
På analysstadiet kommer klassificeringen "bästa örat" för ämnet vid det studiebesöket att fastställas; till exempel, om en försöksperson hade mild hörselnedsättning på vänster öra och svår hörselnedsättning på höger öra, så kommer klassificeringen "bästa öra" att vara mild hörselnedsättning.
Inte båda öronen är utvärderingsbara för alla ämnen.
I vissa ämnen är endast ett öra utvärderbart.
|
Dag 1 till och med dag 180
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bästa örat som hade (1) förbättrad hörsel eller ingen förändring i hörsel (2) försämrad hörsel [ex. Förbättrad+ ingen förändring (normal till normal) kontra annat].
Tidsram: Dag 1 till och med dag 180
|
En ensam, oberoende studieaudiolog som är maskerad (blindad) för behandlingsuppdrag kommer att bedöma audiologitestbatteriet för varje försöksperson och tilldela klassificeringarna normal hörsel, lätt hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning eller allvarlig hörselnedsättning baserat på deras hörseltrösklar ( i decibel).
Klassificeringarna kommer att tilldelas per gehör (en för vänster öra och en för höger öra), vilket ger "total öra" klassificeringar.
På analysstadiet kommer klassificeringen "bästa örat" för ämnet vid det studiebesöket att fastställas; till exempel, om en försöksperson hade mild hörselnedsättning på vänster öra och svår hörselnedsättning på höger öra, så kommer klassificeringen "bästa öra" att vara mild hörselnedsättning.
För detta resultat kombinerar vi den förbättrade hörseln och ingen förändring för det speciella fallet endast normal till normal.
Andra kategorier inkluderar försämrad och ingen förändring från (1) lätt till lätt hörselnedsättning, (2) måttlig till måttlig hörselnedsättning eller (3) svår till svår hörselnedsättning.
|
Dag 1 till och med dag 180
|
|
Förändring i bedömningar av bästa öronhörsel [Förbättrad kontra andra] mellan baslinje och studiemånad 6.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 180
|
En ensam, oberoende studieaudiolog som är maskerad (blindad) för behandlingsuppdrag kommer att bedöma audiologitestbatteriet för varje försöksperson och tilldela klassificeringarna normal hörsel, lätt hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning eller allvarlig hörselnedsättning baserat på deras hörseltrösklar ( i decibel).
Klassificeringarna kommer att tilldelas per gehör (en för vänster öra och en för höger öra), vilket ger "total öra" klassificeringar.
På analysstadiet kommer klassificeringen "bästa örat" för ämnet vid det studiebesöket att fastställas; till exempel, om en försöksperson hade mild hörselnedsättning på vänster öra och svår hörselnedsättning på höger öra, så kommer klassificeringen "bästa öra" att vara mild hörselnedsättning.
|
Dag 1 till och med dag 180
|
|
Förändring i bedömningar av bästa öronhörsel [Sämre + ingen förändring (onormal till onormal) kontra andra] mellan baslinje och studiemånad 6.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 180
|
En ensam, oberoende studieaudiolog som är maskerad (blindad) för behandlingsuppdrag kommer att bedöma audiologitestbatteriet för varje försöksperson och tilldela klassificeringarna normal hörsel, lätt hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning eller allvarlig hörselnedsättning baserat på deras hörseltrösklar ( i decibel).
Klassificeringarna kommer att tilldelas per gehör (en för vänster öra och en för höger öra), vilket ger "total öra" klassificeringar.
På analysstadiet kommer klassificeringen "bästa örat" för ämnet vid det studiebesöket att fastställas; till exempel, om en försöksperson hade mild hörselnedsättning på vänster öra och svår hörselnedsättning på höger öra, så kommer klassificeringen "bästa öra" att vara mild hörselnedsättning.
|
Dag 1 till och med dag 180
|
|
Förändring i bedömningar av bästa öronhörsel [Sämre kontra andra] mellan baslinje och studiemånad 6.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 180
|
En ensam, oberoende studieaudiolog som är maskerad (blindad) för behandlingsuppdrag kommer att bedöma audiologitestbatteriet för varje försöksperson och tilldela klassificeringarna normal hörsel, lätt hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning eller allvarlig hörselnedsättning baserat på deras hörseltrösklar ( i decibel).
Klassificeringarna kommer att tilldelas per gehör (en för vänster öra och en för höger öra), vilket ger "total öra" klassificeringar.
På analysstadiet kommer klassificeringen "bästa örat" för ämnet vid det studiebesöket att fastställas; till exempel, om en försöksperson hade mild hörselnedsättning på vänster öra och svår hörselnedsättning på höger öra, så kommer klassificeringen "bästa öra" att vara mild hörselnedsättning.
|
Dag 1 till och med dag 180
|
|
Förändring i totala hörselbedömningar [Förbättrad kontra andra] mellan baslinje och studiemånad 6.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 180
|
En ensam, oberoende studieaudiolog som är maskerad (blindad) för behandlingsuppdrag kommer att bedöma audiologitestbatteriet för varje försöksperson och tilldela klassificeringarna normal hörsel, lätt hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning eller allvarlig hörselnedsättning baserat på deras hörseltrösklar ( i decibel).
Klassificeringarna kommer att tilldelas per gehör (en för vänster öra och en för höger öra), vilket ger "total öra" klassificeringar.
På analysstadiet kommer klassificeringen "bästa örat" för ämnet vid det studiebesöket att fastställas; till exempel, om en försöksperson hade mild hörselnedsättning på vänster öra och svår hörselnedsättning på höger öra, så kommer klassificeringen "bästa öra" att vara mild hörselnedsättning.
|
Dag 1 till och med dag 180
|
|
Förändring i totala hörselbedömningar [Sämre+ ingen förändring (onormal till onormal) kontra andra] mellan baslinje och studiemånad 6.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 180
|
En ensam, oberoende studieaudiolog som är maskerad (blindad) för behandlingsuppdrag kommer att bedöma audiologitestbatteriet för varje försöksperson och tilldela klassificeringarna normal hörsel, lätt hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning eller allvarlig hörselnedsättning baserat på deras hörseltrösklar ( i decibel).
Klassificeringarna kommer att tilldelas per gehör (en för vänster öra och en för höger öra), vilket ger "total öra" klassificeringar.
På analysstadiet kommer klassificeringen "bästa örat" för ämnet vid det studiebesöket att fastställas; till exempel, om en försöksperson hade mild hörselnedsättning på vänster öra och svår hörselnedsättning på höger öra, så kommer klassificeringen "bästa öra" att vara mild hörselnedsättning.
|
Dag 1 till och med dag 180
|
|
Förändring i totala hörselbedömningar [sämre mot andra] mellan baslinje och studiemånad 6.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 180
|
En ensam, oberoende studieaudiolog som är maskerad (blindad) för behandlingsuppdrag kommer att bedöma audiologitestbatteriet för varje försöksperson och tilldela klassificeringarna normal hörsel, lätt hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning eller allvarlig hörselnedsättning baserat på deras hörseltrösklar ( i decibel).
Klassificeringarna kommer att tilldelas per gehör (en för vänster öra och en för höger öra), vilket ger "total öra" klassificeringar.
På analysstadiet kommer klassificeringen "bästa örat" för ämnet vid det studiebesöket att fastställas; till exempel, om en försöksperson hade mild hörselnedsättning på vänster öra och svår hörselnedsättning på höger öra, så kommer klassificeringen "bästa öra" att vara mild hörselnedsättning.
|
Dag 1 till och med dag 180
|
|
Association of change in viral last (blod) with change in total ear hearing by 6 months
Tidsram: Vid 6 månader
|
Analys av faktisk viral belastning gjordes med användning av logbas 10-transformation.
Det odetekterbara virala värdet ersattes med ett värde på 10.
Ett sammanfattande mått på virusmängden över tid tar hänsyn till alla tillgängliga tidpunkter genom att beräkna den genomsnittliga arean under kurvan (AUC) (trapetsregeln) som tillämpas på den virala mängden logbas 10.
Genomsnittet baseras på den maximala tidsperioden med viral belastningsdata för ett givet ämne.
De genomsnittliga eller standardiserade AUC-enheterna är därför de ursprungliga AUC-enheterna på log 10 kopior/ml*dagar dividerat med dagar i studien vilket är lika med log 10 kopior/ml.
|
Vid 6 månader
|
|
Association of Change in Viral Load (Saliv) med förändring i total öronhörsel vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
|
Analys av faktisk viral belastning gjordes med användning av logbas 10-transformation.
Det odetekterbara virala värdet ersattes med ett värde på 10.
Ett sammanfattande mått på virusmängden över tid tar hänsyn till alla tillgängliga tidpunkter genom att beräkna den genomsnittliga arean under kurvan (AUC) (trapetsregeln) som tillämpas på den virala mängden logbas 10.
Genomsnittet baseras på den maximala tidsperioden med viral belastningsdata för ett givet ämne.
De genomsnittliga eller standardiserade AUC-enheterna är därför de ursprungliga AUC-enheterna eller log 10 kopior/ml*dagar dividerat med dagar i studien vilket är lika med log 10 kopior/ml.
|
Vid 6 månader
|
|
Association of change in viral load (urin) with change in total ear hearing by 6 months
Tidsram: Vid 6 månader
|
Analys av faktisk viral belastning gjordes med användning av logbas 10-transformation.
Det odetekterbara virala värdet ersattes med ett värde på 10.
Ett sammanfattande mått på virusmängden över tid tar hänsyn till alla tillgängliga tidpunkter genom att beräkna den genomsnittliga arean under kurvan (AUC) (trapetsregeln) som tillämpas på den virala mängden logbas 10.
Genomsnittet baseras på den maximala tidsperioden med viral belastningsdata för ett givet ämne.
De genomsnittliga eller standardiserade AUC-enheterna är därför de ursprungliga AUC-enheterna på log 10 kopior/ml*dagar dividerat med dagar i studien vilket är lika med log 10 kopior/ml.
|
Vid 6 månader
|
|
Association of Change in Viral Load (Blood) med förändring i Best Ear Hearing vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
|
Analys av faktisk viral belastning gjordes med användning av logbas 10-transformation.
Det odetekterbara virala värdet ersattes med ett värde på 10.
Ett sammanfattande mått på virusmängden över tid tar hänsyn till alla tillgängliga tidpunkter genom att beräkna den genomsnittliga arean under kurvan (AUC) (trapetsregeln) som tillämpas på den virala mängden logbas 10.
Genomsnittet baseras på den maximala tidsperioden med viral belastningsdata för ett givet ämne.
De genomsnittliga eller standardiserade AUC-enheterna är därför de ursprungliga AUC-enheterna på log 10 kopior/ml*dagar dividerat med dagar i studien vilket är lika med log 10 kopior/ml.
|
Vid 6 månader
|
|
Association of Change in Viral Load (Saliv) med förändring i Best Ear Hearing vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
|
Analys av faktisk viral belastning gjordes med användning av logbas 10-transformation.
Det odetekterbara virala värdet ersattes med ett värde på 10.
Ett sammanfattande mått på virusmängden över tid tar hänsyn till alla tillgängliga tidpunkter genom att beräkna den genomsnittliga arean under kurvan (AUC) (trapetsregeln) som tillämpas på den virala mängden logbas 10.
Genomsnittet baseras på den maximala tidsperioden med viral belastningsdata för ett givet ämne.
De genomsnittliga eller standardiserade AUC-enheterna är därför de ursprungliga AUC-enheterna på log 10 kopior/ml*dagar dividerat med dagar i studien vilket är lika med log 10 kopior/ml.
|
Vid 6 månader
|
|
Association of Change in Viral Load (Urin) med förändring i Best Ear Hearing vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
|
Analys av faktisk viral belastning gjordes med användning av logbas 10-transformation.
Det odetekterbara virala värdet ersattes med ett värde på 10.
Ett sammanfattande mått på virusmängden över tid tar hänsyn till alla tillgängliga tidpunkter genom att beräkna den genomsnittliga arean under kurvan (AUC) (trapetsregeln) som tillämpas på den virala mängden logbas 10.
Genomsnittet baseras på den maximala tidsperioden med viral belastningsdata för ett givet ämne.
De genomsnittliga eller standardiserade AUC-enheterna är därför de ursprungliga AUC-enheterna på log 10 kopior/ml*dagar dividerat med dagar i studien vilket är lika med log 10 kopior/ml.
|
Vid 6 månader
|
|
Detektion av viruri (urin) med PCR sex veckor efter inträde i försöket
Tidsram: Vid 6 veckor (dag 42)
|
Varje individ har antingen positiva eller negativa PCR-resultat.
Virus upptäcks om PCR är positivt.
|
Vid 6 veckor (dag 42)
|
|
Detektion av viruri (urin) genom PCR sex månader efter inträde i försöket
Tidsram: Vid 6 månader
|
Varje individ har antingen positiva eller negativa PCR-resultat.
Virus upptäcks om PCR är positivt.
|
Vid 6 månader
|
|
Detektion av viremi (blod) genom PCR sex veckor efter inträde i försöket
Tidsram: Vid 6 veckor (dag 42)
|
Varje individ har antingen positiva eller negativa PCR-resultat.
Virus upptäcks om PCR är positivt.
|
Vid 6 veckor (dag 42)
|
|
Detektion av viremi (blod) genom PCR sex månader efter inträde i försöket
Tidsram: Vid 6 månader
|
Varje individ har antingen positiva eller negativa PCR-resultat.
Virus upptäcks om PCR är positivt.
|
Vid 6 månader
|
|
Detektion av CMV i saliv genom PCR sex veckor efter inträde i försöket
Tidsram: Vid 6 veckor (dag 42)
|
Varje individ har antingen positiva eller negativa PCR-resultat.
Virus upptäcks om PCR är positivt.
|
Vid 6 veckor (dag 42)
|
|
Detektion av CMV i saliv PCR sex månader efter inträde i försöket
Tidsram: Vid 6 månader
|
Varje individ har antingen positiva eller negativa PCR-resultat.
Virus upptäcks om PCR är positivt.
|
Vid 6 månader
|
|
Den kvantitativa loggförändringen i Viremia från baslinje till månad 6.
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Den kvantitativa förändringen (månad 6 minus baslinje) i viremi (blod) Kvantitativ virusmängd genom PCR i log 10 enheter mätt i urin efter 6 veckors behandling; om den inte kan detekteras tilldelas virusmängden värdet 10 (1 i log 10 enheter).
|
Baslinje till månad 6
|
|
Den kvantitativa loggminskningen i viruri upptäckts efter 6 veckors terapi
Tidsram: Baslinje till månader 6
|
Den kvantitativa logaritmiska minskningen av viruri (urin) detekterad efter 6 veckors behandling.
Kvantitativ viral belastning genom PCR i log 10 enheter mätt i urin efter 6 veckors behandling; om den inte kan detekteras tilldelas virusmängden värdet 10 (1 i log 10 enheter)
|
Baslinje till månader 6
|
|
Den kvantitativa loggminskningen i CMV i saliv upptäckt efter 6 veckors terapi
Tidsram: Baslinje till månader 6
|
Den kvantitativa logaritmiska minskningen av CMV i saliv (urin) upptäcktes efter 6 veckors behandling.
Kvantitativ viral belastning genom PCR i log 10 enheter mätt i urin efter 6 veckors behandling; om den inte kan detekteras tilldelas virusmängden värdet 10 (1 i log 10 enheter)
|
Baslinje till månader 6
|
|
Antal biverkningar i den aktiva gruppen som resulterade i utsättning av valganciklovir
Tidsram: Dag 1 till dag 70
|
AE som resulterar i utsättande av valganciklovir (endast aktiv grupp).
Detta resultat sammanfattar antalet biverkningar (AE) som resulterade i att valanciklovir avbröts endast i den aktiva gruppen.
|
Dag 1 till dag 70
|
|
Biverkning (AE) som resulterar i olöst resultat
Tidsram: Dag 1 till dag 70
|
Biverkning som resulterar i olöst resultat.
Detta utfall sammanfattar antalet biverkningar (AE) som resulterade i olösta utfall av den AE.
|
Dag 1 till dag 70
|
|
Biverkning (AE) som resulterar i oväntat medicinskt besök
Tidsram: Dag 1 till dag 70
|
Biverkning som resulterar i oväntat medicinskt besök.
Detta resultat sammanfattar antalet biverkningar (AEs) som resulterade i det oväntade medicinska besöket.
|
Dag 1 till dag 70
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
24 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
24 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
24 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
20 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2012
Första postat (Beräknad)
Första postat
25 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
Senast verifierad
22 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Virussjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Öronsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Herpesviridae-infektioner
- Hörselstörningar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hörselnedsättning
- Dövhet
- Cytomegalovirusinfektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Valganciklovir
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 11-0069
- HHSN272201100035C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .