Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valganciclovirterapi hos spædbørn og børn med medfødt CMV-infektion og høretab

11. oktober 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II randomiseret og kontrolleret undersøgelse af seks ugers oral valganciclovirterapi hos spædbørn og børn med medfødt cytomegalovirusinfektion og høretab

Dette er en international, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret valganciclovir-evalueringsbehandling til op til 54 børn (op til 4 år) med virologisk bekræftet medfødt CMV-infektion og høretab. Fagdeltagelse vil vare over en periode på seks måneder, og forsøgspersoner vil blive stratificeret efter alder. Det primære formål er at vurdere, om en seks-ugers behandling med oral valganciclovir kan stabilisere hørelsen hos børn med medfødt CMV-infektion, som viser sig med høretab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Medfødt cytomegalovirus (CMV) infektion er den hyppigste kendte virale årsag til mental retardering og er den førende ikke-genetiske årsag til sensorineuralt høretab i mange lande, herunder USA. Dette er en international fase II, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af 6 ugers oral valganciclovirbehandling eller 6 ugers placebo til 54 mandlige og kvindelige spædbørn/småbørn i alderen 1 måned til 3 år (op til 3 år) til 4 års alderen) med virologisk bekræftet medfødt CMV-infektion og høretab. Patient, der er mellem 1 måned og 4 år, og som har SNHL (Sensorineural Hearing Tab) og er berettiget til tilmelding. Den forventede studievarighed er 3,5 år fra indskrivning af første studiefag. Det primære formål er at vurdere, om en seks ugers behandling med oral valganciclovir kan stabilisere hørelsen hos børn med medfødt CMV-infektion med høretab. Det sekundære formål er at definere følgende reaktioner som en funktion af systemisk eksponering for ganciclovir (aktiv metabolit af valganciclovir): CMV viral belastning i blod; CMV viral belastning i urinen; og CMV viral belastning i spyt. Også for at definere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​valganciclovir hos indskrevne forsøgspersoner. Det tertiære formål er at definere farmakokinetikken af ​​ganciclovir (metabolit) efter administration af valganciclovir (prodrug) til indskrevne forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Crumpsall, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust, North Manchester General Hospital - Children's and Adolescent Services
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital - Children's Hospital - Paediatric Infectious Disease and Immunology
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE14LP
        • The Great North Children's Hospital - Paediatric Immunology
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital - Immunology
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital - Allergy, Immunology and Infection
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children - Paediatric Immunology
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital - Pediatric Infectious Diseases
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital - Infectious Diseases
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2916
        • Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3816
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital - Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke fra forælder(e) eller værge(r)
  2. Sensorineuralt høretab (>/= 21dB i det ene eller begge ører, dokumenteret inden for 12 uger før studiestart)
  3. Børn fra 1 måned til 3 år (op til 4 års fødselsdag)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forestående død
  2. Dybt sensorineuralt høretab (> 90dB) i begge ører
  3. Patienter, der får andre antivirale midler eller immunglobulin
  4. Gastrointestinal abnormitet, som kan udelukke absorption af en oral medicin (f.eks. en historie med nekrotiserende enterocolitis)
  5. Dokumenteret nyreinsufficiens, som noteret ved en kreatininclearance < 10 ml/min/1,73m2 ved studieoptagelse
  6. Amning fra mor, der får ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir eller maribavir
  7. Spædbørn, der vides at blive født af kvinder, der er HIV-positive (men HIV-test er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen).
  8. Nuværende modtagelse af andre forsøgslægemidler
  9. Tidligere modtagelse af ganciclovir eller valganciclovir
  10. Kendt overfølsomhed over for ganciclovir, valganciclovir eller komponenter i produktet
  11. Manglende evne til at deltage i opfølgende hørelse og kliniske vurderinger
  12. Spædbørn med auditiv neuropati/dyssynkroni.
  13. Børn med en anden kendt ætiologi for SNHL (f. connexin 26, syndrom eller metabolisk lidelse forbundet med SNHL, misdannelser i det indre øre og udvidede vestibulære akvædukter, meningitis).

Udelukkelse af hver af disse betingelser er ikke påkrævet for prøvetilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv
27 Børn mellem 1 måned og 3 år (op til 4 års fødselsdag) med sensoneurelt høretab og dokumenteret CMV-infektion vil få valganciclovir HCl 16,0 mg/kg oralt to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Valganciclovir
Valcyte (valganciclovirhydrochlorid) 50 mg valganciclovir fri base pr. 1 ml oral opløsning: givet ved 16,0 mg/kg to gange dagligt i 6 uger.
Placebo komparator: Placebo
27 børn mellem 1 måned og 3 år (op til 4 års fødselsdag) med sensoneuralt høretab og dokumenteret CMV-infektion vil få placebo oralt to gange dagligt i 6 uger
Andet: Placebo
Simpel sirup som 60-90% saccharose i renset vand: givet oralt to gange dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ører, der havde (1) forbedret hørelse eller ingen ændring i hørelsen (2) forværret hørelse.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog, som er maskeret (blindet) til behandlingsopgave, vil vurdere audiologitestbatteriet for hvert individ og tildele klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab eller alvorligt høretab baseret på deres høretærskler ( i decibel). Klassifikationerne vil blive tildelt efter øret (en for venstre øre og en for højre øre), hvilket giver "total øre" klassifikationer. På analysestadiet vil den "bedste øre"-klassifikation for emnet ved det pågældende studiebesøg blive bestemt; hvis en forsøgsperson f.eks. havde mildt høretab på venstre øre og alvorligt høretab på højre øre, så vil klassifikationen "bedste øre" være mildt høretab. Ikke begge ører er evaluerbare for alle fag. I nogle emner er kun det ene øre evaluerbart.
Dag 1 til og med dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bedste øre, der havde (1) forbedret hørelse eller ingen ændring i hørelsen (2) forværret hørelse [f.eks. Forbedret+ ingen ændring (normal til normal) versus andet].
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog, som er maskeret (blindet) til behandlingsopgave, vil vurdere audiologitestbatteriet for hvert individ og tildele klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab eller alvorligt høretab baseret på deres høretærskler ( i decibel). Klassifikationerne vil blive tildelt efter øret (en for venstre øre og en for højre øre), hvilket giver "total øre" klassifikationer. På analysestadiet vil den "bedste øre"-klassifikation for emnet ved det pågældende studiebesøg blive bestemt; hvis en forsøgsperson f.eks. havde mildt høretab på venstre øre og alvorligt høretab på højre øre, så vil klassifikationen "bedste øre" være mildt høretab. Til dette resultat kombinerer vi den forbedrede hørelse og ingen ændring for det specielle tilfælde, kun normal til normal. Anden kategori omfatter forværret og ingen ændring fra (1) let til let høretab, (2) moderat til moderat høretab eller (3) alvorligt til svært høretab.
Dag 1 til og med dag 180
Ændring i vurderinger af bedste ørehøring [Forbedret versus andet] mellem baseline og undersøgelsesmåned 6.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog, som er maskeret (blindet) til behandlingsopgave, vil vurdere audiologitestbatteriet for hvert individ og tildele klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab eller alvorligt høretab baseret på deres høretærskler ( i decibel). Klassifikationerne vil blive tildelt efter øret (en for venstre øre og en for højre øre), hvilket giver "total øre" klassifikationer. På analysestadiet vil den "bedste øre"-klassifikation for emnet ved det pågældende studiebesøg blive bestemt; hvis en forsøgsperson f.eks. havde mildt høretab på venstre øre og alvorligt høretab på højre øre, så vil klassifikationen "bedste øre" være mildt høretab.
Dag 1 til og med dag 180
Ændring i vurderinger af bedste ørehøre [Værre + ingen ændring (unormal til unormal) versus andet] mellem baseline og undersøgelsesmåned 6.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog, som er maskeret (blindet) til behandlingsopgave, vil vurdere audiologitestbatteriet for hvert individ og tildele klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab eller alvorligt høretab baseret på deres høretærskler ( i decibel). Klassifikationerne vil blive tildelt efter øret (en for venstre øre og en for højre øre), hvilket giver "total øre" klassifikationer. På analysestadiet vil den "bedste øre"-klassifikation for emnet ved det pågældende studiebesøg blive bestemt; hvis en forsøgsperson f.eks. havde mildt høretab på venstre øre og alvorligt høretab på højre øre, så vil klassifikationen "bedste øre" være mildt høretab.
Dag 1 til og med dag 180
Ændring i vurderinger af bedste ørehøring [værre versus andet] mellem baseline og undersøgelsesmåned 6.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog, som er maskeret (blindet) til behandlingsopgave, vil vurdere audiologitestbatteriet for hvert individ og tildele klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab eller alvorligt høretab baseret på deres høretærskler ( i decibel). Klassifikationerne vil blive tildelt efter øret (en for venstre øre og en for højre øre), hvilket giver "total øre" klassifikationer. På analysestadiet vil den "bedste øre"-klassifikation for emnet ved det pågældende studiebesøg blive bestemt; hvis en forsøgsperson f.eks. havde mildt høretab på venstre øre og alvorligt høretab på højre øre, så vil klassifikationen "bedste øre" være mildt høretab.
Dag 1 til og med dag 180
Ændring i samlede ørehørevurderinger [forbedret versus andet] mellem baseline og undersøgelsesmåned 6.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog, som er maskeret (blindet) til behandlingsopgave, vil vurdere audiologitestbatteriet for hvert individ og tildele klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab eller alvorligt høretab baseret på deres høretærskler ( i decibel). Klassifikationerne vil blive tildelt efter øret (en for venstre øre og en for højre øre), hvilket giver "total øre" klassifikationer. På analysestadiet vil den "bedste øre"-klassifikation for emnet ved det pågældende studiebesøg blive bestemt; hvis en forsøgsperson f.eks. havde mildt høretab på venstre øre og alvorligt høretab på højre øre, så vil klassifikationen "bedste øre" være mildt høretab.
Dag 1 til og med dag 180
Ændring i total ørehørevurdering [Værre+ ingen ændring (unormal til unormal) versus andet] mellem baseline og undersøgelsesmåned 6.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog, som er maskeret (blindet) til behandlingsopgave, vil vurdere audiologitestbatteriet for hvert individ og tildele klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab eller alvorligt høretab baseret på deres høretærskler ( i decibel). Klassifikationerne vil blive tildelt efter øret (en for venstre øre og en for højre øre), hvilket giver "total øre" klassifikationer. På analysestadiet vil den "bedste øre"-klassifikation for emnet ved det pågældende studiebesøg blive bestemt; hvis en forsøgsperson f.eks. havde mildt høretab på venstre øre og alvorligt høretab på højre øre, så vil klassifikationen "bedste øre" være mildt høretab.
Dag 1 til og med dag 180
Ændring i samlede ørehørevurderinger [værre versus andet] mellem baseline og undersøgelsesmåned 6.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog, som er maskeret (blindet) til behandlingsopgave, vil vurdere audiologitestbatteriet for hvert individ og tildele klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab eller alvorligt høretab baseret på deres høretærskler ( i decibel). Klassifikationerne vil blive tildelt efter øret (en for venstre øre og en for højre øre), hvilket giver "total øre" klassifikationer. På analysestadiet vil den "bedste øre"-klassifikation for emnet ved det pågældende studiebesøg blive bestemt; hvis en forsøgsperson f.eks. havde mildt høretab på venstre øre og alvorligt høretab på højre øre, så vil klassifikationen "bedste øre" være mildt høretab.
Dag 1 til og med dag 180
Sammenhæng mellem ændring i viral belastning (blod) med ændring i total ørehøring efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Analyse af faktisk viral belastning blev udført ved anvendelse af log base 10 transformation. Ikke-detekterbar viral load-værdi blev erstattet af en værdi på 10. Et sammenfattende mål for virusbelastningen over tid tager hensyn til alle tilgængelige tidspunkter ved at beregne det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) (trapezreglen), der anvendes på logbase 10 viral belastning. Gennemsnit er baseret på den maksimale tidsperiode med viral load-data for et givet emne. De gennemsnitlige eller standardiserede AUC-enheder er derfor de originale AUC-enheder af log 10 kopier/ml*dage divideret med dage i undersøgelsen, hvilket svarer til log 10 kopier/ml.
Ved 6 måneder
Sammenslutning af ændring i viral belastning (spyt) med ændring i total ørehøring efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Analyse af faktisk viral belastning blev udført ved anvendelse af log base 10 transformation. Ikke-detekterbar viral load-værdi blev erstattet af en værdi på 10. Et sammenfattende mål for virusbelastningen over tid tager hensyn til alle tilgængelige tidspunkter ved at beregne det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) (trapezreglen), der anvendes på logbase 10 viral belastning. Gennemsnit er baseret på den maksimale tidsperiode med viral load-data for et givet emne. De gennemsnitlige eller standardiserede AUC-enheder er derfor de originale AUC-enheder eller log 10 kopier/ml*dage divideret med dage i undersøgelsen, hvilket svarer til log 10 kopier/ml.
Ved 6 måneder
Sammenslutning af ændring i viral belastning (urin) med ændring i total ørehøring efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Analyse af faktisk viral belastning blev udført ved anvendelse af log base 10 transformation. Ikke-detekterbar viral load-værdi blev erstattet af en værdi på 10. Et sammenfattende mål for virusbelastningen over tid tager hensyn til alle tilgængelige tidspunkter ved at beregne det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) (trapezreglen), der anvendes på logbase 10 viral belastning. Gennemsnit er baseret på den maksimale tidsperiode med viral load-data for et givet emne. De gennemsnitlige eller standardiserede AUC-enheder er derfor de originale AUC-enheder af log 10 kopier/ml*dage divideret med dage i undersøgelsen, hvilket svarer til log 10 kopier/ml.
Ved 6 måneder
Sammenslutning af ændring i viral belastning (blod) med ændring i bedste ørehøring efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Analyse af faktisk viral belastning blev udført ved anvendelse af log base 10 transformation. Ikke-detekterbar viral load-værdi blev erstattet af en værdi på 10. Et sammenfattende mål for virusbelastningen over tid tager hensyn til alle tilgængelige tidspunkter ved at beregne det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) (trapezreglen), der anvendes på logbase 10 viral belastning. Gennemsnit er baseret på den maksimale tidsperiode med viral load-data for et givet emne. De gennemsnitlige eller standardiserede AUC-enheder er derfor de originale AUC-enheder af log 10 kopier/ml*dage divideret med dage i undersøgelsen, hvilket svarer til log 10 kopier/ml.
Ved 6 måneder
Sammenslutning af ændring i viral belastning (spyt) med ændring i bedste ørehøring efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Analyse af faktisk viral belastning blev udført ved anvendelse af log base 10 transformation. Ikke-detekterbar viral load-værdi blev erstattet af en værdi på 10. Et sammenfattende mål for virusbelastningen over tid tager hensyn til alle tilgængelige tidspunkter ved at beregne det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) (trapezreglen), der anvendes på logbase 10 viral belastning. Gennemsnit er baseret på den maksimale tidsperiode med viral load-data for et givet emne. De gennemsnitlige eller standardiserede AUC-enheder er derfor de originale AUC-enheder af log 10 kopier/ml*dage divideret med dage i undersøgelsen, hvilket svarer til log 10 kopier/ml.
Ved 6 måneder
Sammenslutning af ændring i viral belastning (urin) med ændring i bedste ørehøring efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Analyse af faktisk viral belastning blev udført ved anvendelse af log base 10 transformation. Ikke-detekterbar viral load-værdi blev erstattet af en værdi på 10. Et sammenfattende mål for virusbelastningen over tid tager hensyn til alle tilgængelige tidspunkter ved at beregne det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) (trapezreglen), der anvendes på logbase 10 viral belastning. Gennemsnit er baseret på den maksimale tidsperiode med viral load-data for et givet emne. De gennemsnitlige eller standardiserede AUC-enheder er derfor de originale AUC-enheder af log 10 kopier/ml*dage divideret med dage i undersøgelsen, hvilket svarer til log 10 kopier/ml.
Ved 6 måneder
Påvisning af viruri (urin) ved PCR seks uger efter forsøg
Tidsramme: Ved 6 uger (dag 42)
Hvert individ har enten positive eller negative PCR-resultater. Virus detekteres, hvis PCR er positiv.
Ved 6 uger (dag 42)
Påvisning af viruri (urin) ved PCR seks måneder efter forsøg
Tidsramme: Ved 6 måneder
Hvert individ har enten positive eller negative PCR-resultater. Virus detekteres, hvis PCR er positiv.
Ved 6 måneder
Påvisning af viræmi (blod) ved PCR seks uger efter forsøg
Tidsramme: Ved 6 uger (dag 42)
Hvert individ har enten positive eller negative PCR-resultater. Virus detekteres, hvis PCR er positiv.
Ved 6 uger (dag 42)
Påvisning af viræmi (blod) ved PCR seks måneder efter forsøg
Tidsramme: Ved 6 måneder
Hvert individ har enten positive eller negative PCR-resultater. Virus detekteres, hvis PCR er positiv.
Ved 6 måneder
Påvisning af CMV i spyt ved PCR seks uger efter indtræden i forsøget
Tidsramme: Ved 6 uger (dag 42)
Hvert individ har enten positive eller negative PCR-resultater. Virus detekteres, hvis PCR er positiv.
Ved 6 uger (dag 42)
Påvisning af CMV i spyt PCR seks måneder efter forsøgsindgang
Tidsramme: Ved 6 måneder
Hvert individ har enten positive eller negative PCR-resultater. Virus detekteres, hvis PCR er positiv.
Ved 6 måneder
Den kvantitative logændring i Viremia fra baseline til måned 6.
Tidsramme: Baseline til måned 6
Den kvantitative ændring (måned 6 minus baseline) i viræmi (blod) Kvantitativ virusbelastning ved PCR i log 10 enheder målt i urin efter 6 ugers behandling; hvis den ikke kan påvises, tildeles viral load en værdi på 10 (1 i log 10 enheder).
Baseline til måned 6
Den kvantitative logreduktion i viruri opdaget efter 6 ugers terapi
Tidsramme: Baseline til måneder 6
Den kvantitative log reduktion i viruri (urin) påvist efter 6 ugers behandling. Kvantitativ viral belastning ved PCR i log 10 enheder målt i urin efter 6 ugers behandling; hvis den ikke kan påvises, tildeles viral load en værdi på 10 (1 i log 10 enheder)
Baseline til måneder 6
Den kvantitative logreduktion i CMV i spyt påvist efter 6 ugers terapi
Tidsramme: Baseline til måneder 6
Den kvantitative log reduktion i CMV i spyt (urin) påvist efter 6 ugers behandling. Kvantitativ viral belastning ved PCR i log 10 enheder målt i urin efter 6 ugers behandling; hvis den ikke kan påvises, tildeles viral load en værdi på 10 (1 i log 10 enheder)
Baseline til måneder 6
Antal uønskede hændelser i den aktive gruppe, der resulterede i seponering af valganciclovir
Tidsramme: Dag 1 til dag 70
AE, der resulterer i seponering af valganciclovir (kun aktiv gruppe). Dette resultat opsummerer antallet af bivirkninger (AE'er), der resulterede i seponering af valganciclovir kun i den aktive gruppe.
Dag 1 til dag 70
Bivirkningshændelse (AE), der resulterer i uafklaret resultat
Tidsramme: Dag 1 til dag 70
Bivirkning, der resulterer i uafklaret resultat. Dette resultat opsummerer antallet af uønskede hændelser (AE'er), der resulterede i uafklaret resultat af denne AE.
Dag 1 til dag 70
Uønsket hændelse (AE), der resulterer i uventet lægebesøg
Tidsramme: Dag 1 til dag 70
Uønsket hændelse, der resulterer i uventet lægebesøg. Dette resultat opsummerer antallet af bivirkninger (AE'er), der resulterede i det uventede lægebesøg.
Dag 1 til dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
22. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-0069
  • HHSN272201100035C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektion

Kliniske forsøg med Valganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger