Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Valganciclovir-Therapie bei Säuglingen und Kindern mit angeborener CMV-Infektion und Hörverlust

11. Oktober 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte und kontrollierte Phase-II-Untersuchung einer sechswöchigen oralen Valganciclovir-Therapie bei Säuglingen und Kindern mit angeborener Cytomegalovirus-Infektion und Hörverlust

Dies ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Valganciclovir-Behandlung für bis zu 54 Kinder (bis zu 4 Jahren) mit virologisch bestätigter kongenitaler CMV-Infektion und Hörverlust. Die Teilnahme der Studienfächer erstreckt sich über einen Zeitraum von sechs Monaten, und die Studienfächer werden nach Alter geschichtet. Das primäre Ziel besteht darin zu beurteilen, ob eine sechswöchige Behandlung mit oralem Valganciclovir das Gehör von Kindern mit angeborener CMV-Infektion, die einen Hörverlust aufweisen, stabilisieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Cytomegalovirus (CMV)-Infektion ist die häufigste bekannte virale Ursache für geistige Behinderung und ist in vielen Ländern, einschließlich der Vereinigten Staaten, die führende nicht-genetische Ursache für sensorineuralen Hörverlust. Dies ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Bewertung von 6 Wochen oraler Behandlung mit Valganciclovir oder 6 Wochen Placebo für 54 männliche und weibliche Säuglinge/Kleinkinder im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren (bis bis 4 Jahre) mit virologisch bestätigter kongenitaler CMV-Infektion und Hörverlust. Patienten, die zwischen 1 Monat und 4 Jahren alt sind und SNHL (sensorineuraler Hörverlust) haben und für die Aufnahme in Frage kommen. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 3,5 Jahre ab Einschreibung des ersten Studienfachs. Das primäre Ziel besteht darin zu beurteilen, ob eine sechswöchige Behandlung mit oralem Valganciclovir das Gehör von Kindern mit angeborener CMV-Infektion, die sich mit Hörverlust vorstellen, stabilisieren kann. Das sekundäre Ziel besteht darin, die folgenden Reaktionen als Funktion der systemischen Exposition gegenüber Ganciclovir (aktiver Metabolit von Valganciclovir) zu definieren: CMV-Viruslast im Blut; CMV-Viruslast im Urin; und CMV-Viruslast im Speichel. Auch um die Sicherheit und Verträglichkeit von Valganciclovir bei eingeschriebenen Probanden zu definieren. Das tertiäre Ziel ist die Bestimmung der Pharmakokinetik von Ganciclovir (Metabolit) nach Verabreichung von Valganciclovir (Prodrug) bei eingeschlossenen Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
        • Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3816
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital - Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Crumpsall, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust, North Manchester General Hospital - Children's and Adolescent Services
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital - Children's Hospital - Paediatric Infectious Disease and Immunology
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE14LP
        • The Great North Children's Hospital - Paediatric Immunology
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital - Immunology
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital - Allergy, Immunology and Infection
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children - Paediatric Immunology
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital - Pediatric Infectious Diseases
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital - Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  2. Schallempfindungsschwerhörigkeit (>/= 21 dB auf einem oder beiden Ohren, dokumentiert innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt)
  3. Kinder von 1 Monat bis 3 Jahre (bis zum 4. Geburtstag)

Ausschlusskriterien:

  1. Unmittelbarer Untergang
  2. Hochgradiger sensorineuraler Hörverlust (> 90 dB) auf beiden Ohren
  3. Patienten, die andere antivirale Mittel oder Immunglobuline erhalten
  4. Gastrointestinale Anomalie, die die Aufnahme eines oralen Medikaments ausschließen könnte (z. B. nekrotisierende Enterokolitis in der Vorgeschichte)
  5. Dokumentierte Niereninsuffizienz, erkennbar an einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  6. Stillen der Mutter, die Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir oder Maribavir erhält
  7. Säuglinge, von denen bekannt ist, dass sie von Frauen geboren werden, die HIV-positiv sind (aber ein HIV-Test ist für die Aufnahme in die Studie nicht erforderlich).
  8. Aktueller Erhalt anderer Prüfpräparate
  9. Frühere Einnahme von Ganciclovir oder Valganciclovir
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ganciclovir, Valganciclovir oder Bestandteile des Produkts
  11. Unfähigkeit, an Nachuntersuchungen und klinischen Untersuchungen teilzunehmen
  12. Säuglinge mit Auditorischer Neuropathie/Dyssynchronie.
  13. Kinder mit einer anderen bekannten Ätiologie für SNHL (z. Connexin 26, Syndrom oder Stoffwechselstörung im Zusammenhang mit SNHL, Fehlbildung des Innenohrs und erweiterten vestibulären Aquädukten, Meningitis).

Der Ausschluss jeder dieser Bedingungen ist für die Proberegistrierung nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiv
27 Kinder zwischen 1 Monat und 3 Jahren (bis zum 4. Geburtstag) mit sensoneuralem Hörverlust und dokumentierter CMV-Infektion erhalten Valganciclovir-HCl 16,0 mg/kg oral zweimal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Valganciclovir
Valcyte (Valganciclovirhydrochlorid) 50 mg der freien Base von Valganciclovir pro 1 ml Lösung zum Einnehmen: gegeben mit 16,0 mg/kg zweimal täglich für 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
27 Kinder zwischen 1 Monat und 3 Jahren (bis zum 4. Geburtstag) mit sensoneuralem Hörverlust und dokumentierter CMV-Infektion erhalten 6 Wochen lang zweimal täglich oral ein Placebo
Sonstiges: Placebo
Einfacher Sirup als 60-90 % Saccharose in gereinigtem Wasser: 6 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ohren mit (1) verbessertem Hörvermögen oder keiner Hörveränderung (2) verschlechtertem Hörvermögen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Ein einzelner, unabhängiger Studienaudiologe, der gegenüber der Behandlungszuweisung maskiert (blind) ist, wird die audiologische Testbatterie für jeden Probanden bewerten und die Klassifikationen von normalem Gehör, leichtem Hörverlust, mäßigem Hörverlust oder schwerem Hörverlust basierend auf ihren Hörschwellen zuweisen ( in Dezibel). Die Klassifikationen werden nach Gehör (eine für das linke Ohr und eine für das rechte Ohr) zugewiesen, was eine „Gesamtohr“-Klassifikation ergibt. In der Analysephase wird die „beste Ohr“-Klassifizierung für den Probanden bei diesem Studienbesuch bestimmt; Wenn zum Beispiel eine Testperson einen leichten Hörverlust auf ihrem linken Ohr und einen schweren Hörverlust auf ihrem rechten Ohr hatte, dann ist die Klassifizierung für das "beste Ohr" ein leichter Hörverlust. Nicht bei allen Fächern sind beide Ohren auswertbar. Bei manchen Fächern ist nur ein Ohr auswertbar.
Tag 1 bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der besten Ohren mit (1) verbessertem Hörvermögen oder keiner Hörveränderung (2) verschlechtertem Hörvermögen [z. Verbessert + keine Änderung (Normal zu Normal) gegenüber anderen].
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Ein einzelner, unabhängiger Studienaudiologe, der gegenüber der Behandlungszuweisung maskiert (blind) ist, wird die audiologische Testbatterie für jeden Probanden bewerten und die Klassifikationen von normalem Gehör, leichtem Hörverlust, mäßigem Hörverlust oder schwerem Hörverlust basierend auf ihren Hörschwellen zuweisen ( in Dezibel). Die Klassifikationen werden nach Gehör (eine für das linke Ohr und eine für das rechte Ohr) zugewiesen, was eine „Gesamtohr“-Klassifikation ergibt. In der Analysephase wird die „beste Ohr“-Klassifizierung für den Probanden bei diesem Studienbesuch bestimmt; Wenn zum Beispiel eine Testperson einen leichten Hörverlust auf ihrem linken Ohr und einen schweren Hörverlust auf ihrem rechten Ohr hatte, dann ist die Klassifizierung für das "beste Ohr" ein leichter Hörverlust. Für dieses Ergebnis kombinieren wir das verbesserte Hören und keine Änderung für den Sonderfall nur von normal zu normal. Andere Kategorien umfassen eine Verschlechterung und keine Veränderung von (1) leichtem bis leichtem Hörverlust, (2) mittelschwerem bis mittelschwerem Hörverlust oder (3) schwerem bis schwerem Hörverlust.
Tag 1 bis Tag 180
Änderung der Best Ear Hearing Assessments [Verbessert vs. Andere] zwischen Baseline und Studienmonat 6.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Ein einzelner, unabhängiger Studienaudiologe, der gegenüber der Behandlungszuweisung maskiert (blind) ist, wird die audiologische Testbatterie für jeden Probanden bewerten und die Klassifikationen von normalem Gehör, leichtem Hörverlust, mäßigem Hörverlust oder schwerem Hörverlust basierend auf ihren Hörschwellen zuweisen ( in Dezibel). Die Klassifikationen werden nach Gehör (eine für das linke Ohr und eine für das rechte Ohr) zugewiesen, was eine „Gesamtohr“-Klassifikation ergibt. In der Analysephase wird die „beste Ohr“-Klassifizierung für den Probanden bei diesem Studienbesuch bestimmt; Wenn zum Beispiel eine Testperson einen leichten Hörverlust auf ihrem linken Ohr und einen schweren Hörverlust auf ihrem rechten Ohr hatte, dann ist die Klassifizierung für das "beste Ohr" ein leichter Hörverlust.
Tag 1 bis Tag 180
Veränderung der Best-Ear-Hörbeurteilungen [schlechter + keine Veränderung (abnormal zu abnormal) im Vergleich zu anderen] zwischen Baseline und Studienmonat 6.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Ein einzelner, unabhängiger Studienaudiologe, der gegenüber der Behandlungszuweisung maskiert (blind) ist, wird die audiologische Testbatterie für jeden Probanden bewerten und die Klassifikationen von normalem Gehör, leichtem Hörverlust, mäßigem Hörverlust oder schwerem Hörverlust basierend auf ihren Hörschwellen zuweisen ( in Dezibel). Die Klassifikationen werden nach Gehör (eine für das linke Ohr und eine für das rechte Ohr) zugewiesen, was eine „Gesamtohr“-Klassifikation ergibt. In der Analysephase wird die „beste Ohr“-Klassifizierung für den Probanden bei diesem Studienbesuch bestimmt; Wenn zum Beispiel eine Testperson einen leichten Hörverlust auf ihrem linken Ohr und einen schweren Hörverlust auf ihrem rechten Ohr hatte, dann ist die Klassifizierung für das "beste Ohr" ein leichter Hörverlust.
Tag 1 bis Tag 180
Änderung der Best-Ear-Hörbewertungen [schlechter im Vergleich zu anderen] zwischen Baseline und Studienmonat 6.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Ein einzelner, unabhängiger Studienaudiologe, der gegenüber der Behandlungszuweisung maskiert (blind) ist, wird die audiologische Testbatterie für jeden Probanden bewerten und die Klassifikationen von normalem Gehör, leichtem Hörverlust, mäßigem Hörverlust oder schwerem Hörverlust basierend auf ihren Hörschwellen zuweisen ( in Dezibel). Die Klassifikationen werden nach Gehör (eine für das linke Ohr und eine für das rechte Ohr) zugewiesen, was eine „Gesamtohr“-Klassifikation ergibt. In der Analysephase wird die „beste Ohr“-Klassifizierung für den Probanden bei diesem Studienbesuch bestimmt; Wenn zum Beispiel eine Testperson einen leichten Hörverlust auf ihrem linken Ohr und einen schweren Hörverlust auf ihrem rechten Ohr hatte, dann ist die Klassifizierung für das "beste Ohr" ein leichter Hörverlust.
Tag 1 bis Tag 180
Änderung der Gesamtohr-Hörbewertungen [Verbessert gegenüber anderen] zwischen Baseline und Studienmonat 6.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Ein einzelner, unabhängiger Studienaudiologe, der gegenüber der Behandlungszuweisung maskiert (blind) ist, wird die audiologische Testbatterie für jeden Probanden bewerten und die Klassifikationen von normalem Gehör, leichtem Hörverlust, mäßigem Hörverlust oder schwerem Hörverlust basierend auf ihren Hörschwellen zuweisen ( in Dezibel). Die Klassifikationen werden nach Gehör (eine für das linke Ohr und eine für das rechte Ohr) zugewiesen, was eine „Gesamtohr“-Klassifikation ergibt. In der Analysephase wird die „beste Ohr“-Klassifizierung für den Probanden bei diesem Studienbesuch bestimmt; Wenn zum Beispiel eine Testperson einen leichten Hörverlust auf ihrem linken Ohr und einen schweren Hörverlust auf ihrem rechten Ohr hatte, dann ist die Klassifizierung für das "beste Ohr" ein leichter Hörverlust.
Tag 1 bis Tag 180
Veränderung der Gesamtohr-Hörbeurteilungen [schlechter + keine Veränderung (abnormal zu abnormal) im Vergleich zu anderen] zwischen Baseline und Studienmonat 6.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Ein einzelner, unabhängiger Studienaudiologe, der gegenüber der Behandlungszuweisung maskiert (blind) ist, wird die audiologische Testbatterie für jeden Probanden bewerten und die Klassifikationen von normalem Gehör, leichtem Hörverlust, mäßigem Hörverlust oder schwerem Hörverlust basierend auf ihren Hörschwellen zuweisen ( in Dezibel). Die Klassifikationen werden nach Gehör (eine für das linke Ohr und eine für das rechte Ohr) zugewiesen, was eine „Gesamtohr“-Klassifikation ergibt. In der Analysephase wird die „beste Ohr“-Klassifizierung für den Probanden bei diesem Studienbesuch bestimmt; Wenn zum Beispiel eine Testperson einen leichten Hörverlust auf ihrem linken Ohr und einen schweren Hörverlust auf ihrem rechten Ohr hatte, dann ist die Klassifizierung für das "beste Ohr" ein leichter Hörverlust.
Tag 1 bis Tag 180
Veränderung der gesamten Ohrhörbewertungen [schlechter im Vergleich zu anderen] zwischen Baseline und Studienmonat 6.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Ein einzelner, unabhängiger Studienaudiologe, der gegenüber der Behandlungszuweisung maskiert (blind) ist, wird die audiologische Testbatterie für jeden Probanden bewerten und die Klassifikationen von normalem Gehör, leichtem Hörverlust, mäßigem Hörverlust oder schwerem Hörverlust basierend auf ihren Hörschwellen zuweisen ( in Dezibel). Die Klassifikationen werden nach Gehör (eine für das linke Ohr und eine für das rechte Ohr) zugewiesen, was eine „Gesamtohr“-Klassifikation ergibt. In der Analysephase wird die „beste Ohr“-Klassifizierung für den Probanden bei diesem Studienbesuch bestimmt; Wenn zum Beispiel eine Testperson einen leichten Hörverlust auf ihrem linken Ohr und einen schweren Hörverlust auf ihrem rechten Ohr hatte, dann ist die Klassifizierung für das "beste Ohr" ein leichter Hörverlust.
Tag 1 bis Tag 180
Assoziation der Veränderung der Viruslast (Blut) mit der Veränderung des gesamten Ohrhörvermögens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Analyse der tatsächlichen Viruslast wurde unter Verwendung einer logarithmischen Basis-10-Transformation durchgeführt. Der Wert für die nicht nachweisbare Viruslast wurde durch einen Wert von 10 ersetzt. Ein zusammenfassendes Maß der Viruslast im Laufe der Zeit berücksichtigt alle verfügbaren Zeitpunkte, indem die durchschnittliche Fläche unter der Kurve (AUC) (Trapezregel) berechnet wird, die auf die Log-Base-10-Viruslast angewendet wird. Der Durchschnitt basiert auf dem maximalen Zeitraum mit Viruslastdaten für ein bestimmtes Subjekt. Die durchschnittlichen oder standardisierten AUC-Einheiten sind daher die ursprünglichen AUC-Einheiten von log 10 Kopien/ml*Tage dividiert durch Tage in der Studie, was log 10 Kopien/ml entspricht.
Mit 6 Monaten
Assoziation der Veränderung der Viruslast (Speichel) mit der Veränderung des Gesamtohrhörvermögens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Analyse der tatsächlichen Viruslast wurde unter Verwendung einer logarithmischen Basis-10-Transformation durchgeführt. Der Wert für die nicht nachweisbare Viruslast wurde durch einen Wert von 10 ersetzt. Ein zusammenfassendes Maß der Viruslast im Laufe der Zeit berücksichtigt alle verfügbaren Zeitpunkte, indem die durchschnittliche Fläche unter der Kurve (AUC) (Trapezregel) berechnet wird, die auf die Log-Base-10-Viruslast angewendet wird. Der Durchschnitt basiert auf dem maximalen Zeitraum mit Viruslastdaten für ein bestimmtes Subjekt. Die durchschnittlichen oder standardisierten AUC-Einheiten sind daher die ursprünglichen AUC-Einheiten oder log 10 Kopien/ml*Tage dividiert durch Tage in der Studie, was log 10 Kopien/ml entspricht.
Mit 6 Monaten
Assoziation der Veränderung der Viruslast (Urin) mit der Veränderung des gesamten Ohrhörvermögens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Analyse der tatsächlichen Viruslast wurde unter Verwendung einer logarithmischen Basis-10-Transformation durchgeführt. Der Wert für die nicht nachweisbare Viruslast wurde durch einen Wert von 10 ersetzt. Ein zusammenfassendes Maß der Viruslast im Laufe der Zeit berücksichtigt alle verfügbaren Zeitpunkte, indem die durchschnittliche Fläche unter der Kurve (AUC) (Trapezregel) berechnet wird, die auf die Log-Base-10-Viruslast angewendet wird. Der Durchschnitt basiert auf dem maximalen Zeitraum mit Viruslastdaten für ein bestimmtes Subjekt. Die durchschnittlichen oder standardisierten AUC-Einheiten sind daher die ursprünglichen AUC-Einheiten von log 10 Kopien/ml*Tage dividiert durch Tage in der Studie, was log 10 Kopien/ml entspricht.
Mit 6 Monaten
Assoziation der Veränderung der Viruslast (Blut) mit der Veränderung des besten Hörvermögens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Analyse der tatsächlichen Viruslast wurde unter Verwendung einer logarithmischen Basis-10-Transformation durchgeführt. Der Wert für die nicht nachweisbare Viruslast wurde durch einen Wert von 10 ersetzt. Ein zusammenfassendes Maß der Viruslast im Laufe der Zeit berücksichtigt alle verfügbaren Zeitpunkte, indem die durchschnittliche Fläche unter der Kurve (AUC) (Trapezregel) berechnet wird, die auf die Log-Base-10-Viruslast angewendet wird. Der Durchschnitt basiert auf dem maximalen Zeitraum mit Viruslastdaten für ein bestimmtes Subjekt. Die durchschnittlichen oder standardisierten AUC-Einheiten sind daher die ursprünglichen AUC-Einheiten von log 10 Kopien/ml*Tage dividiert durch Tage in der Studie, was log 10 Kopien/ml entspricht.
Mit 6 Monaten
Assoziation der Veränderung der Viruslast (Speichel) mit der Veränderung des besten Hörvermögens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Analyse der tatsächlichen Viruslast wurde unter Verwendung einer logarithmischen Basis-10-Transformation durchgeführt. Der Wert für die nicht nachweisbare Viruslast wurde durch einen Wert von 10 ersetzt. Ein zusammenfassendes Maß der Viruslast im Laufe der Zeit berücksichtigt alle verfügbaren Zeitpunkte, indem die durchschnittliche Fläche unter der Kurve (AUC) (Trapezregel) berechnet wird, die auf die Log-Base-10-Viruslast angewendet wird. Der Durchschnitt basiert auf dem maximalen Zeitraum mit Viruslastdaten für ein bestimmtes Subjekt. Die durchschnittlichen oder standardisierten AUC-Einheiten sind daher die ursprünglichen AUC-Einheiten von log 10 Kopien/ml*Tage dividiert durch Tage in der Studie, was log 10 Kopien/ml entspricht.
Mit 6 Monaten
Assoziation der Veränderung der Viruslast (Urin) mit der Veränderung des besten Hörvermögens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Analyse der tatsächlichen Viruslast wurde unter Verwendung einer logarithmischen Basis-10-Transformation durchgeführt. Der Wert für die nicht nachweisbare Viruslast wurde durch einen Wert von 10 ersetzt. Ein zusammenfassendes Maß der Viruslast im Laufe der Zeit berücksichtigt alle verfügbaren Zeitpunkte, indem die durchschnittliche Fläche unter der Kurve (AUC) (Trapezregel) berechnet wird, die auf die Log-Base-10-Viruslast angewendet wird. Der Durchschnitt basiert auf dem maximalen Zeitraum mit Viruslastdaten für ein bestimmtes Subjekt. Die durchschnittlichen oder standardisierten AUC-Einheiten sind daher die ursprünglichen AUC-Einheiten von log 10 Kopien/ml*Tage dividiert durch Tage in der Studie, was log 10 Kopien/ml entspricht.
Mit 6 Monaten
Nachweis von Virurie (Urin) durch PCR sechs Wochen nach Studieneintritt
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (Tag 42)
Jedes Subjekt hat entweder positive oder negative PCR-Ergebnisse. Virus wird nachgewiesen, wenn die PCR positiv ist.
Nach 6 Wochen (Tag 42)
Nachweis von Virurie (Urin) durch PCR sechs Monate nach Studieneintritt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Jedes Subjekt hat entweder positive oder negative PCR-Ergebnisse. Virus wird nachgewiesen, wenn die PCR positiv ist.
Mit 6 Monaten
Nachweis von Virämie (Blut) durch PCR sechs Wochen nach Studieneintritt
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (Tag 42)
Jedes Subjekt hat entweder positive oder negative PCR-Ergebnisse. Virus wird nachgewiesen, wenn die PCR positiv ist.
Nach 6 Wochen (Tag 42)
Nachweis von Virämie (Blut) durch PCR sechs Monate nach Studieneintritt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Jedes Subjekt hat entweder positive oder negative PCR-Ergebnisse. Virus wird nachgewiesen, wenn die PCR positiv ist.
Mit 6 Monaten
Nachweis von CMV im Speichel durch PCR sechs Wochen nach Studieneintritt
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (Tag 42)
Jedes Subjekt hat entweder positive oder negative PCR-Ergebnisse. Virus wird nachgewiesen, wenn die PCR positiv ist.
Nach 6 Wochen (Tag 42)
Nachweis von CMV in Speichel-PCR sechs Monate nach Studieneintritt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Jedes Subjekt hat entweder positive oder negative PCR-Ergebnisse. Virus wird nachgewiesen, wenn die PCR positiv ist.
Mit 6 Monaten
Die quantitative logarithmische Veränderung der Virämie von der Baseline bis zum 6. Monat.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Die quantitative Veränderung (Monat 6 minus Ausgangswert) der Virämie (Blut) Quantitative Viruslast durch PCR in log 10 Einheiten, gemessen im Urin nach 6 Wochen Therapie; wenn nicht nachweisbar, wird der Viruslast ein Wert von 10 zugewiesen (1 in log 10-Einheiten).
Baseline bis Monat 6
Die quantitative logarithmische Reduktion der Virurie, die nach 6-wöchiger Therapie festgestellt wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Monate 6
Die quantitative logarithmische Reduktion der Virurie (Urin) wurde nach 6 Wochen Therapie festgestellt. Quantitative Viruslast durch PCR in log 10 Einheiten gemessen im Urin nach 6 Wochen Therapie; wenn nicht nachweisbar, wird der Viruslast ein Wert von 10 zugewiesen (1 in log 10-Einheiten)
Grundlinie bis Monate 6
Die quantitative logarithmische Reduktion von CMV im Speichel, nachgewiesen nach 6 Wochen Therapie
Zeitfenster: Grundlinie bis Monate 6
Die quantitative logarithmische Reduktion der CMV im Speichel (Urin) wurde nach 6 Wochen Therapie festgestellt. Quantitative Viruslast durch PCR in log 10 Einheiten gemessen im Urin nach 6 Wochen Therapie; wenn nicht nachweisbar, wird der Viruslast ein Wert von 10 zugewiesen (1 in log 10-Einheiten)
Grundlinie bis Monate 6
Anzahl der unerwünschten Ereignisse in der aktiven Gruppe, die zum Absetzen von Valganciclovir führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 70
AE, das zum Absetzen von Valganciclovir führt (nur aktive Gruppe). Dieser Endpunkt fasst die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) zusammen, die zum Absetzen von Valganciclovir nur in der aktiven Gruppe führten.
Tag 1 bis Tag 70
Unerwünschtes Ereignis (AE) mit ungelöstem Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 70
Unerwünschtes Ereignis, das zu einem ungelösten Ergebnis führt. Dieses Ergebnis fasst die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) zusammen, die zu einem ungelösten Ergebnis dieses AE führten.
Tag 1 bis Tag 70
Unerwünschtes Ereignis (AE), das zu einem unvorhergesehenen Arztbesuch führt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 70
Unerwünschtes Ereignis, das zu einem unvorhergesehenen Arztbesuch führt. Dieses Ergebnis fasst die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) zusammen, die zu dem unvorhergesehenen Arztbesuch geführt haben.
Tag 1 bis Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
22. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-0069
  • HHSN272201100035C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cytomegalovirus-Infektion

Klinische Studien zur Valganciclovir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten