Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valganciklovirterapi hos spedbarn og barn med medfødt CMV-infeksjon og hørselstap

11. oktober 2024 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II randomisert og kontrollert undersøkelse av seks uker med oral valganciklovirterapi hos spedbarn og barn med medfødt cytomegalovirusinfeksjon og hørselstap

Dette er en internasjonal, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert valganciklovir-evalueringsbehandling for opptil 54 barn (opptil 4 år) med virologisk bekreftet medfødt CMV-infeksjon og hørselstap. Fagdeltakelse vil være over en seks måneders periode og studieemner vil bli lagdelt etter alder. Hovedmålet er å vurdere om en seks ukers kur med oral valganciklovir kan stabilisere hørselen til barn med medfødt CMV-infeksjon som viser seg med hørselstap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Medfødt cytomegalovirus (CMV)-infeksjon er den hyppigste kjente virale årsaken til mental retardasjon, og er den ledende ikke-genetiske årsaken til sensorineuralt hørselstap i mange land, inkludert USA. Dette er en internasjonal fase II, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av 6 uker med oral valganciklovirbehandling eller 6 uker med placebo for femtifire mannlige og kvinnelige spedbarn/småbarn i alderen 1 måned til 3 år (opptil 3 år) til 4 år) med virologisk bekreftet medfødt CMV-infeksjon og hørselstap. Pasient som er mellom 1 måned og 4 år og som har SNHL (Sensorineuralt hørselstap) og er kvalifisert for innmelding. Forventet studietid er 3,5 år fra påmelding til første studiefag. Hovedmålet er å vurdere om en seks ukers kur med oral valganciklovir kan stabilisere hørselen til barn med medfødt CMV-infeksjon med hørselstap. Det sekundære målet er å definere følgende responser som en funksjon av systemisk eksponering for ganciklovir (aktiv metabolitt av valganciklovir): CMV viral belastning i blod; CMV viral belastning i urin; og CMV viral belastning i spytt. Også for å definere sikkerheten og tolerabiliteten til valganciklovir hos påmeldte personer. Det tertiære målet er å definere farmakokinetikken til ganciklovir (metabolitt) etter administrering av valganciklovir (prodrug) til innrullerte forsøkspersoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2916
        • Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030-3816
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital - Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Crumpsall, Storbritannia, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust, North Manchester General Hospital - Children's and Adolescent Services
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital - Children's Hospital - Paediatric Infectious Disease and Immunology
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE14LP
        • The Great North Children's Hospital - Paediatric Immunology
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital - Immunology
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital - Allergy, Immunology and Infection
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children - Paediatric Immunology
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital - Pediatric Infectious Diseases
      • London, London, City Of, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital - Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke fra forelder(e) eller verge(r)
  2. Sensorineuralt hørselstap (>/= 21dB i ett eller begge ørene, dokumentert innen 12 uker før studiestart)
  3. Barn fra 1 måned til 3 år (opp til 4-årsdagen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forestående død
  2. Stort sensorineuralt hørselstap (> 90dB) i begge ørene
  3. Pasienter som får andre antivirale midler eller immunglobulin
  4. Gastrointestinal abnormitet som kan forhindre absorpsjon av en oral medisin (f.eks. en historie med nekrotiserende enterokolitt)
  5. Dokumentert nyreinsuffisiens, som notert ved en kreatininclearance < 10 ml/min/1,73m2 ved studieopptak
  6. Amming fra mor som får ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir eller maribavir
  7. Spedbarn som er kjent for å bli født av kvinner som er HIV-positive (men HIV-testing er ikke nødvendig for å delta i studien).
  8. Nåværende mottak av andre undersøkelsesmedisiner
  9. Tidligere mottak av ganciclovir eller valganciclovir
  10. Kjent overfølsomhet overfor ganciclovir, valganciclovir eller komponenter i produktet
  11. Manglende evne til å delta på oppfølgingshøring og kliniske vurderinger
  12. Spedbarn med auditiv nevropati/dyssynkroni.
  13. Barn med en annen kjent etiologi for SNHL (f. connexin 26, syndrom eller metabolsk lidelse assosiert med SNHL, misdannelser i indre øre og utvidede vestibulære akvedukter, meningitt).

Ekskludering av hver av disse betingelsene er ikke nødvendig for prøveregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv
27 Barn mellom 1 måned og 3 år (opp til 4-årsdagen) med sansemessig hørselstap og dokumentert CMV-infeksjon vil få valganciclovir HCl 16,0 mg/kg oralt to ganger daglig i 6 uker
Legemiddel: Valganciklovir
Valcyte (valganciklovirhydroklorid) 50 mg valganciklovir fri base per 1 ml, mikstur: gitt med 16,0 mg/kg, to ganger daglig i 6 uker.
Placebo komparator: Placebo
27 barn mellom 1 måned og 3 år (opp til 4-årsdagen) med sansemessig hørselstap og dokumentert CMV-infeksjon vil få placebo oralt to ganger daglig i 6 uker
Annen: Placebo
Enkel sirup som 60-90 % sukrose i renset vann: gitt oralt to ganger daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ører som hadde (1) Forbedret hørsel eller ingen endring i hørselen (2) Forverret hørsel.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
En enkelt, uavhengig studieaudiolog som er maskert (blindet) for behandlingsoppdrag vil vurdere audiologitestbatteriet for hvert fag og tildele klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap eller alvorlig hørselstap basert på hørselsterskler ( i desibel). Klassifikasjonene vil bli tildelt etter øret (en for venstre øre og en for høyre øre), og gir "total øre" klassifiseringer. På analysestadiet vil "beste øre"-klassifiseringen for faget ved det studiebesøket bli bestemt; for eksempel, hvis en person hadde mildt hørselstap på venstre øre og alvorlig hørselstap på høyre øre, vil klassifiseringen "beste øre" være mildt hørselstap. Ikke begge ørene er evaluerbare for alle fag. I noen fag er bare ett øre evaluerbart.
Dag 1 til og med dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall beste øre som hadde (1) forbedret hørsel eller ingen endring i hørsel (2) forverret hørsel [eks. Forbedret+ ingen endring (normal til normal) versus annet].
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
En enkelt, uavhengig studieaudiolog som er maskert (blindet) for behandlingsoppdrag vil vurdere audiologitestbatteriet for hvert fag og tildele klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap eller alvorlig hørselstap basert på hørselsterskler ( i desibel). Klassifikasjonene vil bli tildelt etter øret (en for venstre øre og en for høyre øre), og gir "total øre" klassifiseringer. På analysestadiet vil "beste øre"-klassifiseringen for faget ved det studiebesøket bli bestemt; for eksempel, hvis en person hadde mildt hørselstap på venstre øre og alvorlig hørselstap på høyre øre, vil klassifiseringen "beste øre" være mildt hørselstap. For dette resultatet kombinerer vi den forbedrede hørselen og ingen endring for det spesielle tilfellet bare normal til normal. Andre kategorier inkluderer forverret og ingen endring fra (1) mild til mild hørselstap, (2) moderat til moderat hørselstap eller (3) alvorlig til alvorlig hørselstap.
Dag 1 til og med dag 180
Endring i beste ørehørselsvurderinger [Forbedret versus annet] mellom baseline og studiemåned 6.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
En enkelt, uavhengig studieaudiolog som er maskert (blindet) for behandlingsoppdrag vil vurdere audiologitestbatteriet for hvert fag og tildele klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap eller alvorlig hørselstap basert på hørselsterskler ( i desibel). Klassifikasjonene vil bli tildelt etter øret (en for venstre øre og en for høyre øre), og gir "total øre" klassifiseringer. På analysestadiet vil "beste øre"-klassifiseringen for faget ved det studiebesøket bli bestemt; for eksempel, hvis en person hadde mildt hørselstap på venstre øre og alvorlig hørselstap på høyre øre, vil klassifiseringen "beste øre" være mildt hørselstap.
Dag 1 til og med dag 180
Endring i hørselsvurderinger for beste øre [Verre + ingen endring (unormal til unormal) versus annet] mellom baseline og studiemåned 6.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
En enkelt, uavhengig studieaudiolog som er maskert (blindet) for behandlingsoppdrag vil vurdere audiologitestbatteriet for hvert fag og tildele klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap eller alvorlig hørselstap basert på hørselsterskler ( i desibel). Klassifikasjonene vil bli tildelt etter øret (en for venstre øre og en for høyre øre), og gir "total øre" klassifiseringer. På analysestadiet vil "beste øre"-klassifiseringen for faget ved det studiebesøket bli bestemt; for eksempel, hvis en person hadde mildt hørselstap på venstre øre og alvorlig hørselstap på høyre øre, vil klassifiseringen "beste øre" være mildt hørselstap.
Dag 1 til og med dag 180
Endring i beste ørehørselsvurderinger [verre versus andre] mellom baseline og studiemåned 6.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
En enkelt, uavhengig studieaudiolog som er maskert (blindet) for behandlingsoppdrag vil vurdere audiologitestbatteriet for hvert fag og tildele klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap eller alvorlig hørselstap basert på hørselsterskler ( i desibel). Klassifikasjonene vil bli tildelt etter øret (en for venstre øre og en for høyre øre), og gir "total øre" klassifiseringer. På analysestadiet vil "beste øre"-klassifiseringen for faget ved det studiebesøket bli bestemt; for eksempel, hvis en person hadde mildt hørselstap på venstre øre og alvorlig hørselstap på høyre øre, vil klassifiseringen "beste øre" være mildt hørselstap.
Dag 1 til og med dag 180
Endring i totale ørehørselsvurderinger [Forbedret versus annet] mellom baseline og studiemåned 6.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
En enkelt, uavhengig studieaudiolog som er maskert (blindet) for behandlingsoppdrag vil vurdere audiologitestbatteriet for hvert fag og tildele klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap eller alvorlig hørselstap basert på hørselsterskler ( i desibel). Klassifikasjonene vil bli tildelt etter øret (en for venstre øre og en for høyre øre), og gir "total øre" klassifiseringer. På analysestadiet vil "beste øre"-klassifiseringen for faget ved det studiebesøket bli bestemt; for eksempel, hvis en person hadde mildt hørselstap på venstre øre og alvorlig hørselstap på høyre øre, vil klassifiseringen "beste øre" være mildt hørselstap.
Dag 1 til og med dag 180
Endring i totale ørehørselsvurderinger [Verre+ ingen endring (unormal til unormal) versus annet] mellom baseline og studiemåned 6.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
En enkelt, uavhengig studieaudiolog som er maskert (blindet) for behandlingsoppdrag vil vurdere audiologitestbatteriet for hvert fag og tildele klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap eller alvorlig hørselstap basert på hørselsterskler ( i desibel). Klassifikasjonene vil bli tildelt etter øret (en for venstre øre og en for høyre øre), og gir "total øre" klassifiseringer. På analysestadiet vil "beste øre"-klassifiseringen for faget ved det studiebesøket bli bestemt; for eksempel, hvis en person hadde mildt hørselstap på venstre øre og alvorlig hørselstap på høyre øre, vil klassifiseringen "beste øre" være mildt hørselstap.
Dag 1 til og med dag 180
Endring i totale ørehørselsvurderinger [verre versus andre] mellom baseline og studiemåned 6.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
En enkelt, uavhengig studieaudiolog som er maskert (blindet) for behandlingsoppdrag vil vurdere audiologitestbatteriet for hvert fag og tildele klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap eller alvorlig hørselstap basert på hørselsterskler ( i desibel). Klassifikasjonene vil bli tildelt etter øret (en for venstre øre og en for høyre øre), og gir "total øre" klassifiseringer. På analysestadiet vil "beste øre"-klassifiseringen for faget ved det studiebesøket bli bestemt; for eksempel, hvis en person hadde mildt hørselstap på venstre øre og alvorlig hørselstap på høyre øre, vil klassifiseringen "beste øre" være mildt hørselstap.
Dag 1 til og med dag 180
Forening av endring i viral belastning (blod) med endring i total ørehøring etter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Analyse av faktisk viral belastning ble gjort ved å bruke log base 10 transformasjon. Uregistrerbar viral belastningsverdi ble erstattet med en verdi på 10. Et sammendrag av virusmengden over tid tar i betraktning alle tilgjengelige tidspunkter ved å beregne det gjennomsnittlige arealet under kurven (AUC) (trapesregelen) brukt på logbase 10 viral belastning. Gjennomsnittet er basert på den maksimale tidsperioden med viral belastningsdata for et gitt emne. Den gjennomsnittlige eller standardiserte AUC-enheten er derfor de originale AUC-enhetene på log 10 kopier/ml*dager delt på dager i studien som tilsvarer log 10 kopier/ml.
Ved 6 måneder
Sammenslutning av endring i viral belastning (spytt) med endring i total ørehøring etter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Analyse av faktisk viral belastning ble gjort ved å bruke log base 10 transformasjon. Uregistrerbar viral belastningsverdi ble erstattet med en verdi på 10. Et sammendrag av virusmengden over tid tar i betraktning alle tilgjengelige tidspunkter ved å beregne det gjennomsnittlige arealet under kurven (AUC) (trapesregelen) brukt på logbase 10 viral belastning. Gjennomsnittet er basert på den maksimale tidsperioden med viral belastningsdata for et gitt emne. Den gjennomsnittlige eller standardiserte AUC-enheten er derfor de originale AUC-enhetene eller log 10 kopier/ml*dager delt på dager i studien som tilsvarer log 10 kopier/ml.
Ved 6 måneder
Forening av endring i viral belastning (urin) med endring i total ørehøring etter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Analyse av faktisk viral belastning ble gjort ved å bruke log base 10 transformasjon. Uregistrerbar viral belastningsverdi ble erstattet med en verdi på 10. Et sammendrag av virusmengden over tid tar i betraktning alle tilgjengelige tidspunkter ved å beregne det gjennomsnittlige arealet under kurven (AUC) (trapesregelen) brukt på logbase 10 viral belastning. Gjennomsnittet er basert på den maksimale tidsperioden med viral belastningsdata for et gitt emne. Den gjennomsnittlige eller standardiserte AUC-enheten er derfor de originale AUC-enhetene på log 10 kopier/ml*dager delt på dager i studien som tilsvarer log 10 kopier/ml.
Ved 6 måneder
Association of Change in Viral Load (Blood) med endring i Best Ear Hearing ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Analyse av faktisk viral belastning ble gjort ved å bruke log base 10 transformasjon. Uregistrerbar viral belastningsverdi ble erstattet med en verdi på 10. Et sammendrag av virusmengden over tid tar i betraktning alle tilgjengelige tidspunkter ved å beregne det gjennomsnittlige arealet under kurven (AUC) (trapesregelen) brukt på logbase 10 viral belastning. Gjennomsnittet er basert på den maksimale tidsperioden med viral belastningsdata for et gitt emne. Den gjennomsnittlige eller standardiserte AUC-enheten er derfor de originale AUC-enhetene på log 10 kopier/ml*dager delt på dager i studien som tilsvarer log 10 kopier/ml.
Ved 6 måneder
Association of Change in Viral Load (Spytt) med endring i Best Ear Hearing ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Analyse av faktisk viral belastning ble gjort ved å bruke log base 10 transformasjon. Uregistrerbar viral belastningsverdi ble erstattet med en verdi på 10. Et oppsummerende mål på virusmengden over tid tar i betraktning alle tilgjengelige tidspunkter ved å beregne det gjennomsnittlige arealet under kurven (AUC) (trapesregelen) brukt på logbase 10 viral belastning. Gjennomsnittet er basert på den maksimale tidsperioden med viral belastningsdata for et gitt emne. Den gjennomsnittlige eller standardiserte AUC-enheten er derfor de originale AUC-enhetene på log 10 kopier/ml*dager delt på dager i studien som tilsvarer log 10 kopier/ml.
Ved 6 måneder
Association of Change in Viral Load (urin) med endring i Best Ear Hearing ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Analyse av faktisk viral belastning ble gjort ved å bruke log base 10 transformasjon. Uregistrerbar viral belastningsverdi ble erstattet med en verdi på 10. Et sammendrag av virusmengden over tid tar i betraktning alle tilgjengelige tidspunkter ved å beregne det gjennomsnittlige arealet under kurven (AUC) (trapesregelen) brukt på logbase 10 viral belastning. Gjennomsnittet er basert på den maksimale tidsperioden med viral belastningsdata for et gitt emne. Den gjennomsnittlige eller standardiserte AUC-enheten er derfor de originale AUC-enhetene på log 10 kopier/ml*dager delt på dager i studien som tilsvarer log 10 kopier/ml.
Ved 6 måneder
Påvisning av viruri (urin) ved PCR seks uker etter prøveinngang
Tidsramme: Ved 6 uker (dag 42)
Hvert individ har enten positive eller negative PCR-resultater. Virus oppdages hvis PCR er positiv.
Ved 6 uker (dag 42)
Påvisning av viruri (urin) ved PCR seks måneder etter prøveinngang
Tidsramme: Ved 6 måneder
Hvert individ har enten positive eller negative PCR-resultater. Virus oppdages hvis PCR er positiv.
Ved 6 måneder
Påvisning av viremi (blod) ved PCR seks uker etter prøveinngang
Tidsramme: Ved 6 uker (dag 42)
Hvert individ har enten positive eller negative PCR-resultater. Virus oppdages hvis PCR er positiv.
Ved 6 uker (dag 42)
Påvisning av viremia (blod) ved PCR seks måneder etter prøveinngang
Tidsramme: Ved 6 måneder
Hvert individ har enten positive eller negative PCR-resultater. Virus oppdages hvis PCR er positiv.
Ved 6 måneder
Påvisning av CMV i spytt ved PCR seks uker etter prøveinngang
Tidsramme: Ved 6 uker (dag 42)
Hvert individ har enten positive eller negative PCR-resultater. Virus oppdages hvis PCR er positiv.
Ved 6 uker (dag 42)
Påvisning av CMV i spytt PCR seks måneder etter prøveoppføring
Tidsramme: Ved 6 måneder
Hvert individ har enten positive eller negative PCR-resultater. Virus oppdages hvis PCR er positiv.
Ved 6 måneder
Den kvantitative loggendringen i Viremia fra baseline til måned 6.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Den kvantitative endringen (måned 6 minus baseline) i viremi (blod) Kvantitativ virusbelastning ved PCR i log 10 enheter målt i urin etter 6 ukers behandling; hvis den ikke kan påvises, tildeles viral belastning en verdi på 10 (1 i log 10 enheter).
Grunnlinje til måned 6
Den kvantitative loggreduksjonen i viruria oppdaget etter 6 ukers terapi
Tidsramme: Baseline gjennom måneder 6
Den kvantitative logreduksjonen i viruri (urin) oppdaget etter 6 ukers behandling. Kvantitativ viral belastning ved PCR i log 10 enheter målt i urin etter 6 ukers behandling; hvis den ikke kan påvises, tildeles viral belastning en verdi på 10 (1 i log 10 enheter)
Baseline gjennom måneder 6
Den kvantitative loggreduksjonen i CMV i spytt oppdaget etter 6 ukers terapi
Tidsramme: Baseline gjennom måneder 6
Den kvantitative logreduksjonen i CMV i spytt (urin) oppdaget etter 6 ukers behandling. Kvantitativ viral belastning ved PCR i log 10 enheter målt i urin etter 6 ukers behandling; hvis den ikke kan påvises, tildeles viral belastning en verdi på 10 (1 i log 10 enheter)
Baseline gjennom måneder 6
Antall uønskede hendelser i den aktive gruppen som resulterte i seponering av valganciklovir
Tidsramme: Dag 1 til dag 70
AE som resulterer i seponering av valganciklovir (kun aktiv gruppe). Dette resultatet oppsummerer antall bivirkninger (AE) som resulterte i seponering av valganciklovir kun i den aktive gruppen.
Dag 1 til dag 70
Uønsket hendelse (AE) som resulterer i uavklart utfall
Tidsramme: Dag 1 til dag 70
Bivirkning som resulterer i uavklart utfall. Dette utfallet oppsummerer antall uønskede hendelser (AE) som resulterte i uavklart utfall av den AE.
Dag 1 til dag 70
Uønsket hendelse (AE) som resulterer i uventet medisinsk besøk
Tidsramme: Dag 1 til dag 70
Uønsket hendelse som resulterer i uventet legebesøk. Dette resultatet oppsummerer antall uønskede hendelser (AE) som resulterte i det uventede legebesøket.
Dag 1 til dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
22. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-0069
  • HHSN272201100035C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger