Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost samoexpandujícího stentu Nitinol S.M.A.R.T CONTROL versus Life stent pro aterosklerotickou femoro-popliteální arteriální chorobu (SENS-FP-2)

27. července 2012 aktualizováno: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Účinnost samoexpandujícího stentu Nitinol S.M.A.R.T CONTROLTM versus Life stent pro aterosklerotickou femoro-popliteální arteriální chorobu: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie (zkouška SENS-FP-2)

Nitinolový stent prokázal lepší primární průchodnost než balónková angioplastika u povrchových lézí femorální tepny. Nedávná vylepšení designu stentu se zaměřují na snížení četnosti fraktur stentu, což může negativně ovlivnit míru průchodnosti přesunutím uspořádání vzpěr. V literatuře však nebyla nikdy provedena prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie pro srovnání zlomeniny stentu a primární průchodnosti mezi různými nitinolovými stenty kromě jedné studie; SMART versus Luminexx stent s názvem SuperSL trial. LifeStent je podobný S.M.A.R.T. stent v konstrukci sestával z vrcholu-do-dole spojeného můstkem ve tvaru S, ale liší se menším můstkem (4 můstky vs. 6 můstkem), velkou velikostí buněk na koncích stentu a větší velikostí buněk než S.M.A.R.T. Na druhé straně nedávná metaanalýza ukázala, že účinnost cilostazolu u aterosklerotické femoropopliteální léze byla prokázána. Stále konkrétní údaje týkající se různých protidestičkových režimů u implantovaných femoropopliteálních lézí jsou však omezené. Dosud v literatuře nikdy nebyla provedena klinická studie pro optimální trvání užívání cilostazolu u pacienta, kterému byl implantován stent pro femoropopliteální lézi. Účelem naší studie je tedy prozkoumat a porovnat primární průchodnost a zlomeninu stentu mezi různými dvounitinolovými stenty (S.M.A.R.T. CONTROL versus Lifestent) u femoropopliteální arteriální léze a prozkoumat a porovnat optimální dobu používání cilostazolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pět randomizovaných kontrolovaných studií neprokázalo žádný přínos nerezového stentu oproti samotné angioplastice. Nitinolový stent prokázal lepší primární průchodnost než balónková angioplastika u povrchových lézí femorální tepny. Nedávná vylepšení designu stentu se zaměřují na snížení četnosti fraktur stentu, což může negativně ovlivnit míru průchodnosti přesunutím uspořádání vzpěr. In vitro Stefan a kol. uváděný rozdíl v designu stentu může hrát hlavní roli ve výskytu zlomeniny vzpěry stentu související s restenózou a reokluzí. Několik retrospektivních nebo registrových klinických studií také uvádělo, že zlomeniny stentu byly spojeny s vyšším rizikem restenózy ve stentu a reokluze. V literatuře však nebyla nikdy provedena prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie pro srovnání zlomeniny stentu a primární průchodnosti mezi různými nitinolovými stenty kromě jedné studie; SMART versus Luminexx stent s názvem SuperSL trial (délka léze mezi 5-22 cm). Navíc u asijské populace nebyly studie tohoto typu nikdy provedeny. LifeStent je podobný S.M.A.R.T. stent v konstrukci sestával z vrcholu-do-dole spojeného můstkem ve tvaru S, ale liší se menším můstkem (4 můstky vs. 6 můstkem), velkou velikostí buněk na koncích stentu a větší velikostí buněk než S.M.A.R.T. Na druhé straně doporučení ESC z roku 2011 doporučuje, aby po implantaci infrainguinálního bare-metal-stentu byla doporučena duální protidestičková léčba aspirinem a thienopyridinem po dobu alespoň jednoho měsíce. Nedávná metaanalýza ukázala, že účinnost cilostazolu u aterosklerotické femoropopliteální léze byla prokázána. Stále konkrétní údaje týkající se různých protidestičkových režimů u implantovaných femoropopliteálních lézí jsou však omezené. Dosud v literatuře nikdy nebyla provedena klinická studie pro optimální trvání užívání cilostazolu u pacienta, kterému byl implantován stent pro femoropopliteální lézi. Účelem naší studie je tedy prozkoumat a porovnat primární průchodnost a zlomeninu stentu mezi různými dvounitinolovými stenty (S.M.A.R.T. CONTROL versus Lifestent) u femoropopliteální arteriální léze a prozkoumat a porovnat optimální dobu užívání cilostazolu (6 měsíců versus 12 měsíců )

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
346

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická kritéria

    1. Věk o 20 let starší
    2. Symptomatické onemocnění periferních tepen s (Rutherford 2 - 6); středně těžká až těžká klaudikace (Rutherford 2-3), chronická kritická ischemie končetiny s bolestí v klidu (Rutherford 4) nebo s ischemickými vředy (Rutherford 5-6)
    3. Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem

  • Anatomická kritéria

    1. Cílová délka léze < 3 cm podle angiografického odhadu
    2. Stenóza > 50 % nebo okluzivní aterosklerotická léze ipsilaterální femoropopliteální arterie
    3. Patentovaná (≤50% stenóza) ipsilaterální iliakální arterie nebo současně léčitelné ipsilaterální iliakální léze (≤30% reziduální stenóza),
    4. Alespoň jedna patentovaná (z 50 % stenózovaná) tibioperoneální odtoková céva.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesouhlas s písemným informovaným souhlasem
  2. Velké krvácení v anamnéze během předchozích 2 měsíců
  3. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k některému z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel nebo kontrastní látka
  4. Akutní ischemie končetiny
  5. Předchozí bypass nebo stentování ipsilaterální femoropopliteální tepny
  6. Neléčená přítoková nemoc ipsilaterálních pánevních tepen (více než 50% stenóza nebo uzávěr)
  7. Pacienti, u kterých byla provedena velká amputace (amputace „nad kotníkem“), je plánována nebo vyžadována
  8. Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok v důsledku komorbidity
  9. selhání ledvin v konečném stádiu na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
  10. Věk > 85 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LifeStent
stejně jako stent SMART CONTROL
Přístroj: LifeStent
stejně jako SMART SENT
Aktivní komparátor: Stent SMART CONTROL
design studie je 2x2 randomizační design. Nejprve bude před randomizací provedena stratifikace podle kritéria délky léze 15 cm ve webovém počítačovém programu. Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1 podle různých dvou stentů (SMART versus LifeStent). Poté pacienti během jednoho měsíce dostávali aspirin a klopidogrel. Po jednom měsíci od indexování bude klopidogrel vysazen a převeden na cilostazol. Pacienti byli randomizováni k podávání cilostazolu 100 mg dvakrát denně buď 11 měsíců nebo 5 měsíců v samostatných skupinách skupiny stentu SMART a skupiny LifeStent. Postup randomizace bude proveden pomocí webového programu
Přístroj: Stent S.M.A.R.T CONTROL
Mělo by být provedeno provizorní stentování; měl by být zařazen případ, kdy nebylo dosaženo optimální odezvy balónku (suboptimální odezva balónku). Postup se obvykle provádí následovně; Poté, co je vodicí drát provlečen cílovou lézí, bude před implantací stentu provedena predilatace cílové léze balónkem optimální velikosti. Doporučená minimální doba dilatace balónku je 120 sekund. Suboptimální odpověď balónku je definována jako zbytkový tlakový gradient > 15 mmHg, reziduální stenóza > 30 % a disekce omezující průtok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost binární restenózy
Časové okno: jeden rok
binární restenóza je definována jako restenóza alespoň 50 procent luminálního průměru v léčeném segmentu 12 měsíců po intervenci, pokud je stanovena katetrizační angiografií.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost fraktur stentu, klinické výsledky, angiografické výsledky, kotník-pažní index
Časové okno: 1 rok
  1. Frekvence zlomenin stentu
  2. Záchrana končetiny bez amputace nad kotníkem
  3. Míra trvalého klinického zlepšení
  4. Opakovaná míra revaskularizace cílové léze
  5. Frekvence opakované cílové revaskularizace končetiny
  6. Celková míra reokluze
  7. Anigorafické proměnné (pozdní ztráta, % restenózy)
  8. Kotník-pažní index
  9. Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
  10. Výskyt geografického vynechání stentu během zavádění stentu
  11. rychlost binární restenózy podle délky užívání cilostazolu až 12 měsíců a 6 měsíců
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SENS-FP-2-LifeStent Arm

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení