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Efficacia dello stent autoespandibile in Nitinol S.M.A.R.T CONTROL rispetto allo stent Life per l'arteriopatia aterosclerotica femoro-poplitea (SENS-FP-2)

27 luglio 2012 aggiornato da: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Efficacia dello stent S.M.A.R.T CONTROLTM in nitinol autoespandibile rispetto allo stent a vita per l'arteriopatia aterosclerotica femoro-poplitea: studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato (studio SENS-FP-2)

Lo stent in nitinol ha dimostrato una pervietà primaria superiore rispetto all'angioplastica con palloncino nelle lesioni superficiali dell'arteria femorale. I recenti miglioramenti del design dello stent si concentrano sulla riduzione dei tassi di frattura dello stent che possono avere un impatto negativo sui tassi di pervietà riorganizzando l'allineamento del montante. In letteratura, tuttavia, non sono mai stati eseguiti studi clinici prospettici, randomizzati, controllati per il confronto della frattura dello stent e della pervietà primaria tra diversi stent in nitinol, tranne uno studio; Stent SMART contro Luminexx chiamato prova SuperSL. LifeStent è simile a S.M.A.R.T. stent nel design consisteva nel picco-valle collegato con un ponte a forma di S, ma è diverso nel ponte minore (4 ponti contro 6 ponti), grande dimensione della cella sulle estremità dello stent e maggiore dimensione della cella rispetto allo S.M.A.R.T. D'altra parte, una recente meta-analisi ha dimostrato che l'efficacia del cilostazolo nella lesione aterosclerotica femoropoplitea è stata dimostrata. Tuttavia, i dati ancora specifici riguardanti una varietà di regimi antipiastrinici nella lesione femoropoplitea impiantata sono limitati. Ad oggi, in letteratura, non è mai stato eseguito il trial clinico per la durata ottimale dell'uso del cilostazolo nel paziente sottoposto ad impianto di stent per lesione femoropoplitea. Pertanto, lo scopo del nostro studio è di esaminare e confrontare la pervietà primaria e la frattura dello stent tra diversi stent a due nitinol (SMART CONTROL rispetto a Lifestent) nella lesione arteriosa femoropoplitea e di esaminare e confrontare la durata ottimale dell'uso di cilostazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinque studi randomizzati e controllati non sono riusciti a dimostrare alcun vantaggio di uno stent in acciaio inossidabile rispetto alla sola angioplastica. Lo stent in nitinol ha dimostrato una pervietà primaria superiore rispetto all'angioplastica con palloncino nelle lesioni superficiali dell'arteria femorale. I recenti miglioramenti del design dello stent si concentrano sulla riduzione dei tassi di frattura dello stent che possono avere un impatto negativo sui tassi di pervietà riorganizzando l'allineamento del montante. In vitro, Stefan et al. la differenza segnalata nella progettazione dello stent potrebbe svolgere un ruolo importante nell'aspetto della frattura del montante dello stent correlata alla restenosi e alla riocclusione. Inoltre, diversi studi clinici retrospettivi o di registro hanno riportato che le fratture dello stent erano associate a un rischio più elevato di restenosi interna allo stent e riocclusione. In letteratura, tuttavia, non sono mai stati eseguiti studi clinici prospettici, randomizzati, controllati per il confronto della frattura dello stent e della pervietà primaria tra diversi stent in nitinol, tranne uno studio; Stent SMART contro Luminexx denominato prova SuperSL (lunghezza della lesione tra 5-22 cm). Inoltre, nella popolazione asiatica, studi di questo tipo non sono mai stati eseguiti. LifeStent è simile a S.M.A.R.T. stent nel design consisteva nel picco-valle collegato con un ponte a forma di S, ma è diverso nel ponte minore (4 ponti contro 6 ponti), grande dimensione della cella sulle estremità dello stent e maggiore dimensione della cella rispetto allo S.M.A.R.T. D'altra parte, le linee guida ESC del 2011 hanno raccomandato di raccomandare la doppia terapia antipiastrinica con aspirina e tienopiridina per almeno un mese dopo l'impianto di stent di metallo nudo sottoinguinale. Recenti meta-analisi hanno dimostrato che l'efficacia del cilostazolo nella lesione aterosclerotica femoropoplitea è stata dimostrata. Tuttavia, i dati ancora specifici riguardanti una varietà di regimi antipiastrinici nella lesione femoropoplitea impiantata sono limitati. Ad oggi, in letteratura, non è mai stato eseguito il trial clinico per la durata ottimale dell'uso del cilostazolo nel paziente sottoposto ad impianto di stent per lesione femoropoplitea. Pertanto, lo scopo del nostro studio è esaminare e confrontare la pervietà primaria e la frattura dello stent tra diversi stent a due nitinol (S.M.A.R.T. CONTROL rispetto a Lifestent) nella lesione arteriosa femoro-poplitea e di esaminare e confrontare la durata ottimale dell'uso di cilostazolo (6 mesi contro 12 mesi )

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
346

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri clinici

    1. Età 20 anni in più
    2. Malattia sintomatica delle arterie periferiche con (Rutherford 2 - 6); claudicatio da moderata a grave (Rutherford 2-3), ischemia critica cronica degli arti con dolore a riposo (Rutherford 4) o con ulcere ischemiche (Rutherford 5-6)
    3. Pazienti con consenso informato firmato

  • Criteri anatomici

    1. Lunghezza della lesione target < 3 cm mediante stima angiografica
    2. Stenosi >50% o lesione aterosclerotica occlusiva dell'arteria femoropoplitea omolaterale
    3. Arteria iliaca omolaterale pervia (≤50% di stenosi) o lesioni iliache omolaterali trattabili in concomitanza (stenosi residua ≤30%),
    4. Almeno un vaso di ruscellamento tibioperoneale pervio (meno del 50% di stenosi).

Criteri di esclusione:

  1. Non sono d'accordo con il consenso informato scritto
  2. Storia di sanguinamento maggiore nei 2 mesi precedenti
  3. Ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel o mezzo di contrasto
  4. Ischemia acuta degli arti
  5. Precedente intervento chirurgico di bypass o stent dell'arteria femoropoplitea omolaterale
  6. Malattia da afflusso non trattata delle arterie pelviche omolaterali (più del 50% di stenosi o occlusione)
  7. Pazienti per i quali è stata eseguita, pianificata o richiesta un'amputazione maggiore ("amputazione sopra la caviglia").
  8. Pazienti con aspettativa di vita <1 anno a causa di comorbidità
  9. insufficienza renale allo stadio terminale in emodialisi o dialisi peritoneale
  10. Età > 85 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LifeStent
lo stesso per lo stent SMART CONTROL
Dispositivo: LifeStent
lo stesso per SMART STENT
Comparatore attivo: Stent CONTROLLO INTELLIGENTE
il disegno dello studio è un disegno di randomizzazione 2x2. In primo luogo, prima della randomizzazione, la stratificazione verrà eseguita in base a criteri di lunghezza della lesione di 15 cm in un programma computerizzato basato sul web. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 in base a due diversi stent (SMART rispetto a LifeStent). E poi, i pazienti hanno ricevuto aspirina e clopidogrel per un mese. Dopo un mese dalla procedura indice, clopidogrel sarà interrotto e trasformato in cilostazolo. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere cilostazolo 100 mg bid per una durata di 11 mesi o per 5 mesi in gruppi separati del gruppo stent SMART e del gruppo LifeStent. La procedura di randomizzazione verrà eseguita utilizzando un programma basato sul web
Dispositivo: Stent CONTROLLO S.M.A.R.T
Deve essere eseguito uno stent provvisorio; dovrebbe essere arruolato il caso in cui non si ottenga una risposta ottimale del palloncino (risposta subottimale del palloncino). La procedura viene solitamente eseguita come segue; Dopo che il filo guida è passato attraverso la lesione bersaglio, verrà eseguita la predilazione della lesione bersaglio con un palloncino di dimensioni ottimali prima dell'impianto dello stent. Il tempo minimo consigliato per la dilatazione del palloncino è di 120 secondi. La risposta subottimale del palloncino è definita come gradiente pressorio residuo >15 mmHg, stenosi residua >30% e dissezione con limitazione del flusso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di restenosi binaria
Lasso di tempo: un anno
La restenosi binaria è definita come la restenosi di almeno il 50 percento del diametro luminale nel segmento trattato a 12 mesi dall'intervento, quando determinata mediante angiografia con catetere.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di frattura dello stent, esiti clinici, esiti angiografici, indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: 1 anno
  1. Tasso di frattura dello stent
  2. Salvataggio dell'arto senza amputazione sopra la caviglia
  3. Tasso di miglioramento clinico sostenuto
  4. Tasso di rivascolarizzazione ripetuta della lesione target
  5. Tasso di rivascolarizzazione ripetuta dell'estremità target
  6. Tasso di riocclusione totale
  7. Variabili anigorafiche (perdita tardiva, % di restenosi)
  8. Indice caviglia-brachiale
  9. Il tasso di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
  10. L'incidenza della mancanza geografica dello stent durante il rilascio dello stent
  11. tasso di restenosi binaria in base alla durata dell'uso di cilostazolo fino a 12 mesi e 6 mesi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SENS-FP-2-LifeStent Arm

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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