Eficacia del stent S.M.A.R.T CONTROL de nitinol autoexpandible frente al stent Life para la enfermedad arterial aterosclerótica femoro-poplítea (SENS-FP-2)

Cinco ensayos controlados aleatorios no lograron demostrar ningún beneficio de un stent de acero inoxidable sobre la angioplastia sola. El stent de nitinol ha demostrado una permeabilidad primaria superior a la angioplastia con balón en las lesiones superficiales de la arteria femoral. Las mejoras recientes en el diseño del stent se centran en disminuir las tasas de fractura del stent, lo que puede tener un impacto negativo en las tasas de permeabilidad al reorganizar la alineación de los puntales. In vitro, Stefan et al. la diferencia informada en el diseño del stent podría desempeñar un papel importante en la aparición de fracturas del puntal del stent relacionadas con la reestenosis y la reoclusión. Además, varios estudios clínicos retrospectivos o de registro informaron que las fracturas del stent se asociaron con un mayor riesgo de reestenosis y reoclusión intra-stent. En la literatura, sin embargo, nunca se ha realizado un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la fractura del stent y la permeabilidad primaria entre diferentes stents de nitinol, excepto un estudio; Ensayo de stent SMART versus Luminexx denominado SuperSL (longitud de la lesión entre 5 y 22 cm). Además, en población asiática nunca se han realizado estudios de este tipo. LifeStent es similar a S.M.A.R.T. El stent en el diseño constaba del pico al valle conectado con un puente en forma de S, pero es diferente en el puente menor (4 puentes frente a 6 puentes), tamaño de celda grande en los extremos del stent y tamaño de celda más grande que S.M.A.R.T. Por otro lado, la guía de la ESC de 2011 recomendaba la terapia antiplaquetaria dual con aspirina y una tienopiridina durante al menos un mes después de la implantación de un stent de metal desnudo infrainguinal. Un metaanálisis reciente ha demostrado que la eficacia de cilostazol en la lesión aterosclerótica femoropoplítea está demostrada. Sin embargo, todavía son limitados los datos específicos sobre una variedad de regímenes antiplaquetarios en lesiones femoropoplíteas implantadas. Hasta la fecha, en la literatura, nunca nunca se ha realizado el ensayo clínico para la duración óptima del uso de cilostazol en el paciente al que se le implantó un stent por lesión femoropoplítea. Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio es examinar y comparar la permeabilidad primaria y la fractura del stent entre diferentes stents de dos nitinol (S.M.A.R.T. CONTROL versus Lifestent) en la lesión arterial femoropoplítea y examinar y comparar la duración óptima del uso de cilostazol (6 meses versus 12 meses). )