Skuteczność samorozprężającego się stentu Nitinol S.M.A.R.T CONTROL w porównaniu ze stentem Life w przypadku miażdżycowej choroby tętnic udowo-podkolanowych (SENS-FP-2)

Pięć randomizowanych, kontrolowanych badań nie wykazało żadnej korzyści ze stentu ze stali nierdzewnej w porównaniu z samą angioplastyką. Udowodniono, że stent nitinolowy ma lepszą pierwotną drożność niż angioplastyka balonowa w powierzchownych zmianach w tętnicy udowej. Niedawne udoskonalenia konstrukcji stentów koncentrują się na zmniejszeniu częstości pęknięć stentów, co może negatywnie wpływać na wskaźniki drożności poprzez zmianę ustawienia rozpórek. In vitro, Stefan i in. zgłaszane różnice w konstrukcji stentu mogą odgrywać główną rolę w pojawianiu się pęknięć rozpórki stentu związanych z restenozą i reokluzją. Również kilka retrospektywnych lub zarejestrowanych badań klinicznych wykazało, że złamania stentu były związane z większym ryzykiem restenozy i reokluzji w stencie. Jednak w literaturze nigdy nie przeprowadzono prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego mającego na celu porównanie złamania stentu i pierwotnej drożności różnych stentów nitinolowych, z wyjątkiem jednego badania; SMART kontra stent Luminexx o nazwie próba SuperSL (długość zmiany między 5-22 cm). Ponadto w populacji azjatyckiej nigdy nie przeprowadzono tego typu badań. LifeStent jest podobny do S.M.A.R.T. stent w projekcie składał się ze szczytu do doliny połączonego mostkiem w kształcie litery S, ale różni się mniejszym mostkiem (mostek 4 vs. mostek 6), dużym rozmiarem komórek na końcach stentu i większym rozmiarem komórek niż S.M.A.R.T. Z drugiej strony wytyczne ESC z 2011 r. zalecały stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną i tienopirydyną przez co najmniej jeden miesiąc po wszczepieniu metalowego stentu pod pachwinę. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​udowodniono skuteczność cilostazolu w miażdżycy zmian udowo-podkolanowych. Wciąż jednak brakuje konkretnych danych dotyczących różnych schematów leczenia przeciwpłytkowego w przypadku implantowanej zmiany udowo-podkolanowej. Do chwili obecnej w piśmiennictwie nie przeprowadzono badania klinicznego nad optymalnym czasem stosowania cilostazolu u pacjenta po wszczepieniu stentu z powodu zmiany udowo-podkolanowej. Dlatego celem naszego badania jest zbadanie i porównanie pierwotnej drożności i pęknięcia stentu pomiędzy różnymi stentami dwunitinolowymi (S.M.A.R.T. CONTROL w porównaniu z Lifestent) w uszkodzeniu tętnicy udowo-podkolanowej oraz zbadanie i porównanie optymalnego czasu stosowania cilostazolu (6 miesięcy w porównaniu z 12 miesiącami) )