Itsestään laajenevan Nitinol S.M.A.R.T CONTROL S.M.A.R.T -kontrollistentin teho verrattuna elinikäiseen stenttiin ateroskleroottisessa reisiluun ja lantion valtimotautiin (SENS-FP-2)
Itselaajentuvan Nitinol S.M.A.R.T CONTROLTM -stentin tehokkuus verrattuna elinikäiseen stenttiin ateroskleroottisessa reisiluun ja lantion valtimotautiin: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (SENS-FP-2-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seung-Woon Rha, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-818-6387
- Sähköposti: swrha617@yahoo.co.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sang-Ho Park, MD
- Puhelinnumero: 82-41-570-3670
- Sähköposti: matsalong@schmc.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset kriteerit
- Ikä 20 vuotta vanhempi
- Oireinen ääreisvaltimosairaus (Rutherford 2 - 6); keskivaikea tai vaikea rappeutuminen (Rutherford 2-3), krooninen kriittinen raajan iskemia, johon liittyy kipua levossa (Rutherford 4) tai iskeemisiä haavaumia (Rutherford 5-6)
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
Anatomiset kriteerit
- Leesion tavoitepituus < 3 cm angiografisen arvioinnin mukaan
- >50 % ahtauma tai ipsilateraalisen femoropopliteaalivaltimon okklusiivinen ateroskleroottinen vaurio
- Patentti (≤50 % ahtauma) ipsilateral suolivaltimo tai samanaikaisesti hoidettavissa ipsilateraaliset suoliluun leesiot (≤30 % jäännösahtauma),
- Vähintään yksi patentoitu (alle 50 % ahtautunut) tibioperoneaalinen valumissuonen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eri mieltä kirjallisesta suostumuksesta
- Suuri verenvuotohistoria edellisten 2 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli tai varjoaine
- Akuutti raajan iskemia
- Aiempi ohitusleikkaus tai ipsilateraalisen femoropopliteaalivaltimon stentointi
- Hoitamaton ipsilateraalisten lantion valtimoiden sisäänvirtaussairaus (yli 50 % ahtauma tai tukos)
- Potilaat, joille suuri amputaatio ("nilkan yläpuolinen" amputaatio) on tehty, suunniteltu tai vaadittu
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuoden liitännäissairauksien vuoksi
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä
- Ikä > 85 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LifeStent
sama SMART CONTROL -stentin kanssa
|
sama SMART STENTille
|
|
Active Comparator: SMART CONTROL -stentti
tutkimuksen suunnittelu on 2x2 satunnaistuksen suunnittelu.
Ensin ennen satunnaistamista kerrostetaan leesion pituuden 15 cm kriteerit web-pohjaisella tietokoneohjelmalla.
Potilaat satunnaistetaan 1:1-tavalla kahden eri (SMART vs. LifeStent) stentin mukaan.
Ja sitten potilaat saivat aspiriinia ja klopidogreelia kuukauden ajan.
Kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä klopidogreelin käyttö lopetetaan ja se vaihdetaan silostatsoliksi.
Potilaat satunnaistettiin saamaan silostatsolia 100 mg kahdesti joko 11 kuukauden ajan tai 5 kuukauden ajan erillisissä SMART-stenttiryhmän ja LifeStent-ryhmän ryhmissä.
Satunnaistaminen suoritetaan web-pohjaisella ohjelmalla
|
Väliaikainen stentointi on suoritettava; Jos optimaalista ilmapallovastetta ei saavuteta (alioptimaalinen pallovaste), on rekisteröitävä.
Menettely suoritetaan yleensä seuraavasti; Kun ohjainlanka on viety kohdeleesion läpi, kohdeleesion esilaajeneminen optimaalisen kokoisella pallolla suoritetaan ennen stentin implantointia.
Suositeltu, minimipallon laajennusaika on 120 sekuntia.
Suboptimaalinen pallovaste määritellään >15 mmHg:n jäännöspainegradienttina, >30 %:n jäännösstenoosina ja virtausta rajoittavana dissektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binaarisen restenoosin nopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
binaarinen restenoosi määritellään vähintään 50 prosentin luminaalisen halkaisijan uudelleenahtautumisena hoidetussa segmentissä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, kun se määritetään katetriangiografialla.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stentin murtumien määrä, kliiniset tulokset, angiografiset tulokset, nilkka-olkavarsiindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENS-FP-2-LifeStent Arm
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .