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Wirksamkeit des selbstexpandierenden Nitinol-S.M.A.R.T-CONTROL-Stents im Vergleich zum Life-Stent bei atherosklerotischer femoro-poplitealer arterieller Erkrankung (SENS-FP-2)

27. Juli 2012 aktualisiert von: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Wirksamkeit des selbstexpandierenden Nitinol-S.M.A.R.T-CONTROLTM-Stents im Vergleich zum Life-Stent bei atherosklerotischer femoro-poplitealer arterieller Erkrankung: Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (SENS-FP-2-Studie)

Der Nitinol-Stent hat sich bei oberflächlichen Läsionen der Oberschenkelarterien als überlegene primäre Durchgängigkeit erwiesen gegenüber der Ballonangioplastie. Jüngste Verbesserungen des Stentdesigns konzentrieren sich auf die Verringerung der Stentbruchraten, die sich durch eine Neuordnung der Strebenausrichtung negativ auf die Durchgängigkeitsraten auswirken können. In der Literatur wurde jedoch bis auf eine Studie nie eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Stentfrakturen und primärer Durchgängigkeit zwischen verschiedenen Nitinol-Stents durchgeführt; SMART versus Luminexx-Stent namens SuperSL-Studie. LifeStent ähnelt S.M.A.R.T. Der Stent im Design bestand aus der Spitze-zu-Tal-Verbindung mit einer S-förmigen Brücke, unterscheidet sich jedoch durch eine kleinere Brücke (4 Brücken vs. 6 Brücken), eine große Zellgröße an den Stentenden und eine größere Zellgröße als S.M.A.R.T. Andererseits hat eine aktuelle Metaanalyse gezeigt, dass die Wirksamkeit von Cilostazol bei der atherosklerotischen femoropoplitealen Läsion nachgewiesen wurde. Spezifische Daten zu einer Vielzahl von Thrombozytenaggregationshemmern bei implantierten femoropoplitealen Läsionen sind jedoch noch begrenzt. Bisher wurde in der Literatur noch nie eine klinische Studie zur optimalen Dauer der Anwendung von Cilostazol bei Patienten durchgeführt, denen eine Stentimplantation wegen einer femoropoplitealen Läsion unterzogen wurde. Der Zweck unserer Studie besteht daher darin, die primäre Durchgängigkeit und Stentfraktur zwischen verschiedenen Zwei-Nitinol-Stents (S.M.A.R.T. CONTROL versus Lifestent) bei femoropoplitealen arteriellen Läsionen zu untersuchen und zu vergleichen und die optimale Dauer der Anwendung von Cilostazol zu untersuchen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünf randomisierte, kontrollierte Studien konnten keinen Nutzen eines Edelstahlstents gegenüber einer Angioplastie allein nachweisen. Der Nitinol-Stent hat sich bei oberflächlichen Läsionen der Oberschenkelarterien als überlegene primäre Durchgängigkeit erwiesen gegenüber der Ballonangioplastie. Jüngste Verbesserungen des Stentdesigns konzentrieren sich auf die Verringerung der Stentbruchraten, die sich durch eine Neuordnung der Strebenausrichtung negativ auf die Durchgängigkeitsraten auswirken können. In vitro haben Stefan et al. Berichtete Unterschiede im Stentdesign könnten eine wichtige Rolle beim Auftreten von Stentstrebenfrakturen im Zusammenhang mit Restenose und Reokklusion spielen. Außerdem wurde in mehreren retrospektiven oder klinischen Registerstudien berichtet, dass Stentfrakturen mit einem höheren Risiko für In-Stent-Restenose und Reokklusion verbunden waren. In der Literatur wurde jedoch bis auf eine Studie nie eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Stentfrakturen und primärer Durchgängigkeit zwischen verschiedenen Nitinol-Stents durchgeführt; SMART versus Luminexx-Stent namens SuperSL-Studie (Läsionslänge zwischen 5–22 cm). Darüber hinaus wurden in der asiatischen Bevölkerung noch nie Untersuchungen dieser Art durchgeführt. LifeStent ähnelt S.M.A.R.T. Der Stent im Design bestand aus der Spitze-zu-Tal-Verbindung mit einer S-förmigen Brücke, unterscheidet sich jedoch durch eine kleinere Brücke (4 Brücken vs. 6 Brücken), eine große Zellgröße an den Stentenden und eine größere Zellgröße als S.M.A.R.T. Andererseits empfahl die ESC-Leitlinie von 2011, dass nach der infrainguinalen Bare-Metal-Stent-Implantation eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und einem Thienopyridin für mindestens einen Monat empfohlen wird. Eine aktuelle Metaanalyse hat gezeigt, dass die Wirksamkeit von Cilostazol bei der atherosklerotischen femoropoplitealen Läsion nachgewiesen wurde. Spezifische Daten zu einer Vielzahl von Thrombozytenaggregationshemmern bei implantierten femoropoplitealen Läsionen sind jedoch noch begrenzt. Bisher wurde in der Literatur noch nie eine klinische Studie zur optimalen Dauer der Anwendung von Cilostazol bei Patienten durchgeführt, denen eine Stentimplantation wegen einer femoropoplitealen Läsion unterzogen wurde. Der Zweck unserer Studie besteht daher darin, die primäre Durchgängigkeit und Stentfraktur zwischen verschiedenen Zwei-Nitinol-Stents (S.M.A.R.T. CONTROL versus Lifestent) bei femoropoplitealen arteriellen Läsionen zu untersuchen und zu vergleichen und die optimale Dauer der Anwendung von Cilostazol (6 Monate gegenüber 12 Monaten) zu untersuchen und zu vergleichen )

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
346

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Kriterien

    1. Alter 20 Jahre älter
    2. Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit mit (Rutherford 2 – 6); mittelschwere bis schwere Claudicatio (Rutherford 2–3), chronisch kritische Gliedmaßenischämie mit Schmerzen im Ruhezustand (Rutherford 4) oder mit ischämischen Geschwüren (Rutherford 5–6)
    3. Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung

  • Anatomische Kriterien

    1. Zielläsionslänge < 3 cm nach angiographischer Schätzung
    2. Stenose von >50 % oder okklusive atherosklerotische Läsion der ipsilateralen femoropoplitealen Arterie
    3. Offene (≤50 % Stenose) ipsilaterale Beckenarterie oder gleichzeitig behandelbare ipsilaterale Beckenläsionen (≤30 % Reststenose),
    4. Mindestens ein durchgängiges (weniger als 50 % stenosiertes) tibioperoneales Abflussgefäß.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht einverstanden mit der schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Schwere Blutungen innerhalb der letzten 2 Monate
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel oder Kontrastmittel
  4. Akute Extremitätenischämie
  5. Vorherige Bypass-Operation oder Stenting der ipsilateralen femoropoplitealen Arterie
  6. Unbehandelte Zuflusserkrankung der ipsilateralen Beckenarterien (mehr als 50 % Stenose oder Verschluss)
  7. Patienten, bei denen eine größere Amputation („Oberknöchelamputation“) durchgeführt wurde, geplant oder erforderlich ist
  8. Patienten mit einer Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund von Komorbidität
  9. Nierenversagen im Endstadium bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  10. Alter > 85 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LifeStent
Gleiches gilt für den SMART CONTROL Stent
Gerät: LifeStent
Gleiches gilt für SMART STENT
Aktiver Komparator: SMART CONTROL-Stent
Das Studiendesign ist ein 2x2-Randomisierungsdesign. Zunächst wird vor der Randomisierung eine Stratifizierung gemäß den Kriterien einer Läsionslänge von 15 cm in einem webbasierten Computerprogramm durchgeführt. Die Patienten werden 1:1 nach zwei unterschiedlichen Stents (SMART versus LifeStent) randomisiert. Anschließend erhielten die Patienten einen Monat lang Aspirin und Clopidogrel. Einen Monat nach dem Indexverfahren wird Clopidogrel abgesetzt und durch Cilostazol ersetzt. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Cilostazol 100 mg zweimal täglich entweder über einen Zeitraum von 11 Monaten oder über einen Zeitraum von 5 Monaten in getrennten Gruppen, der SMART-Stent-Gruppe und der LifeStent-Gruppe. Das Randomisierungsverfahren wird mithilfe eines webbasierten Programms durchgeführt
Gerät: S.M.A.R.T-CONTROL-Stent
Es sollte eine provisorische Stentimplantation durchgeführt werden; der Fall, dass keine optimale Ballooning-Reaktion erzielt wird (suboptimale Ballon-Response), sollte aufgenommen werden. Das Verfahren wird normalerweise wie folgt durchgeführt; Nachdem der Führungsdraht durch die Zielläsion geführt wurde, wird vor der Stentimplantation eine Vordehnung der Zielläsion mit einem Ballon optimaler Größe durchgeführt. Die empfohlene minimale Ballondilatationszeit beträgt 120 Sekunden. Die suboptimale Ballonreaktion ist definiert als ein Restdruckgradient von > 15 mmHg, eine Reststenose von > 30 % und eine flusslimitierende Dissektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der binären Restenose
Zeitfenster: ein Jahr
Unter binärer Restenose versteht man die Restenose von mindestens 50 Prozent des Lumendurchmessers im behandelten Segment 12 Monate nach dem Eingriff, bestimmt durch Katheterangiographie.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Frakturrate, klinische Ergebnisse, angiographische Ergebnisse, Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Stent-Frakturrate
  2. Rettung von Gliedmaßen ohne Amputation oberhalb des Knöchels
  3. Anhaltende klinische Verbesserungsrate
  4. Wiederholte Revaskularisierungsrate der Zielläsion
  5. Wiederholte Revaskularisierungsrate der Zielextremität
  6. Gesamtreokklusionsrate
  7. Anigoraphische Variablen (später Verlust, % Restenose)
  8. Knöchel-Arm-Index
  9. Die Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
  10. Die Häufigkeit des geografischen Stent-Fehlers während der Stent-Einsetzung
  11. Binäre Restenoserate entsprechend der Anwendungsdauer von Cilostazol bis zu 12 Monaten und 6 Monaten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SENS-FP-2-LifeStent Arm

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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