Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​selvekspanderende Nitinol S.M.A.R.T CONTROL Stent Versus Life Stent til den aterosklerotiske femoro-popliteale arterielle sygdom (SENS-FP-2)

27. juli 2012 opdateret af: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Effekten af ​​selvekspanderende Nitinol S.M.A.R.T CONTROLTM-stent versus livsstent til den aterosklerotiske femoro-popliteale arterielle sygdom: Prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg (SENS-FP-2-forsøg)

Nitinolstenten har bevist overlegen primær åbenhed end ballonangioplastik i overfladiske lårbensarterielæsioner. Nylige forbedringer af stentdesign fokuserer på at reducere antallet af stentbrud, hvilket kan have en negativ indvirkning på åbenhedsraterne ved at omarrangere stiverjusteringen. I litteraturen er der dog aldrig udført prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser til sammenligning af stentfraktur og primær åbenhed mellem forskellige nitinolstents undtagen ét studie; SMART versus Luminexx stent med navnet SuperSL forsøg. LifeStent ligner S.M.A.R.T. stenten i designet bestod af top-til-dal forbundet med S-formet bro, men er anderledes i mindre bro (4 bro mod 6 bro), stor cellestørrelse på stentender og større cellestørrelse end S.M.A.R.T. På den anden side har nyere meta-analyse vist, at effektiviteten af ​​cilostazol i den aterosklerotiske femoropopliteale læsion blev bevist. Der er dog stadig begrænsede specifikke data vedrørende en række trombocythæmmende regimer i implanteret femoropoliteal læsion. I litteraturen er der hidtil aldrig blevet udført det kliniske forsøg for optimal varighed af cilostazolbrug hos patienten, der har gennemgået stentimplantation for femoropoliteal læsion. Formålet med vores undersøgelse er således at undersøge og sammenligne Primær åbenhed og stentfraktur mellem forskellige to-nitinol stenter (S.M.A.R.T. CONTROL versus Lifestent) i femoropopliteal arteriel læsion og at undersøge og sammenligne den optimale varighed af cilostazolbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fem randomiserede, kontrollerede forsøg kunne ikke påvise nogen fordel ved en stent i rustfrit stål i forhold til angioplastik alene. Nitinolstenten har bevist overlegen primær åbenhed end ballonangioplastik i overfladiske lårbensarterielæsioner. Nylige forbedringer af stentdesign fokuserer på at reducere antallet af stentbrud, hvilket kan have en negativ indvirkning på åbenhedsraterne ved at omarrangere stiverjusteringen. In vitro, Stefan et al. rapporteret forskel i stentdesign kan spille en stor rolle i forekomsten af ​​stentbensfraktur relateret til restenose og reokklusion. Desuden rapporterede adskillige retrospektive eller register kliniske undersøgelser stentfrakturer var forbundet med en højere risiko for in-stent restenose og reokklusion. I litteraturen er der dog aldrig udført prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser til sammenligning af stentfraktur og primær åbenhed mellem forskellige nitinolstents undtagen ét studie; SMART versus Luminexx stent med navnet SuperSL forsøg (læsionslængde mellem 5-22 cm). Desuden er undersøgelsen af ​​denne type aldrig blevet udført i den asiatiske befolkning. LifeStent ligner S.M.A.R.T. stenten i designet bestod af top-til-dal forbundet med S-formet bro, men er anderledes i mindre bro (4 bro mod 6 bro), stor cellestørrelse på stentender og større cellestørrelse end S.M.A.R.T. På den anden side anbefalede 2011 ESC-retningslinje, at dobbelt antitrombocytbehandling med aspirin og thienopyridin i mindst en måned anbefales efter infrainguinal bare-metal-stentimplantation. Nylig meta-analyse har vist, at effektiviteten af ​​cilostazol i den aterosklerotiske femoropoliteale læsion blev bevist. Der er dog stadig begrænsede specifikke data vedrørende en række trombocythæmmende regimer i implanteret femoropoliteal læsion. I litteraturen er der hidtil aldrig blevet udført det kliniske forsøg for optimal varighed af cilostazolbrug hos patienten, der har gennemgået stentimplantation for femoropoliteal læsion. Formålet med vores undersøgelse er således at undersøge og sammenligne primær åbenhed og stentfraktur mellem forskellige to-nitinol stents (S.M.A.R.T. CONTROL versus Lifestent) i femoropopliteal arteriel læsion og at undersøge og sammenligne den optimale varighed af cilostazolbrug (6 måneder versus 12 måneder) )

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
346

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske kriterier

    1. Alder 20 år ældre
    2. Symptomatisk perifer arteriesygdom med (Rutherford 2 - 6); moderat til svær claudicatio (Rutherford 2-3), kronisk kritisk lemmeriskæmi med smerter i hvile (Rutherford 4) eller med iskæmiske sår (Rutherford 5-6)
    3. Patienter med underskrevet informeret samtykke

  • Anatomiske kriterier

    1. Mållæsionslængde < 3 cm ved angiografisk estimering
    2. Stenose af >50 % eller okklusiv aterosklerotisk læsion af den ipsilaterale femoropoliteale arterie
    3. Patent (≤50 % stenose) ipsilateral iliaca-arterie eller samtidig behandlelige ipsilaterale iliacalæsioner (≤30 % resterende stenose),
    4. Mindst ét ​​patenteret (mindre end 50 % stenoseret) tibioperonealt afløbskar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uenig med skriftligt informeret samtykke
  2. Større blødningshistorie inden for de foregående 2 måneder
  3. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for nogen af ​​følgende medicin: heparin, aspirin, clopidogrel eller kontrastmiddel
  4. Akut lemmeriskæmi
  5. Tidligere bypass-operation eller stenting af den ipsilaterale femoropoliteale arterie
  6. Ubehandlet indstrømningssygdom i de ipsilaterale bækkenarterier (mere end 50 % stenose eller okklusion)
  7. Patienter, der har foretaget større amputation ("over anklen" amputation), er planlagt eller påkrævet
  8. Patienter med forventet levetid <1 år på grund af komorbiditet
  9. nyresvigt i slutstadiet ved hæmodialyse eller peritonealdialyse
  10. Alder > 85 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LifeStent
samme til SMART CONTROL Stent
Enhed: LifeStent
samme til SMART STENT
Aktiv komparator: SMART KONTROL Stent
studiedesign er 2x2 randomiseringsdesign. For det første, før randomisering, vil stratificering blive udført i henhold til læsionslængde 15 cm kriterier ved webbaseret computeriseret program. Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1 måde i henhold til to forskellige (SMART versus LifeStent) stenter. Og så fik patienterne aspirin og clopidogrel i løbet af en måned. Efter en måned fra indeksproceduren vil clopidogrel blive stoppet og ændret til cilostazol. Patienterne blev randomiseret til at modtage cilostazol 100 mg bid enten 11 måneders varighed eller 5 måneders varighed i separate grupper af SMART-stentgruppen og LifeStent-gruppen. Randomiseringsproceduren vil blive udført ved hjælp af et webbaseret program
Enhed: S.M.A.R.T CONTROL Stent
Foreløbig stenting bør udføres; det tilfælde, at optimal ballonrespons ikke opnås (suboptimal ballonrespons) bør tilmeldes. Proceduren udføres normalt som følger; Efter at guidewiren er ført gennem mållæsionen, udføres prædilatation af mållæsionen med en ballon af optimal størrelse før stentimplantation. Anbefalet, minimal ballonudvidelsestid er 120 sekunder. Den suboptimale ballonrespons er defineret som en resttrykgradient på >15 mmHg, reststenose på >30% og flowbegrænsende dissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​binær restenose
Tidsramme: et år
binær restenose er defineret som restenosen af ​​mindst 50 procent af den luminale diameter i det behandlede segment 12 måneder efter intervention, når det bestemmes ved kateterangiografi.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stentfrakturrate, kliniske resultater, angiografiske resultater, ankel-brachialindeks
Tidsramme: 1 år
  1. Frekvens for stentbrud
  2. Bjergning af lemmer fri for amputation over ankelen
  3. Vedvarende klinisk forbedringsrate
  4. Gentagen mållæsion revaskulariseringshastighed
  5. Gentagen målekstremitetsrevaskulariseringshastighed
  6. Samlet reokklusionsrate
  7. Anigorafiske variabler (sent tab, % restenose)
  8. Ankel-brachial indeks
  9. Hyppigheden af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
  10. Forekomsten af ​​stentens geografiske miss under stentens placering
  11. binær restenoserate i henhold til cilostazolbrugsvarighed op til 12 måneder og 6 måneder
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SENS-FP-2-LifeStent Arm

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger