Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti experimentálního gelu na pěnové zubní pasty při zubní erozi

22. ledna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti experimentálních pěnivých gelových zubních past pomocí modelu in-situ eroze remineralizace

Účelem této studie je porovnat a vyhodnotit schopnost dvou gelů regulovaných Evropskou unií (EU) pěnit formulace zubní pasty oproti nefluoridové zubní pastě za použití upraveného in-situ modelu zubní eroze a remineralizace. Pozitivní kontrola, tj. zubní pasta s obsahem fluoru uváděná na trh v EU, bude také porovnána s nefluoridovou zubní pastou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit remineralizační účinky dvou formulací zubní pasty z gelu do pěny EU s 1450 díly na milion (ppm) fluoridu ve formě fluoridu sodného (NaF) a 5 % dusičnanu draselného (KNO3) oproti nefluoridové (0 ppm F)/KNO3 zubní pasta jako negativní kontrola. Dvě experimentální formulace zubní pasty z gelu na pěnu se liší v jejich relativních hodnotách abrasivity dentinu (RDA), což je in-vitro míra abrazivity zubní pasty k dentinovým tkáním. Prodávaná zubní pasta obsahující NaF a KNO3 poslouží jako pozitivní kontrola.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkové a orální zdraví: Dobrý celkový zdravotní stav s (podle názoru zkoušejícího) bez klinických OST a OHT vyšetření.

  • Ústní požadavky:

    • Intaktní čelistní zubní oblouk vhodný pro retenci patrového aparátu a intaktní mandibulární zubní oblouk. Subjekty mohou mít fixní můstky nahrazující chybějící zuby.
    • Gumový základ stimuloval průtok celých slin ≥ 0,8 g/min a nestimulovaný průtok celých slin ≥ 0,2 g/min.
  • Antikoncepce: Ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používají spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Orální zdraví:

    • Současný aktivní kaz nebo periodontální onemocnění, které může ohrozit studii nebo zdraví subjektů.
    • Léze v dutině ústní, které by mohly interferovat s hodnocením studie, včetně těžké gingivitidy, silně kariézních lézí, parodontitidy a jiných závažných periodontálních onemocnění.
  • Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.

  • Klinická studie/experimentální medikace:

    • Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
    • Předchozí účast na této studii
  • Zneužívání návykových látek: Nedávná historie (v posledním roce) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
  • Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
  • Kojení: Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zubní pasta NaF/KNO3, nízká RDA
Účastníci si čistí 1,5 g gelu s nízkým RDA na pěnu zubní pasty obsahující 1450 ppm F - úroveň EU jako NaF. Všechna studovaná ošetření obsahují 5 % hmotnostních (w/w) KNO3.
Lék: Fluorid sodný
Zubní pasta obsahující 1450 ppm F - úroveň EU jako NaF.
Lék: Dusičnan draselný
Všechna studovaná ošetření obsahují 5 % w/w KNO3.
Experimentální: Zubní pasta NaF/KNO3, střední RDA
Účastníci si čistí 1,5 g střední RDA gelové až pěnové zubní pasty obsahující 1450 ppm F - úroveň EU jako NaF. Všechna studovaná ošetření obsahují 5 % w/w KNO3.
Lék: Fluorid sodný
Zubní pasta obsahující 1450 ppm F - úroveň EU jako NaF.
Lék: Dusičnan draselný
Všechna studovaná ošetření obsahují 5 % w/w KNO3.
Aktivní komparátor: Zubní pasta NaF/KNO3
Účastníci si čistí 1,5 g zubní pasty NaF/KNO3 obsahující 1450 ppm F - úroveň EU jako NaF. Všechna studovaná ošetření obsahují 5 % w/w KNO3.
Lék: Fluorid sodný
Zubní pasta obsahující 1450 ppm F - úroveň EU jako NaF.
Lék: Dusičnan draselný
Všechna studovaná ošetření obsahují 5 % w/w KNO3.
Komparátor placeba: Bez fluoridu/KNO3 zubní pasty
Účastníci si čistí zubní pastou bez fluoru (0 ppmF). Všechna studovaná ošetření obsahují 5 % w/w KNO3.
Lék: Dusičnan draselný
Všechna studovaná ošetření obsahují 5 % w/w KNO3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní odolnost proti erozi (RER) vzorků skloviny po 4 hodinách expozice
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Vzorky skloviny byly vystaveny dietní erozivní expozici a byla změřena sada pěti vrubů v každém vzorku. Zmenšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje ztvrdnutí povrchu skloviny. Vzorky skloviny byly vystaveny druhé erozní expozici pro stanovení RER, která porovnávala hodnoty vtisků vzorků skloviny na začátku (B), první erozivní (E1) a druhé erozivní expozici (E2). Procento RER bylo vypočteno podle vzorce: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Čím menší je negativní RER, tím lepší je léčebný režim při předávání odolnosti sklovině.
Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Obnova povrchové mikrotvrdosti (SMH) vzorků skloviny po 4 hodinách expozice
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Test SMH byl použit k posouzení stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100. SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny. Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné vytvrzení povrchu skloviny. Procento obnovy SMH bylo vypočteno z hodnot vtisku vzorků skloviny na začátku (B), po zpevnění in situ (R) a po první erozivní expozici (E1) pomocí vzorce: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Vyšší procentuální hodnoty znamenají lepší výsledek.
Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RER vzorků skloviny po 2 hodinách expozice
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po ošetření v každém období ošetření
Vzorky skloviny byly vystaveny dietní erozivní expozici a byla změřena sada pěti vrubů v každém vzorku. Zmenšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje ztvrdnutí povrchu skloviny. Vzorky skloviny byly vystaveny druhé erozní expozici pro stanovení RER, která porovnávala hodnoty vtisků vzorků skloviny na začátku (B), první erozivní (E1) a druhé erozivní expozici (E2). Procento RER bylo vypočteno podle vzorce: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Čím menší je negativní RER, tím lepší je léčebný režim při předávání odolnosti sklovině.
Výchozí stav, 2 hodiny po ošetření v každém období ošetření
SMH obnova vzorků skloviny po 2 hodinách expozice
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po ošetření v každém období ošetření
Test SMH byl použit k posouzení stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100. SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny. Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné vytvrzení povrchu skloviny. Procento obnovy SMH bylo vypočteno z hodnot vtisku vzorků skloviny na začátku (B), po zpevnění in situ (R) a po první erozivní expozici (E1) pomocí vzorce: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Vyšší procentuální hodnoty znamenají lepší výsledek.
Výchozí stav, 2 hodiny po ošetření v každém období ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z6961385

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení