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Valutazione dell'efficacia del gel sperimentale per i dentifrici in schiuma nell'erosione dentale

22 gennaio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio controllato con placebo per valutare l'efficacia dei dentifrici sperimentali in gel schiumogeno utilizzando un modello di remineralizzazione dell'erosione in situ

Lo scopo di questo studio è confrontare e valutare la capacità di due gel regolamentati dall'Unione Europea (UE) di formare formulazioni di dentifrici in schiuma rispetto a un dentifricio senza fluoro utilizzando un modello in situ modificato di erosione dentale e remineralizzazione. Un controllo positivo, ad esempio un dentifricio contenente fluoro commercializzato nell'UE, sarà confrontato anche con un dentifricio senza fluoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di remineralizzazione di due formulazioni di dentifrici gel-schiuma dell'UE con 1450 parti per milione (ppm) di fluoruro come fluoruro di sodio (NaF) e nitrato di potassio al 5% (KNO3) rispetto a un non-fluoruro (0 ppm F)/KNO3 dentifricio come controllo negativo. Le due formulazioni sperimentali del dentifricio gel-schiuma differiscono nei loro valori di abrasività relativa della dentina (RDA), che è una misura in vitro dell'abrasività del dentifricio sui tessuti dentinali. Un dentifricio commercializzato contenente NaF e KNO3 fungerà da controllo positivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salute generale e orale: buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessun esame clinico OST e OHT.

  • Requisiti orali:

    • Un'arcata dentale mascellare intatta adatta alla ritenzione dell'apparecchio palatale e un'arcata dentale mandibolare intatta. I soggetti possono avere ponti fissi che sostituiscono i denti mancanti.
    • Una velocità di flusso di saliva intera stimolata dalla base gengivale ≥ 0,8 g/min e una velocità di flusso di saliva intera non stimolata ≥ 0,2 g/min.
  • Contraccezione: donne in età fertile che, a parere dello sperimentatore, praticano un metodo contraccettivo affidabile.

Criteri di esclusione:

  • Igiene orale:

    • Attuali carie attive o malattia parodontale che possono compromettere lo studio o la salute dei soggetti.
    • Lesioni del cavo orale che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio, tra cui gengivite grave, lesioni macroscopicamente cariate, parodontite e altre gravi malattie parodontali.
  • Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.

  • Studio clinico/Farmaci sperimentali:

    • Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
    • Precedente partecipazione a questo studio
  • Abuso di sostanze: storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Gravidanza: donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio
  • Allattamento: donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dentifricio NaF/KNO3, Basso RDA
I partecipanti devono lavarsi i denti con 1,5 g di gel a basso RDA per schiumare dentifricio contenente 1450 ppm F - livello UE come NaF. Tutti i trattamenti in studio contengono il 5% peso per peso (p/p) di KNO3.
Droga: Fluoruro di sodio
Dentifricio contenente 1450 ppm F - livello UE come NaF.
Droga: Nitrato di potassio
Tutti i trattamenti in studio contengono il 5% p/p di KNO3.
Sperimentale: Dentifricio NaF/KNO3, RDA medio
I partecipanti devono spazzolare con 1,5 g di gel RDA medio per dentifricio in schiuma contenente 1450 ppm F - livello UE come NaF. Tutti i trattamenti in studio contengono il 5% p/p di KNO3.
Droga: Fluoruro di sodio
Dentifricio contenente 1450 ppm F - livello UE come NaF.
Droga: Nitrato di potassio
Tutti i trattamenti in studio contengono il 5% p/p di KNO3.
Comparatore attivo: Dentifricio NaF/KNO3
I partecipanti devono lavarsi i denti con 1,5 g di dentifricio NaF/KNO3 contenente 1450 ppm F - livello UE come NaF. Tutti i trattamenti in studio contengono il 5% p/p di KNO3.
Droga: Fluoruro di sodio
Dentifricio contenente 1450 ppm F - livello UE come NaF.
Droga: Nitrato di potassio
Tutti i trattamenti in studio contengono il 5% p/p di KNO3.
Comparatore placebo: Nessun dentifricio al fluoro/KNO3
I partecipanti devono lavarsi i denti con un dentifricio privo di fluoro (0 ppmF). Tutti i trattamenti in studio contengono il 5% p/p di KNO3.
Droga: Nitrato di potassio
Tutti i trattamenti in studio contengono il 5% p/p di KNO3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'erosione relativa (RER) dei campioni di smalto dopo 4 ore di esposizione al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
I campioni di smalto sono stati esposti a sfida erosiva dietetica ed è stata misurata una serie di cinque rientranze all'interno di ciascun campione. La diminuzione della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica l'indurimento della superficie dello smalto. I campioni di smalto sono stati esposti alla seconda prova di erosione per determinare il RER che ha confrontato i valori delle rientranze dei campioni di smalto al basale (B), prima prova erosiva (E1) e seconda prova erosiva (E2). Il RER percentuale è stato calcolato con la formula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Minore è il RER negativo, migliore è il regime di trattamento nel conferire resistenza allo smalto.
Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
Recupero della microdurezza superficiale (SMH) dei campioni di smalto dopo 4 ore di esposizione al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
Il test SMH è stato utilizzato per valutare lo stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. Il recupero percentuale di SMH è stato calcolato dai valori di indentazione dei campioni di smalto al basale (B), dopo l'indurimento in situ (R) e dopo la prima sfida erosiva (E1) utilizzando la formula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Valori percentuali più alti indicano un risultato migliore.
Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RER di campioni di smalto dopo 2 ore di esposizione al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
I campioni di smalto sono stati esposti a sfida erosiva dietetica ed è stata misurata una serie di cinque rientranze all'interno di ciascun campione. La diminuzione della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica l'indurimento della superficie dello smalto. I campioni di smalto sono stati esposti alla seconda prova di erosione per determinare il RER che ha confrontato i valori delle rientranze dei campioni di smalto al basale (B), prima prova erosiva (E1) e seconda prova erosiva (E2). Il RER percentuale è stato calcolato con la formula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Minore è il RER negativo, migliore è il regime di trattamento nel conferire resistenza allo smalto.
Basale, 2 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
SMH Recupero di campioni di smalto dopo 2 ore di esposizione al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
Il test SMH è stato utilizzato per valutare lo stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. Il recupero percentuale di SMH è stato calcolato dai valori di indentazione dei campioni di smalto al basale (B), dopo l'indurimento in situ (R) e dopo la prima sfida erosiva (E1) utilizzando la formula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Valori percentuali più alti indicano un risultato migliore.
Basale, 2 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z6961385

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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