Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​eksperimentel gel til at skumme tandplejemidler i dental erosion

22. januar 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​eksperimentelle skumgeletandpastaer ved hjælp af en in-situ erosion remineraliseringsmodel

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere evnen af ​​to EU-regulerede gel til at skumme tandpastaformuleringer i forhold til en ikke-fluorid tandpasta ved hjælp af en modificeret in-situ model af dental erosion og remineralisering. En positiv kontrol, dvs. fluorholdig tandpasta, der markedsføres i EU, vil også blive sammenlignet med tandpasta uden fluor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere remineraliseringseffekterne af to EU-gel til skum-tandpastaformuleringer med 1450 ppm fluorid som natriumfluorid (NaF) og 5 % kaliumnitrat (KNO3) versus en ikke-fluorid (0) ppm F)/KNO3 tandpasta som negativ kontrol. De to eksperimentelle gel-til-skum-tandpasta-formuleringer adskiller sig i deres relative dentin-abrasivitet (RDA)-værdier, som er et in vitro-mål for en tandpasta-slibeevne til dentinvæv. En markedsført tandpasta indeholdende NaF og KNO3 vil tjene som en positiv kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generel og mundtlig sundhed: Godt generelt helbred uden (efter undersøgelsens vurdering) ingen klinisk OST- og OHT-undersøgelser.

  • Mundtlige krav:

    • En intakt overkæbe-tandbue, der er egnet til fastholdelse af palatalapparatet og en intakt underkæbe-tandbue. Forsøgspersoner kan have faste broer, der erstatter manglende tænder.
    • En gummibase stimulerede hel spytstrømningshastighed ≥ 0,8 g/min og en ustimuleret hel spytstrømningshastighed ≥ 0,2 g/min.
  • Prævention: Kvinder i den fødedygtige alder, som efter investigatorens opfattelse praktiserer en pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Oral sundhed:

    • Aktuel aktiv caries eller periodontal sygdom, der kan kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonernes helbred.
    • Læsioner i mundhulen, der kunne interferere med undersøgelsens evalueringer, herunder svær tandkødsbetændelse, groft karieslæsioner, paradentose og anden alvorlig paradentose.
  • Allergi/intolerance: Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.

  • Klinisk undersøgelse/eksperimentel medicin:

    • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
    • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Stofmisbrug: Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
  • Graviditet: Kvinder, der er gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Amning: Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NaF/KNO3 tandpasta, lav RDA
Deltagerne børstes med 1,5 g gel med lav RDA til skumtandpasta indeholdende 1450 ppm F - EU-niveau som NaF. Alle undersøgelsesbehandlinger indeholder 5 vægtprocent (vægt/vægt) KNO3.
Medicin: Natriumfluorid
Tandpasta indeholdende 1450 ppm F - EU-niveau som NaF.
Medicin: Kaliumnitrat
Alle undersøgelsesbehandlinger indeholder 5 % w/w KNO3.
Eksperimentel: NaF/KNO3 tandpasta, medium RDA
Deltagerne børstes med 1,5 g medium RDA-gel til skumtandpasta indeholdende 1450 ppm F - EU-niveau som NaF. Alle undersøgelsesbehandlinger indeholder 5 % w/w KNO3.
Medicin: Natriumfluorid
Tandpasta indeholdende 1450 ppm F - EU-niveau som NaF.
Medicin: Kaliumnitrat
Alle undersøgelsesbehandlinger indeholder 5 % w/w KNO3.
Aktiv komparator: NaF/KNO3 tandpasta
Deltagerne børstes med 1,5 g NaF/KNO3-tandpasta indeholdende 1450 ppm F - EU-niveau som NaF. Alle undersøgelsesbehandlinger indeholder 5 % w/w KNO3.
Medicin: Natriumfluorid
Tandpasta indeholdende 1450 ppm F - EU-niveau som NaF.
Medicin: Kaliumnitrat
Alle undersøgelsesbehandlinger indeholder 5 % w/w KNO3.
Placebo komparator: Ingen fluor/KNO3 tandpasta
Deltagerne skal børstes med en fluoridfri tandpasta (0 ppmF). Alle undersøgelsesbehandlinger indeholder 5 % w/w KNO3.
Medicin: Kaliumnitrat
Alle undersøgelsesbehandlinger indeholder 5 % w/w KNO3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ erosionsmodstand (RER) af emaljeprøver efter 4 timers behandlingseksponering
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
Emaljeprøver blev udsat for erosiv udfordring i kosten, og et sæt med fem fordybninger i hver prøve blev målt. Formindskelse af fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer hærdning af emaljeoverfladen. Emaljeprøver blev udsat for anden erosionsbelastning for at bestemme RER, som sammenlignede fordybningsværdierne for emaljeprøver ved baseline (B), første erosiv (E1) og anden erosiv challenge (E2). Procent RER blev beregnet ved formlen: [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Mindre den negative RER, bedre er behandlingsregimet til at bibringe modstandsdygtighed over for emalje.
Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
Overflademikrohårdhed (SMH) Gendannelse af emaljeprøver efter 4 timers behandlingseksponering
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
SMH-test blev brugt til at vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMH blev bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. Procent SMH-genvinding blev beregnet ud fra fordybningsværdier af emaljeprøver ved baseline (B), efter in-situ hærdning (R) og efter første erosive challenge (E1) ved hjælp af formel: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. En højere procentværdi indikerer et bedre resultat.
Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RER af emaljeprøver efter 2 timers behandlingseksponering
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
Emaljeprøver blev udsat for erosiv udfordring i kosten, og et sæt med fem fordybninger i hver prøve blev målt. Formindskelse af fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer hærdning af emaljeoverfladen. Emaljeprøver blev udsat for anden erosionsbelastning for at bestemme RER, som sammenlignede fordybningsværdierne for emaljeprøver ved baseline (B), første erosiv (E1) og anden erosiv challenge (E2). Procent RER blev beregnet ved formlen: [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Mindre den negative RER, bedre er behandlingsregimet til at bibringe modstandsdygtighed over for emalje.
Baseline, 2 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
SMH-gendannelse af emaljeprøver efter 2 timers behandlingseksponering
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
SMH-test blev brugt til at vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMH blev bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. Procent SMH-genvinding blev beregnet ud fra fordybningsværdier af emaljeprøver ved baseline (B), efter in-situ hærdning (R) og efter første erosive challenge (E1) ved hjælp af formel: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. En højere procentværdi indikerer et bedre resultat.
Baseline, 2 timer efter behandling i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z6961385

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger