Evaluación de la eficacia de dentífricos experimentales de gel a espuma en la erosión dental
22 de enero de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio controlado con placebo para evaluar la eficacia de los dentífricos experimentales en gel espumante utilizando un modelo de remineralización por erosión in situ
El propósito de este estudio es comparar y evaluar la capacidad de dos formulaciones de pasta de dientes de gel a espuma reguladas por la Unión Europea (UE) frente a una pasta de dientes sin flúor utilizando un modelo in situ modificado de erosión dental y remineralización.
También se comparará un control positivo, es decir, un dentífrico con flúor comercializado en la UE, con un dentífrico sin flúor.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de remineralización de dos formulaciones de pasta de dientes de gel a espuma de la UE con 1450 partes por millón (ppm) de fluoruro como fluoruro de sodio (NaF) y 5% de nitrato de potasio (KNO3) versus una sin fluoruro (0 ppm F)/KNO3 pasta dental como control negativo.
Las dos formulaciones experimentales de pasta de dientes de gel a espuma difieren en sus valores de abrasividad relativa de la dentina (RDA), que es una medida in vitro de la abrasividad de la pasta de dientes en los tejidos de la dentina.
Un dentífrico comercializado que contenga NaF y KNO3 servirá como control positivo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
56
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud bucal y general: Buena salud general sin (en opinión del investigador) exámenes clínicos de OST y OHT.
Requisitos orales:
- Un arco dental maxilar intacto adecuado para la retención del aparato palatino y un arco dental mandibular intacto. Los sujetos pueden tener puentes fijos que reemplacen los dientes faltantes.
- Una base de chicle estimulaba un índice de flujo de saliva total ≥ 0,8 g/min y un índice de flujo de saliva total no estimulado ≥ 0,2 g/min.
- Anticoncepción: Mujeres en edad fértil que, en opinión del investigador, practican un método anticonceptivo fiable.
Criterio de exclusión:
Salud bucal:
- Caries activa actual o enfermedad periodontal que pueda comprometer el estudio o la salud de los sujetos.
- Lesiones de la cavidad bucal que podrían interferir con las evaluaciones del estudio, incluidas gingivitis grave, lesiones muy cariosas, periodontitis y otras enfermedades periodontales graves.
- Alergia/intolerancia: intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
Estudio Clínico/Medicación Experimental:
- Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Participación previa en este estudio
- Abuso de sustancias: historial reciente (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
- Embarazo: mujeres que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Lactancia materna: mujeres que están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta de dientes NaF/KNO3, RDA baja
Los participantes se cepillarán con 1,5 g de gel de baja RDA para hacer espuma de pasta de dientes que contenga 1450 ppm F - nivel de la UE como NaF.
Todos los tratamientos del estudio contienen 5% peso por peso (p/p) de KNO3.
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Pasta de dientes que contiene 1450 ppm F - nivel de la UE como NaF.
Todos los tratamientos del estudio contienen 5 % p/p de KNO3.
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Experimental: Pasta de dientes NaF/KNO3, RDA media
Los participantes se cepillaron con 1,5 g de pasta de dientes de gel a espuma RDA media que contenía 1450 ppm F - nivel de la UE como NaF.
Todos los tratamientos del estudio contienen 5 % p/p de KNO3.
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Pasta de dientes que contiene 1450 ppm F - nivel de la UE como NaF.
Todos los tratamientos del estudio contienen 5 % p/p de KNO3.
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Comparador activo: Pasta de dientes NaF/KNO3
Los participantes se cepillaron con 1,5 g de pasta de dientes NaF/KNO3 que contenía 1450 ppm F - nivel de la UE como NaF.
Todos los tratamientos del estudio contienen 5 % p/p de KNO3.
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Pasta de dientes que contiene 1450 ppm F - nivel de la UE como NaF.
Todos los tratamientos del estudio contienen 5 % p/p de KNO3.
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Comparador de placebos: Pasta de dientes sin flúor/KNO3
Los participantes se cepillarán con una pasta dental sin flúor (0 ppmF).
Todos los tratamientos del estudio contienen 5 % p/p de KNO3.
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Todos los tratamientos del estudio contienen 5 % p/p de KNO3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia relativa a la erosión (RER) de muestras de esmalte después de 4 horas de exposición al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento
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Los especímenes de esmalte se expusieron a un desafío erosivo dietético y se midió un conjunto de cinco muescas dentro de cada espécimen.
La disminución de la longitud de la indentación en comparación con la línea de base indica el endurecimiento de la superficie del esmalte.
Los especímenes de esmalte se expusieron a un segundo desafío de erosión para determinar el RER que comparó los valores de indentación de los especímenes de esmalte al inicio (B), primer desafío erosivo (E1) y segundo desafío erosivo (E2).
El porcentaje de RER se calculó mediante la fórmula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Cuanto más pequeño es el RER negativo, mejor es el régimen de tratamiento para impartir resistencia al esmalte.
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Línea de base, 4 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento
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Recuperación de microdureza superficial (SMH) de muestras de esmalte después de 4 horas de exposición al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento
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La prueba SMH se utilizó para evaluar el estado de mineralización de las muestras de esmalte utilizando un probador de dureza Wilson 2100.
SMH se determinó midiendo la longitud de las indentaciones de las muestras de esmalte.
Un aumento en la longitud de la indentación en comparación con la línea de base indica un ablandamiento, mientras que una disminución en la longitud de la indentación representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte.
El porcentaje de recuperación de SMH se calculó a partir de los valores de indentación de las muestras de esmalte en la línea de base (B), después del endurecimiento in situ (R) y después del primer desafío erosivo (E1) utilizando la fórmula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Los valores porcentuales más altos indican un mejor resultado.
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Línea de base, 4 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RER de muestras de esmalte después de 2 horas de exposición al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento
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Los especímenes de esmalte se expusieron a un desafío erosivo dietético y se midió un conjunto de cinco muescas dentro de cada espécimen.
La disminución de la longitud de la indentación en comparación con la línea de base indica el endurecimiento de la superficie del esmalte.
Los especímenes de esmalte se expusieron a un segundo desafío de erosión para determinar el RER que comparó los valores de indentación de los especímenes de esmalte al inicio (B), primer desafío erosivo (E1) y segundo desafío erosivo (E2).
El porcentaje de RER se calculó mediante la fórmula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Cuanto más pequeño es el RER negativo, mejor es el régimen de tratamiento para impartir resistencia al esmalte.
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Línea de base, 2 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento
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Recuperación de SMH de especímenes de esmalte después de 2 horas de exposición al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento
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La prueba SMH se utilizó para evaluar el estado de mineralización de las muestras de esmalte utilizando un probador de dureza Wilson 2100.
SMH se determinó midiendo la longitud de las indentaciones de las muestras de esmalte.
Un aumento en la longitud de la indentación en comparación con la línea de base indica un ablandamiento, mientras que una disminución en la longitud de la indentación representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte.
El porcentaje de recuperación de SMH se calculó a partir de los valores de indentación de las muestras de esmalte en la línea de base (B), después del endurecimiento in situ (R) y después del primer desafío erosivo (E1) utilizando la fórmula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Los valores porcentuales más altos indican un mejor resultado.
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Línea de base, 2 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
6 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Z6961385
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