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Bewertung der Wirksamkeit von experimentellem Gel zum Aufschäumen von Zahnputzmitteln bei Zahnerosion

22. Januar 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von experimentellen schäumenden Gel-Zahnpasten unter Verwendung eines In-situ-Erosions-Remineralisierungsmodells

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich und die Bewertung der Fähigkeit von zwei von der Europäischen Union (EU) regulierten Gel-Zahnpasta-Formulierungen im Vergleich zu einer fluoridfreien Zahnpasta unter Verwendung eines modifizierten In-situ-Modells der Zahnerosion und Remineralisierung. Eine Positivkontrolle, d. h. eine in der EU vertriebene fluoridhaltige Zahnpasta, wird ebenfalls mit einer fluoridfreien Zahnpasta verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Remineralisierungseffekte von zwei Gel-zu-Schaum-Zahnpastaformulierungen in der EU mit 1450 Teilen pro Million (ppm) Fluorid als Natriumfluorid (NaF) und 5 % Kaliumnitrat (KNO3) im Vergleich zu einem Nicht-Fluorid (0 ppm F)/KNO3 Zahnpasta als Negativkontrolle. Die zwei experimentellen Gel-zu-Schaum-Zahnpasta-Formulierungen unterscheiden sich in ihren Werten der relativen Dentin-Abrasivität (RDA), die ein in-vitro-Maß der Zahnpasta-Abrasivität gegenüber den Dentingeweben ist. Als positive Kontrolle dient eine handelsübliche Zahnpasta, die NaF und KNO3 enthält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeiner und oraler Gesundheitszustand: Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinischen OST- und OHT-Untersuchungen.

  • Mündliche Anforderungen:

    • Ein intakter Oberkieferzahnbogen, der für die Retention der palatinalen Apparatur geeignet ist, und ein intakter Unterkieferzahnbogen. Die Probanden können festsitzende Brücken haben, die fehlende Zähne ersetzen.
    • Eine durch Kaumasse stimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,8 g/min und eine unstimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,2 g/min.
  • Verhütung: Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Mundhygiene:

    • Aktuelle aktive Karies oder Parodontitis, die die Studie oder die Gesundheit der Probanden beeinträchtigen kann.
    • Läsionen der Mundhöhle, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerer Gingivitis, stark kariöser Läsionen, Parodontitis und anderer schwerer Parodontalerkrankungen.
  • Allergie/Intoleranz: Bekannte oder vermutete Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.

  • Klinische Studie/Experimentelle Medikation:

    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
    • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Drogenmissbrauch: Neuere Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
  • Schwangerschaft: Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Stillzeit: Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NaF/KNO3 Zahnpasta, niedriger RDA
Die Teilnehmer putzen mit 1,5 g Gel mit niedrigem RDA-Gehalt, um Zahnpasta zu schäumen, die 1450 ppm F - EU-Niveau als NaF enthält. Alle Studienbehandlungen enthalten 5 Gew.-% (w/w) KNO3.
Arzneimittel: Natriumfluorid
Zahnpasta mit 1450 ppm F - EU-Niveau als NaF.
Arzneimittel: Kaliumnitrat
Alle Studienbehandlungen enthalten 5 Gew.-% KNO3.
Experimental: NaF/KNO3 Zahnpasta, Mittlere RDA
Die Teilnehmer putzen mit 1,5 g eines Gels mit mittlerer RDA, um eine Zahnpasta zu schäumen, die 1450 ppm F – EU-Niveau als NaF enthält. Alle Studienbehandlungen enthalten 5 Gew.-% KNO3.
Arzneimittel: Natriumfluorid
Zahnpasta mit 1450 ppm F - EU-Niveau als NaF.
Arzneimittel: Kaliumnitrat
Alle Studienbehandlungen enthalten 5 Gew.-% KNO3.
Aktiver Komparator: NaF/KNO3 Zahnpasta
Die Teilnehmer putzen mit 1,5 g NaF/KNO3-Zahnpasta mit 1450 ppm F – EU-Niveau als NaF. Alle Studienbehandlungen enthalten 5 Gew.-% KNO3.
Arzneimittel: Natriumfluorid
Zahnpasta mit 1450 ppm F - EU-Niveau als NaF.
Arzneimittel: Kaliumnitrat
Alle Studienbehandlungen enthalten 5 Gew.-% KNO3.
Placebo-Komparator: Keine Fluorid/KNO3 Zahnpasta
Die Teilnehmer putzen mit einer fluoridfreien Zahnpasta (0 ppmF). Alle Studienbehandlungen enthalten 5 Gew.-% KNO3.
Arzneimittel: Kaliumnitrat
Alle Studienbehandlungen enthalten 5 Gew.-% KNO3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Erosionsbeständigkeit (RER) von Zahnschmelzproben nach 4-stündiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
Zahnschmelzproben wurden einer erosiven Belastung durch die Nahrung ausgesetzt und ein Satz von fünf Vertiefungen in jeder Probe wurde gemessen. Eine Verringerung der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Verhärtung der Schmelzoberfläche hin. Zahnschmelzproben wurden einer zweiten Erosionsbelastung ausgesetzt, um RER zu bestimmen, die die Eindruckwerte von Zahnschmelzproben zu Beginn (B), der ersten Erosionsbelastung (E1) und der zweiten Erosionsbelastung (E2) verglich. Prozent RER wurde mit folgender Formel berechnet: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Je kleiner die negative RER, desto besser ist das Behandlungsschema beim Verleihen von Resistenz gegenüber Zahnschmelz.
Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
Wiederherstellung der Oberflächenmikrohärte (SMH) von Schmelzproben nach 4-stündiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
Der SMH-Test wurde verwendet, um den Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. SMH wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Schmelzproben gemessen wurde. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hinweist. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus den Eindruckwerten der Schmelzproben zu Beginn (B), nach der In-situ-Härtung (R) und nach der ersten Erosionsbelastung (E1) unter Verwendung der Formel berechnet: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Höhere Prozentwerte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RER von Schmelzproben nach 2-stündiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
Zahnschmelzproben wurden einer erosiven Belastung durch die Nahrung ausgesetzt und ein Satz von fünf Vertiefungen in jeder Probe wurde gemessen. Eine Verringerung der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Verhärtung der Schmelzoberfläche hin. Zahnschmelzproben wurden einer zweiten Erosionsbelastung ausgesetzt, um RER zu bestimmen, die die Eindruckwerte von Zahnschmelzproben zu Beginn (B), der ersten Erosionsbelastung (E1) und der zweiten Erosionsbelastung (E2) verglich. Prozent RER wurde mit folgender Formel berechnet: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Je kleiner die negative RER, desto besser ist das Behandlungsschema beim Verleihen von Resistenz gegenüber Zahnschmelz.
Baseline, 2 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
SMH-Erholung von Schmelzproben nach 2-stündiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
Der SMH-Test wurde verwendet, um den Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. SMH wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Schmelzproben gemessen wurde. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hinweist. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus den Eindruckwerten der Schmelzproben zu Beginn (B), nach der In-situ-Härtung (R) und nach der ersten Erosionsbelastung (E1) unter Verwendung der Formel berechnet: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Höhere Prozentwerte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Baseline, 2 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Z6961385

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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