Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellisen geelin tehokkuuden arviointi vaahtohammastahnaisiin hammaseroosiossa

torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Plasebokontrolloitu tutkimus kokeellisten vaahtoutuvien geelihammastahnojen tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä in situ -eroosioremineralisaatiomallia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida kahden Euroopan unionin (EU) sääntelemän geelin kykyä vaahdottaa hammastahnavalmisteita verrattuna fluorittomaan hammastahnaan käyttämällä modifioitua hampaiden eroosion ja remineralisoitumisen in situ -mallia. EU:ssa markkinoitua positiivista kontrollia eli fluoripitoista hammastahnaa verrataan myös fluorittomaan hammastahnaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden EU:n geelivaahtoutuvan hammastahnan remineralisaatiovaikutuksia, joissa on 1450 miljoonasosaa (ppm) fluoria natriumfluoridina (NaF) ja 5 % kaliumnitraattia (KNO3) verrattuna ei-fluoridiin (0 ppm F)/KNO3-hammastahna negatiivisena kontrollina. Nämä kaksi kokeellista geelistä vaahtoavaa hammastahnavalmistetta eroavat toisistaan ​​suhteellisessa dentiinin hankausarvoissa (RDA), jotka ovat hammastahnan hankauskyvyn in vitro -mitta hampaiden kudoksiin. Positiivisena kontrollina toimii kaupan oleva NaF:a ja KNO3:a sisältävä hammastahna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleinen ja suun terveys: Hyvä yleisterveys (tutkijan mielestä) ei kliinisiä OST- ja OHT-tutkimuksia.

  • Suulliset vaatimukset:

    • Ehjä yläleuan hammaskaari, joka soveltuu palataalilaitteen retentioon ja ehjä alaleuan hammaskaari. Koehenkilöillä voi olla kiinteitä siltoja, jotka korvaavat puuttuvat hampaat.
    • Purukumipohja stimuloi koko syljen virtausnopeutta ≥ 0,8 g/min ja stimuloimaton koko syljen virtausnopeus ≥ 0,2 g/min.
  • Ehkäisy: Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun terveys:

    • Nykyinen aktiivinen karies tai parodontaalinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimuksen tai koehenkilöiden terveyden.
    • Suuontelon leesiot, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja, mukaan lukien vaikea ientulehdus, karioosit leesiot, parodontiitti ja muut vakavat parodontaalitaudit.
  • Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.

  • Kliininen tutkimus/kokeellinen lääkitys:

    • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
    • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Päihteiden väärinkäyttö: Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
  • Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
  • Imetys: Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NaF/KNO3-hammastahna, alhainen RDA
Osallistujat harjaavat 1,5 g:lla alhaista RDA-geeliä vaahtoamaan hammastahnaa, joka sisältää 1450 ppm F - EU-taso NaF:na. Kaikki tutkimuskäsittelyt sisältävät 5 painoprosenttia (w/w) KNO3:a.
Lääke: Natriumfluori
Hammastahna, joka sisältää 1450 ppm F - EU-taso NaF.
Lääke: Kaliumnitraatti
Kaikki tutkimuskäsittelyt sisältävät 5 % w/w KNO3:a.
Kokeellinen: NaF/KNO3 hammastahna, Medium RDA
Osallistujat harjaavat 1,5 g:lla keskimääräistä RDA-geeliä vaahtoamaan hammastahnaa, joka sisältää 1450 ppm F - EU-taso NaF:na. Kaikki tutkimuskäsittelyt sisältävät 5 % w/w KNO3:a.
Lääke: Natriumfluori
Hammastahna, joka sisältää 1450 ppm F - EU-taso NaF.
Lääke: Kaliumnitraatti
Kaikki tutkimuskäsittelyt sisältävät 5 % w/w KNO3:a.
Active Comparator: NaF/KNO3 hammastahna
Osallistujat harjaavat 1,5 g:lla NaF/KNO3-hammastahnaa, joka sisältää 1450 ppm F - EU-taso NaF:na. Kaikki tutkimuskäsittelyt sisältävät 5 % w/w KNO3:a.
Lääke: Natriumfluori
Hammastahna, joka sisältää 1450 ppm F - EU-taso NaF.
Lääke: Kaliumnitraatti
Kaikki tutkimuskäsittelyt sisältävät 5 % w/w KNO3:a.
Placebo Comparator: Ei fluori/KNO3-hammastahnaa
Osallistujat harjaavat fluorivapaalla hammastahnalla (0 ppmF). Kaikki tutkimuskäsittelyt sisältävät 5 % w/w KNO3:a.
Lääke: Kaliumnitraatti
Kaikki tutkimuskäsittelyt sisältävät 5 % w/w KNO3:a.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emalinäytteiden suhteellinen eroosionkestävyys (RER) 4 tunnin käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
Emalinäytteet altistettiin ravinnon syöpymiselle ja kunkin näytteen sisällä mitattiin viisi syvennystä. Sisennyspituuden pieneneminen perusviivaan verrattuna osoittaa emalin pinnan kovettumista. Emalinäytteet altistettiin toiselle eroosioaltistukselle RER:n määrittämiseksi, jossa verrattiin emalinäytteiden painaumien arvoja lähtötilanteessa (B), ensimmäisessä eroosioaltistuksessa (E1) ja toisessa eroosioaltistuksessa (E2). RER-prosentti laskettiin kaavalla: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Mitä pienempi negatiivinen RER, sitä parempi on hoito-ohjelma kiilleresistenssin aikaansaamisessa.
Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
Pinnan mikrokovuus (SMH) emalinäytteiden palautuminen 4 tunnin käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
SMH-testiä käytettiin kiillenäytteiden mineralisaatiotilan arvioimiseen käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä. SMH määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus. Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. Prosentuaalinen SMH-saanto laskettiin emalinäytteiden painauma-arvoista lähtötasolla (B), in situ -kovettumisen jälkeen (R) ja ensimmäisen eroosion jälkeen (E1) käyttämällä kaavaa: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Suuremmat prosenttiarvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emalinäytteiden RER 2 tunnin käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
Emalinäytteet altistettiin ravinnon syöpymiselle ja kunkin näytteen sisällä mitattiin viisi syvennystä. Sisennyspituuden pieneneminen perusviivaan verrattuna osoittaa emalin pinnan kovettumista. Emalinäytteet altistettiin toiselle eroosioaltistukselle RER:n määrittämiseksi, jossa verrattiin emalinäytteiden painaumien arvoja lähtötilanteessa (B), ensimmäisessä eroosioaltistuksessa (E1) ja toisessa eroosioaltistuksessa (E2). RER-prosentti laskettiin kaavalla: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Mitä pienempi negatiivinen RER, sitä parempi on hoito-ohjelma kiilleresistenssin aikaansaamisessa.
Lähtötaso, 2 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
Emalinäytteiden SMH-palautus 2 tunnin käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
SMH-testiä käytettiin kiillenäytteiden mineralisaatiotilan arvioimiseen käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä. SMH määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus. Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. Prosentuaalinen SMH-saanto laskettiin emalinäytteiden painauma-arvoista lähtötasolla (B), in situ -kovettumisen jälkeen (R) ja ensimmäisen eroosion jälkeen (E1) käyttämällä kaavaa: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Suuremmat prosenttiarvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötaso, 2 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Z6961385

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia