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Avaliação da Eficácia de Gel Experimental para Dentifrícios de Espuma na Erosão Dentária

22 de janeiro de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo controlado por placebo para avaliar a eficácia de cremes dentais experimentais em gel usando um modelo de remineralização por erosão in situ

O objetivo deste estudo é comparar e avaliar a capacidade de duas formulações de pasta de dente de gel para espuma reguladas pela União Européia (UE) versus uma pasta de dente sem flúor usando um modelo in-situ modificado de erosão dentária e remineralização. Um controle positivo, ou seja, creme dental contendo flúor comercializado na UE, também será comparado com creme dental sem flúor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de remineralização de duas formulações de creme dental de gel para espuma EU com 1450 partes por milhão (ppm) de flúor como fluoreto de sódio (NaF) e 5% de nitrato de potássio (KNO3) versus um sem flúor (0 ppm F)/KNO3 como controle negativo. As duas formulações experimentais de gel para pasta de dente de espuma diferem em seus valores relativos de abrasividade dentinária (RDA), que é uma medida in vitro da abrasividade de uma pasta de dente para os tecidos dentinários. Um creme dental comercializado contendo NaF e KNO3 servirá como controle positivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saúde geral e oral: Boa saúde geral com (na opinião do investigador) sem exames clínicos de OST e OHT.

  • Requisitos orais:

    • Um arco dentário superior intacto adequado para a retenção do aparelho palatino e um arco dentário mandibular intacto. Os indivíduos podem ter pontes fixas substituindo dentes perdidos.
    • Uma base de goma estimulou a taxa de fluxo de saliva total ≥ 0,8 g/min e uma taxa de fluxo de saliva total não estimulada ≥ 0,2 g/min.
  • Contracepção: Mulheres com potencial para engravidar que, na opinião do investigador, praticam um método confiável de contracepção.

Critério de exclusão:

  • Saúde Bucal:

    • Cárie ativa atual ou doença periodontal que possa comprometer o estudo ou a saúde dos sujeitos.
    • Lesões da cavidade oral que possam interferir nas avaliações do estudo, incluindo gengivite grave, lesões grosseiramente cariosas, periodontite e outras doenças periodontais graves.
  • Alergia/intolerância: intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.

  • Estudo Clínico/Medicação Experimental:

    • Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
    • Participação anterior neste estudo
  • Abuso de substâncias: história recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
  • Gravidez: Mulheres que estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo
  • Amamentação: Mulheres que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pasta de dente NaF/KNO3, baixa RDA
Os participantes devem escovar com 1,5 g de gel de baixa RDA para pasta de dente em espuma contendo 1450 ppm F - nível EU como NaF. Todos os tratamentos do estudo contêm 5% em peso (p/p) de KNO3.
Medicamento: Fluoreto de Sódio
Creme dental contendo 1450 ppm F - nível da UE como NaF.
Medicamento: Nitrato de potássio
Todos os tratamentos do estudo contêm 5% p/p de KNO3.
Experimental: Pasta de dente NaF/KNO3, RDA média
Os participantes devem escovar com 1,5 g de gel RDA médio para creme dental de espuma contendo 1450 ppm F - nível EU como NaF. Todos os tratamentos do estudo contêm 5% p/p de KNO3.
Medicamento: Fluoreto de Sódio
Creme dental contendo 1450 ppm F - nível da UE como NaF.
Medicamento: Nitrato de potássio
Todos os tratamentos do estudo contêm 5% p/p de KNO3.
Comparador Ativo: NaF/KNO3 creme dental
Os participantes devem escovar com 1,5 g de creme dental NaF/KNO3 contendo 1450 ppm F - nível EU como NaF. Todos os tratamentos do estudo contêm 5% p/p de KNO3.
Medicamento: Fluoreto de Sódio
Creme dental contendo 1450 ppm F - nível da UE como NaF.
Medicamento: Nitrato de potássio
Todos os tratamentos do estudo contêm 5% p/p de KNO3.
Comparador de Placebo: Sem flúor/KNO3 creme dental
Os participantes devem escovar com um creme dental sem flúor (0 ppmF). Todos os tratamentos do estudo contêm 5% p/p de KNO3.
Medicamento: Nitrato de potássio
Todos os tratamentos do estudo contêm 5% p/p de KNO3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência Relativa à Erosão (RER) de Amostras de Esmalte Após 4 Horas de Exposição ao Tratamento
Prazo: Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
Os espécimes de esmalte foram expostos ao desafio erosivo dietético e um conjunto de cinco indentações dentro de cada espécime foi medido. A diminuição no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica o endurecimento da superfície do esmalte. Os espécimes de esmalte foram expostos ao segundo desafio de erosão para determinar o RER, que comparou os valores das indentações dos espécimes de esmalte na linha de base (B), primeiro desafio erosivo (E1) e segundo desafio erosivo (E2). O RER percentual foi calculado pela fórmula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Menor o RER negativo, melhor é o regime de tratamento em conferir resistência ao esmalte.
Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
Recuperação da Microdureza de Superfície (SMH) de Amostras de Esmalte Após 4 Horas de Exposição ao Tratamento
Prazo: Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
O teste SMH foi usado para avaliar o estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100. SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte. Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte. A porcentagem de recuperação de SMH foi calculada a partir dos valores de indentação de espécimes de esmalte na linha de base (B), após o endurecimento in-situ (R) e após o primeiro desafio erosivo (E1) usando a fórmula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Valores percentuais mais altos indicam um resultado melhor.
Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RER de amostras de esmalte após 2 horas de exposição ao tratamento
Prazo: Linha de base, 2 horas após o tratamento em cada período de tratamento
Os espécimes de esmalte foram expostos ao desafio erosivo dietético e um conjunto de cinco indentações dentro de cada espécime foi medido. A diminuição no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica o endurecimento da superfície do esmalte. Os espécimes de esmalte foram expostos ao segundo desafio de erosão para determinar o RER, que comparou os valores das indentações dos espécimes de esmalte na linha de base (B), primeiro desafio erosivo (E1) e segundo desafio erosivo (E2). O RER percentual foi calculado pela fórmula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Menor o RER negativo, melhor é o regime de tratamento em conferir resistência ao esmalte.
Linha de base, 2 horas após o tratamento em cada período de tratamento
Recuperação SMH de amostras de esmalte após 2 horas de exposição ao tratamento
Prazo: Linha de base, 2 horas após o tratamento em cada período de tratamento
O teste SMH foi usado para avaliar o estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100. SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte. Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte. A porcentagem de recuperação de SMH foi calculada a partir dos valores de indentação de espécimes de esmalte na linha de base (B), após o endurecimento in-situ (R) e após o primeiro desafio erosivo (E1) usando a fórmula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Valores percentuais mais altos indicam um resultado melhor.
Linha de base, 2 horas após o tratamento em cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Z6961385

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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