Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności eksperymentalnych żelowo-piankowych środków do czyszczenia zębów w leczeniu erozji zębów

22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności eksperymentalnych pieniących się żelowych past do zębów przy użyciu modelu remineralizacji erozji in-situ

Celem tego badania jest porównanie i ocena zdolności dwóch regulowanych przez Unię Europejską (UE) żelowych preparatów do pienienia się w porównaniu z pastą do zębów bez fluoru przy użyciu zmodyfikowanego modelu erozji i remineralizacji zębów in situ. Kontrola pozytywna, tj. pasta do zębów zawierająca fluor sprzedawana w UE, zostanie również porównana z pastą do zębów bez fluoru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu remineralizacji dwóch żelowych i pieniących się past do zębów UE zawierających 1450 części na milion (ppm) fluoru w postaci fluorku sodu (NaF) i 5% azotanu potasu (KNO3) w porównaniu z pastą bez fluoru (0 ppm F)/KNO3 pasta do zębów jako kontrola negatywna. Dwa eksperymentalne preparaty pasty do zębów z żelu do pianki różnią się wartościami względnej ścieralności zębiny (RDA), która jest miarą in vitro ścieralności pasty do zębów dla tkanek zębiny. Dostępna na rynku pasta do zębów zawierająca NaF i KNO3 będzie służyć jako kontrola pozytywna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowie ogólne i jamy ustnej: Dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych badań klinicznych OST i OHT.

  • Wymagania ustne:

    • Nienaruszony łuk zębowy szczęki odpowiedni do utrzymania aparatu podniebiennego i nienaruszony łuk zębowy żuchwy. Pacjenci mogą mieć stałe mosty zastępujące brakujące zęby.
    • Stymulowana przez bazę gumy szybkość przepływu pełnej śliny ≥ 0,8 g/min i niestymulowana szybkość przepływu pełnej śliny ≥ 0,2 g/min.
  • Antykoncepcja: kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza stosują niezawodną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowie jamy ustnej:

    • Obecna czynna próchnica lub choroba przyzębia, która może zagrozić badaniu lub zdrowiu uczestników.
    • Zmiany w jamie ustnej, które mogłyby zakłócić ocenę badania, w tym ciężkie zapalenie dziąseł, duże zmiany próchnicze, zapalenie przyzębia i inne poważne choroby przyzębia.
  • Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.

  • Badanie kliniczne/leki eksperymentalne:

    • Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
    • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Nadużywanie substancji: Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Ciąża: kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Karmienie piersią: Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pasta do zębów NaF/KNO3, Niskie RDA
Uczestnicy szczotkowali 1,5 g żelu o niskim RDA w celu spieniania pasty do zębów zawierającej 1450 ppm F - poziom UE jako NaF. Wszystkie badane traktowanie zawierało 5% wagowych (wag./wag.) KNO3.
Lek: Fluorek sodu
Pasta do zębów zawierająca 1450 ppm F - poziom UE jako NaF.
Lek: Azotan potasu
Wszystkie badane zabiegi zawierały 5% wag./wag. KNO3.
Eksperymentalny: Pasta do zębów NaF/KNO3, średnie RDA
Uczestnicy szczotkowali 1,5 g średniej RDA żelu do spienionej pasty do zębów zawierającej 1450 ppm F - poziom UE jako NaF. Wszystkie badane zabiegi zawierały 5% wag./wag. KNO3.
Lek: Fluorek sodu
Pasta do zębów zawierająca 1450 ppm F - poziom UE jako NaF.
Lek: Azotan potasu
Wszystkie badane zabiegi zawierały 5% wag./wag. KNO3.
Aktywny komparator: Pasta do zębów NaF/KNO3
Uczestnicy szczotkowali zęby 1,5 g pasty NaF/KNO3 zawierającej 1450 ppm F - poziom UE jako NaF. Wszystkie badane zabiegi zawierały 5% wag./wag. KNO3.
Lek: Fluorek sodu
Pasta do zębów zawierająca 1450 ppm F - poziom UE jako NaF.
Lek: Azotan potasu
Wszystkie badane zabiegi zawierały 5% wag./wag. KNO3.
Komparator placebo: Pasta do zębów bez fluoru/KNO3
Uczestnicy szczotkują zęby pastą bez fluoru (0 ppmF). Wszystkie badane zabiegi zawierały 5% wag./wag. KNO3.
Lek: Azotan potasu
Wszystkie badane zabiegi zawierały 5% wag./wag. KNO3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna odporność na erozję (RER) próbek szkliwa po 4 godzinach ekspozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Próbki szkliwa poddano działaniu erozyjnej diety i zmierzono zestaw pięciu wgłębień w każdej próbce. Zmniejszenie długości wgłębienia w stosunku do linii bazowej wskazuje na stwardnienie powierzchni szkliwa. Próbki szkliwa poddano drugiej prowokacji erozyjnej w celu określenia RER, który porównał wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B), pierwszej erozyjnej (E1) i drugiej erozyjnej prowokacji (E2). Procent RER obliczono według wzoru: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Im mniejszy ujemny RER, tym lepszy jest schemat leczenia w nadawaniu odporności szkliwa.
Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Odzyskiwanie mikrotwardości powierzchni (SMH) próbek szkliwa po 4 godzinach ekspozycji na działanie preparatu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Do oceny stanu mineralizacji próbek szkliwa użyto testu SMH za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness tester. SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. Procent odzysku SMH obliczono na podstawie wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B), po utwardzeniu in situ (R) i po pierwszej prowokacji erozyjnej (E1), stosując wzór: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Wyższe wartości procentowe wskazują na lepszy wynik.
Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RER próbek szkliwa po 2 godzinach ekspozycji na działanie preparatu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Próbki szkliwa poddano działaniu erozyjnej diety i zmierzono zestaw pięciu wgłębień w każdej próbce. Zmniejszenie długości wgłębienia w stosunku do linii bazowej wskazuje na stwardnienie powierzchni szkliwa. Próbki szkliwa poddano drugiej prowokacji erozyjnej w celu określenia RER, który porównał wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B), pierwszej erozyjnej (E1) i drugiej erozyjnej prowokacji (E2). Procent RER obliczono według wzoru: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Im mniejszy ujemny RER, tym lepszy jest schemat leczenia w nadawaniu odporności szkliwa.
Linia bazowa, 2 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Odzyskiwanie SMH próbek szkliwa po 2 godzinach ekspozycji na działanie preparatu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Do oceny stanu mineralizacji próbek szkliwa użyto testu SMH za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness tester. SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. Procent odzysku SMH obliczono na podstawie wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B), po utwardzeniu in situ (R) i po pierwszej prowokacji erozyjnej (E1), stosując wzór: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Wyższe wartości procentowe wskazują na lepszy wynik.
Linia bazowa, 2 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Z6961385

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami