Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumejte dopad časného zahájení léčby tiotropiem u pacientů zotavujících se z hospitalizace pro akutní exacerbaci CHOPN 2

21. září 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti tiotropiumbromidu (18 µg) podávaného prostřednictvím HandiHaler® u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří se zotavují z akutní hospitalizace Exacerbace (studie propuštění z nemocnice 2)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti tiotropium bromidu (18 µg) podávaného prostřednictvím HandiHaler® u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří se zotavují z hospitalizace akutní exacerbace (studie propuštění z nemocnice 2)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
        • 205.478.00243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy
        • 205.478.00208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • 205.478.00260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy
        • 205.478.00241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • 205.478.00240 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • 205.478.00237 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 205.478.00231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • 205.478.00209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy
        • 205.478.00250 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • 205.478.00229 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • 205.478.00200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • 205.478.00212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
        • 205.478.00265 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lehigh Acres, Florida, Spojené státy
        • 205.478.00246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 205.478.00248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 205.478.00215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
        • 205.478.00261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • 205.478.00233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy
        • 205.478.00236 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • 205.478.00205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • 205.478.00225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • 205.478.00264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy
        • 205.478.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
        • 205.478.00249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy
        • 205.478.00257 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 205.478.00234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 205.478.00242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy
        • 205.478.00258 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • 205.478.00256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 205.478.00210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy
        • 205.478.00220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • 205.478.00204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, Massachusetts, Spojené státy
        • 205.478.00247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • 205.478.00263 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • 205.478.00201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • 205.478.00239 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
        • 205.478.00227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • 205.478.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • 205.478.00226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • 205.478.00232 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 205.478.00203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
        • 205.478.00206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
        • 205.478.00219 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • 205.478.00222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy
        • 205.478.00235 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy
        • 205.478.00217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy
        • 205.478.00216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
        • 205.478.00230 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 205.478.00202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 205.478.00224 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Při návštěvě 0 platí následující kritéria pro zařazení:

  1. Všechny subjekty musí před účastí ve studii a provedením jakýchkoli studijních postupů podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci – správné klinické praxi (ICH-GCP).
  2. Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
  3. Hospitalizace pro primární diagnózu akutní exacerbace CHOPN =14 dní. Stanovení přesnosti vstupní diagnózy bude na uvážení zkoušejícího.

  4. Pacient nahlásil délku pobytu v nemocnici a datum propuštění (potvrzeno souhrnem propuštění z nemocnice/záznamy z nemocnice; po randomizaci však může dojít k potvrzení lékařského záznamu).

    Při návštěvě 1 platí následující kritéria pro zařazení:

  5. Propuštěn z nemocnice = 10 dní od data randomizace.
  6. Všichni jedinci musí mít diagnózu CHOPN (P12-01205) a musí mít zdokumentovanou obstrukci dýchacích cest s post-bronchodilatačním silovým exspiračním objemem za 1 sekundu (FEV1)\ Silovou vitální kapacitou (FVC) <0,7 (viz část 5.1.2, Testování funkce plic). Diagnóza CHOPN může být stanovena při návštěvě 1, pokud během posledních 12 měsíců nejsou k dispozici žádné údaje z testování funkce plic (PFT).
  7. Subjekty musí být současnými nebo bývalými kuřáky s historií kouření = 10 balených let:

Roky balení = Počet cigaret/den x roky kouření 20 cigaret/ balení 8. Subjekty musí být schopny inhalovat léky kompetentním způsobem ze zařízení HandiHaler® (Příloha 10.1) az inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI).

Kritéria vyloučení:

Při návštěvě 0 platí následující kritérium vyloučení:

  1. Ne více než 30 dnů terapie jakýmkoli dlouhodobě působícím inhalačním anticholinergikem v průběhu předchozích 3 měsíců před propuštěním z nemocnice a žádná terapie žádným dlouhodobě působícím anticholinergikem po propuštění (nepoužití mezi propuštěním z nemocnice a randomizací) nebo jakoukoli jinou omezenou souběžnou medikací

    Při návštěvě 1 platí následující kritéria vyloučení:

  2. Přítomnost významného onemocnění (podle názoru zkoušejícího), které může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie po dobu až 2 let.
  3. Dokumentovaná anamnéza infarktu myokardu během hospitalizace před randomizací. Subjekty, které jsou stabilní a mají v anamnéze srdeční stenty, jsou povoleny.
  4. Jakákoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci nebo změnu lékové terapie během posledního roku.
  5. Subjekty s astmatem (subjekt léčený pro astma v posledních 2 letech, anamnéza dětského astmatu je povolena), cystickou fibrózou, klinickou diagnózou bronchiektázie, intersticiální plicní chorobou, plicní tromboembolickou chorobou nebo známou aktivní tuberkulózou.

7. Malignita, pro kterou subjekt podstoupil v posledních dvou letech resekci, ozařování, chemoterapii nebo biologickou léčbu nebo je v současné době na aktivní radiační terapii, chemoterapii nebo biologické léčbě. Subjekty s léčeným bazaliomem a neinvazivním spinocelulárním karcinomem kůže jsou povoleny.

8. Hospitalizace pro srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV) během hospitalizace předcházející randomizaci.

9. Známá přecitlivělost na anticholinergní léky, laktózu nebo jiné složky systému pro dodávání inhalačního roztoku HandiHaler® nebo MDI.

10. Známé středně těžké až těžké poškození ledvin podle posouzení zkoušejícího. 11. Známý glaukom s úzkým úhlem podle posouzení zkoušejícího. 12. Významná symptomatická hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře. Mohou být zahrnuti jedinci, jejichž symptomy jsou kontrolovány léčbou.

13. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválené prostředky antikoncepce (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělíska, bránici nebo subdermální implantáty, např. Norplant®) alespoň tři měsíce před a po dobu trvání zkouška.

14. Významné zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců. 15. Dříve randomizováni v této studii nebo se v současné době účastní jiné intervenční studie.

16. Zrakové postižení, které podle posouzení zkoušejícího neumožňuje subjektu samostatně číst a vyplňovat dotazníky a eDiář.

17. Jakékoli významné nebo nové nálezy EKG při návštěvě 1 podle posouzení zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na příznaky akutní ischemie, arytmie.

18. Léčba jakoukoli omezenou plicní medikací. 19. Bydlení v zařízení pro asistované bydlení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 18 mcg tiotropium bromidu
Pacient dostane jednu tobolku prášku k inhalaci tiotropiumbromidu denně (ráno) prostřednictvím HandiHaler
Lék: tiotropium bromid
18 mcg jednou denně (QD)
Komparátor placeba: placebo
Pacient dostane jednu kapsli inhalačního prášku s placebem denně (ráno) prostřednictvím HandiHaler
Lék: Placebo
Jednou denně (QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty minimální hodnoty FEV1 po 12 týdnech na studovaném léku.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Změna od výchozí hodnoty minimálního objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 12 týdnech na studovaném léku.

Údolní FEV1 je definováno jako měření FEV1 před další dávkou studovaného léku a přibližně 24 hodin po poslední inhalaci léku.
Výchozí stav a 12 týdnů
Procento pacientů s dalším nepříznivým klinickým výsledkem ze dvou dvojitých studií, současných 205 478 (NCT01662986) a 205 477 (NCT01663987).
Časové okno: od prvního podání léku do posledního časového bodu s dostupnými informacemi o klinickém nežádoucím výsledku, až 2 roky

Procento (počet) pacientů s dalším nepříznivým klinickým výsledkem, ke kterému došlo během studie, definované jako kombinovaný cílový bod exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) podle definice Boehringer Ingelheim (BI), rehospitalizace ze všech příčin nebo ze všech příčin úmrtnost.

Čas do dalšího nepříznivého klinického výsledku ze dvou dvojitých studií, současnost 205,478 (NCT01662986) a 205,477 (NCT01663987) nebyly analyzovány, byla vynesena pouze Kaplan Meierova křivka. Tento koncový bod tedy nebyl zveřejněn.

Tento koncový bod byl analyzován pomocí kombinovaných dat, jak je uvedeno v plánu analýzy
od prvního podání léku do posledního časového bodu s dostupnými informacemi o klinickém nežádoucím výsledku, až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty minimální FVC za 12 týdnů na studovaném léku.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty minimální vynucené vitální kapacity (FVC) po 12 týdnech studovaného léku.
výchozí stav a 12 týdnů
Procento pacientů s nežádoucí klinickou příhodou během studie.
Časové okno: od prvního podání léku do posledního časového bodu s dostupnými informacemi o klinickém nežádoucím výsledku, až 2 roky
Procento (počet) pacientů s nežádoucí klinickou příhodou ve studii, která je definována jako kombinovaný cílový bod exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) podle definice Boehringer Ingelheim (BI), rehospitalizace ze všech příčin nebo mortalita ze všech příčin.
od prvního podání léku do posledního časového bodu s dostupnými informacemi o klinickém nežádoucím výsledku, až 2 roky
Změna od výchozí hodnoty minimální hodnoty FEV1 po 12 týdnech na studovaném léku ze dvou dvojitých studií, současnost 205,478 (NCT01662986) a 205,477 (NCT01663987)
Časové okno: Základní stav a týden 12

Změna od výchozí hodnoty minimální hodnoty FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) za 12 týdnů na studovaném léku.

Údolní FEV1 je definováno jako měření FEV1 před další dávkou studovaného léku a přibližně 24 hodin po poslední inhalaci léku.
Základní stav a týden 12
Změna od základní linie minimální FVC za 12 týdnů od dvou dvojitých zkoušek, současnost 205,478 (NCT01662986) a 205,477 (NCT01663987)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty minimální vynucené vitální kapacity (FVC) po 12 týdnech studovaného léku.
Základní stav a týden 12
Procento pacientů s exacerbací CHOPN ze dvou dvojitých studií, současnost 205 478 (NCT01662986) a 205 477 (NCT01663987)
Časové okno: od prvního podání léku do posledního časového bodu s dostupnými informacemi o klinickém nežádoucím výsledku, až 2 roky

Pro kombinovanou studii bylo analyzováno procento (počet) pacientů s exacerbací CHOPN ve studii.

Exacerbace CHOPN byla definována jako komplex příhod/příznaků dolních cest dýchacích (nárůst nebo nový nástup) souvisejících se základní CHOPN trvající tři dny nebo déle, vyžadující změnu léčby, pokud byl komplex příhod/příznaků dolních cest dýchacích definován jako alespoň dva z následujících:

1) Dušnost; 2) Produkce sputa (objem); 3) Výskyt hnisavého sputa; 4) Kašel; 5) sípání; 6) Tlak na hrudi.

Nástup exacerbace byl definován nástupem prvního zaznamenaného symptomu. O konci exacerbace rozhodl zkoušející na základě klinického posouzení.

Požadovaná změna léčby zahrnovala buď předepisování antibiotik a/nebo systémových steroidů; a/nebo nově předepsaná udržovací respirační medikace (tj. bronchodilatátory včetně theofylinů a inhibitorů PDE4).
od prvního podání léku do posledního časového bodu s dostupnými informacemi o klinickém nežádoucím výsledku, až 2 roky
Procento pacientů s hospitalizací ze všech příčin ze dvou dvojitých studií, současných 205 478 (NCT01662986) a 205 477 (NCT01663987).
Časové okno: od prvního podání léku do posledního časového bodu s dostupnými informacemi o klinickém nežádoucím výsledku, až 2 roky

Pro kombinovanou studii bylo analyzováno procento (počet) pacientů s výslednou událostí hospitalizace ze všech příčin, ke které došlo během studie.

Hospitalizace ze všech příčin zahrnovala všechny hospitalizace kromě plánovaných hospitalizací pro elektivní výkony.

Hospitalizace, ke kterým došlo ve stejný den jako propuštění, nebyly považovány za samostatný příjem.
od prvního podání léku do posledního časového bodu s dostupnými informacemi o klinickém nežádoucím výsledku, až 2 roky
Procento pacientů s 30denní mírou zpětného přijetí do nemocnice ve výsledku ze dvou dvojitých studií, současnost 205 478 (NCT01662986) a 205 477 (NCT01663987)
Časové okno: od data propuštění z nemocnice před randomizací do dnů zpětného přijetí >1 a <31 dnů

Bylo analyzováno procento (počet) pacientů s 30denními léčebnými událostmi s mírou opětovného přijetí do nemocnice.

Dny do opětovného přijetí do nemocnice byly vypočteny jako: dny zpětného přijetí do nemocnice = datum opětovného přijetí - datum propuštění z nemocnice + 1.

30denní hospitalizační analýza shrnula četnost pacientů s hospitalizací a readmisními dny >1 a <31 dnů pomocí TS.
od data propuštění z nemocnice před randomizací do dnů zpětného přijetí >1 a <31 dnů
Počet příhod exacerbace CHOPN ze dvou dvojitých studií, současnost 205 478 (NCT01662986) a 205 477 (NCT01663987)
Časové okno: zahájení léčby do posledního časového bodu s dostupnými informacemi o klinickém nežádoucím výsledku, až 2 roky
Počet exacerbací CHOPN na pacientský rok, ke kterému došlo během studie, byl analyzován deskriptivně výpočtem průměrného výskytu (počet příhod na pacientský rok expozice léku) podle léčebné skupiny za období studie pomocí TS.
zahájení léčby do posledního časového bodu s dostupnými informacemi o klinickém nežádoucím výsledku, až 2 roky
Vystavení exacerbacím CHOPN ze dvou dvojitých studií, současnost 205 478 (NCT01662986) a 205 477 (NCT01663987)
Časové okno: zahájení léčby do posledního časového bodu s dostupnými informacemi o klinickém nežádoucím výsledku, až 2 roky
Celková expozice CHOPN za rok pacienta byla vypočtena agregací doby do min (ukončení léčby +30, poslední kontakt) pro analýzu během léčby nebo doby do posledního kontaktu pro analýzu během studie.
zahájení léčby do posledního časového bodu s dostupnými informacemi o klinickém nežádoucím výsledku, až 2 roky
Počet případů hospitalizace ze všech příčin ze dvou dvojitých studií, současnost 205 478 (NCT01662986) a 205 477 (NCT01663987)
Časové okno: od prvního podání léku do posledního časového bodu s dostupnými informacemi o klinickém nežádoucím výsledku, až 2 roky
Počet hospitalizací ze všech příčin na pacientský rok, ke kterému došlo během studie, byl analyzován deskriptivně výpočtem průměrného výskytu (počet událostí na pacientský rok expozice léku) podle léčebné skupiny za období studie pomocí TS.
od prvního podání léku do posledního časového bodu s dostupnými informacemi o klinickém nežádoucím výsledku, až 2 roky
Vystavení události hospitalizace ze všech příčin ze dvou dvojitých zkoušek, současnost 205 478 (NCT01662986) a 205 477 (NCT01663987)
Časové okno: od prvního podání léku do posledního časového bodu s dostupnými informacemi o klinickém nežádoucím výsledku, až 2 roky
Celková expozice pacienta za rok hospitalizace ze všech příčin byla vypočtena agregací času do min (zastavení léčby +30, poslední kontakt) pro analýzu během léčby nebo času do posledního kontaktu pro analýzu během studie.
od prvního podání léku do posledního časového bodu s dostupnými informacemi o klinickém nežádoucím výsledku, až 2 roky
Čas do události: Čas do zotavení (EXACT-PRO) ze dvou dvojitých zkoušek, současnost 205,478 (NCT01662986) a 205,477 (NCT01663987)
Časové okno: od prvního podání léku do posledního časového bodu s informacemi o EXACT-PRO, až 2 roky

Čas do události: Čas do zotavení na základě celkového skóre EXACT-PRO. Bylo uvedeno procento pozorovaných pacientů, kteří se zotavili do konce studie.

Doba do zotavení byla hodnocena pomocí dotazníku EXACT-PRO. Celkové skóre EXACT-PRO bylo transformováno na hladká skóre pro určení doby do zotavení a všech ostatních koncových bodů souvisejících s dotazníkem EXACT. Skóre dne 2 bylo transformováno na průměr celkových skóre zaznamenaných v den 1, 2 a 3. Podobně bylo skóre každého následujícího dne transformováno na průměrné skóre pomocí klouzavého 3denního průměru.

Analýza založená na odhadu Kaplan Meier
od prvního podání léku do posledního časového bodu s informacemi o EXACT-PRO, až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205.478

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tiotropium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení