Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reparativní terapie u akutní ischemické cévní mozkové příhody s alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami z tukové tkáně, hodnocení bezpečnosti, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie v jediném centru (AMASCIS-01)

27. února 2018 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Reparativní terapie u akutní ischemické cévní mozkové příhody s alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami z tukové tkáně. Posouzení bezpečnosti. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie s jedním centrem. (AMASCIS-01/2011)

Klinická studie fáze IIa, pilotní, jednocentrum, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem, se sekvenčním zařazením pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

20 Pacienti se středně těžkou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 k intravenózní léčbě alogenními kmenovými buňkami z tukové tkáně nebo k placebu (vehikulu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • University Hospital La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské akutní ischemické pacienty ve věku 60-80 let s příznaky akutního mozkového infarktu méně než 12 hodin od začátku mrtvice. Není-li čas nástupu příznaků znám, vztahuje se na poslední dobu, kdy byl pacient pozorován bez příznaků.
  • Pacienti by měli být léčeni do dvou týdnů od nástupu příznaků cévní mozkové příhody.
  • Pacienti s měřitelnou fokální neurologickou poruchou, která musí přetrvávat do doby léčby bez klinicky významného zlepšení.
  • Pacienti musí mít před zařazením do studie počítačovou tomografii (CT) a/nebo magnetickou rezonanci (MRI) kompatibilní s klinickou diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody v oblasti střední mozkové tepny.
  • Pacienti musí mít skóre na NIH Stroke Scale 8-20, s alespoň 2 z těchto bodů v sekcích 5 a 6 (motorický deficit) v době zařazení.
  • Okamžitě (tj. několik minut) před cévní mozkovou příhodou by pacienti měli mít skóre na mRS ≤ 1 (vůbec žádné symptomy nebo žádné významné postižení navzdory symptomům, schopné vykonávat každodenní úkoly a aktivity).
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít před zařazením negativní těhotenský test.
  • Získání podepsaného informovaného souhlasu (po podrobném vysvětlení povahy a účelu této studie musí pacient nebo opatrovník nebo zákonný zástupce vyjádřit souhlas s účastí podpisem dokumentu o informovaném souhlasu). Souhlas příbuzného nebo kariéry, pokud pacient není schopen dát smysluplný souhlas (např. v případech dysfázie, zmatenosti nebo snížené úrovně vědomí).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v kómatu. Pacienti se skóre 2 nebo více v položce 1a NIHSS ve vztahu ke stupni povědomí.
  • Důkazy na neurozobrazení (CT nebo MRI) mozkového nádoru, mozkového edému s posunem střední čáry a klinicky významnou kompresí komor, cerebelárního infarktu nebo mozkového kmene nebo intraventrikulárního, intracerebrálního nebo subarachnoidálního krvácení.
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka místa narušovala dodržování požadavků studie. Aktivní infekční onemocnění, včetně HIV, hepatitidy B, hepatitidy C atd.
  • Preexistující demence.
  • Specifikujte zdravotní stav nebo jakékoli klinické stavy (např. očekávanou délku života, koexistující onemocnění) nebo jiné charakteristiky, které znemožňují vhodnou diagnózu, léčbu nebo sledování ve studii.
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie.
  • Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti náhodně přiřazení do ramene s placebem obdrží intravenózní roztok (obsahující vehikulum) se stejným vzhledem jako zkoumaný lék. Bude podáván jako jedna intravenózní dávka během prvních dvou týdnů po nástupu příznaků mrtvice.
Lék: Placebo
Experimentální: Alogenní kmenové buňky z tukové tkáně
Experimentálním lékem je roztok mezenchymálních kmenových buněk z tukové tkáně. Bude podáván jako jedna intravenózní dávka během prvních dvou týdnů po nástupu příznaků mrtvice. Dávka: 1 milion jednotek/kg
Lék: Alogenní mezenchymální kmenové buňky z tukové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Nežádoucí účinky, komplikace.
Časové okno: 24 měsíců

K posouzení bezpečnosti léčby alogenními kmenovými buňkami z tukové tkáně u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (Sledování 24 měsíců):

  • Nežádoucí účinky (AES) hlášené spontánně nebo jako odpověď na nezodpovězené otázky. Závažné nežádoucí příhody. Ty budou zaznamenávány při každé návštěvě během celého studijního období (24 měsíců).
  • Neurologické a systémové komplikace: zhoršující se cévní mozková příhoda, recidivy cévní mozkové příhody, edém mozku, záchvaty, hemoragická transformace, infekce dýchacích cest, infekce močových cest, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, gastrointestinální krvácení… Tyto budou zaznamenány při každé návštěvě během celého studijního období (24. měsíce).
  • Vývoj nádorů
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce

Posoudit potenciální účinnost alogenních kmenových buněk z tukové tkáně u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí měřenou pomocí následujících parametrů:

  1. Výsledek po třech měsících hodnocený pomocí: upravené Rankinovy ​​škály a NIH Stroke Scale
  2. celkový objem mrtvice provedením MRI. Identifikovat změny v biochemických markerech opravy mozku jako VEGF, BDNF, MMP-9 a jejich vztah k neurologickým a funkčním výsledkům.
3 měsíce
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce
Identifikovat změny v biochemických markerech opravy mozku jako VEGF, BDNF, MMP-9 a jejich vztah k neurologickým a funkčním výsledkům.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMASCIS-01/2011
  • 2011-003551-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení