Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia naprawcza w ostrym udarze niedokrwiennym za pomocą allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej, ocena bezpieczeństwa, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne w jednym ośrodku (AMASCIS-01)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Terapia naprawcza w ostrym udarze niedokrwiennym za pomocą allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej. Ocena bezpieczeństwa. Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne.(AMASCIS-01/2011)

Badanie kliniczne fazy IIa, pilotażowe, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z sekwencyjnym włączaniem pacjentów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

20 Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia dożylnego allogenicznymi komórkami macierzystymi z tkanki tłuszczowej lub placebo (nośnik).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • University Hospital La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z ostrym niedokrwieniem w wieku 60-80 lat z objawami ostrego zawału mózgu trwającymi krócej niż 12 godzin od wystąpienia udaru. Jeżeli czas wystąpienia objawów nie jest znany, należy przyjąć, że ostatni raz pacjent był widziany bezobjawowo.
  • Pacjenci powinni być leczeni w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów udaru.
  • Pacjenci z mierzalnymi ogniskowymi objawami neurologicznymi, które muszą utrzymywać się do czasu leczenia bez znaczącej klinicznie poprawy.
  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą mieć wykonane tomografię komputerową (CT) i/lub rezonans magnetyczny (MRI) zgodne z rozpoznaniem klinicznym ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w obszarze tętnicy środkowej mózgu.
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali udaru NIH 8-20, z co najmniej 2 z tych punktów w sekcjach 5 i 6 (niedobór motoryczny) w momencie włączenia.
  • Natychmiast (tj. kilka minut) przed udarem, pacjenci powinni mieć wynik w skali mRS ≤ 1 (brak objawów lub brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów, zdolni do wykonywania codziennych czynności).
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem.
  • Uzyskanie podpisanej świadomej zgody (po szczegółowym wyjaśnieniu charakteru i celu tego badania pacjent lub opiekun lub przedstawiciel prawny musi wyrazić zgodę na udział poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody). Zgoda krewnego lub członka rodziny, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić znaczącej zgody (np. w przypadku dysfazji, splątania lub obniżonego poziomu świadomości).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w śpiączce. Pacjenci z wynikiem 2 lub więcej w pozycji 1a NIHSS związanej ze stopniem świadomości.
  • Dowody na neuroobrazowanie (CT lub MRI) guza mózgu, obrzęku mózgu z przesunięciem linii środkowej i klinicznie istotnym uciskiem komór, zawału móżdżku lub pnia mózgu lub krwotoku dokomorowego, śródmózgowego lub podpajęczynówkowego.
  • Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania. Aktywna choroba zakaźna, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C itp.
  • Istniejąca wcześniej demencja.
  • Należy określić stan zdrowia lub wszelkie warunki kliniczne (np. oczekiwaną długość życia, współistniejącą chorobę) lub inne cechy, które wykluczają odpowiednią diagnozę, leczenie lub kontynuację badania.
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.
  • Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia placebo otrzymają roztwór dożylny (zawierający nośnik) o takim samym wyglądzie jak badany lek. Będzie on podawany jako pojedyncza dawka dożylna w ciągu pierwszych dwóch tygodni od wystąpienia objawów udaru.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Allogeniczne komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej
Eksperymentalny lek to roztwór mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej. Będzie podawany jako pojedyncza dawka dożylna w ciągu pierwszych dwóch tygodni od wystąpienia objawów udaru. Dawka: 1 milion jednostek/kg mc.
Lek: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, powikłaniami.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocena bezpieczeństwa leczenia allogenicznymi komórkami macierzystymi z tkanki tłuszczowej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (okres obserwacji 24 miesiące):

  • Zdarzenia niepożądane (AES) zgłaszane spontanicznie lub w odpowiedzi na pytania, na które nie udzielono odpowiedzi. Poważne zdarzenia niepożądane. Będą one rejestrowane podczas każdej wizyty przez cały okres badania (24 miesiące).
  • Powikłania neurologiczne i ogólnoustrojowe: postępujący udar, nawrót udaru, obrzęk mózgu, drgawki, przemiana krwotoczna, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, krwotok z przewodu pokarmowego… Będą one rejestrowane podczas każdej wizyty przez cały okres badania (24 miesiące).
  • Rozwój nowotworów
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena potencjalnej skuteczności allogenicznych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mierzona następującymi parametrami:

  1. Wynik po trzech miesiącach oceniono za pomocą: zmodyfikowanej Skali Rankina i Skali Udaru NIH
  2. całkowitą objętość udaru za pomocą MRI. Identyfikacja zmian w biochemicznych markerach naprawy mózgu, takich jak VEGF, BDNF, MMP-9 i ich związku z neurologicznymi i funkcjonalnymi wynikami.
3 miesiące
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Identyfikacja zmian w biochemicznych markerach naprawy mózgu, takich jak VEGF, BDNF, MMP-9 i ich związku z neurologicznymi i funkcjonalnymi wynikami.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMASCIS-01/2011
  • 2011-003551-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami