Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen korjaava hoito rasvakudoksesta peräisin olevilla allogeenisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla, turvallisuusarviointi, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkeohjattu yhden keskuksen kliininen pilottikoe (AMASCIS-01)

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Korjaava hoito akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa allogeenisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla rasvakudoksesta. Turvallisuusarviointi. Satunnaistettu, kaksoissokko lumelääkeohjattu yhden keskuksen kliininen pilottikoe (AMASCIS-01/2011)

Vaiheen IIa kliininen tutkimus, pilotti, yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, potilaiden peräkkäinen mukaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

20 Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 suonensisäiseen hoitoon rasvakudoksesta peräisin olevilla allogeenisilla kantasoluilla tai lumelääkehoitoon (vehikkeli).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • University Hospital La Paz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset akuutit iskeemiset 60-80-vuotiaat potilaat, joilla akuutin aivoinfarktin oireet ovat alle 12 tuntia aivohalvauksen alkamisesta. Jos oireiden alkamisaikaa ei tiedetä, sillä tarkoitetaan viimeistä ajankohtaa, jolloin potilas on ollut oireeton.
  • Potilaita tulee hoitaa kahden viikon kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva fokaalinen neurologinen sairaus, jonka on säilyttävä hoidon ajan ilman kliinisesti merkittävää paranemista.
  • Potilailla on oltava tietokonetomografia (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI), joka on yhteensopiva akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliinisen diagnoosin kanssa keskimmäisen aivovaltimon alueella, ennen kuin heidät otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Potilaiden pistemäärän on oltava NIH:n aivohalvausasteikolla 8–20, ja vähintään 2 näistä pisteistä on osioissa 5 ja 6 (motorinen vajaus) sisällyttämishetkellä.
  • Välittömästi (esim. muutama minuutti) ennen aivohalvausta potilaiden mRS-pistemäärän tulee olla ≤ 1 (ei oireita ollenkaan tai ei oireista huolimatta merkittävää vammaisuutta, pystyy suorittamaan päivittäisiä tehtäviä ja toimintoja).
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen sisällyttämistä.
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saaminen (kun tämän tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta on kerrottu yksityiskohtaisesti, potilaan tai huoltajan tai laillisen edustajan on annettava suostumuksensa osallistumiseen allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja). Sukulaisen tai uran suostumus, jos potilas ei pysty antamaan tarkoituksenmukaista suostumusta (esim. dysfasia, sekavuus tai alentunut tajunnan taso).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koomapotilaat. Potilaat, joiden tietoisuuden asteeseen liittyvä pistemäärä on 2 tai enemmän NIHSS:n kohdassa 1a.
  • Todisteita aivokasvaimen, aivoturvotuksen, jossa on keskilinjan siirtymä ja kliinisesti merkittävä kammioiden kompressio, pikkuaivoinfarkti tai aivorungon tai suonentrikulaarinen, aivosisäinen tai subarachnoidaalinen verenvuoto, neurokuvauksesta (CT tai MRI).
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.· Aktiivinen tartuntatauti, mukaan lukien HIV, hepatiitti B, hepatiitti C jne.
  • Aiempi dementia.
  • Määritä terveydentila tai kliiniset tilat (esim. elinajanodote, samanaikainen sairaus) tai muut ominaisuudet, jotka estävät asianmukaisen diagnoosin, hoidon tai seurannan tutkimuksessa.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaisesti lumelääkettä saaville potilaille annetaan suonensisäistä liuosta (joka sisältää vehikkelin), jolla on sama ulkonäkö kuin tutkittava lääke. Se annetaan yhtenä suonensisäisenä annoksena kahden ensimmäisen viikon aikana aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Allogeeniset kantasolut rasvakudoksesta
Kokeellinen lääke on rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen liuos. Se annetaan yhtenä suonensisäisenä annoksena kahden ensimmäisen viikon aikana aivohalvauksen oireiden alkamisesta. Annos: 1 miljoonaa yksikköä/kg
Lääke: Allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut rasvakudoksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, komplikaatioita.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Rasvakudoksesta peräisin olevien allogeenisten kantasolujen hoidon turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (seuranta 24 kuukautta):

  • Haittatapahtumat (AES) raportoitu spontaanisti tai vastauksena kysymyksiin, joita ei ole käsitelty. Vakavat haittatapahtumat. Nämä kirjataan jokaisella vierailulla koko tutkimusjakson (24 kuukautta) aikana.
  • Neurologiset ja systeemiset komplikaatiot: aivohalvauksen paheneminen, aivohalvauksen uusiutumiset, aivoturvotus, kohtaukset, verenvuoto, hengitystieinfektiot, virtsatietulehdukset, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, maha-suolikanavan verenvuoto… Nämä kirjataan jokaisella käynnillä koko tutkimusjakson ajan (24). kuukaudet).
  • Kasvainten kehittyminen
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Rasvakudoksesta peräisin olevien allogeenisten kantasolujen mahdollisen tehon arvioimiseksi akuutissa iskeemisessä aivohalvauspotilaissa seuraavilla parametreilla mitattuna:

  1. Tulos kolmen kuukauden kuluttua arvioituna: modifioitu Rankin-asteikko ja NIH Stroke Scale
  2. aivohalvauksen kokonaistilavuus tekemällä MRI. Tunnistaa muutokset aivojen korjauksen biokemiallisissa markkereissa kuten VEGF, BDNF, MMP-9 ja niiden suhde neurologisiin ja toiminnallisiin tuloksiin.
3 kuukautta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tunnistaa muutokset aivojen korjauksen biokemiallisissa markkereissa kuten VEGF, BDNF, MMP-9 ja niiden suhde neurologisiin ja toiminnallisiin tuloksiin.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AMASCIS-01/2011
  • 2011-003551-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia