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Reparative Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe, Sicherheitsbewertung, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie mit einem Zentrum (AMASCIS-01)

27. Februar 2018 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Reparative Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe. Sicherheitsbewertung. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie mit einem Zentrum. (AMASCIS-01/2011)

Klinische Phase-IIa-Studie, Pilotstudie, Einzelzentrum, prospektiv, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, mit sequenzieller Einbeziehung der Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

20 Patienten mit einem mittelschweren akuten ischämischen Schlaganfall, die im Verhältnis 1:1 randomisiert einer intravenösen Behandlung mit allogenen Stammzellen aus Fettgewebe oder einem Placebo (Vehikel) zugeteilt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • University Hospital La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche akut ischämische Patienten im Alter von 60 bis 80 Jahren mit Symptomen eines akuten Hirninfarkts, der weniger als 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls aufgetreten ist. Wenn der Zeitpunkt des Symptombeginns unbekannt ist, bezieht er sich auf das letzte Mal, als der Patient asymptomatisch gesehen wurde.
  • Patienten sollten innerhalb von zwei Wochen nach Auftreten der Schlaganfallsymptome behandelt werden.
  • Patienten mit einer messbaren fokalen neurologischen Störung, die bis zum Zeitpunkt der Behandlung ohne klinisch bedeutsame Besserung bestehen bleiben muss.
  • Patienten müssen über eine Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) verfügen, die mit der klinischen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im Gebiet der mittleren Hirnarterie kompatibel ist, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme einen Wert auf der NIH-Schlaganfallskala von 8–20 aufweisen, wobei mindestens 2 dieser Punkte in den Abschnitten 5 und 6 (motorisches Defizit) liegen müssen.
  • Sofort (d. h. Einige Minuten) vor dem Schlaganfall sollten die Patienten einen Wert auf dem mRS ≤ 1 haben (überhaupt keine Symptome oder keine wesentliche Behinderung trotz Symptomen, in der Lage, alltägliche Aufgaben und Aktivitäten auszuführen).
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor der Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • Einholung der unterzeichneten Einverständniserklärung (nach einer ausführlichen Erläuterung der Art und des Zwecks dieser Studie muss der Patient bzw. Erziehungsberechtigte oder gesetzliche Vertreter seine Einwilligung zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung erteilen). Einwilligung eines Verwandten oder Angehörigen, wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen (z. B. bei Dysphasie, Verwirrtheit oder vermindertem Bewusstsein).

Ausschlusskriterien:

  • Komatische Patienten. Patienten mit einem Wert von 2 oder mehr im Punkt 1a des NIHSS bezogen auf den Bewusstseinsgrad.
  • Hinweise auf Neuroimaging (CT oder MRT) von Hirntumor, Hirnödem mit Mittellinienverschiebung und klinisch signifikanter Kompression der Ventrikel, Kleinhirninfarkt oder Hirnstamm oder intraventrikulärer, intrazerebraler oder subarachnoidaler Blutung.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.· Aktive Infektionskrankheit, einschließlich HIV, Hepatitis B, Hepatitis C usw.
  • Vorbestehende Demenz.
  • Geben Sie den Gesundheitszustand oder etwaige klinische Zustände (z. B. Lebenserwartung, gleichzeitig bestehende Krankheit) oder andere Merkmale an, die eine angemessene Diagnose, Behandlung oder Nachsorge im Rahmen der Studie ausschließen.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit einer Einzelperson oder eines Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Placebo-Arm zugeordnet werden, erhalten eine intravenöse Lösung (die das Vehikel enthält) mit dem gleichen Aussehen wie das untersuchte Medikament. Es wird innerhalb der ersten zwei Wochen nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome als intravenöse Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Allogene Stammzellen aus Fettgewebe
Das experimentelle Medikament ist eine Lösung mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe. Es wird innerhalb der ersten zwei Wochen nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome als intravenöse Einzeldosis verabreicht. Dosis: 1 Million Einheiten/kg
Arzneimittel: Allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Komplikationen.
Zeitfenster: 24 Monate

Zur Beurteilung der Sicherheit der Behandlung mit allogenen Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (Nachbeobachtung 24 Monate):

  • Unerwünschte Ereignisse (AES) wurden spontan oder als Reaktion auf nicht beantwortete Fragen gemeldet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Diese werden bei jedem Besuch während des gesamten Studienzeitraums (24 Monate) aufgezeichnet.
  • Neurologische und systemische Komplikationen: sich verschlechternder Schlaganfall, Schlaganfallrezidive, Hirnödem, Krampfanfälle, hämorrhagische Transformation, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Magen-Darm-Blutungen … Diese werden bei jedem Besuch während des gesamten Studienzeitraums (24) erfasst Monate).
  • Entstehung von Tumoren
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate

Zur Beurteilung der potenziellen Wirksamkeit allogener Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, gemessen anhand der folgenden Parameter:

  1. Ergebnis nach drei Monaten, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala und der NIH-Stroke-Skala
  2. Gesamtvolumen des Schlaganfalls durch Durchführung einer MRT. Identifizierung von Veränderungen in biochemischen Markern der Gehirnreparatur wie VEGF, BDNF, MMP-9 und ihrer Beziehung zu neurologischen und funktionellen Ergebnissen.
3 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Identifizierung von Veränderungen in biochemischen Markern der Gehirnreparatur wie VEGF, BDNF, MMP-9 und ihrer Beziehung zu neurologischen und funktionellen Ergebnissen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMASCIS-01/2011
  • 2011-003551-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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