Terapia reparadora en accidente cerebrovascular isquémico agudo con células madre mesenquimales alogénicas de tejido adiposo, evaluación de seguridad, un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro (AMASCIS-01)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos con isquemia aguda de 60-80 años con síntomas de infarto cerebral agudo de menos de 12h desde el inicio del ictus. Si se desconoce la hora de inicio de los síntomas, se hará referencia a la última vez que se atendió al paciente asintomático.
• Los pacientes deben recibir tratamiento dentro de las dos semanas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
• Pacientes con un foco neurológico medible que debe persistir hasta el momento del tratamiento sin una mejoría clínicamente significativa.
• Los pacientes deben tener una tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética (RM) compatible con el diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo en el territorio de la arteria cerebral media antes de ser incluidos en el estudio.
• Los pacientes deben tener una puntuación en la NIH Stroke Scale de 8 a 20, con al menos 2 de estos puntos en las Secciones 5 y 6 (déficit motor) en el momento de la inclusión.
• inmediatamente (es decir, pocos minutos) antes del accidente cerebrovascular, los pacientes deben tener una puntuación en el mRS ≤ 1 (ausencia de síntomas o ninguna discapacidad significativa a pesar de los síntomas, capaz de realizar tareas y actividades cotidianas).
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión.
• Obtención del consentimiento informado firmado (después de una explicación detallada de la naturaleza y finalidad de este estudio, el paciente o tutor o representante legal deberá dar su consentimiento para participar mediante la firma del documento de consentimiento informado). Asentimiento de un familiar o profesional si el paciente no puede dar un consentimiento significativo (por ejemplo, en casos de disfasia, confusión o nivel de conciencia reducido).

Criterio de exclusión:

• Pacientes comatosos. Pacientes con una puntuación de 2 o más en el ítem 1a del NIHSS relacionado con el grado de conciencia.
• Evidencia en neuroimagen (TC o RM) de tumor cerebral, edema cerebral con desviación de la línea media y compresión clínicamente significativa de los ventrículos, infarto cerebeloso o tronco encefálico, o hemorragia intraventricular, intracerebral o subaracnoidea.
• Consumo o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del centro, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio. · Enfermedad infecciosa activa, incluyendo VIH, hepatitis B, hepatitis C, etc.
• Demencia preexistente.
• Especifique el estado de salud o cualquier condición clínica (p. ej., esperanza de vida, enfermedad coexistente) u otras características que impidan un diagnóstico, tratamiento o seguimiento adecuados en el ensayo.
• Pacientes que están participando en otro ensayo clínico.
• Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.