Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparativ terapi ved akut iskæmisk slagtilfælde med allogene mesenkymale stamceller fra fedtvæv, sikkerhedsvurdering, et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk enkeltcenterpilotforsøg (AMASCIS-01)

27. februar 2018 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Reparativ terapi ved akut iskæmisk slagtilfælde med allogene mesenkymale stamceller fra fedtvæv. Sikkerhedsvurdering. Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk enkeltcenterpilotforsøg.(AMASCIS-01/2011)

Fase IIa klinisk forsøg, pilot, enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, med sekventiel inklusion af patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

20 Patienter med et moderat-svært akut iskæmisk slagtilfælde, som vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til intravenøs behandling med allogene stamceller fra fedtvæv eller til placebo (vehikel).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • University Hospital La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige akutte iskæmiske patienter i alderen 60-80 år med symptomer på akut hjerneinfarkt på mindre end 12 timer fra slagtilfælde. Hvis tidspunktet for symptomdebut er ukendt, skal det referere til sidste gang, patienten blev set asymptomatisk.
  • Patienter bør behandles inden for to uger fra debut af symptomer på slagtilfælde.
  • Patienter med en målbar fokal neurologisk, der skal vare ved til behandlingstidspunktet uden klinisk meningsfuld forbedring.
  • Patienter skal have computeriseret tomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der er kompatibel med den kliniske diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde i territoriet af den midterste cerebrale arterie, før de inkluderes i undersøgelsen.
  • Patienter skal have en score på NIH Stroke Scale 8-20, med mindst 2 af disse punkter i afsnit 5 og 6 (motorisk deficit) på tidspunktet for inklusion.
  • Straks (dvs. få minutter) før apopleksien, skal patienterne have en score på mRS ≤ 1 (ingen symptomer overhovedet eller ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer, i stand til at udføre dagligdags opgaver og aktiviteter).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført før inklusion.
  • Indhentning af informeret samtykke underskrevet (efter en detaljeret forklaring af arten og formålet med denne undersøgelse skal patienten eller værgen eller den juridiske repræsentant give deres samtykke til at deltage ved at underskrive dokumentet med informeret samtykke). Samtykke fra en pårørende eller karriere, hvis patienten ikke er i stand til at give meningsfuldt samtykke (f.eks. i tilfælde af dysfasi, forvirring eller nedsat bevidsthedsniveau).

Eksklusionskriterier:

  • Komatøse patienter. Patienter med en score på 2 eller mere i punkt 1a i NIHSS relateret til graden af ​​bevidsthed.
  • Evidens for neuroimaging (CT eller MRI) af hjernetumor, cerebralt ødem med midtlinjeforskydning og klinisk signifikant kompression af ventrikler, cerebellært infarkt eller hjernestamme eller intraventrikulær, intracerebral eller subaraknoidal blødning.
  • Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.· Aktiv infektionssygdom, herunder HIV, hepatitis B, Hepatitis C osv.
  • Eksisterende demens.
  • Angiv helbredsstatus eller eventuelle kliniske tilstande (f.eks. forventet levetid, samtidig sygdom) eller andre karakteristika, der udelukker passende diagnose, behandling eller opfølgning i forsøget.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.
  • Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Hos patienter, der tilfældigt tildeles placebo-armen, vil de modtage en intravenøs opløsning (indeholdende vehikel) med samme udseende som det lægemiddel, der undersøges. Det vil blive givet som en enkelt intravenøs dosis inden for de første to uger efter debut af symptomer på slagtilfælde.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Allogene stamceller fra fedtvæv
Det eksperimentelle lægemiddel er en opløsning af mesenkymale stamceller fra fedtvæv. Det vil blive administreret som en enkelt intravenøs dosis inden for de første to uger efter debut af slagtilfældesymptomer. Dosis: 1 million enheder/kg
Medicin: Allogene mesenkymale stamceller fra fedtvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger, komplikationer.
Tidsramme: 24 måneder

For at vurdere sikkerheden ved behandling med allogene stamceller fra fedtvæv hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (opfølgning 24 måneder):

  • Bivirkninger (AES) rapporteret spontant eller som svar på spørgsmål, der ikke blev behandlet. Alvorlige uønskede hændelser. Disse vil blive registreret ved hvert besøg i hele undersøgelsesperioden (24 måneder).
  • Neurologiske og systemiske komplikationer: forværret slagtilfælde, gentagelser af slagtilfælde, hjerneødem, kramper, hæmoragisk transformation, luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner, dyb venetrombose, lungeemboli, gastrointestinal blødning... Disse vil blive registreret ved hvert besøg i hele undersøgelsesperioden (24 måneder).
  • Udvikling af tumorer
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder

At vurdere den potentielle effekt af allogene stamceller fra fedtvæv hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde målt ved følgende parametre:

  1. Resultat efter tre måneder evalueret af: modificeret Rankin Scale og NIH Stroke Scale
  2. total volumen af ​​slagtilfælde ved at udføre MR. At identificere ændringer i biokemiske markører for hjernereparation som VEGF, BDNF, MMP-9 og dets forhold til neurologiske og funktionelle resultater.
3 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
At identificere ændringer i biokemiske markører for hjernereparation som VEGF, BDNF, MMP-9 og dets forhold til neurologiske og funktionelle resultater.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMASCIS-01/2011
  • 2011-003551-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger