Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparativ terapi ved akutt iskemisk hjerneslag med allogene mesenkymale stamceller fra fettvev, sikkerhetsvurdering, en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert klinisk enkeltsenterpilotforsøk (AMASCIS-01)

27. februar 2018 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Reparativ terapi ved akutt iskemisk slag med allogene mesenkymale stamceller fra fettvev. Sikkerhetsvurdering. En randomisert, dobbelblind placebokontrollert klinisk enkeltsenterpilotforsøk.(AMASCIS-01/2011)

Fase IIa klinisk studie, pilot, enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, med sekvensiell inkludering av pasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

20 Pasienter med moderat-alvorlig akutt iskemisk hjerneslag som vil bli randomisert i forholdet 1:1 til intravenøs behandling med allogene stamceller fra fettvev eller til placebo (vehikel).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • University Hospital La Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige akutte iskemiske pasienter i alderen 60-80 år med symptomer på akutt hjerneinfarkt mindre enn 12 timer fra hjerneslag. Dersom tidspunktet for symptomdebut er ukjent, skal det referere til siste gang pasienten ble asymptomatisk sett.
  • Pasienter bør behandles innen to uker fra debut av slagsymptomer.
  • Pasienter med en målbar fokal nevrologisk som må vedvare til behandlingstidspunktet uten klinisk meningsfull forbedring.
  • Pasienter må ha datastyrt tomografi (CT) og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) forenlig med den kliniske diagnosen akutt iskemisk slag i territoriet til den midtre cerebrale arterie før de blir inkludert i studien.
  • Pasienter må ha en skåre på NIH Stroke Scale 8-20, med minst 2 av disse punktene i seksjoner 5 og 6 (motorisk underskudd) på tidspunktet for inkludering.
  • Umiddelbart (dvs. noen minutter) før slaget bør pasientene ha en skåre på mRS ≤ 1 (ingen symptomer i det hele tatt eller ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer, i stand til å utføre dagligdagse gjøremål og aktiviteter).
  • Kvinner i fertil alder bør få utført en negativ graviditetstest før inkludering.
  • Innhenting av informert samtykke signert (etter en detaljert forklaring av arten og formålet med denne studien, må pasienten eller vergen eller juridisk representant gi sitt samtykke til å delta ved å signere dokumentet om informert samtykke). Samtykke fra en pårørende eller karriere dersom pasienten ikke er i stand til å gi meningsfullt samtykke (f.eks. ved dysfasi, forvirring eller redusert bevissthetsnivå).

Ekskluderingskriterier:

  • Komatøse pasienter. Pasienter med en score på 2 eller mer i punkt 1a i NIHSS relatert til graden av bevissthet.
  • Bevis på nevroimaging (CT eller MR) av hjernesvulst, cerebralt ødem med midtlinjeforskyvning og klinisk signifikant kompresjon av ventrikler, cerebellært infarkt eller hjernestamme, eller intraventrikulær, intracerebral eller subaraknoidal blødning.
  • Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav.· Aktiv infeksjonssykdom, inkludert HIV, hepatitt B, Hepatitt C, etc.
  • Eksisterende demens.
  • Spesifiser helsestatus eller kliniske tilstander (f.eks. forventet levealder, samtidig sykdom) eller andre egenskaper som utelukker passende diagnose, behandling eller oppfølging i forsøket.
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie.
  • Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Hos pasienter som er tilfeldig tildelt placebo-armen vil få en intravenøs oppløsning (som inneholder bæreren) med samme utseende som stoffet som undersøkes. Det vil bli administrert som en enkelt intravenøs dose innen de første to ukene etter utbruddet av slagsymptomer.
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Allogene stamceller fra fettvev
Det eksperimentelle stoffet er en løsning av mesenkymale stamceller fra fettvev. Det vil bli administrert som en enkelt intravenøs dose i løpet av de første to ukene etter utbruddet av slagsymptomer. Dose: 1 million enheter/kg
Legemiddel: Allogene mesenkymale stamceller fra fettvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser, komplikasjoner.
Tidsramme: 24 måneder

For å vurdere sikkerheten ved behandling med allogene stamceller fra fettvev hos pasienter med akutt iskemisk slag (Oppfølging 24 måneder):

  • Bivirkninger (AES) rapportert spontant eller som svar på spørsmål som ikke ble behandlet. Alvorlige uønskede hendelser. Disse vil bli registrert ved hvert besøk i hele studieperioden (24 måneder).
  • Nevrologiske og systemiske komplikasjoner: forverret hjerneslag, tilbakefall av hjerneslag, hjerneødem, kramper, hemorragisk transformasjon, luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, dyp venetrombose, lungeemboli, gastrointestinal blødning... Disse vil bli registrert ved hvert besøk i hele studieperioden (24) måneder).
  • Utvikling av svulster
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder

For å vurdere den potensielle effekten av allogene stamceller fra fettvev hos pasienter med akutt iskemisk slag, målt ved følgende parametere:

  1. Utfall etter tre måneder evaluert av: modifisert Rankin Scale og NIH Stroke Scale
  2. totalt slagvolum ved å utføre MR. For å identifisere endringer i biokjemiske markører for hjernereparasjon som VEGF, BDNF, MMP-9 og dets forhold til nevrologiske og funksjonelle utfall.
3 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
For å identifisere endringer i biokjemiske markører for hjernereparasjon som VEGF, BDNF, MMP-9 og dets forhold til nevrologiske og funksjonelle utfall.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMASCIS-01/2011
  • 2011-003551-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger