Terapia reparadora em acidente vascular cerebral isquêmico agudo com células-tronco mesenquimais alogênicas de tecido adiposo, avaliação de segurança, um estudo clínico piloto randomizado, duplo-cego controlado por placebo em um único centro (AMASCIS-01)

Critério de inclusão:

• Pacientes isquêmicos agudos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 60 e 80 anos, com sintomas de infarto cerebral agudo há menos de 12 horas desde o início do AVC. Se a hora do início dos sintomas for desconhecida, deve referir-se à última vez que o paciente foi assintomático.
• Os pacientes devem ser tratados dentro de duas semanas a partir do início dos sintomas do AVC.
• Pacientes com um foco neurológico mensurável que deve persistir até o momento do tratamento sem melhora clinicamente significativa.
• Os pacientes deveriam ter tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (RM) compatível com o diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo no território da artéria cerebral média antes de serem incluídos no estudo.
• Os pacientes devem ter uma pontuação na Escala de AVC do NIH de 8 a 20, com pelo menos 2 desses pontos nas Seções 5 e 6 (déficit motor) no momento da inclusão.
• Imediatamente (ou seja, alguns minutos) antes do AVC, os pacientes devem ter uma pontuação no mRS ≤ 1 (nenhum sintoma ou nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas, capaz de realizar tarefas e atividades cotidianas).
• As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo realizado antes da inclusão.
• Obtenção de consentimento informado assinado (após uma explicação detalhada sobre a natureza e finalidade deste estudo, o paciente ou responsável ou representante legal deve dar o seu consentimento para participar assinando o termo de consentimento livre e esclarecido). Assentimento de um parente ou profissional se o paciente for incapaz de dar consentimento significativo (por exemplo, em casos de disfasia, confusão ou nível de consciência reduzido).

Critério de exclusão:

• Pacientes comatosos. Pacientes com pontuação igual ou superior a 2 no item 1a do NIHSS relacionado ao grau de consciência.
• Evidência de neuroimagem (TC ou RM) de tumor cerebral, edema cerebral com desvio da linha média e compressão clinicamente significativa dos ventrículos, infarto cerebelar ou tronco cerebral ou hemorragia intraventricular, intracerebral ou subaracnóidea.
• Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.· Doença infecciosa ativa, incluindo HIV, hepatite B, hepatite C, etc.
• Demência pré-existente.
• Especifique o estado de saúde ou quaisquer condições clínicas (por exemplo, expectativa de vida, doença coexistente) ou outras características que impeçam o diagnóstico, tratamento ou acompanhamento apropriado no estudo.
• Pacientes que estão participando de outro ensaio clínico.
• Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou tutor/representante legal de dar consentimento informado por escrito.