Terapia riparativa nell'ictus ischemico acuto con cellule staminali mesenchimali allogeniche da tessuto adiposo, valutazione della sicurezza, uno studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo a centro singolo (AMASCIS-01)

Criterio di inclusione:

• Pazienti ischemici acuti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 60 e 80 anni con sintomi di infarto cerebrale acuto a meno di 12 ore dall'esordio dell'ictus. Se l'ora di insorgenza dei sintomi non è nota, si farà riferimento all'ultima volta che il paziente è stato visto asintomatico.
• I pazienti devono essere trattati entro due settimane dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
• Pazienti con un neurologico focale misurabile che deve persistere fino al momento del trattamento senza miglioramento clinicamente significativo.
• I pazienti devono disporre di tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica (MRI) compatibile con la diagnosi clinica di ictus ischemico acuto nel territorio dell'arteria cerebrale media prima di essere inclusi nello studio.
• I pazienti devono avere un punteggio sulla scala NIH Stroke 8-20, con almeno 2 di questi punti nelle sezioni 5 e 6 (deficit motorio) al momento dell'inclusione.
• Immediatamente (es. pochi minuti) prima dell'ictus, i pazienti devono avere un punteggio sulla mRS ≤ 1 (nessun sintomo o nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi, in grado di svolgere compiti e attività quotidiane).
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito prima dell'inclusione.
• Ottenimento del consenso informato firmato (dopo una spiegazione dettagliata della natura e dello scopo di questo studio, il paziente o tutore o rappresentante legale deve dare il proprio consenso a partecipare firmando il documento di consenso informato). Assenso di un parente o di una carriera se il paziente non è in grado di dare un consenso significativo (ad esempio in caso di disfasia, confusione o ridotto livello di coscienza).

Criteri di esclusione:

• Pazienti in coma. Pazienti con un punteggio di 2 o più nella voce 1a del NIHSS relativo al grado di consapevolezza.
• Evidenza di neuroimaging (TC o RM) di tumore cerebrale, edema cerebrale con spostamento della linea mediana e compressione clinicamente significativa dei ventricoli, infarto cerebellare o del tronco encefalico, o emorragia intraventricolare, intracerebrale o subaracnoidea.
• Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.· Malattie infettive attive, tra cui HIV, epatite B, epatite C, ecc.
• Demenza preesistente.
• Specificare lo stato di salute o eventuali condizioni cliniche (ad esempio, aspettativa di vita, malattia coesistente) o altre caratteristiche che precludono diagnosi, trattamento o follow-up appropriati nello studio.
• Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico.
• Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.