Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti dvou víceúčelových řešení pro silikon-hydrogelové kontaktní čočky na trhu – studie 1

12. března 2014 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost víceúčelového dezinfekčního roztoku Opti-Free® PureMoist® (MPDS) ve srovnání s víceúčelovým roztokem Biotrue™ (MPS) u nositelů silikon-hydrogelových kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této dvoudobé zkřížené studii byli způsobilí účastníci randomizováni buď k víceúčelovému dezinfekčnímu roztoku Opti-Free® PureMoist® nebo víceúčelovému roztoku Biotrue™ v období 1 pro použití se svými obvyklými kontaktními čočkami, a poté přešli na alternativní roztok v Období 2. Každé období trvalo 30 dní. Období 1 a období 2 předcházelo dvoudenní vymývací období, během kterého se účastníci zdrželi používání víceúčelového roztoku na kontaktní čočky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noste jednoohniskové sférické silikonové hydrogelové kontaktní čočky (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ nebo ACUVUE® Oasys™) při denním nošení (minimálně 8 hodin denně, 5 dní a týden) alespoň jeden měsíc před návštěvou 1;
  • ochotu nosit čočky na denní bázi (minimálně 8 hodin denně, 5 dní v týdnu) po dobu trvání studie a nosit čočky po dobu 16 hodin ve dvou dnech během studie;
  • Musí obvykle používat víceúčelový roztok konzervovaný Biguanidem (jiný než Biotrue) po dobu nejméně 30 dnů před návštěvou 1;
  • Zrak korigovatelný na 20/30 Snellen (stop) nebo lepší v každém oku na dálku s kontaktními čočkami před studiem při návštěvě 1;
  • Mít přístup, schopnost a ochotu kontrolovat a odpovídat na textové zprávy;
  • Před registrací si přečtěte, podepište a uveďte datum informovaného souhlasu a ochrany osobních údajů schválených IRB/IEC;
  • Ochota dodržovat studijní postupy a plán návštěv;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba nosit čočky při dlouhodobém nošení (tj. přes noc) základ během studie;
  • Známá citlivost nebo nesnášenlivost na přípravky pro péči o konzervované čočky Biguanid, polyquaternium-1 (POLYQUAD) nebo ALDOX;
  • Monokulární (pouze jedno oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s jednou čočkou;
  • Nošení torických nebo multifokálních kontaktních čoček nebo monovizí;
  • Použití dalších produktů péče o čočky jiných než Biguanidem konzervovaný víceúčelový roztok, jako jsou denní nebo enzymové čističe během jednoho týdne před návštěvou 1;
  • Použití topických očních volně prodejných (OTC) nebo předepsaných topických očních léků, s výjimkou zvlhčujících kapek, během 7 dnů před návštěvou 1;
  • Abnormální oční stav pozorovaný během návštěvy 1 vyšetření štěrbinovou lampou;
  • Současná nebo anamnéza očních infekcí nebo závažného zánětu během 6 měsíců před návštěvou 1;
  • Operace oka během 12 měsíců před návštěvou 1;
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od registrace;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: PureMoist - Biotrue
Jako první byl použit Opti-Free® PureMoist® MPDS, následovaný Biotrue™ MPS. Každý produkt byl používán podle pokynů po dobu 30 dnů s obvyklými kontaktními čočkami účastníka.
Přístroj: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Ostatní jména:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Přístroj: Biotrue™ MPS
Ostatní jména:
  • Biotrue™
Přístroj: Obvyklé kontaktní čočky
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky podle obvyklé značky, předpisu a rozvrhu výměny účastníka, které se nosí při denním nošení alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu po dobu trvání studie. Během vymývacího období byly kontaktní čočky nošeny na denní jednorázové bázi.
Jiný: Biotrue - PureMoist
Jako první byl použit Biotrue™ MPS, následovaný Opti-Free® PureMoist® MPDS. Každý produkt byl používán podle pokynů po dobu 30 dnů s obvyklými kontaktními čočkami účastníka.
Přístroj: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Ostatní jména:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Přístroj: Biotrue™ MPS
Ostatní jména:
  • Biotrue™
Přístroj: Obvyklé kontaktní čočky
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky podle obvyklé značky, předpisu a rozvrhu výměny účastníka, které se nosí při denním nošení alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu po dobu trvání studie. Během vymývacího období byly kontaktní čočky nošeny na denní jednorázové bázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky
Časové okno: Den 30
Barvení rohovky na obou očích bylo hodnoceno při vyšetření štěrbinovou lampou za použití fluoresceinového barviva. Každá z pěti oblastí rohovky (centrální, nazální, temporální, inferiorní a horní) byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 4 (náplast). Skóre barvení rohovky fluoresceinem bylo vypočteno jako součet pěti oblastí. Skóre se pohybovalo od 0 (žádné barvení v žádné oblasti) do 20 (náplastové barvení ve všech pěti oblastech). Bylo analyzováno zbarvení rohovky horšího oka.
Den 30
Změna od základní hodnoty v barvení rohovky v den 30
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 30
Barvení rohovky na obou očích bylo hodnoceno při vyšetření štěrbinovou lampou za použití fluoresceinového barviva. Každá z pěti oblastí rohovky (centrální, nazální, temporální, inferiorní a horní) byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 4 (náplast). Skóre barvení rohovky fluoresceinem bylo vypočteno jako součet pěti oblastí. Skóre se pohybovalo od 0 (žádné barvení v žádné oblasti) do 20 (náplastové barvení ve všech pěti oblastech). Bylo analyzováno zbarvení rohovky horšího oka.
Výchozí stav (den 0), den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-12-038
  • 1941/ALC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení