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Evaluación de la eficacia de dos soluciones multipropósito comercializadas para lentes de contacto de hidrogel de silicona - Estudio 1

12 de marzo de 2014 actualizado por: Alcon Research
El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento de la solución desinfectante multiusos (MPDS) Opti-Free® PureMoist® en comparación con la solución multiusos (MPS) Biotrue™ en usuarios de lentes de contacto de hidrogel de silicona.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio cruzado de 2 períodos, los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente a la solución desinfectante multipropósito Opti-Free® PureMoist® o la solución multipropósito Biotrue™ en el período 1 para usar con sus lentes de contacto habituales, después de lo cual cambiaron a la solución alternativa en Período 2. Cada período tenía una duración de 30 días. Un período de lavado de 2 días durante el cual los participantes se abstuvieron de usar una solución para lentes de contacto multipropósito precedió al Período 1 y al Período 2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
207

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Use lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona con esfera (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ o ACUVUE® Oasys™) diariamente (un mínimo de 8 horas por día, 5 días a la semana). semana) durante al menos un mes antes de la Visita 1;
  • Dispuesto a usar lentes diariamente (un mínimo de 8 horas por día, 5 días a la semana) durante la duración del estudio, y usar lentes durante 16 horas en dos días durante el estudio;
  • Debe haber usado habitualmente una solución multipropósito conservada con biguanida (que no sea Biotrue) durante al menos 30 días antes de la Visita 1;
  • Visión corregible a 20/30 Snellen (pies) o mejor en cada ojo a distancia con lentes de contacto previos al estudio en la Visita 1;
  • Tener acceso, capacidad y disposición para revisar y contestar mensajes de texto;
  • Leer, firmar y fechar el consentimiento informado y el documento de privacidad aprobados por IRB/IEC antes de la inscripción;
  • Dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y el programa de visitas;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Necesita usar lentes en un uso prolongado (es decir, durante la noche) durante el estudio;
  • Sensibilidad o intolerancia conocidas a los productos para el cuidado de lentes conservados Biguanide, polyquaternium-1 (POLYQUAD) o ALDOX;
  • Monocular (solo un ojo con visión funcional) o ajuste con una sola lente;
  • Usar lentes de contacto tóricos o multifocales o aptos con monovisión;
  • Uso de productos adicionales para el cuidado de los lentes que no sean una solución multipropósito conservada con biguanida, como limpiadores diarios o enzimáticos, dentro de la semana anterior a la Visita 1;
  • Uso de medicamentos oculares tópicos de venta libre (OTC) o medicamentos oculares tópicos recetados, con la excepción de gotas humectantes, dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1;
  • Condición ocular anormal observada durante el examen con lámpara de hendidura de la Visita 1;
  • Actual o historial de infecciones oculares o inflamación severa dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1;
  • Cirugía ocular dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1;
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: PureMoist - Biotrue
Primero se usó Opti-Free® PureMoist® MPDS, seguido de Biotrue™ MPS. Cada producto utilizado como se indica durante 30 días con los lentes de contacto habituales del participante.
Dispositivo: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Otros nombres:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Dispositivo: MPS Biotrue™
Otros nombres:
  • Biotrue™
Dispositivo: Lentes de contacto habituales
Lentes de contacto de hidrogel de silicona según la marca habitual, la prescripción y el programa de reemplazo del participante que se usaron a diario durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana durante la duración del estudio. Durante el período de lavado, las lentes de contacto se usaron sobre una base desechable diaria.
Otro: Biotrue - Humedad Pura
Primero se usó Biotrue™ MPS, seguido de Opti-Free® PureMoist® MPDS. Cada producto utilizado como se indica durante 30 días con los lentes de contacto habituales del participante.
Dispositivo: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Otros nombres:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Dispositivo: MPS Biotrue™
Otros nombres:
  • Biotrue™
Dispositivo: Lentes de contacto habituales
Lentes de contacto de hidrogel de silicona según la marca habitual, la prescripción y el programa de reemplazo del participante que se usaron a diario durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana durante la duración del estudio. Durante el período de lavado, las lentes de contacto se usaron sobre una base desechable diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción corneal
Periodo de tiempo: Día 30
La tinción de la córnea en ambos ojos se evaluó durante el examen con lámpara de hendidura utilizando colorante de fluoresceína. Cada una de las cinco regiones corneales (central, nasal, temporal, inferior y superior) se calificó en una escala de 0 (ninguna) a 4 (parche). La puntuación de tinción corneal con fluoresceína se calculó como el total de las cinco regiones. La puntuación varió de 0 (sin tinción en ninguna región) a 20 (parche de tinción en las cinco regiones). Se analizó la tinción corneal del peor ojo.
Día 30
Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 30
La tinción de la córnea en ambos ojos se evaluó durante el examen con lámpara de hendidura utilizando colorante de fluoresceína. Cada una de las cinco regiones corneales (central, nasal, temporal, inferior y superior) se calificó en una escala de 0 (ninguna) a 4 (parche). La puntuación de tinción corneal con fluoresceína se calculó como el total de las cinco regiones. La puntuación varió de 0 (sin tinción en ninguna región) a 20 (parche de tinción en las cinco regiones). Se analizó la tinción corneal del peor ojo.
Línea base (Día 0), Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M-12-038
  • 1941/ALC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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