Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności dwóch wprowadzonych na rynek uniwersalnych rozwiązań dla silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych — badanie 1

12 marca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania była ocena działania Opti-Free® PureMoist® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS) w porównaniu z Biotrue™ Multi-purpose Solution (MPS) u osób noszących silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym 2-okresowym badaniu krzyżowym kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej uniwersalny roztwór dezynfekujący Opti-Free® PureMoist® lub uniwersalny roztwór Biotrue™ w okresie 1 do stosowania ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi, po czym przeszli na alternatywny roztwór w Okres 2. Każdy okres trwał 30 dni. Dwudniowy okres wymywania, podczas którego uczestnicy powstrzymywali się od używania uniwersalnego płynu do soczewek kontaktowych, poprzedzał Okres 1 i Okres 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
207

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noś jednoogniskowe soczewki silikonowo-hydrożelowe (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ lub ACUVUE® Oasys™) codziennie (minimum 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu) tydzień) przez co najmniej miesiąc przed Wizytą 1;
  • Chęć noszenia soczewek w trybie dziennym (minimum 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu) przez cały czas trwania badania oraz noszenie soczewek przez 16 godzin przez dwa dni podczas badania;
  • Musi regularnie stosować wielozadaniowy roztwór konserwowany biguanidem (inny niż Biotrue) przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1;
  • Wizja możliwa do skorygowania do 20/30 Snellena (stopy) lub lepszej w każdym oku z odległości za pomocą soczewek kontaktowych przed badaniem podczas wizyty 1;
  • Mieć dostęp, możliwość i chęć przeglądania wiadomości tekstowych i odpowiadania na nie;
  • Przed rejestracją przeczytać, podpisać i opatrzyć datą zatwierdzoną przez IRB/IEC świadomą zgodę i dokument dotyczący prywatności;
  • Chęć przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność noszenia soczewek przez dłuższy czas (tj. z dnia na dzień) w trakcie badania;
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na biguanid, polyquaternium-1 (POLYQUAD) lub konserwowane produkty do pielęgnacji soczewek ALDOX;
  • Jednooczny (tylko jedno oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z jedną soczewką;
  • Noszenie torycznych lub wieloogniskowych soczewek kontaktowych lub dopasowanie do monowizji;
  • Stosowanie dodatkowych produktów do pielęgnacji soczewek innych niż wielozadaniowy roztwór konserwowany biguanidem, takich jak codzienne lub enzymatyczne środki czyszczące w ciągu jednego tygodnia przed Wizytą 1;
  • Stosowanie miejscowych leków do oczu dostępnych bez recepty (OTC) lub przepisanych miejscowych leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających, w ciągu 7 dni przed Wizytą 1;
  • Nieprawidłowy stan narządu wzroku obserwowany podczas wizyty 1 w lampie szczelinowej;
  • Obecne lub przebyte infekcje oczu lub ciężkie stany zapalne w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1;
  • Chirurgia okulistyczna w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rejestracji;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: PureMoist - Biotrue
Najpierw zastosowano Opti-Free® PureMoist® MPDS, a następnie Biotrue™ MPS. Każdy produkt używany zgodnie ze wskazaniami przez 30 dni ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi uczestnika.
Urządzenie: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Inne nazwy:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Urządzenie: Biotrue™ MPS
Inne nazwy:
  • Biotrue™
Urządzenie: Zwykłe soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe według zwykłej marki uczestnika, recepty i harmonogramu wymiany, noszone na co dzień przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez cały czas trwania badania. W okresie wymywania soczewki kontaktowe były noszone jako jednodniowe.
Inny: Biotrue - PureMoist
Najpierw zastosowano Biotrue™ MPS, a następnie Opti-Free® PureMoist® MPDS. Każdy produkt używany zgodnie ze wskazaniami przez 30 dni ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi uczestnika.
Urządzenie: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Inne nazwy:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Urządzenie: Biotrue™ MPS
Inne nazwy:
  • Biotrue™
Urządzenie: Zwykłe soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe według zwykłej marki uczestnika, recepty i harmonogramu wymiany, noszone na co dzień przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez cały czas trwania badania. W okresie wymywania soczewki kontaktowe były noszone jako jednodniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Dzień 30
Barwienie rogówki w obu oczach oceniano podczas badania w lampie szczelinowej z użyciem barwnika fluoresceinowego. Każdy z pięciu obszarów rogówki (centralny, nosowy, skroniowy, dolny i górny) oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (łata). Wynik barwienia fluoresceiną rogówki obliczono jako sumę pięciu regionów. Wynik mieścił się w zakresie od 0 (brak barwienia w żadnym regionie) do 20 (plamki barwienia we wszystkich pięciu regionach). Analizowano barwienie rogówki gorszego oka.
Dzień 30
Zmiana od linii podstawowej w barwieniu rogówki w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 30
Barwienie rogówki w obu oczach oceniano podczas badania w lampie szczelinowej z użyciem barwnika fluoresceinowego. Każdy z pięciu obszarów rogówki (centralny, nosowy, skroniowy, dolny i górny) oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (łata). Wynik barwienia fluoresceiną rogówki obliczono jako sumę pięciu regionów. Wynik mieścił się w zakresie od 0 (brak barwienia w żadnym regionie) do 20 (plamki barwienia we wszystkich pięciu regionach). Analizowano barwienie rogówki gorszego oka.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-12-038
  • 1941/ALC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami