Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van twee op de markt gebrachte multifunctionele oplossingen voor siliconenhydrogelcontactlenzen - Studie 1

12 maart 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was om de prestatie van Opti-Free® PureMoist® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS) te evalueren in vergelijking met Biotrue™ Multipurpose Solution (MPS) bij dragers van siliconen hydrogel contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In dit cross-overonderzoek van 2 perioden werden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar ofwel Opti-Free® PureMoist® Multi-Purpose Disinfecting Solution of Biotrue™ Multipurpose Solution in Periode 1 voor gebruik met hun gewone contactlenzen, waarna ze overschakelden naar de alternatieve oplossing in Periode 2. Elke periode duurde 30 dagen. Periode 1 en Periode 2 gingen vooraf aan periode 1 en periode 2, waarin de deelnemers geen multifunctionele contactlensvloeistof gebruikten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
207

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Draag siliconen hydrogel contactlenzen met enkelvoudige bol (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ of ACUVUE® Oasys™) dagelijks (minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per dag). week) gedurende minimaal één maand voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Bereid om dagelijks lenzen te dragen (minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per week) voor de duur van het onderzoek en 16 uur lenzen te dragen op twee dagen tijdens het onderzoek;
  • Moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 gewoonlijk een Biguanide-geconserveerde multifunctionele oplossing (anders dan Biotrue) hebben gebruikt;
  • Visie corrigeerbaar tot 20/30 Snellen (voet) of beter in elk oog op afstand met pre-studie contactlenzen bij Bezoek 1;
  • Toegang, bekwaamheid en bereidheid hebben om sms-berichten te bekijken en te beantwoorden;
  • Lezen, ondertekenen en dateren van IRB/IEC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming en privacydocument vóór inschrijving;
  • Bereid om de studieprocedures en het bezoekschema te volgen;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak om lenzen te dragen bij langdurig dragen (d.w.z. overnachting) basis tijdens de studie;
  • Bekende gevoeligheid of intolerantie voor Biguanide, polyquaternium-1 (POLYQUAD) of ALDOX geconserveerde lensverzorgingsproducten;
  • Monoculair (slechts één oog met functioneel zicht) of uitgerust met slechts één lens;
  • Het dragen van torische of multifocale contactlenzen of passen bij monovision;
  • Gebruik van aanvullende lensverzorgingsproducten anders dan een multifunctionele oplossing met biguanide-conserven, zoals dagelijkse of enzymreinigers binnen een week voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Gebruik van topische oculaire vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) of voorgeschreven lokale oculaire medicatie, met uitzondering van rewetting-druppels, binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1;
  • Abnormale oogaandoening waargenomen tijdens het Visit 1 spleetlamponderzoek;
  • Huidige of voorgeschiedenis van ooginfecties of ernstige ontsteking binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Oogchirurgie binnen de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen na inschrijving;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: PureMoist - Biotrue
Eerst Opti-Free® PureMoist® MPDS gebruikt, gevolgd door Biotrue™ MPS. Elk product gebruikt zoals aangegeven gedurende 30 dagen met de gebruikelijke contactlenzen van de deelnemer.
Apparaat: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Andere namen:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Apparaat: Biotrue™-MPS
Andere namen:
  • Biotrue™
Apparaat: Gewone contactlenzen
Contactlenzen van siliconenhydrogel volgens het gebruikelijke merk, recept en vervangingsschema van de deelnemer, dagelijks gedragen gedurende ten minste 8 uur per dag, 5 dagen per week gedurende de duur van het onderzoek. Tijdens de uitwasperiode werden de contactlenzen als daglenzen gedragen.
Ander: Biotrue - PureMoist
Eerst Biotrue™ MPS gebruikt, gevolgd door Opti-Free® PureMoist® MPDS. Elk product gebruikt zoals aangegeven gedurende 30 dagen met de gebruikelijke contactlenzen van de deelnemer.
Apparaat: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Andere namen:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Apparaat: Biotrue™-MPS
Andere namen:
  • Biotrue™
Apparaat: Gewone contactlenzen
Contactlenzen van siliconenhydrogel volgens het gebruikelijke merk, recept en vervangingsschema van de deelnemer, dagelijks gedragen gedurende ten minste 8 uur per dag, 5 dagen per week gedurende de duur van het onderzoek. Tijdens de uitwasperiode werden de contactlenzen als daglenzen gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Dag 30
Hoornvlieskleuring in beide ogen werd beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek met fluoresceïnekleurstof. Elk van de vijf hoornvliesgebieden (centraal, nasaal, temporaal, inferieur en superieur) werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (patch). De corneale fluoresceïnekleuringsscore werd berekend als het totaal van de vijf regio's. De score varieerde van 0 (geen kleuring in welke regio dan ook) tot 20 (vlekkleuring in alle vijf de regio's). De kleuring van het hoornvlies van het slechtste oog werd geanalyseerd.
Dag 30
Verandering ten opzichte van baseline in corneale kleuring op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 30
Hoornvlieskleuring in beide ogen werd beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek met fluoresceïnekleurstof. Elk van de vijf hoornvliesgebieden (centraal, nasaal, temporaal, inferieur en superieur) werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (patch). De corneale fluoresceïnekleuringsscore werd berekend als het totaal van de vijf regio's. De score varieerde van 0 (geen kleuring in welke regio dan ook) tot 20 (vlekkleuring in alle vijf de regio's). De kleuring van het hoornvlies van het slechtste oog werd geanalyseerd.
Basislijn (dag 0), dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M-12-038
  • 1941/ALC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen