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Valutazione dell'efficacia di due soluzioni multiuso commercializzate per lenti a contatto in silicone idrogel - Studio 1

12 marzo 2014 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni della soluzione disinfettante multiuso Opti-Free® PureMoist® (MPDS) rispetto alla soluzione multiuso Biotrue™ (MPS) nei portatori di lenti a contatto in silicone idrogel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio crossover di 2 periodi, i partecipanti idonei sono stati randomizzati a Opti-Free® PureMoist® Multi-Purpose Disinfecting Solution o Biotrue™ Multipurpose Solution nel Periodo 1 per l'uso con le loro lenti a contatto abituali, dopodiché sono passati alla soluzione alternativa in Periodo 2. Ciascun periodo durava 30 giorni. Un periodo di washout di 2 giorni durante il quale i partecipanti si sono astenuti dall'utilizzare una soluzione per lenti a contatto multiuso ha preceduto il Periodo 1 e il Periodo 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
207

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indossa lenti a contatto monofocali in silicone idrogel a sfera (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ o ACUVUE® Oasys™) ogni giorno (per un minimo di 8 ore al giorno, 5 giorni a settimana) per almeno un mese prima della Visita 1;
  • Disponibilità a indossare le lenti quotidianamente (un minimo di 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana) per tutta la durata dello studio e indossare le lenti per 16 ore in due giorni durante lo studio;
  • Deve aver usato abitualmente una soluzione multiuso conservata con biguanide (diversa da Biotrue) per almeno 30 giorni prima della Visita 1;
  • Visione correggibile a 20/30 Snellen (piedi) o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti a contatto pre-studio alla Visita 1;
  • Avere accesso, capacità e disponibilità a rivedere e rispondere ai messaggi di testo;
  • Leggere, firmare e datare il consenso informato e il documento sulla privacy approvati dall'IRB/IEC prima dell'iscrizione;
  • Disponibilità a seguire le procedure di studio e il programma delle visite;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di indossare le lenti per un uso prolungato (ad es. durante la notte) durante lo studio;
  • Sensibilità o intolleranza nota alla biguanide, al polyquaternium-1 (POLYQUAD) o ai prodotti per la cura delle lenti conservate con ALDOX;
  • Monoculare (un solo occhio con visione funzionale) o dotato di una sola lente;
  • Indossare lenti a contatto toriche o multifocali o in forma con monovisione;
  • Uso di prodotti per la cura delle lenti aggiuntivi diversi da una soluzione multiuso conservata con biguanide come detergenti quotidiani o enzimatici entro una settimana prima della Visita 1;
  • Uso di farmaci oculari topici da banco (OTC) o farmaci oculari topici prescritti, ad eccezione delle gocce umettanti, entro 7 giorni prima della Visita 1;
  • Condizione oculare anormale osservata durante l'esame con lampada a fessura Visita 1;
  • Attuali o anamnesi di infezioni oculari o grave infiammazione nei 6 mesi precedenti la Visita 1;
  • Chirurgia oculare nei 12 mesi precedenti la Visita 1;
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: PureMoist - Biotrue
Opti-Free® PureMoist® MPDS utilizzato per primo, seguito da Biotrue™ MPS. Ogni prodotto utilizzato come indicato per 30 giorni con le lenti a contatto abituali del partecipante.
Dispositivo: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Altri nomi:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Dispositivo: Biotrue® MPS
Altri nomi:
  • Biotrue™
Dispositivo: Lenti a contatto abituali
Lenti a contatto in silicone idrogel secondo il marchio abituale, la prescrizione e il programma di sostituzione del partecipante indossati quotidianamente per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per la durata dello studio. Durante il periodo di washout, le lenti a contatto sono state indossate giornalmente.
Altro: Biotrue - PureMoist
Biotrue™ MPS utilizzato per primo, seguito da Opti-Free® PureMoist® MPDS. Ogni prodotto utilizzato come indicato per 30 giorni con le lenti a contatto abituali del partecipante.
Dispositivo: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Altri nomi:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Dispositivo: Biotrue® MPS
Altri nomi:
  • Biotrue™
Dispositivo: Lenti a contatto abituali
Lenti a contatto in silicone idrogel secondo il marchio abituale, la prescrizione e il programma di sostituzione del partecipante indossati quotidianamente per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per la durata dello studio. Durante il periodo di washout, le lenti a contatto sono state indossate giornalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Giorno 30
La colorazione corneale in entrambi gli occhi è stata valutata durante l'esame con lampada a fessura utilizzando colorante fluoresceina. Ciascuna delle cinque regioni corneali (centrale, nasale, temporale, inferiore e superiore) è stata classificata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (macchia). Il punteggio della colorazione corneale con fluoresceina è stato calcolato come il totale delle cinque regioni. Il punteggio variava da 0 (nessuna colorazione in nessuna regione) a 20 (colorazione patch in tutte e cinque le regioni). È stata analizzata la colorazione corneale dell'occhio peggiore.
Giorno 30
Modifica rispetto al basale nella colorazione corneale al giorno 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 30
La colorazione corneale in entrambi gli occhi è stata valutata durante l'esame con lampada a fessura utilizzando colorante fluoresceina. Ciascuna delle cinque regioni corneali (centrale, nasale, temporale, inferiore e superiore) è stata classificata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (macchia). Il punteggio della colorazione corneale con fluoresceina è stato calcolato come il totale delle cinque regioni. Il punteggio variava da 0 (nessuna colorazione in nessuna regione) a 20 (colorazione patch in tutte e cinque le regioni). È stata analizzata la colorazione corneale dell'occhio peggiore.
Basale (giorno 0), giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-12-038
  • 1941/ALC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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