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Avaliação da eficácia de duas soluções multifuncionais comercializadas para lentes de contato de hidrogel de silicone - Estudo 1

12 de março de 2014 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho da Solução Desinfetante Multiuso Opti-Free® PureMoist® (MPDS) em comparação com a Solução Multiuso Biotrue™ (MPS) em usuários de lentes de contato de hidrogel de silicone.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo cruzado de 2 períodos, os participantes elegíveis foram randomizados para Opti-Free® PureMoist® Multi-Purpose Desinfecting Solution ou Biotrue™ Multi-purpose Solution no Período 1 para uso com suas lentes de contato habituais, após o que eles mudaram para a solução alternativa em Período 2. Cada período tinha 30 dias de duração. Um período de washout de 2 dias durante o qual os participantes se abstiveram de usar uma solução para lentes de contato multiuso precedeu o Período 1 e o Período 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
207

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Use lentes de contato de silicone hidrogel monofocais (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ ou ACUVUE® Oasys™) diariamente (mínimo de 8 horas por dia, 5 dias por semana) por pelo menos um mês antes da Visita 1;
  • Disposto a usar lentes diariamente (mínimo de 8 horas por dia, 5 dias por semana) durante o estudo e usar lentes por 16 horas em dois dias durante o estudo;
  • Deve ter usado habitualmente uma solução multiuso preservada em Biguanida (que não seja Biotrue) por pelo menos 30 dias antes da Visita 1;
  • Visão corrigível para 20/30 Snellen (pés) ou melhor em cada olho à distância com lentes de contato pré-estudo na Visita 1;
  • Ter acesso, capacidade e disponibilidade para rever e responder mensagens de texto;
  • Ler, assinar e datar o documento de consentimento informado e privacidade aprovado pelo IRB/IEC antes da inscrição;
  • Disposto a seguir os procedimentos do estudo e agendamento de visitas;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Necessidade de usar lentes em um uso prolongado (ou seja, pernoite) durante o estudo;
  • Sensibilidade ou intolerância conhecida à biguanida, poliquatérnio-1 (POLYQUAD) ou produtos de tratamento de lentes preservadas ALDOX;
  • Monocular (apenas um olho com visão funcional) ou ajuste com apenas uma lente;
  • Usar lentes de contato tóricas ou multifocais ou ajuste com monovisão;
  • Uso de produtos adicionais para o cuidado das lentes além de uma solução multiuso preservada com biguanida, como limpadores diários ou enzimáticos na semana anterior à Visita 1;
  • Uso de medicamentos tópicos oculares de venda livre (OTC) ou medicamentos tópicos prescritos, com exceção de gotas reumectantes, dentro de 7 dias antes da Visita 1;
  • Condição ocular anormal observada durante o exame de lâmpada de fenda da Visita 1;
  • Atual ou história de infecções oculares ou inflamação grave dentro de 6 meses antes da Visita 1;
  • Cirurgia ocular nos 12 meses anteriores à Visita 1;
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico até 30 dias após a inscrição;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: PureMoist - Biotrue
Opti-Free® PureMoist® MPDS usado primeiro, seguido por Biotrue™ MPS. Cada produto usado conforme indicado por 30 dias com as lentes de contato habituais do participante.
Dispositivo: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Outros nomes:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Dispositivo: Biotrue™ MPS
Outros nomes:
  • Biotrue™
Dispositivo: Lentes de contato habituais
Lentes de contato de hidrogel de silicone por marca habitual do participante, prescrição e programação de substituição usadas diariamente por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana durante o estudo. Durante o período de washout, as lentes de contato foram usadas diariamente.
Outro: Biotrue - PureMoist
O Biotrue™ MPS foi usado primeiro, seguido pelo Opti-Free® PureMoist® MPDS. Cada produto usado conforme indicado por 30 dias com as lentes de contato habituais do participante.
Dispositivo: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Outros nomes:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Dispositivo: Biotrue™ MPS
Outros nomes:
  • Biotrue™
Dispositivo: Lentes de contato habituais
Lentes de contato de hidrogel de silicone por marca habitual do participante, prescrição e programação de substituição usadas diariamente por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana durante o estudo. Durante o período de washout, as lentes de contato foram usadas diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração da córnea
Prazo: Dia 30
A coloração da córnea em ambos os olhos foi avaliada durante o exame de lâmpada de fenda usando corante fluoresceína. Cada uma das cinco regiões da córnea (central, nasal, temporal, inferior e superior) foi graduada em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (patch). A pontuação de coloração de fluoresceína da córnea foi calculada como o total das cinco regiões. A pontuação variou de 0 (sem coloração em nenhuma região) a 20 (manchas de manchas em todas as cinco regiões). A coloração da córnea do pior olho foi analisada.
Dia 30
Mudança da linha de base na coloração da córnea no dia 30
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 30
A coloração da córnea em ambos os olhos foi avaliada durante o exame de lâmpada de fenda usando corante fluoresceína. Cada uma das cinco regiões da córnea (central, nasal, temporal, inferior e superior) foi graduada em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (patch). A pontuação de coloração de fluoresceína da córnea foi calculada como o total das cinco regiões. A pontuação variou de 0 (sem coloração em nenhuma região) a 20 (manchas de manchas em todas as cinco regiões). A coloração da córnea do pior olho foi analisada.
Linha de base (dia 0), dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M-12-038
  • 1941/ALC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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