Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​to markedsførte multi-formålsløsninger til silikonehydrogel kontaktlinser - Undersøgelse 1

12. marts 2014 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere ydeevnen af ​​Opti-Free® PureMoist® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS) sammenlignet med Biotrue™ Multipurpose Solution (MPS) hos silikonehydrogel-kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne 2-perioders crossover-undersøgelse blev kvalificerede deltagere randomiseret til enten Opti-Free® PureMoist® Multi-Purpose desinfektionsopløsning eller Biotrue™ Multipurpose Solution i periode 1 til brug med deres sædvanlige kontaktlinser, hvorefter de skiftede til den alternative opløsning i Periode 2. Hver periode var 30 dage lang. En 2-dages udvaskningsperiode, hvor deltagerne afstod fra at bruge en multi-purpose kontaktlinseopløsning forud for periode 1 og periode 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bær single vision sfære silikone hydrogel kontaktlinser (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ eller ACUVUE® Oasys™) på daglig basis (minimum 8 timer om dagen, 5 dage pr. uge) i mindst en måned før besøg 1;
  • Villig til at bære linser på daglig basis (mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen) i hele undersøgelsens varighed og bære linser i 16 timer på to dage i løbet af undersøgelsen;
  • Skal sædvanligvis have brugt en biguanid-konserveret multifunktionsopløsning (bortset fra Biotrue) i mindst 30 dage før besøg 1;
  • Synet kan korrigeres til 20/30 Snellen (fødder) eller bedre i hvert øje på afstand med kontaktlinser før undersøgelse ved besøg 1;
  • Har adgang, evner og villighed til at gennemgå og besvare tekstbeskeder;
  • Læs, underskriv og dater IRB/IEC godkendt informeret samtykke og fortrolighedsdokument før tilmelding;
  • Villig til at følge undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Skal bruge linser ved længere tids brug (dvs. natten over) under undersøgelsen;
  • Kendt følsomhed eller intolerance over for biguanid, polyquaternium-1 (POLYQUAD) eller ALDOX konserverede linseplejeprodukter;
  • Monokulær (kun ét øje med funktionelt syn) eller pasform med kun én linse;
  • Bærer toriske eller multifokale kontaktlinser eller passer med monovision;
  • Brug af andre linseplejeprodukter end en biguanid-konserveret multifunktionsopløsning såsom daglige rengøringsmidler eller enzymrengøringsmidler inden for en uge før besøg 1;
  • Brug af topisk okulær håndkøbsmedicin (OTC) eller ordineret topisk øjenmedicin, med undtagelse af genvædningsdråber, inden for 7 dage før besøg 1;
  • Unormal okulær tilstand observeret under besøg 1 spaltelampeundersøgelse;
  • Aktuel eller historie med øjeninfektioner eller alvorlig inflammation inden for 6 måneder før besøg 1;
  • Øjenkirurgi inden for de 12 måneder forud for besøg 1;
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PureMoist - Biotrue
Opti-Free® PureMoist® MPDS brugt først, efterfulgt af Biotrue™ MPS. Hvert produkt brugt som angivet i 30 dage med deltagerens sædvanlige kontaktlinser.
Enhed: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Andre navne:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Enhed: Biotrue™ MPS
Andre navne:
  • Biotrue™
Enhed: Vanlige kontaktlinser
Silikonehydrogel-kontaktlinser pr. deltagers sædvanlige mærke, recept og udskiftningsplan båret på daglig basis i mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen i hele undersøgelsens varighed. I udvaskningsperioden blev kontaktlinserne båret på daglig engangsbasis.
Andet: Biotrue - PureMoist
Biotrue™ MPS brugt først, efterfulgt af Opti-Free® PureMoist® MPDS. Hvert produkt brugt som angivet i 30 dage med deltagerens sædvanlige kontaktlinser.
Enhed: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Andre navne:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Enhed: Biotrue™ MPS
Andre navne:
  • Biotrue™
Enhed: Vanlige kontaktlinser
Silikonehydrogel-kontaktlinser pr. deltagers sædvanlige mærke, recept og udskiftningsplan båret på daglig basis i mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen i hele undersøgelsens varighed. I udvaskningsperioden blev kontaktlinserne båret på daglig engangsbasis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvning
Tidsramme: Dag 30
Hornhindefarvning i begge øjne blev vurderet under spaltelampeundersøgelse under anvendelse af fluoresceinfarve. Hver af fem hornhinderegioner (central, nasal, temporal, inferior og superior) blev bedømt på en skala fra 0 (ingen) til 4 (plaster). Hornhindens fluoresceinfarvningsscore blev beregnet som summen af ​​de fem regioner. Scoren varierede fra 0 (ingen farvning i nogen region) til 20 (lapfarvning i alle fem regioner). Hornhindefarvningen af ​​det værre øje blev analyseret.
Dag 30
Ændring fra baseline i hornhindefarvning på dag 30
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 30
Hornhindefarvning i begge øjne blev vurderet under spaltelampeundersøgelse under anvendelse af fluoresceinfarve. Hver af fem hornhinderegioner (central, nasal, temporal, inferior og superior) blev bedømt på en skala fra 0 (ingen) til 4 (plaster). Hornhindens fluoresceinfarvningsscore blev beregnet som summen af ​​de fem regioner. Scoren varierede fra 0 (ingen farvning i nogen region) til 20 (lapfarvning i alle fem regioner). Hornhindefarvningen af ​​det værre øje blev analyseret.
Baseline (dag 0), dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-12-038
  • 1941/ALC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger