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Bewertung der Wirksamkeit von zwei vermarkteten Mehrzwecklösungen für Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen – Studie 1

12. März 2014 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Leistung von Opti-Free® PureMoist® Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS) im Vergleich zu Biotrue™ Mehrzwecklösung (MPS) bei Trägern von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser 2-Perioden-Crossover-Studie wurden geeignete Teilnehmer randomisiert entweder Opti-Free® PureMoist® Mehrzweck-Desinfektionslösung oder Biotrue™ Mehrzwecklösung in Periode 1 zur Verwendung mit ihren gewohnten Kontaktlinsen zugeteilt, danach wechselten sie zu der alternativen Lösung in Periode 2. Jede Periode war 30 Tage lang. Eine zweitägige Auswaschphase, in der die Teilnehmer auf die Verwendung einer Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung verzichteten, ging den Perioden 1 und 2 voraus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tragen Sie Einstärken-Sphären-Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ oder ACUVUE® Oasys™) täglich (mindestens 8 Stunden pro Tag, 5 Tage a Woche) für mindestens einen Monat vor Besuch 1;
  • Bereitschaft zum täglichen Tragen von Linsen (mindestens 8 Stunden pro Tag, 5 Tage die Woche) für die Dauer der Studie und zum Tragen von Linsen für 16 Stunden an zwei Tagen während der Studie;
  • Muss mindestens 30 Tage vor Besuch 1 gewöhnlich eine Biguanid-konservierte Mehrzwecklösung (außer Biotrue) verwendet haben;
  • Sehvermögen korrigierbar auf 20/30 Snellen (Fuß) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit Kontaktlinsen vor der Untersuchung bei Besuch 1;
  • Zugang, Fähigkeit und Bereitschaft haben, Textnachrichten zu überprüfen und zu beantworten;
  • Lesen, unterschreiben und datieren Sie vor der Registrierung die vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung und das Datenschutzdokument;
  • Bereitschaft, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit, Linsen bei längerem Tragen zu tragen (d. h. Übernachtung) während des Studiums;
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Biguanid, Polyquaternium-1 (POLYQUAD) oder konservierten ALDOX-Linsenpflegeprodukten;
  • Monokular (nur ein Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur einer Linse angepasst;
  • Tragen von torischen oder multifokalen Kontaktlinsen oder Fit mit Monovision;
  • Verwendung zusätzlicher Linsenpflegeprodukte außer einer mit Biguanid konservierten Mehrzwecklösung, wie z. B. Tages- oder Enzymreiniger, innerhalb einer Woche vor Besuch 1;
  • Verwendung von rezeptfreien topischen Augenmedikamenten (OTC) oder verschriebenen topischen Augenmedikamenten, mit Ausnahme von Benetzungstropfen, innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1;
  • Anomaler Augenzustand, der während der Spaltlampenuntersuchung bei Besuch 1 beobachtet wurde;
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Augeninfektionen oder schweren Entzündungen innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1;
  • Augenchirurgie innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: PureMoist - Biotrue
Opti-Free® PureMoist® MPDS wurde zuerst verwendet, gefolgt von Biotrue™ MPS. Jedes Produkt wurde 30 Tage lang wie angegeben mit den gewohnten Kontaktlinsen des Teilnehmers verwendet.
Gerät: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Andere Namen:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Gerät: Biotrue™ MPS
Andere Namen:
  • Biotrue™
Gerät: Gewöhnliche Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen gemäß der üblichen Marke, dem Rezept und dem Ersatzplan des Teilnehmers, die für die Dauer der Studie täglich mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche getragen werden. Während des Auswaschzeitraums wurden die Kontaktlinsen auf Tagesbasis getragen.
Sonstiges: Biotrue - PureMoist
Biotrue™ MPS wurde zuerst verwendet, gefolgt von Opti-Free® PureMoist® MPDS. Jedes Produkt wurde 30 Tage lang wie angegeben mit den gewohnten Kontaktlinsen des Teilnehmers verwendet.
Gerät: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Andere Namen:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Gerät: Biotrue™ MPS
Andere Namen:
  • Biotrue™
Gerät: Gewöhnliche Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen gemäß der üblichen Marke, dem Rezept und dem Ersatzplan des Teilnehmers, die für die Dauer der Studie täglich mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche getragen werden. Während des Auswaschzeitraums wurden die Kontaktlinsen auf Tagesbasis getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautfärbung
Zeitfenster: Tag 30
Die Hornhautverfärbung in beiden Augen wurde während einer Spaltlampenuntersuchung unter Verwendung von Fluorescein-Farbstoff beurteilt. Jede der fünf Hornhautregionen (zentral, nasal, temporal, inferior und superior) wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (Fleck) bewertet. Der Cornea-Fluorescein-Färbungs-Score wurde als Summe der fünf Regionen berechnet. Die Bewertung reichte von 0 (keine Färbung in irgendeiner Region) bis 20 (Patch-Färbung in allen fünf Regionen). Die Hornhautfärbung des schlechteren Auges wurde analysiert.
Tag 30
Veränderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 30
Die Hornhautverfärbung in beiden Augen wurde während einer Spaltlampenuntersuchung unter Verwendung von Fluorescein-Farbstoff beurteilt. Jede der fünf Hornhautregionen (zentral, nasal, temporal, inferior und superior) wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (Fleck) bewertet. Der Cornea-Fluorescein-Färbungs-Score wurde als Summe der fünf Regionen berechnet. Die Bewertung reichte von 0 (keine Färbung in irgendeiner Region) bis 20 (Patch-Färbung in allen fünf Regionen). Die Hornhautfärbung des schlechteren Auges wurde analysiert.
Baseline (Tag 0), Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-12-038
  • 1941/ALC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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