Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av to markedsførte flerbruksløsninger for silikonhydrogel-kontaktlinser - Studie 1

12. mars 2014 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien var å evaluere ytelsen til Opti-Free® PureMoist® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS) sammenlignet med Biotrue™ Multipurpose Solution (MPS) hos brukere av silikonhydrogel-kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne 2-perioders crossover-studien ble kvalifiserte deltakere randomisert til enten Opti-Free® PureMoist® Multi-Purpose desinfeksjonsløsning eller Biotrue™ Multipurpose Solution i periode 1 for bruk med deres vanlige kontaktlinser, hvoretter de byttet til den alternative løsningen i Periode 2. Hver periode var 30 dager lang. En 2-dagers utvaskingsperiode der deltakerne avsto fra å bruke en flerbruks kontaktlinseløsning før periode 1 og periode 2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
207

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk enkeltsyns sfære silikon hydrogel kontaktlinser (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ eller ACUVUE® Oasys™) på daglig basis (minst 8 timer per dag, 5 dager pr. uke) i minst én måned før besøk 1;
  • Villig til å bruke linser på daglig basis (minimum 8 timer per dag, 5 dager i uken) i løpet av studiet, og bruke linser i 16 timer på to dager i løpet av studiet;
  • Må ha brukt en biguanid-konservert flerbruksløsning (annet enn Biotrue) i minst 30 dager før besøk 1;
  • Synet kan korrigeres til 20/30 Snellen (fot) eller bedre i hvert øye på avstand med kontaktlinser før studien ved besøk 1;
  • Ha tilgang, evne og vilje til å gjennomgå og svare på tekstmeldinger;
  • Les, signer og dater IRB/IEC-godkjent informert samtykke og personverndokument før påmelding;
  • Villig til å følge studieprosedyrene og besøksplanen;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Trenger du å bruke linser på langvarig bruk (dvs. over natten) under studiet;
  • Kjent følsomhet eller intoleranse overfor biguanid, polyquaternium-1 (POLYQUAD), eller ALDOX konserverte linsepleieprodukter;
  • Monokulær (kun ett øye med funksjonelt syn) eller passform med bare én linse;
  • Bruk toriske eller multifokale kontaktlinser eller passer med monovision;
  • Bruk av andre linsepleieprodukter enn en biguanid-konservert flerbruksløsning som daglige eller enzymrengjøringsmidler innen én uke før besøk 1;
  • Bruk av topikale okulær reseptfrie (OTC) eller foreskrevne topikale øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper, innen 7 dager før besøk 1;
  • Unormal okulær tilstand observert under besøk 1 spaltelampeundersøkelse;
  • Nåværende eller historie med øyeinfeksjoner eller alvorlig betennelse innen 6 måneder før besøk 1;
  • Øyekirurgi innen 12 måneder før besøk 1;
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager etter påmelding;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: PureMoist - Biotrue
Opti-Free® PureMoist® MPDS brukes først, etterfulgt av Biotrue™ MPS. Hvert produkt brukes som angitt i 30 dager med deltakerens vanlige kontaktlinser.
Enhet: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Andre navn:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Enhet: Biotrue™ MPS
Andre navn:
  • Biotrue™
Enhet: Vanlige kontaktlinser
Silikonhydrogel-kontaktlinser i henhold til deltakerens vanlige merke, resept og erstatningsplan som brukes på daglig basis i minst 8 timer om dagen, 5 dager i uken i løpet av studien. Under utvaskingsperioden ble kontaktlinsene brukt på daglig engangsbasis.
Annen: Biotrue - PureMoist
Biotrue™ MPS ble brukt først, etterfulgt av Opti-Free® PureMoist® MPDS. Hvert produkt brukes som angitt i 30 dager med deltakerens vanlige kontaktlinser.
Enhet: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Andre navn:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Enhet: Biotrue™ MPS
Andre navn:
  • Biotrue™
Enhet: Vanlige kontaktlinser
Silikonhydrogel-kontaktlinser i henhold til deltakerens vanlige merke, resept og erstatningsplan som brukes på daglig basis i minst 8 timer om dagen, 5 dager i uken i løpet av studien. Under utvaskingsperioden ble kontaktlinsene brukt på daglig engangsbasis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kornealfarging
Tidsramme: Dag 30
Kornealfarging i begge øyne ble vurdert under spaltelampeundersøkelse ved bruk av fluoresceinfarge. Hver av fem hornhinneregioner (sentral, nasal, temporal, inferior og superior) ble gradert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (lapp). Korneal fluorescein-fargingsscore ble beregnet som summen av de fem regionene. Poengsummen varierte fra 0 (ingen farging i noen region) til 20 (lappfarging i alle fem regionene). Hornhinnefargingen av det verre øyet ble analysert.
Dag 30
Endring fra baseline i kornealfarging på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 30
Kornealfarging i begge øyne ble vurdert under spaltelampeundersøkelse ved bruk av fluoresceinfarge. Hver av fem hornhinneregioner (sentral, nasal, temporal, inferior og superior) ble gradert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (lapp). Korneal fluorescein-fargingsscore ble beregnet som summen av de fem regionene. Poengsummen varierte fra 0 (ingen farging i noen region) til 20 (lappfarging i alle fem regionene). Hornhinnefargingen av det verre øyet ble analysert.
Grunnlinje (dag 0), dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M-12-038
  • 1941/ALC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger