Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace aktivní nebo placebo modifikace pozornosti (ABMT) buď kognitivně-behaviorální skupinové terapie (CBGT) nebo psychoedukační kontrolní intervence (PCI) pro úzkostné poruchy u dětí

14. září 2012 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kombinace aktivní nebo placebo modifikační léčby pozornosti (ABMT) buď kognitivně-behaviorální skupinové terapie (CBGT) nebo psychoedukační kontrolní intervence (PCI) pro úzkostné poruchy u dětí: Randomizovaná klinická studie

Cílem tohoto projektu je otestovat kombinaci aktivní nebo placeba Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) s kognitivně-behaviorální skupinovou terapií (CBGT) nebo psychoedukační kontrolní intervencí (PCI) pro úzkostné poruchy u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane St Lucia, Queensland, Austrálie, 4072
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Queensland
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Nábor
        • Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Kontakt:
          • Giovanni A Salum Junior, MD
          • Telefonní číslo: +55 51 33598983
          • E-mail: gsalumjr@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gisele G Manfro, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia H Koller, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni A Salum Junior, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Circe S Petersen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rudineia Toazza
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafaela B Jarros, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diogo Souza
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 69987
        • Aktivní, ne nábor
        • Tel-Aviv University
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Aktivní, ne nábor
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD), separační úzkostné poruchy (SeAD) nebo sociální úzkostné poruchy (SoAD) podle psychiatrického rozhovoru KSADS-PL

Kritéria vyloučení:

  • Jiná psychiatrická porucha, která v klinickém hodnocení způsobuje větší poškození a utrpení než GAD, SeAD nebo SoAD
  • Současná nebo předchozí léčba (behaviorální nebo farmakologická) psychiatrické poruchy v dětství
  • IQ < 70 (Raven)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CBGT+ABMT(aktivní)
Jiný: Léčba modifikací pozornosti (ABMT) – aktivní
ABMT se skládá ze 160 pokusů (120 naštvaných-neutrálních a 40 neutrálních-neutrálních prezentací). Ve stavu ABM se cíl objeví v poloze neutrálního obličeje ve všech pokusech s neutrálním vztekem. Typ sondy (< nebo >) není faktoriálně vyvážený, ale objevuje se se stejnou pravděpodobností pro každou z následujících: umístění rozzlobené tváře, umístění sondy nebo aktéra.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální skupinová terapie
"PŘÁTELÉ pro život" australský protokol pro léčbu úzkostných poruch u dětí
EXPERIMENTÁLNÍ: CBGT+ABMT(placebo)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální skupinová terapie
"PŘÁTELÉ pro život" australský protokol pro léčbu úzkostných poruch u dětí
Jiný: Léčba modifikací pozornosti - Placebo
Placebo protokol se skládá ze 160 pokusů (120 rozzlobených-neutrálních a 40 neutrálně-neutrálních prezentací). Ve stavu placeba jsou umístění rozzlobeného obličeje, umístění sondy a herec v prezentaci plně vyvážené.
EXPERIMENTÁLNÍ: PCI+ABMT (aktivní)
Jiný: Léčba modifikací pozornosti (ABMT) – aktivní
ABMT se skládá ze 160 pokusů (120 naštvaných-neutrálních a 40 neutrálních-neutrálních prezentací). Ve stavu ABM se cíl objeví v poloze neutrálního obličeje ve všech pokusech s neutrálním vztekem. Typ sondy (< nebo >) není faktoriálně vyvážený, ale objevuje se se stejnou pravděpodobností pro každou z následujících: umístění rozzlobené tváře, umístění sondy nebo aktéra.
Behaviorální: Psychoedukační kontrolní intervence
Psychoedukační kontrolní intervence poskytuje pouze stručné psychoedukační informace o úzkosti spojené s obecně vzdělávacími aktivitami
PLACEBO_COMPARATOR: PCI+ABMT(placebo)
Jiný: Léčba modifikací pozornosti - Placebo
Placebo protokol se skládá ze 160 pokusů (120 rozzlobených-neutrálních a 40 neutrálně-neutrálních prezentací). Ve stavu placeba jsou umístění rozzlobeného obličeje, umístění sondy a herec v prezentaci plně vyvážené.
Behaviorální: Psychoedukační kontrolní intervence
Psychoedukační kontrolní intervence poskytuje pouze stručné psychoedukační informace o úzkosti spojené s obecně vzdělávacími aktivitami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) / kontinuální
Časové okno: Koncový bod (10. týden) a 6měsíční sledování
Změna skóre na stupnici Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) od výchozího stavu do 10. týdne a do 6měsíčního sledování
Koncový bod (10. týden) a 6měsíční sledování
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I) / dichotomický
Časové okno: Koncový bod (10. týden) a 6měsíční sledování
Procento subjektů s méně než 2 body na škále CGI-I v týdnu 10 a v 6měsíčním sledování
Koncový bod (10. týden) a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazovka pro děti a emoční poruchy související s úzkostí (SCARED)
Časové okno: Koncový bod (10. týden) a 6měsíční sledování
Změna skóre ve SCARED dětských a rodičovských verzích od výchozího stavu do týdne 10 a 6měsíčního sledování
Koncový bod (10. týden) a 6měsíční sledování
Inventář dětské deprese (CDI)
Časové okno: Koncový bod (10. týden) a 6měsíční sledování
Změna skóre v CDI od výchozího stavu do týdne 10 a do 6měsíčního sledování
Koncový bod (10. týden) a 6měsíční sledování
Stupnice Swanson, Nolan a Pelham – verze IV (SNAP-IV)
Časové okno: Koncový bod (10. týden) a 6měsíční sledování
Změna skóre v SNAP-IV od výchozího stavu do týdne 10 a 6měsíčního sledování
Koncový bod (10. týden) a 6měsíční sledování
Spenceova dětská škála úzkosti (SCAS)
Časové okno: Koncový bod (10. týden) a 6měsíční sledování
Změna skóre ve SCAS od výchozího stavu do týdne 10 a do 6měsíčního sledování
Koncový bod (10. týden) a 6měsíční sledování
Neuropsychologická opatření
Časové okno: Koncový bod (10. týden) a 6měsíční sledování
Změna neuropsychologických opatření od výchozího stavu do 10. týdne a 6měsíčního sledování
Koncový bod (10. týden) a 6měsíční sledování
Biologická opatření
Časové okno: Koncový bod (10. týden) a 6měsíční sledování
Změna biologických měření od výchozího stavu do 10. týdne a do 6měsíčního sledování
Koncový bod (10. týden) a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gisele G Manfro, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia H Koller, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / University of Psychology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCPA11-0249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení