Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie aktywnego lub placebo leczenia modyfikującego błąd uwagi (ABMT) z grupową terapią poznawczo-behawioralną (CBGT) lub psychoedukacyjną interwencją kontrolną (PCI) w przypadku zaburzeń lękowych u dzieci

14 września 2012 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Połączenie aktywnego lub placebo leczenia modyfikującego stronniczość uwagi (ABMT) z grupową terapią poznawczo-behawioralną (CBGT) lub psychoedukacyjną interwencją kontrolną (PCI) w przypadku zaburzeń lękowych u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego projektu jest przetestowanie kombinacji aktywnej lub placebo terapii modyfikującej uprzedzenia uwagi (ABMT) z grupową terapią poznawczo-behawioralną (CBGT) lub psychoedukacyjną interwencją kontrolną (PCI) w przypadku zaburzeń lękowych u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane St Lucia, Queensland, Australia, 4072
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Queensland
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gisele G Manfro, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Silvia H Koller, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni A Salum Junior, MD
        • Pod-śledczy:
          • Circe S Petersen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rudineia Toazza
        • Pod-śledczy:
          • Rafaela B Jarros, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Diogo Souza
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 69987
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tel-Aviv University
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie zespołu lęku uogólnionego (GAD), zespołu lęku separacyjnego (SeAD) lub zespołu lęku społecznego (SoAD) według wywiadu psychiatrycznego KSADS-PL

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenie psychiczne, które w ocenie klinicznej powoduje większe upośledzenie i cierpienie niż GAD, SeAD lub SoAD
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie (behawioralne lub farmakologiczne) zaburzeń psychicznych w dzieciństwie
  • IQ < 70 (Kruk)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CBGT+ABMT (aktywne)
Inny: Uważna terapia modyfikacją odchylenia (ABMT) — aktywna
ABMT składa się ze 160 prób (120 zły-neutralny i 40 neutralny-neutralny prezentacji). W stanie ABM, cel pojawia się w lokalizacji neutralnej twarzy we wszystkich próbach gniewnej neutralności. Typ sondy (< lub >) nie jest równoważony czynnikowo, ale pojawia się z równym prawdopodobieństwem dla każdego z poniższych: lokalizacja gniewnej twarzy, lokalizacja sondy lub aktor.
Behawioralne: Poznawczo-behawioralna terapia grupowa
„PRZYJACIELE NA ŻYCIE” australijski protokół leczenia zaburzeń lękowych u dzieci
EKSPERYMENTALNY: CBGT+ABMT (placebo)
Behawioralne: Poznawczo-behawioralna terapia grupowa
„PRZYJACIELE NA ŻYCIE” australijski protokół leczenia zaburzeń lękowych u dzieci
Inny: Uważna terapia modyfikująca stronniczość — placebo
Protokół Placebo składa się ze 160 prób (120 zły-neutralny i 40 neutralny-neutralny prezentacji). W warunkach placebo lokalizacja gniewnej twarzy, lokalizacja sondy i aktor są w pełni zrównoważone w prezentacji.
EKSPERYMENTALNY: PCI+ABMT (aktywne)
Inny: Uważna terapia modyfikacją odchylenia (ABMT) — aktywna
ABMT składa się ze 160 prób (120 zły-neutralny i 40 neutralny-neutralny prezentacji). W stanie ABM, cel pojawia się w lokalizacji neutralnej twarzy we wszystkich próbach gniewnej neutralności. Typ sondy (< lub >) nie jest równoważony czynnikowo, ale pojawia się z równym prawdopodobieństwem dla każdego z poniższych: lokalizacja gniewnej twarzy, lokalizacja sondy lub aktor.
Behawioralne: Psychoedukacyjna Interwencja Kontrolna
Psychoedukacyjna interwencja kontrolna dostarcza jedynie zwięzłej informacji psychoedukacyjnej na temat lęku związanego z ogólnymi działaniami edukacyjnymi
PLACEBO_COMPARATOR: PCI+ABMT (placebo)
Inny: Uważna terapia modyfikująca stronniczość — placebo
Protokół Placebo składa się ze 160 prób (120 zły-neutralny i 40 neutralny-neutralny prezentacji). W warunkach placebo lokalizacja gniewnej twarzy, lokalizacja sondy i aktor są w pełni zrównoważone w prezentacji.
Behawioralne: Psychoedukacyjna Interwencja Kontrolna
Psychoedukacyjna interwencja kontrolna dostarcza jedynie zwięzłej informacji psychoedukacyjnej na temat lęku związanego z ogólnymi działaniami edukacyjnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku u dzieci (PARS) / ciągła
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 10) i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana wyniku w Pediatrycznej Skali Oceny Lęku (PARS) od wartości początkowej do 10. tygodnia i do 6-miesięcznej obserwacji
Punkt końcowy (tydzień 10) i 6-miesięczna obserwacja
Ogólne wrażenie kliniczne — skala poprawy (CGI-I) / dychotomiczna
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień-10) i 6-miesięczna obserwacja
Odsetek osób z mniej niż 2 punktami w skali CGI-I w 10. tygodniu oraz w 6-miesięcznej obserwacji
Punkt końcowy (tydzień-10) i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekran dla dzieci i zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem (przestraszony)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień-10) i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana wyniku w wersji SCARED dla dzieci i rodziców od punktu początkowego do 10 tygodnia i 6-miesięcznej obserwacji
Punkt końcowy (tydzień-10) i 6-miesięczna obserwacja
Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień-10) i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana wyniku w CDI od wartości początkowej do 10. tygodnia i do 6-miesięcznej obserwacji
Punkt końcowy (tydzień-10) i 6-miesięczna obserwacja
Skala Swansona, Nolana i Pelhama - wersja IV (SNAP-IV)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień-10) i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana wyniku w SNAP-IV od wartości początkowej do 10. tygodnia i 6-miesięcznej obserwacji
Punkt końcowy (tydzień-10) i 6-miesięczna obserwacja
Skala lęku dzieci Spence (SCAS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień-10) i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana wyniku w skali SCAS od wartości początkowej do 10. tygodnia i do 6-miesięcznej obserwacji
Punkt końcowy (tydzień-10) i 6-miesięczna obserwacja
Środki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień-10) i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana środków neuropsychologicznych od wartości wyjściowej do 10 tygodnia i 6-miesięcznej obserwacji
Punkt końcowy (tydzień-10) i 6-miesięczna obserwacja
Środki biologiczne
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień-10) i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana wskaźników biologicznych od wartości wyjściowej do 10. tygodnia i do 6-miesięcznej obserwacji
Punkt końcowy (tydzień-10) i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gisele G Manfro, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Główny śledczy: Silvia H Koller, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / University of Psychology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCPA11-0249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami