Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание активного или плацебо-лечения модификации предвзятости внимания (ABMT) с когнитивно-поведенческой групповой терапией (CBGT) или психообразовательным контрольным вмешательством (PCI) при тревожных расстройствах у детей

14 сентября 2012 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Сочетание активного или плацебо-лечения модификации предвзятости внимания (ABMT) с когнитивно-поведенческой групповой терапией (CBGT) или психообразовательным контрольным вмешательством (PCI) при тревожных расстройствах у детей: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого проекта является проверка комбинации активного или плацебо лечения модификации предвзятости внимания (ABMT) с когнитивно-поведенческой групповой терапией (CBGT) или психообразовательным контрольным вмешательством (PCI) при тревожных расстройствах у детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gisele G Manfro, MD, PhD
  • Номер телефона: +55 51 3359 8983
  • Электронная почта: gmanfro@portoweb.com.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Giovanni A Salum Junior, MD
  • Номер телефона: +55 51 3359 8983
  • Электронная почта: gsalumjr@gmail.com.br

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane St Lucia, Queensland, Австралия, 4072
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Queensland
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Рекрутинг
        • Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Контакт:
          • Giovanni A Salum Junior, MD
          • Номер телефона: +55 51 33598983
          • Электронная почта: gsalumjr@gmail.com
        • Контакт:
          • Rafaela Behs, MSc
          • Номер телефона: +55 51 33598983
          • Электронная почта: rafaelabehs@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Gisele G Manfro, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Silvia H Koller, PhD
        • Младший исследователь:
          • Giovanni A Salum Junior, MD
        • Младший исследователь:
          • Circe S Petersen, PhD
        • Младший исследователь:
          • Rudineia Toazza
        • Младший исследователь:
          • Rafaela B Jarros, MSc
        • Младший исследователь:
          • Diogo Souza
  • Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль, 69987
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tel-Aviv University
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз генерализованного тревожного расстройства (ГТР), тревожного расстройства разлуки (СТР) или социального тревожного расстройства (СОТР) согласно психиатрическому интервью KSADS-PL

Критерий исключения:

  • Другое психическое расстройство, которое вызывает больше нарушений и страданий, чем ГТР, СеАД или СоАД в клинической оценке
  • Текущее или предыдущее лечение (поведенческое или фармакологическое) психического расстройства в детстве
  • IQ < 70 (Ворон)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CBGT+ABMT(активный)
Другой: Лечение модификации смещения внимания (ABMT) - активное
ABMT состоит из 160 испытаний (120 гневно-нейтральных и 40 нейтрально-нейтральных презентаций). В состоянии ABM цель появляется в месте с нейтральным лицом во всех испытаниях с нейтральным гневом. Тип зонда (< или >) не является факторно уравновешенным, но появляется с равной вероятностью для каждого из следующего: местоположение разгневанного лица, местоположение зонда или актер.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая групповая терапия
Австралийский протокол «ДРУЗЬЯ на всю жизнь» для лечения тревожных расстройств у детей
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CBGT+ABMT (плацебо)
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая групповая терапия
Австралийский протокол «ДРУЗЬЯ на всю жизнь» для лечения тревожных расстройств у детей
Другой: Лечение модификации предвзятости внимания - плацебо
Протокол Placebo состоит из 160 испытаний (120 гневно-нейтральных и 40 нейтрально-нейтральных презентаций). В состоянии плацебо расположение злого лица, местоположение зонда и актер полностью уравновешены в представлении.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PCI+ABMT(активный)
Другой: Лечение модификации смещения внимания (ABMT) - активное
ABMT состоит из 160 испытаний (120 гневно-нейтральных и 40 нейтрально-нейтральных презентаций). В состоянии ABM цель появляется в месте с нейтральным лицом во всех испытаниях с нейтральным гневом. Тип зонда (< или >) не является факторно уравновешенным, но появляется с равной вероятностью для каждого из следующего: местоположение разгневанного лица, местоположение зонда или актер.
Поведенческий: Психообразовательное контрольное вмешательство
Психопедагогическое контрольное вмешательство дает лишь краткую психопедагогическую информацию о тревожности, связанной с общеобразовательной деятельностью.
PLACEBO_COMPARATOR: ЧКВ+АВМТ (плацебо)
Другой: Лечение модификации предвзятости внимания - плацебо
Протокол Placebo состоит из 160 испытаний (120 гневно-нейтральных и 40 нейтрально-нейтральных презентаций). В состоянии плацебо расположение злого лица, местоположение зонда и актер полностью уравновешены в представлении.
Поведенческий: Психообразовательное контрольное вмешательство
Психопедагогическое контрольное вмешательство дает лишь краткую психопедагогическую информацию о тревожности, связанной с общеобразовательной деятельностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала оценки тревожности (PARS) / непрерывная
Временное ограничение: Конечная точка (10-я неделя) и 6-месячное наблюдение
Изменение оценки по педиатрической шкале оценки тревожности (PARS) по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели и 6-месячного наблюдения
Конечная точка (10-я неделя) и 6-месячное наблюдение
Общее клиническое впечатление — шкала улучшения (CGI-I) / дихотомическая
Временное ограничение: Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
Процент субъектов с менее чем 2 баллами по шкале CGI-I на 10-й неделе и через 6 месяцев наблюдения
Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг детей и эмоциональных расстройств, связанных с тревогой (SCARED)
Временное ограничение: Конечная точка (10-я неделя) и 6-месячное наблюдение
Изменение оценки в SCARED детской и родительской версиях по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели и 6-месячного наблюдения.
Конечная точка (10-я неделя) и 6-месячное наблюдение
Опросник детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
Изменение оценки CDI по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели и до 6-месячного наблюдения
Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
Шкала Суонсона, Нолана и Пелхэма - Версия IV (SNAP-IV)
Временное ограничение: Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
Изменение оценки в SNAP-IV по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели и 6-месячного наблюдения
Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
Шкала детской тревожности Спенса (SCAS)
Временное ограничение: Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
Изменение оценки в SCAS по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели и до 6-месячного наблюдения
Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
Нейропсихологические меры
Временное ограничение: Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
Изменение нейропсихологических показателей от исходного уровня до 10-й недели и 6-месячного наблюдения.
Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
Биологические меры
Временное ограничение: Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
Изменение биологических показателей по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели и до 6-месячного наблюдения.
Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gisele G Manfro, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Главный следователь: Silvia H Koller, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / University of Psychology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HCPA11-0249

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками