Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af aktiv eller placebo Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) til enten kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT) eller psykoedukativ kontrolintervention (PCI) for angstlidelser hos børn

14. september 2012 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kombination af aktiv eller placebo Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) til enten kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT) eller psykoedukativ kontrolintervention (PCI) for angstlidelser hos børn: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette projekt er at teste kombinationen af ​​aktiv eller placebo Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) til enten kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT) eller psykoedukativ kontrolintervention (PCI) for angstlidelser hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane St Lucia, Queensland, Australien, 4072
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Queensland
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekruttering
        • Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gisele G Manfro, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia H Koller, PhD
        • Underforsker:
          • Giovanni A Salum Junior, MD
        • Underforsker:
          • Circe S Petersen, PhD
        • Underforsker:
          • Rudineia Toazza
        • Underforsker:
          • Rafaela B Jarros, MSc
        • Underforsker:
          • Diogo Souza
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Institute of Mental Health (NIMH)
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 69987
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tel-Aviv University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD), separationsangstlidelse (SeAD) eller social angstlidelse (SoAD) ifølge KSADS-PL psykiatrisk interview

Ekskluderingskriterier:

  • Anden psykiatrisk lidelse, der forårsager mere svækkelse og lidelse end GAD, SeAD eller SoAD i den kliniske evaluering
  • Nuværende eller tidligere behandling (adfærdsmæssig eller farmakologisk) for en psykaitrisk lidelse i barndommen
  • IQ < 70 (ravn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CBGT+ABMT(aktiv)
Andet: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) - Aktiv
ABMT består af 160 forsøg (120 vrede-neutrale og 40 neutrale-neutrale præsentationer). I ABM-tilstanden optræder målet på den neutrale placering i alle vrede-neutrale forsøg. Probetype (< eller >) er ikke faktorielt udlignet, men vises med samme sandsynlighed for hver af følgende: vred-ansigtsplacering, sondeplacering eller skuespiller.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsgruppeterapi
"FRIENDS for Life" australsk protokol til behandling af angstlidelser hos børn
EKSPERIMENTEL: CBGT+ABMT(placebo)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsgruppeterapi
"FRIENDS for Life" australsk protokol til behandling af angstlidelser hos børn
Andet: Attentional Bias Modification Treatment - Placebo
Placebo-protokollen består af 160 forsøg (120 vrede-neutrale og 40 neutrale-neutrale præsentationer). I placebotilstanden er vred-ansigtsplacering, sondeplacering og skuespiller fuldstændig modvægt i præsentationen.
EKSPERIMENTEL: PCI+ABMT(aktiv)
Andet: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) - Aktiv
ABMT består af 160 forsøg (120 vrede-neutrale og 40 neutrale-neutrale præsentationer). I ABM-tilstanden optræder målet på den neutrale placering i alle vrede-neutrale forsøg. Probetype (< eller >) er ikke faktorielt udlignet, men vises med samme sandsynlighed for hver af følgende: vred-ansigtsplacering, sondeplacering eller skuespiller.
Adfærdsmæssigt: Psykopædagogisk kontrolintervention
Psyko-pædagogisk kontrolintervention giver kun kort psykoedukativ information om angst forbundet med almene pædagogiske aktiviteter
PLACEBO_COMPARATOR: PCI+ABMT(placebo)
Andet: Attentional Bias Modification Treatment - Placebo
Placebo-protokollen består af 160 forsøg (120 vrede-neutrale og 40 neutrale-neutrale præsentationer). I placebotilstanden er vred-ansigtsplacering, sondeplacering og skuespiller fuldstændig modvægt i præsentationen.
Adfærdsmæssigt: Psykopædagogisk kontrolintervention
Psyko-pædagogisk kontrolintervention giver kun kort psykoedukativ information om angst forbundet med almene pædagogiske aktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) / kontinuerlig
Tidsramme: Slutpunkt (uge 10) og 6 måneders opfølgning
Scoreændring på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) fra baseline til uge 10 og til 6-måneders opfølgning
Slutpunkt (uge 10) og 6 måneders opfølgning
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) / dikotomisk
Tidsramme: Slutpunkt (uge-10) og 6 måneders opfølgning
Procentdel af forsøgspersoner med mindre end 2 point i CGI-I-skalaen i uge 10 og i 6-måneders opfølgning
Slutpunkt (uge-10) og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærm for børn og angstrelaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: Slutpunkt (uge-10) og 6-måneders opfølgning
Scoreændring i SCARED barn- og forældreversioner fra baseline til uge 10 og 6-måneders opfølgning
Slutpunkt (uge-10) og 6-måneders opfølgning
Childhood Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Slutpunkt (uge-10) og 6 måneders opfølgning
Scoreændring i CDI fra baseline til uge-10 og til 6-måneders opfølgning
Slutpunkt (uge-10) og 6 måneders opfølgning
Swanson, Nolan og Pelham skala - Version IV (SNAP-IV)
Tidsramme: Slutpunkt (uge-10) og 6 måneders opfølgning
Scoreændring i SNAP-IV fra baseline til uge-10 og 6-måneders opfølgning
Slutpunkt (uge-10) og 6 måneders opfølgning
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Tidsramme: Slutpunkt (uge-10) og 6 måneders opfølgning
Scoreændring i SCAS fra baseline til uge-10 og til 6-måneders opfølgning
Slutpunkt (uge-10) og 6 måneders opfølgning
Neuropsykologiske foranstaltninger
Tidsramme: Slutpunkt (uge-10) og 6 måneders opfølgning
Ændring i neuropsykologiske mål fra baseline til uge-10 og 6-måneders opfølgning
Slutpunkt (uge-10) og 6 måneders opfølgning
Biologiske foranstaltninger
Tidsramme: Slutpunkt (uge-10) og 6 måneders opfølgning
Ændring i biologiske mål fra baseline til uge-10 og til 6-måneders opfølgning
Slutpunkt (uge-10) og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gisele G Manfro, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Ledende efterforsker: Silvia H Koller, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / University of Psychology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCPA11-0249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger