Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisen tai lumelääkkeen tarkkaavaisen harhakäsittelyn (ABMT) yhdistelmä joko kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvaan ryhmäterapiaan (CBGT) tai psykoedukoivaan ohjausinterventioon (PCI) lasten ahdistuneisuushäiriöissä

perjantai 14. syyskuuta 2012 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Aktiivisen tai lumelääkkeen tarkkaavaisen harhamuokkaushoidon (ABMT) yhdistelmä joko kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvaan ryhmäterapiaan (CBGT) tai psykoedukoivaan ohjausinterventioon (PCI) lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän projektin tavoitteena on testata lasten ahdistuneisuushäiriöiden aktiivisen tai lumelääkkeen yhdistelmää Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) joko kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvaan ryhmäterapiaan (CBGT) tai psykoedukoivaan ohjausinterventioon (PCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane St Lucia, Queensland, Australia, 4072
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Queensland
  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
        • Rekrytointi
        • Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni A Salum Junior, MD
          • Puhelinnumero: +55 51 33598983
          • Sähköposti: gsalumjr@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gisele G Manfro, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Silvia H Koller, PhD
        • Alatutkija:
          • Giovanni A Salum Junior, MD
        • Alatutkija:
          • Circe S Petersen, PhD
        • Alatutkija:
          • Rudineia Toazza
        • Alatutkija:
          • Rafaela B Jarros, MSc
        • Alatutkija:
          • Diogo Souza
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 69987
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tel-Aviv University
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD), erotusahdistushäiriön (SeAD) tai sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SoAD) ensisijainen diagnoosi KSADS-PL-psykiatrinen haastattelun mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu psykiatrinen häiriö, joka aiheuttaa enemmän haittaa ja kärsimystä kuin GAD, SeAD tai SoAD kliinisessä arvioinnissa
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito (käyttäytymis- tai farmakologinen) psyykkiseen häiriöön lapsuudessa
  • ÄO < 70 (korppi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: CBGT+ABMT(aktiivinen)
Muut: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) - aktiivinen
ABMT koostuu 160 kokeesta (120 vihaisen neutraalia ja 40 neutraalia esitystä). ABM-tilassa kohde näkyy neutraalien kasvojen kohdalla kaikissa viha-neutraaleissa kokeissa. Anturin tyyppiä (< tai >) ei ole tasapainotettu, mutta se esiintyy yhtä todennäköisyydellä jokaiselle seuraavista: vihaisen kasvojen sijainti, mittauspaikan sijainti tai näyttelijä.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia
"FRIENDS for Life" australialainen protokolla lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon
KOKEELLISTA: CBGT+ABMT (plasebo)
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia
"FRIENDS for Life" australialainen protokolla lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon
Muut: Attention Bias Modification Treatment – ​​lumelääke
Placebo-protokolla koostuu 160 kokeesta (120 vihaisen neutraalia ja 40 neutraalia esitystä). Plasebotilassa vihaisten kasvojen sijainti, koettimen sijainti ja näyttelijä ovat täysin tasapainossa esityksessä.
KOKEELLISTA: PCI+ABMT(aktiivinen)
Muut: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) - aktiivinen
ABMT koostuu 160 kokeesta (120 vihaisen neutraalia ja 40 neutraalia esitystä). ABM-tilassa kohde näkyy neutraalien kasvojen kohdalla kaikissa viha-neutraaleissa kokeissa. Anturin tyyppiä (< tai >) ei ole tasapainotettu, mutta se esiintyy yhtä todennäköisyydellä jokaiselle seuraavista: vihaisen kasvojen sijainti, mittauspaikan sijainti tai näyttelijä.
Käyttäytyminen: Psykoedukaalinen ohjausinterventio
Psykopedagoiva ohjausinterventio tarjoaa vain lyhyttä psykopedagogista tietoa yleiseen koulutustoimintaan liittyvästä ahdistuksesta
PLACEBO_COMPARATOR: PCI+ABMT (plasebo)
Muut: Attention Bias Modification Treatment – ​​lumelääke
Placebo-protokolla koostuu 160 kokeesta (120 vihaisen neutraalia ja 40 neutraalia esitystä). Plasebotilassa vihaisten kasvojen sijainti, koettimen sijainti ja näyttelijä ovat täysin tasapainossa esityksessä.
Käyttäytyminen: Psykoedukaalinen ohjausinterventio
Psykopedagoiva ohjausinterventio tarjoaa vain lyhyttä psykopedagogista tietoa yleiseen koulutustoimintaan liittyvästä ahdistuksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ahdistuneisuusluokitusasteikko (PARS) / jatkuva
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 10) ja 6 kuukauden seuranta
Pistemuutos lasten ahdistuneisuusluokitusasteikossa (PARS) lähtötasosta viikkoon 10 ja 6 kuukauden seurantaan
Päätepiste (viikko 10) ja 6 kuukauden seuranta
Kliininen globaali vaikutelma – parannusasteikko (CGI-I) / kaksijakoinen
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat alle 2 pistettä CGI-I-asteikolla viikolla 10 ja 6 kuukauden seurannassa
Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsille ja ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille tarkoitettu näyttö (pelko)
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
Pistemuutos SCARED-lapsi- ja vanhempiversioissa lähtötasosta viikkoon 10 ja 6 kuukauden seurantaan
Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
Childhood Depression Inventory (CDI)
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
CDI:n pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 10 ja 6 kuukauden seurantaan
Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin mittakaava – versio IV (SNAP-IV)
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
Pisteiden muutos SNAP-IV:ssä lähtötasosta viikon 10 ja 6 kuukauden seurantaan
Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
Spencen lasten ahdistuneisuusasteikko (SCAS)
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
SCAS-pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 10 ja 6 kuukauden seurantaan
Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
Neuropsykologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
Muutos neuropsykologisissa mittauksissa lähtötilanteesta viikon 10 ja 6 kuukauden seurantaan
Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
Biologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
Muutos biologisissa mittauksissa lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 6 kuukauden seurantaan
Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gisele G Manfro, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Päätutkija: Silvia H Koller, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / University of Psychology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HCPA11-0249

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia