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Combinación de Tratamiento de Modificación del Sesgo Atencional (ABMT) Activo o Placebo con Terapia Cognitiva Conductual de Grupo (CBGT) o Intervención de Control Psicoeducativo (PCI) para Trastornos de Ansiedad en Niños

14 de septiembre de 2012 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Combinación de tratamiento activo o placebo de modificación del sesgo atencional (ABMT) con terapia grupal conductual cognitiva (CBGT) o intervención de control psicoeducativo (PCI) para trastornos de ansiedad en niños: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este proyecto es probar la combinación del Tratamiento de Modificación del Sesgo Atencional (ABMT) activo o placebo con la Terapia de Grupo Cognitivo Conductual (CBGT) o la Intervención de Control Psicoeducativo (PCI) para los trastornos de ansiedad en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Gisele G Manfro, MD, PhD
  • Número de teléfono: +55 51 3359 8983
  • Correo electrónico: gmanfro@portoweb.com.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Giovanni A Salum Junior, MD
  • Número de teléfono: +55 51 3359 8983
  • Correo electrónico: gsalumjr@gmail.com.br

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane St Lucia, Queensland, Australia, 4072
        • Activo, no reclutando
        • University of Queensland
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Reclutamiento
        • Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Contacto:
          • Giovanni A Salum Junior, MD
          • Número de teléfono: +55 51 33598983
          • Correo electrónico: gsalumjr@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gisele G Manfro, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Silvia H Koller, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Giovanni A Salum Junior, MD
        • Sub-Investigador:
          • Circe S Petersen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Rudineia Toazza
        • Sub-Investigador:
          • Rafaela B Jarros, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Diogo Souza
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Activo, no reclutando
        • National Institute of Mental Health (NIMH)
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 69987
        • Activo, no reclutando
        • Tel-Aviv University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG), Trastorno de Ansiedad por Separación (SeAD) o Trastorno de Ansiedad Social (SoAD) según entrevista psiquiátrica KSADS-PL

Criterio de exclusión:

  • Otro trastorno psiquiátrico que causa más deterioro y sufrimiento que GAD, SeAD o SoAD en la evaluación clínica
  • Tratamiento actual o previo (conductual o farmacológico) para un trastorno psiquiátrico en la infancia
  • CI <70 (Cuervo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: CBGT+ABMT(activo)
Otro: Tratamiento de modificación del sesgo atencional (ABMT) - Activo
El ABMT consta de 160 ensayos (120 presentaciones neutrales y 40 neutrales). En la condición ABM, el objetivo aparece en la ubicación de la cara neutra en todas las pruebas de ira neutral. El tipo de sonda (< o >) no está compensado factorialmente, pero aparece con la misma probabilidad para cada uno de los siguientes: ubicación de la cara enfadada, ubicación de la sonda o actor.
Conductual: Terapia grupal cognitiva conductual
Protocolo australiano "FRIENDS for Life" para el tratamiento de los trastornos de ansiedad en niños
EXPERIMENTAL: CBGT+ABMT(placebo)
Conductual: Terapia grupal cognitiva conductual
Protocolo australiano "FRIENDS for Life" para el tratamiento de los trastornos de ansiedad en niños
Otro: Tratamiento de modificación del sesgo atencional - Placebo
El protocolo Placebo consta de 160 ensayos (120 presentaciones neutrales y 40 neutrales). En la condición de placebo, la ubicación de la cara enfadada, la ubicación de la sonda y el actor están completamente contrarrestados en la presentación.
EXPERIMENTAL: PCI+ABMT (activo)
Otro: Tratamiento de modificación del sesgo atencional (ABMT) - Activo
El ABMT consta de 160 ensayos (120 presentaciones neutrales y 40 neutrales). En la condición ABM, el objetivo aparece en la ubicación de la cara neutra en todas las pruebas de ira neutral. El tipo de sonda (< o >) no está compensado factorialmente, pero aparece con la misma probabilidad para cada uno de los siguientes: ubicación de la cara enfadada, ubicación de la sonda o actor.
Conductual: Intervención de Control Psicoeducativo
La intervención de control psicoeducativo proporciona solo información psicoeducativa breve sobre la ansiedad asociada con las actividades educativas generales
PLACEBO_COMPARADOR: PCI+ABMT (placebo)
Otro: Tratamiento de modificación del sesgo atencional - Placebo
El protocolo Placebo consta de 160 ensayos (120 presentaciones neutrales y 40 neutrales). En la condición de placebo, la ubicación de la cara enfadada, la ubicación de la sonda y el actor están completamente contrarrestados en la presentación.
Conductual: Intervención de Control Psicoeducativo
La intervención de control psicoeducativo proporciona solo información psicoeducativa breve sobre la ansiedad asociada con las actividades educativas generales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) / continua
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
Cambio de puntaje en la escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) desde el inicio hasta la semana 10 y el seguimiento a los 6 meses
Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
Impresión Clínica Global - Escala de Mejora (CGI-I) / dicotómica
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
Porcentaje de sujetos con menos de 2 puntos en la escala CGI-I en la semana 10 y en el seguimiento a los 6 meses
Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen para niños y trastornos emocionales relacionados con la ansiedad (SCARED)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
Cambio de puntuación en las versiones para niños y padres SCARED desde el inicio hasta la semana 10 y el seguimiento a los 6 meses
Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
Inventario de Depresión Infantil (CDI)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
Cambio de puntaje en CDI desde el inicio hasta la semana 10 y el seguimiento a los 6 meses
Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
Escala de Swanson, Nolan y Pelham - Versión IV (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
Cambio de puntuación en SNAP-IV desde el inicio hasta la semana 10 y seguimiento a los 6 meses
Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
Escala de ansiedad infantil de Spence (SCAS)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
Cambio de puntaje en SCAS desde el inicio hasta la semana 10 y a los 6 meses de seguimiento
Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
Medidas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
Cambio en las medidas neuropsicológicas desde el inicio hasta la semana 10 y el seguimiento a los 6 meses
Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
Medidas biológicas
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
Cambio en las medidas biológicas desde el inicio hasta la semana 10 y el seguimiento a los 6 meses
Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gisele G Manfro, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Investigador principal: Silvia H Koller, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / University of Psychology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HCPA11-0249

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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